Effekten av kollagen vid tandextraktionsprocedurer
26 november 2025 uppdaterad av: Gulhuseyn Abdullayev, Altinbas University
Klinisk och volymetrisk utvärdering av kollagenmatrisens effektivitet vid alveolförvaringsbevarande, Randomiserad klinisk prövning
Denna studie syftar till att bedöma effekten av ett animaliskt kollagenmatrix på ben- och mjukvävnader i människans tänder.
Enkelrotade tänder som inte går att restaurera och behöver extraheras kommer att ingå i studien.
Patienter kommer att delas in i två jämförbara grupper på ett randomiserat sätt.
Den första gruppen kommer att genomgå endast tandextraktion, som kommer att lämnas för spontan läkning.
Den andra (test)gruppen kommer att få ett extra kollagenmatrix-transplantat efter extraktionen, som kommer att sys fast i tandhålan.
Suturer kommer att tas bort 1 vecka efter operationen.
Båda grupperna kommer att genomgå CBCT-avbildning på operationsdagen och vid 3-månadersuppföljningen.
Skillnader i benmätningar som höjd och bredd kommer att registreras liksom mjukvävnadsmätningar som tjocklek och bredd.
Data som inhämtats från de två grupperna kommer att jämföras med varandra för att specificera det skyddande effekten av det applicerade kollagenmatrix-transplantatet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska och volymetriska effekten av den svinhärledda kollagenmatrisen vid bevarande av alveolhålan. Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som inkluderar två studiegrupper.
24 deltagare med indikation för extraktion av sina icke-molar tänder som är berättigade kommer att rekryteras till studien enligt inklusionskriterierna för försöket.
Efter den initiala munhälsoundersökningen fördelades deltagarna i en av grupperna via online-randomiseringsprogramvara.
Båda grupperna kommer att få tänderna extraherade på ett atraumatiskt sätt med hjälp av dentala periotomer för att minska det kirurgiska traumats och ogynnsamma läkningsmönster.
Kontrollgruppens alveolhålor kommer att läka spontant utan några ytterligare ingrepp.
Testgruppens alveolhålor kommer att få applicerade 8 mm cirkulära kollagenmatristransplantat med 5/0 propylensuturer för att säkra transplantaten i alveolhålorna.
Suturerna kommer att tas bort vid 1-veckorsuppföljningen.
Båda grupperna kommer att få utskrivna smärtstillande läkemedel och antimikrobiellt munsköljmedel.
CBCT-avbildning kommer att utföras direkt efter operationen och vid 3-månadersuppföljningen.
Volymetriska mätningar, som benhöjder och bredder, kommer att registreras under denna period.
Mjukvävnadsförändringar kommer att registreras genom muntliga undersökningar.
Intergrupps- och intragruppsskillnader kommer att bedömas statistiskt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34147
- Altinbas University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna (frånvaro av hjärt-kärlsjukdomar, sköldkörtelsjukdomar, onkologiska sjukdomar Icke-rökare Extraktionsdiagnos på icke-molartänder Gingivit, stadium 1-2 parodontit Förhållanden Frånvaro av strålbehandling de senaste 2 åren Icke-restaurerbara tänder (djup fraktur, omfattande karies, misslyckad rotbehandling) Total plackpoäng och gingivalpoäng på <10%
Exklusionskriterier:
Systemiskt komprometterade patienter Rökare Graviditet eller amning Kraftigt parodontalt komprometterade patienter (Stadium 3-4) Patienter som genomgått strålbehandling under de senaste 2 åren Kollagenallergiska patienter Restaurerbara tänder Total plackpoäng och gingivalpoäng på >10%
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen genomgick endast rutinmässiga tandextraktioner utan ytterligare ingrepp.
Extraktionshålorna lämnades för spontan läkning.
|
|
|
Aktiv komparator: Testgrupp
Testgruppen fick Kollagenmatris på sina extraktionshålor efter extraktionerna.
|
Cirkulära 8 mm diameter kollagenmatrix-transplantat suturerades för att tillsluta extraktionshålor hos deltagarna.
Suturerna togs bort 1 vecka efter ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Buccalhöjd (BH)
Tidsram: Från interventionsdag till 3 månaders uppföljning
|
Mätning av bukkal höjd med CBCT-skanningar
|
Från interventionsdag till 3 månaders uppföljning
|
|
Buccal Width (BW)
Tidsram: Från interventionsdag till 3-månadersuppföljning
|
Buccal Width-mätningar med hjälp av CBCT-skanningar
|
Från interventionsdag till 3-månadersuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Palatal/lingual höjd (PH)
Tidsram: Från interventionsdag till 3-månadersuppföljning
|
Palatala/linguala höjdmätningar med CBCT-skannrar
|
Från interventionsdag till 3-månadersuppföljning
|
|
Palatal/lingual bredd (PW)
Tidsram: Från interventionsdag till 3-månadersuppföljning
|
Palatala/linguala breddmätningar med CBCT-skanningar
|
Från interventionsdag till 3-månadersuppföljning
|
|
Gingivaltjocklek (GT)
Tidsram: Från interventionsdag till 3-månadersuppföljning
|
Mätning av gingivaltjocklek med periodontal sond
|
Från interventionsdag till 3-månadersuppföljning
|
|
Keratiniserad Vävnadsbredd (KTW)
Tidsram: Från interventionsdag till 3-månadersuppföljning
|
Keratiniserad vävnadsbredd mätt med parodontal sond
|
Från interventionsdag till 3-månadersuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sebnem Dirikan Ipci, Prof., Altinbas University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Faktisk)
8 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/136 REV2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
IPD-delning kan vara tillgänglig vid rimlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .