Клиническое сравнение геля Cariclast и методики ротационного препарирования для удаления кариеса во вторых временных молярах (CARICLAST-RCT)
18 апреля 2026 г. обновлено: Noran Mohamed Kamel Bayoumi, Cairo University
Клиническая оценка восприятия боли и принятия пациентами при хемомеханическом удалении кариеса с использованием Cariclast по сравнению с традиционным удалением кариеса во вторых молочных молярах с окклюзионным кариесом у детей: рандомизированное клиническое исследование
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение двух различных методов удаления кариеса в молочных молярах: химико-механической техники с использованием геля Cariclast и традиционного метода ротационного сверления.
В исследовании будет проведена оценка и сравнение восприятия боли, принятия пациентами и времени операции, связанных с обеими техниками, у детей в возрасте 5-7 лет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Кариес зубов является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний у детей, и лечение кариозных поражений в молочных зубах должно быть как эффективным, так и минимально инвазивным. Традиционное удаление кариеса с использованием вращающихся инструментов связано с дискомфортом и тревогой у детей-пациентов.
Химико-механические средства для удаления кариеса (ХМУК), такие как Cariclast, были разработаны как более консервативная и менее травматичная альтернатива. Cariclast работает путем химического размягчения инфицированного дентина, позволяя его бережное удаление без боли или вибрации.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование сравнит Cariclast с традиционным методом роторного сверления по следующим параметрам:
Восприятие боли, оцененное с использованием шкалы FLACC.
Принятие пациентом, оцененное с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Время, необходимое для завершения процедуры удаления кариеса.
Все процедуры будут выполнены у кооперативных детей с окклюзионным кариесом в молочных молярах, без вовлечения пульпы, посещающих отделение детской стоматологии факультета стоматологии Каирского университета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: noran mohamed kamel, bechelor
- Номер телефона: 011464949811
- Электронная почта: mnourr211@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Дети:
- дети в возрасте 4-7 лет
- в хорошем общем состоянии здоровья, без медицинских проблем согласно анамнезу родителей
- сотрудничающие пациенты
- дети, чьи родители будут соблюдать график контрольных посещений
- дети, чьи родители согласны подписать информированное согласие
Зуб:
- Обширная кавитированная окклюзионная полость с вовлечением дентина
- (полость по Блэку I класса) с окклюзионным доступом
- Рентгенограмма показывает кариес дентина до двух третей его толщины
- Консистенция кариозных поражений варьирует от мягкой до средней твердости
- Цвет кариозного поражения варьирует от светло-желтого до коричневого
Критерии исключения:
Дети:
- Медицинские или нарушения развития
- Дети, которые не смогут посещать контрольные визиты
- Дети, чьи родители отказываются давать письменное информированное согласие
Зубы:
- Случаи, требующие реставрационного лечения не I класса
- Сильно поврежденные зубы
- Рентгенограмма показывает кариес дентина более двух третей его толщины
- Кариес с вовлечением пульпы или распространяющийся ниже десны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа карикласта
Участники в этой группе будут проходить хемомеханическое удаление кариеса с использованием геля Cariclast (CMCR-агент на основе гипохлорита натрия).
Гель будет наноситься на кариозное поражение в соответствии с инструкциями производителя, после чего размягчённый дентин будет аккуратно удаляться ручными экскаваторами.
|
Хемомеханическое удаление кариеса с использованием геля Cariclast для размягчения инфицированного дентина с последующим щадящим выскабливанием ручными инструментами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционное механическое удаление кариеса
Участники в этой группе будут проходить традиционное механическое удаление кариеса с использованием высокоскоростного ротационного наконечника под адекватным водяным охлаждением.
Процедура будет следовать стандартным клиническим принципам удаления инфицированного дентина при сохранении консервативного подхода для сохранения здоровой структуры зуба в молочных молярах.
|
Традиционное механическое удаление кариеса, выполняемое с использованием высокоскоростного наконечника при адекватном водяном охлаждении, в соответствии со стандартными клиническими принципами для первых моляров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли при удалении кариеса
Временное ограничение: Во время процедуры удаления кариеса (немедленная интраоперационная оценка)
|
Оценка восприятия боли будет проводиться с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES.
Перед началом удаления кариеса ребёнку кратко покажут шесть выражений лица и дадут соответствующие возрасту инструкции, чтобы обеспечить правильное понимание того, как выразить дискомфорт.
Во время процедуры, непосредственно в момент пиковой стимуляции, ребёнка попросят указать на лицо, которое лучше всего отражает его болевые ощущения.
Выбранная оценка (от 0 до 10) будет зафиксирована как объективная стандартизированная мера процедурной боли.
|
Во время процедуры удаления кариеса (немедленная интраоперационная оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие ребенком техники удаления кариеса
Временное ограничение: Немедленно после процедуры
|
Принятие пациентом будет измеряться сразу после завершения процедуры удаления кариеса с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Шкала состоит из 100-миллиметровой горизонтальной линии с описателями на каждом конце, указывающими крайние уровни комфорта, от "отсутствие дискомфорта" до "наихудший возможный дискомфорт".
Каждого ребёнка попросят отметить точку на линии, которая наилучшим образом отражает его общий комфорт во время процедуры.
Расстояние в миллиметрах от точки отсчёта "отсутствие дискомфорта" до отметки ребёнка будет измерено для количественной оценки уровня принятия.
Более высокие баллы указывают на более низкое принятие методики.
|
Немедленно после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: randa youssef abdelgawad, professor, Cairo University
- Директор по исследованиям: rana sobhy saeed, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gupta N, Marwah N, Nigam A, Vishwanathaiah S, Alessa N, Almeslet A, Alhakami K, Dawood T, Masha FM, Maganur PC. Evaluation of Papacarie(R), Carie-Care, BRIX3000 and conventional hand instrumentation for caries removal in primary teeth: a randomized control study. J Clin Pediatr Dent. 2024 May;48(3):131-138. doi: 10.22514/jocpd.2024.066. Epub 2024 May 3.
- Nagaveni, N. B., Radhika, N. B., Satisha, T. S., Ashwini, K. S., Sridhar, N., & Gupta, S. (2016). Efficacy of new chemomechanical caries removal agent compared with conventional method in primary teeth: An in vivo study. International Journal of Oral Health Sciences, 6(2), 52-58. doi: 10.4103/2231-6027.199986
- Cardoso M, Coelho A, Lima R, Amaro I, Paula A, Marto CM, Sousa J, Spagnuolo G, Marques Ferreira M, Carrilho E. Efficacy and Patient's Acceptance of Alternative Methods for Caries Removal-a Systematic Review. J Clin Med. 2020 Oct 23;9(11):3407. doi: 10.3390/jcm9113407.
- Al Agili DE. A systematic review of population-based dental caries studies among children in Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2013 Jan;25(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2012.10.002. Epub 2012 Nov 10.
- Chaussain-Miller C, Decup F, Domejean-Orliaguet S, Gillet D, Guigand M, Kaleka R, Laboux O, Lafont J, Medioni E, Serfaty R, Toumelin-Chemla F, Tubiana J, Lasfargues JJ. Clinical evaluation of the Carisolv chemomechanical caries removal technique according to the site/stage concept, a revised caries classification system. Clin Oral Investig. 2003 Mar;7(1):32-7. doi: 10.1007/s00784-003-0196-5. Epub 2003 Feb 20.
- Kotb RM, Abdella AA, El Kateb MA, Ahmed AM. Clinical evaluation of Papacarie in primary teeth. J Clin Pediatr Dent. 2009 Winter;34(2):117-23. doi: 10.17796/jcpd.34.2.f312p36g18463716.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NK2025-CARICLAST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .