コラーゲンの歯科抜歯処置における効果
2025年11月26日 更新者：Gulhuseyn Abdullayev、Altinbas University
歯槽窩保存におけるコラーゲンマトリックスの有効性の臨床的・容積的評価、ランダム化臨床試験
本研究は、ヒト歯における骨および軟組織への動物由来コラーゲンマトリックスの効果を評価することを目的としています。
修復不可能で抜歯が必要な単根歯を対象とします。
患者は無作為に2つの同等な群に分けられます。
最初の群では抜歯のみを行い、自然治癒に委ねます。
2番目（試験）の群では、抜歯後に追加のコラーゲンマトリックス移植片を受け、歯槽に縫合されます。
縫合糸は手術1週間後に除去します。
両群とも手術当日および3か月後の経過観察時にCBCT画像を撮影します。
高さや幅などの骨測定値、および厚さや幅などの軟組織測定値の違いを記録します。
2群から得られたデータを比較し、適用したコラーゲンマトリックス移植片の保護効果を特定します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、2つの研究群を含むランダム化比較臨床試験であり、歯槽窩保存における豚由来コラーゲンマトリックスの臨床的および容積的効果を評価することを目的としています。
抜歯適応のある非臼歯を持つ24名の参加者が、試験の適格基準に従って募集されます。
初期口腔評価後、参加者はオンラインランダム化ソフトウェアを使用していずれかの群に割り当てられました。
両群とも、外科的トラウマと不良な治癒パターンを軽減するため、歯科用ペリオトームを使用して非外傷的な方法で抜歯を行います。
対照群の歯槽窩は、追加処置なしで自然治癒します。
試験群の歯槽窩には、直径8mmの円形コラーゲンマトリックス移植片を適用し、5/0ポリプロピレン縫合糸で移植片を歯槽窩内に固定します。
縫合糸は、1週間後のフォローアップ時に除去されます。
両群には、鎮痛薬と抗菌性口腔洗浄液が処方されます。
CBCT撮影は、手術直後と3か月後のフォローアップ時に実施されます。
骨の高さや幅などの容積測定値は、この期間に記録されます。
軟組織の変化は、口腔検査によって記録されます。
群間および群内の差異は、統計的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Istanbul
-
Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
- Altinbas University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 健康な成人（心血管疾患、甲状腺疾患、腫瘍性疾患なし） 非喫煙者 非臼歯の抜歯診断 歯肉炎、ステージ1-2の歯周病状態 過去2年間の放射線治療なし 修復不可能な歯（深い破折、過度の虫歯、根管治療失敗） 総プラークスコアおよび歯肉スコアが10％未満
除外基準：
全身的に障害のある患者 喫煙者 妊娠中または授乳中 重度の歯周病障害患者（ステージ3-4） 過去2年間に放射線治療を受けた患者 コラーゲンアレルギー患者 修復可能な歯 総プラークスコアおよび歯肉スコアが10％超
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
対照群は、追加の介入なしに通常の抜歯のみを受けました。
抜歯窩は自然治癒に委ねられました。
|
|
|
アクティブコンパレータ：テストグループ
テストグループは、抜歯後に抜歯窩にコラーゲンマトリックスを受け取りました。
|
参加者の抜歯窩を閉鎖するため、直径8mmの円形コラーゲンマトリックス移植片が縫合されました。
介入の1週間後に縫合糸が除去されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頬側高さ（BH）
時間枠：介入日から3ヶ月後の追跡調査まで
|
CBCTスキャンを用いた頬側高さの測定
|
介入日から3ヶ月後の追跡調査まで
|
|
頬側幅 (BW)
時間枠：介入日から3か月後の追跡調査まで
|
CBCTスキャンを用いた頬側幅の測定
|
介入日から3か月後の追跡調査まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口蓋高さ（PH）
時間枠：介入開始日から3か月後のフォローアップまで
|
CBCTスキャンを用いた口蓋／舌側の高さ測定
|
介入開始日から3か月後のフォローアップまで
|
|
口蓋/舌幅 (PW)
時間枠：介入日から3ヶ月後の追跡調査まで
|
CBCTスキャンを用いた口蓋/舌側幅の測定
|
介入日から3ヶ月後の追跡調査まで
|
|
歯肉厚 (GT)
時間枠：介入日から3ヶ月後のフォローアップまで
|
歯周プローブを用いた歯肉厚測定
|
介入日から3ヶ月後のフォローアップまで
|
|
角化組織幅（KTW）
時間枠：介入日から3ヵ月後追跡調査まで
|
歯周プローブを用いて測定した角化組織幅
|
介入日から3ヵ月後追跡調査まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sebnem Dirikan Ipci, Prof.、Altinbas University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月20日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。