Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af Cariclast Gel og roterende boreteknik til fjernelse af caries i 2d primære molarer (CARICLAST-RCT)

18. april 2026 opdateret af: Noran Mohamed Kamel Bayoumi, Cairo University

Klinisk evaluering af smerteopfattelse og patientaccept under kemomekanisk kariesfjernelse ved brug af Cariclast versus konventionel kariesfjernelse i 2. primære molarer med okklusal karies hos børn: En randomiseret klinisk undersøgelse

Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne to forskellige metoder til fjernelse af caries i primære molare: den kemomekaniske teknik med brug af Cariclast gel og den konventionelle roterende boremetode. Studiet vil evaluere og sammenligne smerteopfattelsen, patientaccepten og operationstiden forbundet med begge teknikker hos børn i alderen 5-7 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karies er en af de mest almindelige kroniske sygdomme hos børn, og behandlingen af kariøse læsioner i mælketænder bør være både effektiv og minimalt invasiv. Traditionel kariesfjernelse ved hjælp af roterende instrumenter er forbundet med ubehag og angst hos pædiatriske patienter.

Kemomekaniske kariesfjernelsesmidler (CMCR) som Cariclast er udviklet som et mere konservativt og mindre traumatisk alternativ. Cariclast virker ved at blødgøre den inficerede dentin kemisk, hvilket gør det muligt at fjerne den forsigtigt uden smerter eller vibrationer.

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil sammenligne Cariclast med den konventionelle roterende boremåde med hensyn til:

Smerteopfattelse vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen.

Patientaccept evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).

Operationstid, der kræves for at fuldføre kariesfjernelsesproceduren.

Alle procedurer vil blive udført på samarbejdsvillige børn med okklusal karies i mælketænder, uden pulpaengagement, der besøger Pædodontiafdelingen, Tandlægefakultetet, Cairo University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn:

    1. børn i alderen 4-7 år
    2. i god generel sundhed og medicinsk friske ifølge forældrenes anamnese.
    3. Samarbejdsvillige patienter
    4. Børn, hvis forældre vil overholde opfølgningsbesøgene.
    5. Børn, hvis forældre accepterer at underskrive informeret samtykke

Tand:

  1. Stor kavitetsdannende okklusal læsion med dentin involvering
  2. (Black's klasse I kavitet) og okklusal adgang.
  3. Røntgenbillede, der viser dentin caries op til to tredjedele af dentintykkelsen.
  4. Konsistensen af carieslæsioner spænder fra blød til medium hård.
  5. Farven af carieslæsioner spænder fra lysegul til brun

Eksklusionskriterier:

  • Børn:

    1. Medicinsk eller udviklingsmæssigt kompromitterende tilstande
    2. Børn, der ikke vil være i stand til at deltage i opfølgningsbesøg.
    3. Børn, hvis forældre nægter at give skriftligt formuleret samtykke.

Tænder:

  1. Tilfælde, der kræver restaurativ behandling, som ikke er af klasse I-typen.
  2. Stærkt beskadigede tænder.
  3. Røntgenbillede, der viser dentin caries på mere end to tredjedele af dentintykkelsen.
  4. Caries, der involverer pulpa eller strækker sig under gingiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kariklast-gruppen
Deltagerne i denne arm vil gennemgå kemomekanisk kariesfjernelse ved brug af Cariclast gel (natriumhypochlorit-baseret CMCR-middel). Gelen vil blive påført på karieslæsionen i henhold til producentens instruktioner, efterfulgt af forsigtig fjernelse af den blødgjorte dentin ved brug af håndekskavatører.
Procedure: fjernelse af cares ved hjælp af cariclast gel
Kemomekanisk cariesfjernelse ved brug af Cariclast gel, som anvendes til at blødgøre inficeret dentin, efterfulgt af forsigtig udgravning med håndinstrumenter.
Andre navne:
  • Natriumhypochlorit-baseret CMCR-middel
Aktiv komparator: Konventionel mekanisk cariesfjernelse
Deltagerne i denne arm vil gennemgå konventionel mekanisk cariesfjernelse ved brug af en højhastigheds roterende håndenhed under tilstrækkelig vandkøling. Proceduren vil følge standard kliniske principper for fjernelse af inficeret dentin, samtidig med at der anvendes en konservativ tilgang for at bevare sund tandstruktur i primære molarer.
Procedure: Konventionel mekanisk cariesfjernelse
Konventionel mekanisk cariesfjernelse udført med en højhastigheds roterende håndstykke under tilstrækkelig vandkøling, i overensstemmelse med standard kliniske principper for første molare.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse Under Kariesfjernelse
Tidsramme: Under behandlingen af karies (umiddelbar intraoperativ vurdering)
Smerteopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af Wong-Baker FACES Smertevurderingsskalaen. Før påbegyndelse af cariesfjernelse, vil barnet kort blive vist de seks ansigtsudtryk og få alderssvarende instruktioner for at sikre korrekt forståelse af, hvordan man udtrykker ubehag. Under proceduren, umiddelbart på tidspunktet for maksimal stimulation, vil barnet blive bedt om at pege på det ansigt, der bedst afspejler deres smerteoplevelse. Den valgte score (fra 0 til 10) vil blive registreret som et objektivt standardiseret mål for procedurens smerte.
Under behandlingen af karies (umiddelbar intraoperativ vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets Accept af Cariesfjernelsesteknikken
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Patientaccept vil blive målt umiddelbart efter færdiggørelsen af cariesfjernelsesproceduren ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Ska består af en 100 mm vandret linje med beskrivelser i hver ende, der angiver yderpunkterne for komfort, fra "ingen ubehag" til "værst tænkelige ubehag". Hvert barn vil blive bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres generelle komfort under proceduren. Afstanden i millimeter fra "ingen ubehag"-ankeren til barnets markering vil blive målt for at kvantificere acceptniveauet. Højere score angiver lavere accept af teknikken.
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: randa youssef abdelgawad, professor, Cairo University
  • Studieleder: rana sobhy saeed, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK2025-CARICLAST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karies i primære kindtænder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner