Het Effect van Collageen Bij Tandextractieprocedures
26 november 2025 bijgewerkt door: Gulhuseyn Abdullayev, Altinbas University
Klinische en volumetrische evaluatie van de werkzaamheid van collageenmatrix bij alveolaire socketpreservatie, gerandomiseerde klinische studie
Dit onderzoek is gericht op het beoordelen van het effect van een collageenmatrix van dierlijke oorsprong op bot en zachte weefsels in menselijke tanden.
Tanden met één wortel die niet meer te restaureren zijn en moeten worden getrokken, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten worden op willekeurige wijze verdeeld in twee vergelijkbare groepen.
De eerste groep ondergaat alleen tandextractie, waarna spontane genezing wordt afgewacht.
De tweede (test)groep krijgt na de extractie een extra collageenmatrix-transplantaat, dat wordt gehecht aan de tandkas.
De hechtingen worden 1 week na de operatie verwijderd.
Beide groepen ondergaan CBCT-beeldvorming op de dag van de operatie en bij de follow-up na 3 maanden.
Verschillen in botmetingen zoals hoogte en breedte worden geregistreerd, evenals metingen van zachte weefsels zoals dikte en breedte.
De gegevens van de twee groepen worden met elkaar vergeleken om het beschermende effect van het toegepaste collageenmatrix-transplantaat te specificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek, dat een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie omvat met twee onderzoeksgroepen, is gericht op het beoordelen van de klinische en volumetrische werkzaamheid van de uit varkens afkomstige collageenmatrix tijdens alveolaire socketpreservatie.
24 deelnemers met extractie-indicatie in hun niet-molaire tanden die in aanmerking komen, zullen worden geworven voor het onderzoek volgens de inclusiecriteria van de proef.
Na de initiële mondbeoordeling werden de deelnemers via online randomisatiesoftware toegewezen aan een van de groepen.
Beide groepen zullen de tanden op een atraumatische manier laten extraheren met behulp van dentale periotomen om het chirurgisch trauma en het ongunstige genezingspatroon te verminderen.
De sockets van de controlegroep zullen spontaan genezen zonder aanvullende procedures.
Bij de sockets van de testgroep zullen 8 mm ronde collageenmatrix transplantaten worden aangebracht met 5/0 propyleen hechtingen om de transplantaten in de sockets te verankeren.
De hechtingen zullen worden verwijderd tijdens de follow-up na 1 week.
Voor beide groepen zullen pijnstillende medicijnen en antimicrobiële mondspoeling worden voorgeschreven.
CBCT-beeldvorming zal direct na de operatie en tijdens de follow-up na 3 maanden worden uitgevoerd.
Volumetrische metingen, zoals bot-hoogtes en -breedtes, zullen in deze periode worden geregistreerd.
Veranderingen in het zachte weefsel zullen worden geregistreerd door mondonderzoeken.
Intergroeps- en intragroepsverschillen zullen statistisch worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- Altinbas University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen (afwezigheid van hart- en vaatziekten, schildklierziekten, oncologische ziekten Niet-rokers Extractiediagnose op niet-molaire tanden Gingivitis, stadium 1-2 parodontitis aandoeningen Afwezigheid van radiotherapie in de laatste 2 jaar Niet-restauratieve tanden (diepe fractuur, overmatige cariës, mislukte wortelkanaalbehandeling) Algehele plakscore en gingivale score van <10%
Uitsluitingscriteria:
Systemisch gecompromitteerde patiënten Rokers Zwangerschap of borstvoeding Ernstig parodontaal gecompromitteerde patiënten (Stadium 3-4) Patiënten die in de laatste 2 jaar radiotherapie hebben ondergaan Patiënten met een collageenallergie Restauratieve tanden Algehele plakscore en gingivale score van >10%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep onderging alleen routinematige tandextracties zonder verdere interventies.
Extractiekassen werden overgelaten aan spontane genezing.
|
|
|
Actieve vergelijker: Testgroep
De testgroep ontving Collagen Matrix op hun extractiesockets na extracties.
|
Circulaire collageenmatrix transplantaten van 8 mm diameter werden gehecht om extractiekassen bij de deelnemers af te sluiten.
De hechtingen werden 1 week na de interventie verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buccale Hoogte (BH)
Tijdsspanne: Van interventiedag tot 3 maanden follow-up
|
Meting van buccale hoogte met behulp van CBCT-scans
|
Van interventiedag tot 3 maanden follow-up
|
|
Buccale Breedte (BW)
Tijdsspanne: Van interventiedag tot 3-maanden follow-up
|
Buccale breedtemetingen met behulp van CBCT-scans
|
Van interventiedag tot 3-maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Palatale/linguale Hoogte (PH)
Tijdsspanne: Van interventiedag tot 3-maanden follow-up
|
Palatinale/linguale hoogtemetingen met behulp van CBCT-scans
|
Van interventiedag tot 3-maanden follow-up
|
|
Palatinale/linguale breedte (PW)
Tijdsspanne: Van interventiedag tot 3-maanden follow-up
|
Palatinale/linguale breedtemetingen met behulp van CBCT-scans
|
Van interventiedag tot 3-maanden follow-up
|
|
Gingivale Dikte (GT)
Tijdsspanne: Van interventiedag tot 3-maanden follow-up
|
Gingivale dikte meting met behulp van parodontale sonde
|
Van interventiedag tot 3-maanden follow-up
|
|
Keratiniseerd Weefsel Breedte (KTW)
Tijdsspanne: Van interventiedag tot 3-maanden follow-up
|
Keratiniserd Weefselbreedte gemeten met parodontale sonde
|
Van interventiedag tot 3-maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sebnem Dirikan Ipci, Prof., Altinbas University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/136 REV2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
IPD-deling kan beschikbaar zijn op redelijk verzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .