Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinischer Vergleich von Cariclast-Gel und der rotierenden Bohrtechnik zur Kariesentfernung in zweitmolaren Milchzähnen (CARICLAST-RCT)

18. April 2026 aktualisiert von: Noran Mohamed Kamel Bayoumi, Cairo University

Klinische Bewertung der Schmerzwahrnehmung und Patientenzufriedenheit während der chemomechanischen Kariesentfernung mit Cariclast im Vergleich zur konventionellen Kariesentfernung bei zweiten Milchmolaren mit okklusaler Karies bei Kindern: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Methoden der Kariesentfernung bei Milchmolaren zu vergleichen: die chemomechanische Technik unter Verwendung von Cariclast-Gel und die konventionelle rotierende Bohrtechnik. Die Studie wird die Schmerzwahrnehmung, die Patientenzufriedenheit und die Operationszeit beider Techniken bei Kindern im Alter von 5-7 Jahren evaluieren und vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Karies ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen bei Kindern, und die Behandlung von kariösen Läsionen in Milchzähnen sollte sowohl effektiv als auch minimalinvasiv sein. Die traditionelle Kariesentfernung mit rotierenden Instrumenten ist mit Unbehagen und Angst bei pädiatrischen Patienten verbunden.

Chemomechanische Kariesentfernungsmittel (CMCR) wie Cariclast wurden als eine konservativere und weniger traumatische Alternative entwickelt. Cariclast wirkt, indem es infiziertes Dentin chemisch aufweicht, wodurch es schmerz- und vibrationsfrei sanft entfernt werden kann.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wird Cariclast mit der konventionellen Bohrermethode in Bezug auf vergleichen:

Schmerzwahrnehmung, bewertet mit der FLACC-Skala.

Patientenakzeptanz, bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS).

Operationszeit, die zur Durchführung des Kariesentfernungsverfahrens erforderlich ist.

Alle Eingriffe werden an kooperativen Kindern mit okklusaler Karies in Milchmolaren ohne Pulpabeteiligung durchgeführt, die die Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder:

    1. Kinder im Alter von 4-7 Jahren
    2. In gutem Allgemeinzustand und nach Angaben der Eltern gesundheitlich unauffällig.
    3. Kooperative Patienten
    4. Kinder, deren Eltern den Nachuntersuchungen nachkommen werden.
    5. Kinder, deren Eltern bereit sind, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Zahn:

  1. Ausgedehnte kavitierte okklusale Läsion mit Dentinbeteiligung
  2. (Black's Klasse-I-Kavität) und okklusaler Zugang.
  3. Röntgenaufnahme zeigt Karies im Dentin bis zu zwei Drittel der Dentindicke.
  4. Die Konsistenz der kariösen Läsionen reicht von weich bis mittelhart.
  5. Die Farbe der kariösen Läsion reicht von hellgelb bis braun

Ausschlusskriterien:

  • Kinder:

    1. Medizinisch oder entwicklungsbedingt beeinträchtigende Zustände
    2. Kinder, die nicht zu Nachuntersuchungen erscheinen können.
    3. Kinder, deren Eltern die schriftliche Einwilligung verweigern.

Zähne:

  1. Fälle, die eine restaurative Behandlung erfordern, die nicht der Klasse I entspricht.
  2. Stark geschädigte Zähne.
  3. Röntgenaufnahme zeigt Karies im Dentin von mehr als zwei Dritteln der Dentindicke.
  4. Karies, die die Pulpa betrifft oder sich unter das Zahnfleisch erstreckt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kariklast-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine chemomechanische Kariesentfernung mit Cariclast-Gel (Natriumhypochlorit-basiertes CMCR-Mittel). Das Gel wird gemäß den Herstelleranweisungen auf die kariöse Läsion aufgetragen, gefolgt von der schonenden Entfernung des erweichten Dentins mit Handinstrumenten.
Verfahren: Entfernung von Karies mit Cariclast-Gel
Chemomechanische Kariesentfernung unter Verwendung von Cariclast-Gel, das zur Erweichung infizierten Dentins aufgetragen wird, gefolgt von einer sanften Exkavation mit Handinstrumenten.
Andere Namen:
  • Natriumhypochlorit-basiertes CMCR-Mittel
Aktiver Komparator: Konventionelle mechanische Kariesentfernung
Die Teilnehmer in diesem Arm werden eine konventionelle mechanische Kariesentfernung mit einem hochtourigen rotierenden Handstück unter ausreichender Wasserkühlung durchführen. Der Eingriff folgt den standardmäßigen klinischen Prinzipien zur Entfernung infizierten Dentins, wobei ein konservativer Ansatz beibehalten wird, um gesunde Zahnstrukturen in Milchmolaren zu erhalten.
Verfahren: Konventionelle mechanische Kariesentfernung
Konventionelle mechanische Kariesentfernung, durchgeführt mit einem Hochgeschwindigkeitsrotationsinstrument unter ausreichender Wasserkühlung, gemäß den Standardklinikprinzipien für Milchmolaren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung während Kariesentfernung
Zeitfenster: Während des Kariesentfernungsverfahrens (unmittelbare intraoperative Beurteilung)
Die Schmerzwahrnehmung wird anhand der Wong-Baker FACES Schmerzskala bewertet. Vor Beginn der Kariesentfernung werden dem Kind kurz die sechs Gesichtsausdrücke gezeigt und altersgerechte Anweisungen gegeben, um ein korrektes Verständnis dafür zu gewährleisten, wie Unbehagen ausgedrückt werden kann. Während des Eingriffs wird das Kind unmittelbar im Moment der stärksten Stimulation gebeten, auf das Gesicht zu zeigen, das seine Schmerzerfahrung am besten widerspiegelt. Der ausgewählte Wert (im Bereich von 0 bis 10) wird als objektives standardisiertes Maß für den prozeduralen Schmerz aufgezeichnet.
Während des Kariesentfernungsverfahrens (unmittelbare intraoperative Beurteilung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Kariesentfernungs-Technik bei Kindern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Patientenzufriedenheit wird unmittelbar nach Abschluss des Kariesentfernungsverfahrens mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Skala besteht aus einer 100-mm langen horizontalen Linie mit Beschreibungen an jedem Ende, die die Extremwerte des Komforts angeben, die von "kein Unbehagen" bis "mögliches stärkstes Unbehagen" reichen. Jedes Kind wird gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der seinen Gesamtkomfort während des Verfahrens am besten darstellt. Der Abstand in Millimetern vom "kein Unbehagen"-Ankerpunkt bis zur Markierung des Kindes wird gemessen, um den Grad der Akzeptanz zu quantifizieren. Höhere Werte deuten auf eine geringere Akzeptanz der Technik hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: randa youssef abdelgawad, professor, Cairo University
  • Studienleiter: rana sobhy saeed, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK2025-CARICLAST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entfernung von Karies mit Cariclast-Gel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren