Comparaison clinique du gel Cariclast et de la technique de forage rotatif pour l'élimination des caries dans les deuxièmes molaires primaires (CARICLAST-RCT)
18 avril 2026 mis à jour par: Noran Mohamed Kamel Bayoumi, Cairo University
Évaluation clinique de la perception de la douleur et de l'acceptation par les patients lors de l'élimination carieuse chimio-mécanique à l'aide de Cariclast par rapport à l'élimination carieuse conventionnelle dans les deuxièmes molaires primaires avec caries occlusales chez les enfants : un essai clinique randomisé
Cet essai clinique randomisé vise à comparer deux méthodes différentes d'élimination des caries dans les molaires primaires : la technique chimio-mécanique utilisant le gel Cariclast et la méthode conventionnelle de forage rotatif.
L'étude évaluera et comparera la perception de la douleur, l'acceptation par les patients et le temps opératoire associés aux deux techniques chez les enfants âgés de 5 à 7 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La carie dentaire est l'une des maladies chroniques les plus courantes chez les enfants, et la gestion des lésions carieuses sur les dents primaires doit être à la fois efficace et minimalement invasive. L'élimination traditionnelle des caries à l'aide d'instruments rotatifs est associée à un inconfort et à de l'anxiété chez les patients pédiatriques.
Des agents d'élimination chimio-mécanique des caries (CMCR) tels que Cariclast ont été développés comme alternative plus conservatrice et moins traumatisante. Cariclast agit en ramollissant chimiquement la dentine infectée, permettant son élimination en douceur sans douleur ni vibration.
Cet essai clinique randomisé contrôlé comparera Cariclast à la méthode de forage rotatif conventionnelle concernant :
La perception de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle FLACC.
L'acceptation du patient évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le temps opératoire nécessaire pour réaliser la procédure d'élimination des caries.
Toutes les procédures seront réalisées sur des enfants coopératifs présentant des caries occlusales sur des molaires primaires, sans implication pulpaire, consultant au Département de Dentisterie Pédiatrique, Faculté de Dentisterie, Université du Caire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: noran mohamed kamel, bechelor
- Numéro de téléphone: 011464949811
- E-mail: mnourr211@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Enfants :
- enfants âgés de 4 à 7 ans
- en bonne santé générale, et exempts de problèmes médicaux selon les antécédents parentaux.
- Patients coopératifs
- Enfants dont les parents respecteront les suivis.
- Enfants dont les parents acceptent de signer le consentement éclairé
Dent :
- Lésion occlusale cavitaire étendue avec implication dentinaire
- (Cavité de Classe I de Black) et accès occlusal.
- Radiographie montrant une carie dentinaire jusqu'aux deux tiers de l'épaisseur dentinaire.
- La consistance des lésions carieuses varie de molle à moyennement dure.
- La couleur de la lésion carieuse varie du jaune clair au brun
Critères d'exclusion :
Enfants :
- Conditions compromettantes sur le plan médical ou du développement
- Enfants qui ne pourront pas assister aux visites de suivi.
- Enfants dont les parents refusent de donner un consentement écrit éclairé.
Dents :
- Cas nécessitant un traitement de restauration qui n'est pas de la variété Classe I.
- Dents gravement endommagées.
- Radiographie montrant une carie dentinaire de plus des deux tiers de l'épaisseur dentinaire.
- Carie impliquant la pulpe ou s'étendant sous la gencive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe cariclast
Les participants dans ce bras subiront une élimination chimio-mécanique de la carie en utilisant le gel Cariclast (agent CMCR à base d'hypochlorite de sodium).
Le gel sera appliqué sur la lésion carieuse selon les instructions du fabricant, suivi de l'élimination délicate de la dentine ramollie à l'aide d'excavateurs manuels.
|
Élimination chimio-mécanique des caries à l'aide du gel Cariclast appliqué pour ramollir la dentine infectée, suivie d'une excavation douce à l'aide d'instruments manuels.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Élimination des caries par méthode mécanique conventionnelle
Les participants de ce groupe bénéficieront d'une élimination mécanique conventionnelle de la carie à l'aide d'une pièce à main rotative à grande vitesse sous refroidissement hydrique adéquat.
L'intervention suivra les principes cliniques standards pour éliminer la dentine infectée tout en conservant une approche conservatrice pour préserver la structure dentaire saine des molaires primaires.
|
Élimination mécanique conventionnelle des caries réalisée à l'aide d'une pièce à main rotative à haute vitesse sous refroidissement hydrique adéquat, conformément aux principes cliniques standards pour les molaires primaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perception de la douleur pendant l'élimination de la carie
Délai: Au cours de la procédure d'élimination des caries (évaluation peropératoire immédiate)
|
La perception de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.
Avant de commencer l'élimination de la carie, on montrera brièvement à l'enfant les six expressions faciales et on lui donnera des instructions adaptées à son âge pour garantir une bonne compréhension de la manière d'exprimer l'inconfort.
Pendant l'intervention, immédiatement au moment du pic de stimulation, on demandera à l'enfant de pointer le visage qui reflète le mieux son expérience de la douleur.
Le score sélectionné (allant de 0 à 10) sera enregistré comme une mesure objective standardisée de la douleur procédurale.
|
Au cours de la procédure d'élimination des caries (évaluation peropératoire immédiate)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptation par l'enfant de la technique d'élimination des caries
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
L'acceptation du patient sera mesurée immédiatement après la fin de la procédure d'élimination de la carie à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA).
L'échelle consiste en une ligne horizontale de 100 mm avec des descripteurs à chaque extrémité indiquant les extrêmes de confort, allant de « aucun inconfort » à « pire inconfort possible ».
Chaque enfant sera invité à marquer un point sur la ligne qui représente le mieux son confort global pendant la procédure.
La distance en millimètres entre l'ancre « aucun inconfort » et la marque de l'enfant sera mesurée pour quantifier le niveau d'acceptation.
Des scores plus élevés indiquent une acceptation plus faible de la technique.
|
Immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: randa youssef abdelgawad, professor, Cairo University
- Directeur d'études: rana sobhy saeed, Cairo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gupta N, Marwah N, Nigam A, Vishwanathaiah S, Alessa N, Almeslet A, Alhakami K, Dawood T, Masha FM, Maganur PC. Evaluation of Papacarie(R), Carie-Care, BRIX3000 and conventional hand instrumentation for caries removal in primary teeth: a randomized control study. J Clin Pediatr Dent. 2024 May;48(3):131-138. doi: 10.22514/jocpd.2024.066. Epub 2024 May 3.
- Nagaveni, N. B., Radhika, N. B., Satisha, T. S., Ashwini, K. S., Sridhar, N., & Gupta, S. (2016). Efficacy of new chemomechanical caries removal agent compared with conventional method in primary teeth: An in vivo study. International Journal of Oral Health Sciences, 6(2), 52-58. doi: 10.4103/2231-6027.199986
- Cardoso M, Coelho A, Lima R, Amaro I, Paula A, Marto CM, Sousa J, Spagnuolo G, Marques Ferreira M, Carrilho E. Efficacy and Patient's Acceptance of Alternative Methods for Caries Removal-a Systematic Review. J Clin Med. 2020 Oct 23;9(11):3407. doi: 10.3390/jcm9113407.
- Al Agili DE. A systematic review of population-based dental caries studies among children in Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2013 Jan;25(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2012.10.002. Epub 2012 Nov 10.
- Chaussain-Miller C, Decup F, Domejean-Orliaguet S, Gillet D, Guigand M, Kaleka R, Laboux O, Lafont J, Medioni E, Serfaty R, Toumelin-Chemla F, Tubiana J, Lasfargues JJ. Clinical evaluation of the Carisolv chemomechanical caries removal technique according to the site/stage concept, a revised caries classification system. Clin Oral Investig. 2003 Mar;7(1):32-7. doi: 10.1007/s00784-003-0196-5. Epub 2003 Feb 20.
- Kotb RM, Abdella AA, El Kateb MA, Ahmed AM. Clinical evaluation of Papacarie in primary teeth. J Clin Pediatr Dent. 2009 Winter;34(2):117-23. doi: 10.17796/jcpd.34.2.f312p36g18463716.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NK2025-CARICLAST
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .