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Die Wirkung von Kollagen bei Zahnextraktionen

26. November 2025 aktualisiert von: Gulhuseyn Abdullayev, Altinbas University

Klinische und volumetrische Bewertung der Wirksamkeit von Kollagenmatrix bei der Erhaltung des Alveolarknochens, randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer tierischen Kollagenmatrix auf Knochen- und Weichteile in menschlichen Zähnen zu bewerten. Einwurzelige Zähne, die nicht mehr restaurierbar sind und extrahiert werden müssen, werden in die Studie einbezogen. Die Patienten werden auf randomisierte Weise in zwei vergleichbare Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird nur mit der Zahnextraktion fortfahren, die der spontanen Heilung überlassen wird. Die zweite (Test-)Gruppe erhält nach der Extraktion zusätzlich ein Kollagenmatrix-Transplantat, das am Zahnfach vernäht wird. Die Nähte werden 1 Woche nach der Operation entfernt. Beide Gruppen werden am Tag der Operation und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung einer CBCT-Bildgebung unterzogen. Unterschiede in Knochenmessungen wie Höhe und Breite sowie Weichteilmessungen wie Dicke und Breite werden aufgezeichnet. Die von den beiden Gruppen erhobenen Daten werden miteinander verglichen, um die schützende Wirkung des angewendeten Kollagenmatrix-Transplantats zu spezifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie mit zwei Studiengruppen soll die klinische und volumetrische Wirksamkeit der vom Schwein stammenden Kollagenmatrix bei der Erhaltung der Alveolarknochenhöhle bewertet werden. 24 Teilnehmer mit Extraktionsindikation an ihren nicht-molaren Zähnen, die den Einschlusskriterien der Studie entsprechen, werden für die Studie rekrutiert. Nach der ersten oralen Beurteilung wurden die Teilnehmer mithilfe einer Online-Randomisierungssoftware einer der Gruppen zugeteilt. Bei beiden Gruppen werden die Zähne auf atraumatische Weise mit dentalen Periotomen extrahiert, um das chirurgische Trauma und ungünstige Heilungsmuster zu reduzieren. Die Alveolen der Kontrollgruppe heilen spontan ohne weitere Eingriffe. Bei der Testgruppe werden 8 mm runde Kollagenmatrix-Transplantate mit 5/0 Propylen-Nähten in die Alveolen eingebracht, um die Transplantate zu fixieren. Die Nähte werden bei der 1-wöchigen Nachuntersuchung entfernt. Beiden Gruppen werden Schmerzmittel und antimikrobielle Mundspülungen verordnet. CBCT-Aufnahmen werden unmittelbar nach der Operation und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt. In diesem Zeitraum werden volumetrische Messungen wie Knochenhöhen und -breiten aufgezeichnet. Weichteilveränderungen werden durch orale Untersuchungen dokumentiert. Intergruppen- und intragruppale Unterschiede werden statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Altinbas University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene (Abwesenheit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, onkologischen Erkrankungen Nichtraucher Extraktionsdiagnose an nichtmolaren Zähnen Gingivitis, Parodontitis Stadium 1-2 Abwesenheit von Strahlentherapie in den letzten 2 Jahren Nicht restaurierbare Zähne (tiefe Fraktur, übermäßige Karies, fehlgeschlagene Wurzelkanalbehandlung) Gesamt-Plaque-Score und Gingiva-Score von <10%

Ausschlusskriterien:

Systemisch beeinträchtigte Patienten Raucher Schwangerschaft oder Stillzeit Schwer parodontal beeinträchtigte Patienten (Stadium 3-4) Patienten, die in den letzten 2 Jahren eine Strahlentherapie erhalten haben Patienten mit Kollagenallergie Restaurierbare Zähne Gesamt-Plaque-Score und Gingiva-Score von >10%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe durchlief lediglich routinemäßige Zahnextraktionen ohne weitere Interventionen. Die Extraktionsalveolen wurden der spontanen Heilung überlassen.
Aktiver Komparator: Testgruppe
Die Testgruppe erhielt nach den Extraktionen Kollagenmatrix auf ihre Extraktionsalveolen.
Gerät: Collagen-Matrix-Weichgewebetransplantat
Runde 8 mm durchmessende Kollagenmatrix-Transplantate wurden vernäht, um Extraktionsalveolen bei den Teilnehmern zu verschließen. Die Nähte wurden 1 Woche nach dem Eingriff entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bukkale Höhe (BH)
Zeitfenster: Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachsorge
Messung der bukkalen Höhe mittels CBCT-Aufnahmen
Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachsorge
Bukkale Breite (BW)
Zeitfenster: Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Messungen der bukkalen Breite mittels CBCT-Scans
Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Palataler/lingualer Höhenwert (PH)
Zeitfenster: Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Palatinale/linguale Höhenmessungen mittels CBCT-Scans
Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Palatinale/linguale Breite (PW)
Zeitfenster: Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Messungen der palatinalen/lingualen Breite mittels CBCT-Scans
Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Gingivale Dicke (GT)
Zeitfenster: Vom Eingriffstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Messung der Gingivadicke mit einer Parodontalsonde
Vom Eingriffstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Keratinisierte Gewebebreite (KTW)
Zeitfenster: Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Keratinisiertes Gewebebreite gemessen mit Parodontalsonde
Vom Interventionstag bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altinbas University

Ermittler

  • Studienleiter: Sebnem Dirikan Ipci, Prof., Altinbas University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/136 REV2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Bereitstellung von IPD kann auf angemessene Anfrage hin verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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