- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07270510
El Efecto del Colágeno en los Procedimientos de Extracción Dental
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Gulhuseyn Abdullayev, Altinbas University
Evaluación Clínica y Volumétrica de la Eficacia de la Matriz de Colágeno en la Preservación del Alvéolo Dental, Ensayo Clínico Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una matriz de colágeno de origen animal en el hueso y los tejidos blandos de los dientes humanos.
Se incluirán en el estudio dientes unirradiculares que estén más allá de la restauración y necesiten extracción.
Los pacientes se dividirán en dos grupos comparables de forma aleatoria.
El primer grupo procederá únicamente con la extracción del diente, que se dejará para una curación espontánea.
El segundo grupo (de prueba) recibirá un injerto adicional de matriz de colágeno después de la extracción, que se suturará al alvéolo dental.
Las suturas se retirarán 1 semana después de la cirugía.
Ambos grupos se someterán a imágenes de CBCT el día de la cirugía y en el seguimiento a los 3 meses.
Se registrarán las diferencias en las mediciones óseas, como la altura y el ancho, así como las mediciones de tejidos blandos, como el grosor y el ancho.
Los datos obtenidos de los dos grupos se compararán entre sí para especificar el efecto protector del injerto de matriz de colágeno aplicado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio, que es un ensayo clínico controlado aleatorizado que incluye dos grupos de estudio, tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y volumétrica de la matriz de colágeno derivada de cerdo durante la preservación del alvéolo dental.
Se reclutarán 24 participantes con indicación de extracción en sus dientes no molares que sean elegibles según los criterios de inclusión del ensayo.
Tras la evaluación oral inicial, los participantes se asignaron a uno de los grupos mediante un software aleatorizador en línea.
Ambos grupos tendrán los dientes extraídos de forma atraumática utilizando periotomos dentales para reducir el trauma quirúrgico y el patrón de cicatrización desfavorable.
Los alvéolos del grupo control cicatrizarán espontáneamente sin ningún procedimiento adicional.
A los alvéolos del grupo de prueba se les aplicarán injertos de matriz de colágeno circular de 8 mm con suturas de polipropileno 5/0 para fijar los injertos en los alvéolos.
Las suturas se retirarán en el seguimiento de 1 semana.
A ambos grupos se les prescribirán fármacos analgésicos y enjuague bucal antimicrobiano.
Se realizarán imágenes de CBCT inmediatamente después de la cirugía y en el seguimiento de 3 meses.
Las mediciones volumétricas, como las alturas y anchos óseos, se registrarán en este período.
Los cambios en los tejidos blandos se registrarán mediante exámenes orales.
Las diferencias intergrupales e intragrupales se evaluarán estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
- Altinbas University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos (ausencia de enfermedades cardiovasculares, enfermedades tiroideas, enfermedades oncológicas No fumadores Diagnóstico de extracción en dientes no molares Gingivitis, periodontitis en estadio 1-2 Ausencia de radioterapia en los últimos 2 años Dientes no restaurables (fractura profunda, caries excesiva, tratamiento de conducto fallido) Puntuación general de placa y gingival de <10%
Criterios de exclusión:
Pacientes sistémicamente comprometidos Fumadores Embarazo o lactancia Pacientes con periodontitis grave (Estadio 3-4) Pacientes sometidos a radioterapia en los últimos 2 años Pacientes alérgicos al colágeno Dientes restaurables Puntuación general de placa y gingival de >10%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de Control
El grupo de control solo se sometió a extracciones dentales rutinarias sin intervenciones adicionales.
Los alvéolos de extracción se dejaron para una curación espontánea.
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Comparador activo: Grupo de prueba
El grupo de prueba recibió Matriz de Colágeno en sus alvéolos de extracción después de las extracciones.
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Se suturaron injertos de matriz de colágeno circulares de 8 mm de diámetro para sellar los alvéolos de extracción en los participantes.
Las suturas se retiraron una semana después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura Bucal (BH)
Periodo de tiempo: Desde el día de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses
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Medición de la altura bucal mediante escáneres CBCT
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Desde el día de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses
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Ancho Bucal (BW)
Periodo de tiempo: Desde el día de intervención hasta el seguimiento de 3 meses
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Mediciones del ancho bucal mediante tomografías CBCT
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Desde el día de intervención hasta el seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura Palatal/Lingual (PH)
Periodo de tiempo: Desde el día de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses
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Mediciones de altura palatal/lingual mediante tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT)
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Desde el día de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses
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Anchura Palatal/Lingual (AP)
Periodo de tiempo: Desde el día de intervención hasta el seguimiento a los 3 meses
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Mediciones del ancho palatal/lingual mediante tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT)
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Desde el día de intervención hasta el seguimiento a los 3 meses
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Grosor Gingival (GG)
Periodo de tiempo: Desde el día de intervención hasta el seguimiento a los 3 meses
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Medición del grosor gingival utilizando una sonda periodontal
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Desde el día de intervención hasta el seguimiento a los 3 meses
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Anchura del Tejido Queratinizado (ATQ)
Periodo de tiempo: Desde el día de intervención hasta el seguimiento a los 3 meses
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Anchura del Tejido Queratinizado medida con sonda periodontal
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Desde el día de intervención hasta el seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sebnem Dirikan Ipci, Prof., Altinbas University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/136 REV2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El intercambio de IPD puede estar disponible previa solicitud razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .