콜라겐이 치아 발치 시술에 미치는 영향
2025년 11월 26일 업데이트: Gulhuseyn Abdullayev, Altinbas University
치조골 소켓 보존에서 콜라겐 매트릭스 효능의 임상적 및 용적적 평가, 무작위 임상시험
본 연구는 동물 유래 콜라겐 매트릭스가 인간 치아의 골 및 연조직에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
복원이 불가능하며 발치가 필요한 단일 근치 치아가 연구에 포함됩니다.
환자는 무작위 방식으로 두 개의 비교 가능한 그룹으로 나뉩니다.
첫 번째 그룹은 발치만 시행한 후 자연 치유되도록 방치합니다.
두 번째(시험) 그룹은 발치 후 추가로 콜라겐 매트릭스 이식편을 치아 소켓에 봉합하여 적용합니다.
수술 1주 후 봉합사를 제거합니다.
두 그룹 모두 수술 당일과 3개월 추적 관찰 시 CBCT 영상을 촬영합니다.
높이와 너비와 같은 골 측정값 및 두께와 너비와 같은 연조직 측정값의 차이를 기록합니다.
두 그룹에서 획득한 데이터를 서로 비교하여 적용된 콜라겐 매트릭스 이식편의 보호 효과를 구체화합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 두 개의 연구 그룹을 포함하는 무작위 대조 임상 시험으로, 치조와 보존 동안 돼지 유래 콜라겐 매트릭스의 임상적 및 체적 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 시험의 포함 기준에 따라, 비구치 치아에 발치 적응증이 있는 24명의 참가자가 연구에 모집될 것입니다.
초기 구강 평가 후, 참가자는 온라인 무작위화 소프트웨어를 통해 그룹 중 하나에 배정되었습니다.
두 그룹 모두 수술적 외상과 불리한 치유 양상을 줄이기 위해 치과 주위절개기를 사용하여 비외상적 방식으로 치아를 발치할 것입니다.
대조군 치조와는 추가적인 처치 없이 자연 치유될 것입니다.
시험군 치조와에는 5/0 프로필렌 봉합사를 사용하여 치조와 내에 이식을 고정하는 8mm 원형 콜라겐 매트릭스 이식편이 적용될 것입니다.
봉합사는 1주일 추적 관찰 시 제거될 것입니다.
두 그룹 모두 진통제와 항균 구강 세정액이 처방될 것입니다.
CBCT 촬영은 수술 직후와 3개월 추적 관찰 시 수행될 것입니다.
이 기간 동안 골 높이와 너비와 같은 체적 측정이 기록될 것입니다.
연조직 변화는 구강 검사를 통해 기록될 것입니다.
그룹 간 및 그룹 내 차이는 통계적으로 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
- Altinbas University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 (심혈관 질환, 갑상선 질환, 종양 질환 없음) 비흡연자 비구치 발치 진단 치은염, 1-2기 치주염 상태 최근 2년간 방사선 치료 없음 수복 불가능한 치아 (심한 파절, 과도한 우식, 실패한 근관 치료) 전체 플라크 점수 및 치은 점수 <10%
제외 기준:
전신적으로 건강이 좋지 않은 환자 흡연자 임신 또는 수유 중인 환자 심한 치주 질환 환자 (3-4기) 최근 2년간 방사선 치료를 받은 환자 콜라겐 알레르기 환자 수복 가능한 치아 전체 플라크 점수 및 치은 점수 >10%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
대조군은 추가적인 중재 없이 일상적인 치아 발치만 거쳤습니다.
발치 소켓은 자연 치유에 맡겨졌습니다.
|
|
|
활성 비교기: 테스트 그룹
시험 그룹은 발치 후 발치 소켓에 콜라겐 매트릭스를 받았습니다.
|
참가자들의 발치와(extraction sockets)를 봉합하기 위해 직경 8mm의 원형 콜라겐 매트릭스 이식편을 봉합했습니다.
시술 1주 후에 봉합사를 제거했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 내 높이 (BH)
기간: 중재일로부터 3개월 후 추적 관찰까지
|
CBCT 스캔을 이용한 협점 높이 측정
|
중재일로부터 3개월 후 추적 관찰까지
|
|
구강 폭 (BW)
기간: 개입일로부터 3개월 추적 관찰까지
|
CBCT 스캔을 이용한 협측 폭 측정
|
개입일로부터 3개월 추적 관찰까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구개/설면 높이(PH)
기간: 중재일부터 3개월 후 추적 관찰까지
|
CBCT 스캔을 이용한 구개/설측 높이 측정
|
중재일부터 3개월 후 추적 관찰까지
|
|
구개/설폭 폭 (PW)
기간: 중재일로부터 3개월 추적관찰까지
|
CBCT 스캔을 이용한 구개/설측 폭 측정
|
중재일로부터 3개월 추적관찰까지
|
|
치은 두께 (GT)
기간: 개입일부터 3개월 추적 관찰까지
|
치주 탐침을 이용한 치은 두께 측정
|
개입일부터 3개월 추적 관찰까지
|
|
케라틴화 조직 폭 (KTW)
기간: 개입일부터 3개월 추적 관찰까지
|
치주 탐침을 사용하여 측정한 각화 조직 폭
|
개입일부터 3개월 추적 관찰까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sebnem Dirikan Ipci, Prof., Altinbas University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .