Comparação Clínica do Gel Cariclast e da Técnica de Broca Rotativa para Remoção de Cáries em Segundos Molares Decíduos (CARICLAST-RCT)
18 de abril de 2026 atualizado por: Noran Mohamed Kamel Bayoumi, Cairo University
Avaliação Clínica da Perceção da Dor e Aceitação do Paciente Durante a Remoção Químio-Mecânica de Cáries Utilizando Cariclast Versus Remoção Convencional de Cáries em Segundos Molares Decíduos com Cárie Oclusal em Crianças: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar dois métodos diferentes de remoção de cárie em molares decíduos: a técnica quimio-mecânica utilizando gel Cariclast e o método convencional de perfuração rotativa.
O estudo irá avaliar e comparar a perceção da dor, a aceitação do paciente e o tempo operatório associado a ambas as técnicas em crianças com idades entre os 5-7 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A cárie dentária é uma das doenças crónicas mais comuns em crianças, e o tratamento das lesões cariosas nos dentes decíduos deve ser eficaz e minimamente invasivo. A remoção tradicional de cáries com instrumentos rotativos está associada a desconforto e ansiedade em pacientes pediátricos.
Agentes de remoção químico-mecânica de cáries (CMCR), como o Cariclast, foram desenvolvidos como uma alternativa mais conservadora e menos traumática. O Cariclast atua amolecendo quimicamente a dentina infetada, permitindo a sua remoção suave sem dor ou vibração.
Este ensaio clínico randomizado controlado comparará o Cariclast com o método convencional de perfuração rotativa em relação a:
Perceção da dor avaliada usando a escala FLACC.
Aceitação do paciente avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA).
Tempo operatório necessário para completar o procedimento de remoção de cáries.
Todos os procedimentos serão realizados em crianças cooperantes com cáries oclusais em molares decíduos, sem envolvimento pulpar, atendidas no Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: noran mohamed kamel, bechelor
- Número de telefone: 011464949811
- E-mail: mnourr211@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Crianças:
- crianças com idades entre 4-7 anos
- em bom estado de saúde geral, e medicamente livres de acordo com o historial dos pais.
- Pacientes cooperantes
- Crianças cujos pais cumprirão os acompanhamentos.
- Crianças cujos pais aceitam assinar o consentimento informado
Dente:
- Lesão oclusal cavitada ampla com envolvimento dentinário
- (Cavidade Classe I de Black) e acesso oclusal.
- Radiografia mostrando cárie dentinária até dois terços da espessura da dentina.
- A consistência das lesões cariosas varia de mole a medianamente dura.
- A cor da lesão cariosa varia de amarelo claro a castanho
Critérios de Exclusão:
Crianças:
- Condições medicamente ou desenvolvimentalmente comprometedoras
- Crianças que não poderão comparecer às consultas de acompanhamento.
- Crianças cujos pais recusam dar consentimento informado por escrito.
Dentes:
- Casos que requerem tratamento restaurador que não seja da variedade Classe I.
- Dentes extensamente danificados.
- Radiografia mostrando cárie dentinária de mais de dois terços da espessura da dentina.
- Cárie envolvendo a polpa ou estendendo-se abaixo da gengiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo cariclast
Os participantes neste braço serão submetidos a remoção químico-mecânica de cáries usando gel Cariclast (agente CMCR à base de hipoclorito de sódio).
O gel será aplicado na lesão cariosa de acordo com as instruções do fabricante, seguido de remoção suave da dentina amolecida com auxílio de escavadores manuais.
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Remoção químico-mecânica de cáries utilizando gel Cariclast aplicado para amolecer a dentina infetada, seguida de escavação suave com instrumentos manuais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Remoção de Cáries Mecânica Convencional
Os participantes neste braço serão submetidos à remoção convencional de cáries mecânica utilizando uma peça de mão rotativa de alta velocidade sob refrigeração adequada com água.
O procedimento seguirá os princípios clínicos padrão para remover a dentina infetada, mantendo uma abordagem conservadora para preservar a estrutura dentária saudável em molares decíduos.
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Remoção mecânica convencional de cáries realizada com uma peça de mão rotativa de alta velocidade sob refrigeração adequada com água, seguindo os princípios clínicos padrão para molares decíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perceção da Dor Durante a Remoção de Cáries
Prazo: Durante o procedimento de remoção de cáries (avaliação intraoperatória imediata)
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A perceção da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES.
Antes de iniciar a remoção da cárie, serão brevemente mostradas à criança as seis expressões faciais e serão dadas instruções adequadas à idade para garantir a compreensão adequada de como expressar desconforto.
Durante o procedimento, imediatamente no momento do pico de estimulação, será pedido à criança que aponte para a face que melhor reflete a sua experiência de dor.
A pontuação selecionada (variando de 0 a 10) será registada como uma medida objetiva padronizada da dor procedimental.
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Durante o procedimento de remoção de cáries (avaliação intraoperatória imediata)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação Infantil da Técnica de Remoção de Cáries
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A aceitação do paciente será medida imediatamente após a conclusão do procedimento de remoção de cárie, utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA).
A escala consiste numa linha horizontal de 100 mm com descritores em cada extremidade que indicam os extremos de conforto, variando desde "nenhum desconforto" até "o pior desconforto possível".
Será pedido a cada criança que marque um ponto na linha que melhor represente o seu conforto global durante o procedimento.
A distância em milímetros da âncora "nenhum desconforto" até à marca da criança será medida para quantificar o nível de aceitação.
Pontuações mais elevadas indicam menor aceitação da técnica.
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: randa youssef abdelgawad, professor, Cairo University
- Diretor de estudo: rana sobhy saeed, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gupta N, Marwah N, Nigam A, Vishwanathaiah S, Alessa N, Almeslet A, Alhakami K, Dawood T, Masha FM, Maganur PC. Evaluation of Papacarie(R), Carie-Care, BRIX3000 and conventional hand instrumentation for caries removal in primary teeth: a randomized control study. J Clin Pediatr Dent. 2024 May;48(3):131-138. doi: 10.22514/jocpd.2024.066. Epub 2024 May 3.
- Nagaveni, N. B., Radhika, N. B., Satisha, T. S., Ashwini, K. S., Sridhar, N., & Gupta, S. (2016). Efficacy of new chemomechanical caries removal agent compared with conventional method in primary teeth: An in vivo study. International Journal of Oral Health Sciences, 6(2), 52-58. doi: 10.4103/2231-6027.199986
- Cardoso M, Coelho A, Lima R, Amaro I, Paula A, Marto CM, Sousa J, Spagnuolo G, Marques Ferreira M, Carrilho E. Efficacy and Patient's Acceptance of Alternative Methods for Caries Removal-a Systematic Review. J Clin Med. 2020 Oct 23;9(11):3407. doi: 10.3390/jcm9113407.
- Al Agili DE. A systematic review of population-based dental caries studies among children in Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2013 Jan;25(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2012.10.002. Epub 2012 Nov 10.
- Chaussain-Miller C, Decup F, Domejean-Orliaguet S, Gillet D, Guigand M, Kaleka R, Laboux O, Lafont J, Medioni E, Serfaty R, Toumelin-Chemla F, Tubiana J, Lasfargues JJ. Clinical evaluation of the Carisolv chemomechanical caries removal technique according to the site/stage concept, a revised caries classification system. Clin Oral Investig. 2003 Mar;7(1):32-7. doi: 10.1007/s00784-003-0196-5. Epub 2003 Feb 20.
- Kotb RM, Abdella AA, El Kateb MA, Ahmed AM. Clinical evaluation of Papacarie in primary teeth. J Clin Pediatr Dent. 2009 Winter;34(2):117-23. doi: 10.17796/jcpd.34.2.f312p36g18463716.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NK2025-CARICLAST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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