Kollageenin vaikutus hampaiden poistotoimenpiteissä
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Gulhuseyn Abdullayev, Altinbas University
Kollageenimatriisin tehokkuuden kliininen ja tilavuudellinen arviointi hammaskuoppasäilytyksessä, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on suunnattu arvioimaan eläinperäisen kollageenimatriisin vaikutusta ihmisen hampaiden luu- ja pehmytkudoksiin.
Tutkimukseen otetaan mukaan yksijuurisia hampaita, jotka eivät ole enää korjattavissa ja jotka on poistettava.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen vertailukelpoiseen ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä jatkaa vain hampaan poistolla, jonka annetaan parantua spontaanisti.
Toinen (testi)ryhmä saa hampaiden poiston jälkeen lisäksi kollageenimatriisisiirteen, joka ommellaan hampaankoloon.
Ommel poistetaan viikon kuluttua leikkauksesta.
Molemmat ryhmät käyvät CBCT-kuvauksessa leikkauspäivänä ja 3 kuukauden seurannassa.
Luun mittauksissa, kuten korkeudessa ja leveydessä, sekä pehmytkudosten mittauksissa, kuten paksuudessa ja leveydessä, tapahtuvia eroja kirjataan.
Kahdesta ryhmästä saatuja tietoja verrataan keskenään määrittämään käytetyn kollageenimatriisisiirteen suojavaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sianperäisen kollageenimatriisin kliinistä ja tilavuudellista tehoa hammaskuoppien säilytyksessä. Tutkimus sisältää kaksi tutkimusryhmää.
Tutkimukseen rekrytoidaan 24 osallistujaa, joilla on poistoindikaatio ei-molaarihampaissaan ja jotka täyttävät tutkimuksen osallistumiskriteerit.
Alkuhampaiston arvioinnin jälkeen osallistujat jaettiin yhteen ryhmistä verkkosatunnaistusohjelmalla.
Molemmissa ryhmissä hampaat poistetaan atraumaattisesti hammasperiotomeilla vähentämällä kirurgista traumaa ja epäsuotuisaa paranemismallia.
Kontrolliryhmän hammaskuopat paranevat spontaanisti ilman lisätoimenpiteitä.
Testiryhmän hammaskuoppiin asetetaan 8 mm:n pyöreät kollageenimatriisisiirteet, jotka kiinnitetään kuoppiin 5/0 propyleenisilmuilla.
Silmut poistetaan 1 viikon seurannassa.
Molemmille ryhmille määrätään kipulääkkeitä ja antiseptistä suuhuuhtelua.
CBCT-kuvantaminen suoritetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Tilavuusmittaukset, kuten luun korkeudet ja leveydet, tallennetaan tänä aikana.
Pehmytkudoksen muutokset tallennetaan suun tutkimuksilla.
Ryhmien välisiä ja ryhmien sisäisiä eroja arvioidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
- Altinbas University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet aikuiset (ei sydän- ja verisuonisairauksia, kilpirauhassairauksia, syöpäsairauksia Ei tupakoitsijoita Poisto diagnoosi ei-molaaristen hampaiden kohdalla Ientulehdus, vaiheen 1-2 parodontiitti Ei sädehoitoa viimeisen 2 vuoden aikana Ei korjattavia hampaita (syvä murtuma, liiallinen karies, epäonnistunut juurihoito) Yleinen plakkiskoori ja ienskoori alle 10 %
Poissulkemiskriteerit:
Systemisesti heikentyneet potilaat Tupakoitsijat Raskaus tai imetys Vakavasti parodontiittia sairastavat potilaat (vaihe 3-4) Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa viimeisen 2 vuoden aikana Kollageeniallergiset potilaat Korjattavat hampaat Yleinen plakkiskoori ja ienskoori yli 10 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle suoritettiin vain rutiininomaiset hammaspoistot ilman muita toimenpiteitä.
Poistokuopat jätettiin spontaaniin paranemiseen.
|
|
|
Active Comparator: Testiryhmä
Testiryhmä sai kollageenimatriisin poistetun hampaan onteloon poiston jälkeen.
|
8 mm halkaisijaltaan olevat pyöreät kollageenimatrix-silta-ainepalaset ommeltiin potilaiden poistokoloihin tiivistämään ne.
Sidokset poistettiin 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poskiontelo (BH)
Aikaikkuna: Interventiopäivästä 3 kuukauden seurantaan
|
Buccaalisen korkeuden mittaaminen käyttäen CBCT-kuvauksia
|
Interventiopäivästä 3 kuukauden seurantaan
|
|
Poskileveys (BW)
Aikaikkuna: Interventiopäivästä 3 kuukauden seurantaan
|
Poskionteloituksen leveysmittaukset käyttäen CBCT-kuvauksia
|
Interventiopäivästä 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palatal/lingual Height (PH)
Aikaikkuna: Interventiopäivästä 3 kuukauden seurantaan
|
Palataalinen/linguaalinen korkeusmittaus CBCT-kuvantamalla
|
Interventiopäivästä 3 kuukauden seurantaan
|
|
Palataali/linguaalinen leveys (PW)
Aikaikkuna: Intervention-päivästä 3 kuukauden seurantaan
|
Palataliset/kielelliset leveysmittaukset käyttäen CBCT-kuvauksia
|
Intervention-päivästä 3 kuukauden seurantaan
|
|
Ienpaksuus (GT)
Aikaikkuna: Intervention päivästä 3 kuukauden seurantaan
|
Ientyn paksuuden mittaaminen periodontaalikojeella
|
Intervention päivästä 3 kuukauden seurantaan
|
|
Keratinoituneen Kudoksen Leveys (KTW)
Aikaikkuna: Interventiopäivästä 3 kuukauden seurantaan
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys mitattuna periodonttisella sondilla
|
Interventiopäivästä 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sebnem Dirikan Ipci, Prof., Altinbas University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/136 REV2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakaminen voi olla mahdollista perustellun pyynnön perusteella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .