Klininen vertailu Cariclast-geelistä ja rotaatioporausmenetelmästä kariessairaan kudoksen poistossa 2d-maitohampaissa (CARICLAST-RCT)
lauantai 18. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Noran Mohamed Kamel Bayoumi, Cairo University
Kliininen arviointi kivuntunnon ja potilashyvaksynnän osalta kemomekaanisen kariespoiston aikana käyttäen Cariclastia verrattuna perinteiseen kariespoistoon toisissa maitohampaissa okklusaalisilla kariesvaurioilla lapsilla: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan kahta erilaista kariesten poistomenetelmää maitopurukalvoissa: kemomekaanista tekniikkaa Cariclast-geelillä ja perinteistä koneellista poramenetelmää.
Tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan kivuntuntemusta, potilaan hyväksyntää ja leikkausaikaa molempien tekniikoiden yhteydessä 5-7-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaanreikä on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista lapsilla, ja reikien hoito maitohampaissa tulisi olla sekä tehokasta että mahdollisimman vähän tunkeutavaa. Perinteinen reikien poisto pyörivillä instrumenteilla liittyy lastenpotilaiden epämukavuuteen ja ahdistukseen.
Kemomekaanista reikien poistoa (CMCR) varten kehitetyt aineet, kuten Cariclast, on kehitetty säästäväisemmäksi ja vähemmän traumaattiseksi vaihtoehdoksi. Cariclast toimii pehmentämällä infektoitunutta dentiiniä kemiallisesti, jolloin se voidaan poistaa lempeästi ilman kipua tai tärinää.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus vertailee Cariclastia perinteiseen porausmenetelmään seuraavien osalta:
Kivun kokemus arvioituna FLACC-asteikolla.
Potilaan hyväksyntä arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Toimenpiteeseen vaadittava aika reikien poistoprosessin suorittamiseksi.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan yhteistyökykyisillä lapsilla, joilla on purentapintareikiä maitopurihampaissa ilman hampaansisäisen osallistumista, jotka käyvät Kairon yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen osastolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: noran mohamed kamel, bechelor
- Puhelinnumero: 011464949811
- Sähköposti: mnourr211@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Lapset:
- 4–7-vuotiaat lapset
- hyvässä yleiskunnossa ja lääketieteellisesti terveet vanhempien ilmoituksen mukaan
- Yhteistyökykyiset potilaat
- Lapset, joiden vanhemmat noudattavat seurantakäyntejä
- Lapset, joiden vanhemmat suostuvat allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Hammas:
- Laaja halkeama, jossa on denttiiniosuus
- (Blackin luokan I karies) ja okklusaalinen pääsy
- Röntgenkuvassa näkyvä denttiinikaries enintään kahden kolmasosan denttiinipaksuudesta
- Karieslaajuuden konsistenssi vaihtelee pehmeästä keskikovaan
- Kariesvärin vaihtelu vaaleankeltaisesta ruskeaan
Poissulkemiskriteerit:
Lapset:
- Lääketieteellisesti tai kehityksellisesti haittaavat olosuhteet
- Lapset, jotka eivät pysty osallistumaan seurantakäynteihin
- Lapset, joiden vanhemmat kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta
Hampaat:
- Tapaukset, jotka vaativat luokan I ulkopuolista restoratiivista hoitoa
- Laajasti vaurioituneet hampaat
- Röntgenkuvassa näkyvä denttiinikaries yli kahden kolmasosan denttiinipaksuudesta
- Hammasytimeen ulottuva tai ikenen alapuolelle etenevä karies
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kariklastiryhmä
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi kemomekaanisen kariespoiston käyttäen Cariclast-geeliä (natriumhypokloriittiin perustuva CMCR-aine).
Geeli levitetään kariespesäkkeeseen valmistajan ohjeiden mukaisesti, minkä jälkeen pehmeäksi muuttunut dentiini poistetaan varovasti käsin kaivimilla. |
Kemomekaaninen kariesten poisto käyttäen Cariclast-geeliä pehmittämään tartunnan saanutta dentiiniä, minkä jälkeen pehmeä kaivaminen käsininstrumenteilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen mekaaninen kariesten poisto
Osallistujat tässä ryhmässä käyvät läpi perinteisen mekaanisen kariespoiston käyttäen suurnopeuskäsisuutinta riittävän vedenjäähdytyksen alaisena.
Toimenpide noudattaa standardikliinisiä periaatteita tarttuneen denttiinin poistamiseksi, samalla säilyttäen konservatiivisen lähestymistavan terveen hammasrakenteen säilyttämiseksi ensimolaisissa. |
Perinteinen mekaaninen kariespoisto suoritettiin käyttäen nopeaa kiertävää käsikappaletta riittävän vedenjäähdytyksen alaisena, noudattaen ensisijaisten poskihampaiden vakio-kliinisiä periaatteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputuntemuksen aistiminen kariespoiston aikana
Aikaikkuna: Kariespoiston aikana (välitön leikkauksenaikainen arviointi)
|
Kivuntuntoa arvioidaan käyttämällä Wong-Baker FACES -kivunarviointiasteikkoa.
Ennen kariesten poistamisen aloittamista lapselle näytetään lyhyesti kuusi kasvonilmeitä ja annetaan ikään sopivat ohjeet varmistaakseen, että lapsi ymmärtää oikein kuinka ilmaista epämukavuutta.
Toimenpiteen aikana, heti huippustimulaation hetkellä, lapselta pyydetään osoittamaan se kasvo, joka parhaiten heijastaa hänen kivun kokemustaan.
Valittu pistemäärä (vaihteluvälillä 0–10) tallennetaan objektiivisena standardoituna mittarina toimenpidekivulle.
|
Kariespoiston aikana (välitön leikkauksenaikainen arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen hyväksyntä kariesten poistotekniikasta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan hyväksyntää mitataan välittömästi kariesten poistotoimenpiteen jälkeen käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
Skaala koostuu 100 mm pitkästä vaakasuorasta viivasta, jonka kummassakin päässä on kuvaukset mukavuuden ääripäistä, vaihdellen "ei epämukavuutta" - "pahin mahdollinen epämukavuus".
Jokaiselta lapselta pyydetään merkitsemään viivalle kohta, joka parhaiten edustaa heidän kokonaisvaltaista mukavuuttaan toimenpiteen aikana.
Etäisyys millimetreinä "ei epämukavuutta" -ankkurista lapsen merkintään mitataan hyväksynnän tason määrittämiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa tekniikan hyväksyntää.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: randa youssef abdelgawad, professor, Cairo University
- Opintojohtaja: rana sobhy saeed, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gupta N, Marwah N, Nigam A, Vishwanathaiah S, Alessa N, Almeslet A, Alhakami K, Dawood T, Masha FM, Maganur PC. Evaluation of Papacarie(R), Carie-Care, BRIX3000 and conventional hand instrumentation for caries removal in primary teeth: a randomized control study. J Clin Pediatr Dent. 2024 May;48(3):131-138. doi: 10.22514/jocpd.2024.066. Epub 2024 May 3.
- Nagaveni, N. B., Radhika, N. B., Satisha, T. S., Ashwini, K. S., Sridhar, N., & Gupta, S. (2016). Efficacy of new chemomechanical caries removal agent compared with conventional method in primary teeth: An in vivo study. International Journal of Oral Health Sciences, 6(2), 52-58. doi: 10.4103/2231-6027.199986
- Cardoso M, Coelho A, Lima R, Amaro I, Paula A, Marto CM, Sousa J, Spagnuolo G, Marques Ferreira M, Carrilho E. Efficacy and Patient's Acceptance of Alternative Methods for Caries Removal-a Systematic Review. J Clin Med. 2020 Oct 23;9(11):3407. doi: 10.3390/jcm9113407.
- Al Agili DE. A systematic review of population-based dental caries studies among children in Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2013 Jan;25(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2012.10.002. Epub 2012 Nov 10.
- Chaussain-Miller C, Decup F, Domejean-Orliaguet S, Gillet D, Guigand M, Kaleka R, Laboux O, Lafont J, Medioni E, Serfaty R, Toumelin-Chemla F, Tubiana J, Lasfargues JJ. Clinical evaluation of the Carisolv chemomechanical caries removal technique according to the site/stage concept, a revised caries classification system. Clin Oral Investig. 2003 Mar;7(1):32-7. doi: 10.1007/s00784-003-0196-5. Epub 2003 Feb 20.
- Kotb RM, Abdella AA, El Kateb MA, Ahmed AM. Clinical evaluation of Papacarie in primary teeth. J Clin Pediatr Dent. 2009 Winter;34(2):117-23. doi: 10.17796/jcpd.34.2.f312p36g18463716.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK2025-CARICLAST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .