Влияние коллагена на процедуры удаления зубов
26 ноября 2025 г. обновлено: Gulhuseyn Abdullayev, Altinbas University
Клиническая и объемная оценка эффективности коллагеновой матрицы в сохранении альвеолярной лунки, рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на оценку влияния коллагеновой матрицы животного происхождения на костную и мягкие ткани зубов человека.
В исследование будут включены однокорневые зубы, которые не подлежат восстановлению и требуют удаления.
Пациенты будут разделены на две сопоставимые группы случайным образом.
Первая группа будет подвергнута только удалению зуба, после чего рана будет оставлена для самостоятельного заживления.
Вторая (тестовая) группа получит дополнительный трансплантат коллагеновой матрицы после удаления, который будет ушит в лунку зуба.
Швы будут сняты через 1 неделю после операции.
Обе группы пройдут КЛКТ-визуализацию в день операции и через 3 месяца наблюдения.
Будут зарегистрированы различия в измерениях кости, таких как высота и ширина, а также измерения мягких тканей, таких как толщина и ширина.
Данные, полученные от двух групп, будут сравниваться между собой для определения защитного эффекта применённого трансплантата коллагеновой матрицы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования, представляющего собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами, является оценка клинической и объёмной эффективности коллагеновой матрицы свиного происхождения при сохранении альвеолярной лунки.
В исследование будет включено 24 участника с показаниями к удалению их немолярных зубов, которые соответствуют критериям включения в испытание.
После первоначальной оценки состояния полости рта участники были распределены в одну из групп с помощью онлайн-программы для рандомизации.
В обеих группах зубы будут удалены атравматичным способом с использованием дентальных периотомов, чтобы уменьшить хирургическую травму и неблагоприятный характер заживления.
Лунки в контрольной группе будут заживать спонтанно без каких-либо дополнительных процедур.
В лунки тестовой группы будут установлены циркулярные коллагеновые матричные трансплантаты диаметром 8 мм с фиксацией швами из пропилена 5/0.
Швы будут удалены на контрольном осмотре через 1 неделю.
Обеим группам будут назначены обезболивающие препараты и антимикробное средство для полоскания рта.
КЛКТ-визуализация будет проведена сразу после операции и на контрольном осмотре через 3 месяца.
В этот период будут зафиксированы объёмные измерения, такие как высота и ширина кости.
Изменения в мягких тканях будут зафиксированы при осмотрах полости рта.
Межгрупповые и внутригрупповые различия будут оценены статистически.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34147
- Altinbas University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые (отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний щитовидной железы, онкологических заболеваний) Некурящие Диагноз экстракции на немолярных зубах Гингивит, пародонтит 1-2 стадии Отсутствие лучевой терапии за последние 2 года Невосстанавливаемые зубы (глубокий перелом, обширный кариес, неудачное лечение корневых каналов) Общий индекс зубного налета и индекс десен <10%
Критерии исключения:
Системно ослабленные пациенты Курящие Беременность или лактация Пациенты с тяжелым пародонтитом (стадии 3-4) Пациенты, прошедшие лучевую терапию в последние 2 года Пациенты с аллергией на коллаген Восстанавливаемые зубы Общий индекс зубного налета и индекс десен >10%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа прошла только плановые удаления зубов без дополнительных вмешательств.
Лунки после удаления оставляли для самостоятельного заживления.
|
|
|
Активный компаратор: Тестовая группа
Испытуемая группа получила Коллагеновую Матрицу на свои лунки удаления после экстракций.
|
Коллагеновые матричные трансплантаты диаметром 8 мм в форме круга были наложены швами для закрытия лунок удаленных зубов у участников.
Швы были удалены через 1 неделю после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Буккальная высота (BH)
Временное ограничение: С дня вмешательства до 3 месяцев наблюдения
|
Измерение высоты щеки с помощью КЛКТ сканирования
|
С дня вмешательства до 3 месяцев наблюдения
|
|
Щёчная ширина (ШЩ)
Временное ограничение: С дня вмешательства до 3-месячного наблюдения
|
Измерения ширины щечной поверхности с использованием КЛКТ-сканирования
|
С дня вмешательства до 3-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота нёба/языка (PH)
Временное ограничение: От дня вмешательства до 3-месячного наблюдения
|
Измерения высоты нёба/языка с использованием КЛКТ-сканирования
|
От дня вмешательства до 3-месячного наблюдения
|
|
Ширина нёба/языка (PW)
Временное ограничение: С момента вмешательства до 3-месячного наблюдения
|
Измерения ширины нёба/языка с использованием КЛКТ-сканирования
|
С момента вмешательства до 3-месячного наблюдения
|
|
Толщина десны (GT)
Временное ограничение: С дня вмешательства до 3-месячного наблюдения
|
Измерение толщины десны с помощью пародонтального зонда
|
С дня вмешательства до 3-месячного наблюдения
|
|
Ширина кератинизированной ткани (KTW)
Временное ограничение: От дня вмешательства до 3-месячного наблюдения
|
Ширина кератинизированной ткани, измеренная с помощью пародонтального зонда
|
От дня вмешательства до 3-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sebnem Dirikan Ipci, Prof., Altinbas University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/136 REV2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Предоставление индивидуальных данных участников может быть доступно по обоснованному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .