胶原蛋白在牙齿拔除手术中的效果
2025年11月26日 更新者：Gulhuseyn Abdullayev、Altinbas University
胶原基质在牙槽窝保存中疗效的临床与体积评估，随机临床试验
本研究旨在评估动物源性胶原基质对人类牙齿骨组织和软组织的影响。
研究将纳入无法修复且需要拔除的单根牙。
患者将被随机分为两个具有可比性的组别。
第一组仅进行牙齿拔除，并任其自然愈合。
第二组（试验组）在拔牙后将额外接受胶原基质移植，并缝合至牙槽窝。
术后1周拆除缝线。
两组患者均将在手术当天和3个月随访时接受CBCT成像检查。
将记录骨测量指标（如高度和宽度）以及软组织测量指标（如厚度和宽度）的差异。
通过比较两组获得的数据，以明确所用胶原基质移植物的保护作用。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过一项包含两个研究组的随机对照临床试验，评估猪源性胶原基质在牙槽窝保存中的临床和体积疗效。
根据试验的纳入标准，将招募24名符合非磨牙拔除指征的参与者。
初步口腔评估后，参与者通过在线随机化软件分配到其中一组。
两组均将使用牙周膜刀以微创方式拔除牙齿，以减少手术创伤和不良愈合模式。
对照组牙槽窝将自然愈合，无需额外处理。
试验组牙槽窝将植入8毫米圆形胶原基质移植物，并用5/0聚丙烯缝线固定移植物。
缝线将在1周随访时拆除。
两组均将开具镇痛药物和抗菌漱口水处方。
术后即刻及3个月随访时将进行CBCT成像。
在此期间记录骨高度和宽度等体积测量数据。
软组织变化将通过口腔检查记录。
组间和组内差异将通过统计学方法评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Istanbul
-
Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34147
- Altinbas University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康成年人（无心血管疾病、甲状腺疾病、肿瘤疾病 非吸烟者 非磨牙拔除诊断 牙龈炎，1-2期牙周炎状况 过去2年内未接受放射治疗 无法修复的牙齿（深度断裂、过度龋齿、根管治疗失败） 总体菌斑指数和牙龈指数<10%
排除标准：
系统性疾病患者 吸烟者 妊娠或哺乳期 重度牙周病患者（3-4期） 过去2年内接受过放射治疗的患者 胶原蛋白过敏患者 可修复的牙齿 总体菌斑指数和牙龈指数>10%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
对照组仅进行常规牙齿拔除，未进行进一步干预。
拔牙窝任其自然愈合。
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有源比较器：测试组
测试组在拔牙后于其拔牙窝处接受了胶原基质填充。
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在参与者中，将直径为8毫米的圆形胶原基质移植物缝合以封闭拔牙窝。
干预后1周拆除缝线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颊侧高度 (BH)
大体时间：从干预日到3个月随访
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通过CBCT扫描测量颊侧高度
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从干预日到3个月随访
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颊侧宽度 (BW)
大体时间：从干预当天到3个月随访期
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使用CBCT扫描进行颊侧宽度测量
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从干预当天到3个月随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腭/舌高度 (PH)
大体时间：从干预当天到3个月随访期
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使用CBCT扫描进行腭部/舌侧高度测量
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从干预当天到3个月随访期
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腭部/舌部宽度 (PW)
大体时间：从干预日到3个月随访期
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使用CBCT扫描进行腭部/舌侧宽度测量
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从干预日到3个月随访期
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牙龈厚度（GT）
大体时间：从干预日到3个月随访
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使用牙周探针测量牙龈厚度
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从干预日到3个月随访
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角化组织宽度 (KTW)
大体时间：从干预日到3个月随访
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使用牙周探针测量的角化组织宽度
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从干预日到3个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sebnem Dirikan Ipci, Prof.、Altinbas University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月20日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月26日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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