Wpływ kolagenu na procedury ekstrakcji zębów
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gulhuseyn Abdullayev, Altinbas University
Kliniczna i objętościowa ocena skuteczności matrycy kolagenowej w zachowaniu zębodołu, randomizowane badanie kliniczne
To badanie ma na celu ocenę wpływu macierzy kolagenowej pochodzenia zwierzęcego na tkankę kostną i miękką w ludzkich zębach.
Do badania zostaną włączone zęby jednokorzeniowe, które nie nadają się do odbudowy i wymagają ekstrakcji.
Pacjenci zostaną podzieleni w sposób randomizowany na dwie porównywalne grupy.
Pierwsza grupa przejdzie jedynie ekstrakcję zęba, który pozostanie do samoistnego gojenia.
Druga (testowa) grupa otrzyma dodatkowo przeszczep macierzy kolagenowej po ekstrakcji, który zostanie zszyty do zębodołu.
Szwy zostaną usunięte 1 tydzień po zabiegu.
Obie grupy przejdą obrazowanie CBCT w dniu zabiegu oraz w 3-miesięcznej obserwacji.
Różnice w pomiarach kości, takich jak wysokość i szerokość, zostaną zarejestrowane, a także pomiary tkanek miękkich, takich jak grubość i szerokość.
Dane uzyskane z dwóch grup zostaną porównane ze sobą w celu określenia ochronnego efektu zastosowanego przeszczepu macierzy kolagenowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania, które jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym obejmującym dwie grupy badawcze, jest ocena klinicznej i objętościowej skuteczności macierzy kolagenowej pochodzenia wieprzowego podczas zachowania zębodołu. Do badania zostanie zrekrutowanych 24 uczestników z wskazaniem do ekstrakcji w zębach innych niż trzonowe, którzy spełniają kryteria włączenia do badania. Po wstępnej ocenie stanu jamy ustnej uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z grup za pomocą oprogramowania do randomizacji online. Obie grupy będą miały zęby usunięte w sposób atraumacyjny przy użyciu periotomów stomatologicznych, aby zmniejszyć uraz chirurgiczny i niekorzystny wzór gojenia. Zębodoły w grupie kontrolnej będą goić się samoistnie bez żadnych dodatkowych procedur. W zębodołach grupy testowej zostaną zastosowane 8-mm okrągłe przeszczepy z macierzy kolagenowej z szwami z polipropylenu 5/0 w celu zabezpieczenia przeszczepów w zębodołach. Szwy zostaną usunięte podczas wizyty kontrolnej po 1 tygodniu. Obu grupom zostaną przepisane leki przeciwbólowe i antybakteryjny płyn do płukania jamy ustnej. Obrazowanie CBCT zostanie wykonane bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym oraz podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach. W tym okresie zostaną zarejestrowane pomiary objętościowe, takie jak wysokość i szerokość kości. Zmiany w tkankach miękkich zostaną zarejestrowane podczas badań jamy ustnej. Różnice międzygrupowe i wewnątrzgrupowe zostaną ocenione statystycznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
- Altinbas University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli (brak chorób układu krążenia, chorób tarczycy, chorób onkologicznych Niepalący Ekstrakcja rozpoznana na zębach niebędących trzonowcami Zapalenie dziąseł, stan zapalny przyzębia w stadium 1-2 Brak radioterapii w ciągu ostatnich 2 lat Zęby niemożliwe do odbudowy (głębokie złamanie, nadmierna próchnica, nieudane leczenie kanałowe) Całkowity wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik zapalenia dziąseł <10%
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z upośledzeniem ogólnoustrojowym Palacze Ciąża lub laktacja Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przyzębia (stadium 3-4) Pacjenci poddani radioterapii w ciągu ostatnich 2 lat Pacjenci z alergią na kolagen Zęby możliwe do odbudowy Całkowity wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik zapalenia dziąseł >10%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna przeszła jedynie rutynowe ekstrakcje zębów bez dalszych interwencji.
Zębodoły pozostawiono do samoistnego gojenia.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa
Grupa testowa otrzymała Kolagenową Matrycę na swoje zębodoły po ekstrakcjach.
|
Okrągłe przeszczepy z kolagenowej matrycy o średnicy 8 mm zostały zszyte, aby zamknąć zębodół po ekstrakcji u uczestników badania.
Szwy usunięto 1 tydzień po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość policzkowa (BH)
Ramy czasowe: Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu
|
Pomiar wysokości przedsionkowej za pomocą skanów CBCT
|
Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu
|
|
Szerokość przedsionkowa (BW)
Ramy czasowe: Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Pomiary szerokości przedsionka jamy ustnej przy użyciu skanów CBCT
|
Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość podniebienna/językowa (PH)
Ramy czasowe: Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Pomiary wysokości podniebienia/języka przy użyciu skanów CBCT
|
Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Szerokość podniebienna/językowa (PW)
Ramy czasowe: Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji
|
Pomiary szerokości podniebienia/języka przy użyciu skanów CBCT
|
Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Grubość dziąsła (GT)
Ramy czasowe: Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji
|
Pomiar grubości dziąsła za pomocą sondy periodontologicznej
|
Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Szerokość Tkanki Rogowaciejącej (KTW)
Ramy czasowe: Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Szerokość tkanki rogowaciejącej mierzona za pomocą sondy periodontologicznej
|
Od dnia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sebnem Dirikan Ipci, Prof., Altinbas University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/136 REV2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Udostępnienie IPD może być dostępne na uzasadnioną prośbę
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .