Effekten av kollagen i tannuttrekkingsprosedyrer
26. november 2025 oppdatert av: Gulhuseyn Abdullayev, Altinbas University
Klinisk og volumetrisk evaluering av kollagenmatrise-effektivitet i bevaringsbehandling av alveolær sokkel, randomisert klinisk studie
Denne studien har som mål å vurdere effekten av et dyreavledet kollagenmatrix på bein og mykvev i menneskets tenner.
Enkeltrodete tenner som er ute av stand til restaurering og trenger ekstraksjon vil bli inkludert i studien.
Pasienter vil bli delt inn i to sammenlignbare grupper på en tilfeldig måte.
Den første gruppen vil fortsette med kun tannekstraksjon, som vil bli overlatt til spontan helbredelse.
Den andre (test)gruppen vil motta et ekstra kollagenmatrix-transplantat etter ekstraksjonen, som vil bli sydd til tannehulen.
Suturer vil bli fjernet 1 uke etter operasjonen.
Begge gruppene vil gjennomgå CBCT-bildedannelse på operasjonsdagen og ved 3-måneders oppfølgingen.
Forskjeller i beinmålinger som høyde og bredde vil bli registrert, samt mykvevsmålinger som tykkelse og bredde.
Data innhentet fra de to gruppene vil bli sammenlignet med hverandre for å spesifisere den beskyttende effekten av det påførte kollagenmatrix-transplantatet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien, som er en randomisert kontrollert klinisk studie som inkluderer to studiegrupper, er å vurdere den kliniske og volumetriske effekten av et svinederivert kollagenmatrise under alveolhulebevaring. 24 deltakere med ekstraksjonsindikasjon i ikke-molare tenner som er kvalifiserte, vil bli rekruttert til studien i henhold til inklusjonskriteriene for forsøket. Etter den første muntlige vurderingen ble deltakerne tildelt til en av gruppene via online randomiseringsprogramvare. Begge grupper vil få tennene ekstrahert på en atraumatisk måte ved bruk av dental periotomer for å redusere kirurgisk traume og ugunstig helingsmønster. Kontrollgruppens huler vil gro spontant uten ytterligere prosedyrer. Testgruppens huler vil få påført 8 mm sirkulære kollagenmatrise-transplantater med 5/0 propylensuturer for å sikre transplantatene i hullene. Suturer vil bli fjernet ved 1-ukers oppfølging. Begge grupper vil få foreskrevet smertestillende medisiner og antimikrobiell munnskyll. CBCT-bildebehandling vil bli utført rett etter operasjonen og ved 3-måneders oppfølging. Volumetriske målinger, som benhøyder og bredder, vil bli registrert i denne perioden. Endringer i bløtvev vil bli registrert ved muntlige undersøkelser. Intergruppe- og intragruppeforskjeller vil bli vurdert statistisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Altinbas University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne (fravær av hjerte- og karsykdommer, thyreoideasykdommer, kreftsykdommer Ikke-røykere Ekstraksjonsdiagnose på ikke-molære tenner Gingivitt, stadium 1-2 periodontitttilstander Fravær av strålebehandling siste 2 år Ikke-restaurerbare tenner (dyp fraktur, omfattende karies, mislykket rotkanalbehandling) Samlet plakkpoengsum og gingivalscore på <10%
Ekskluderingskriterier:
Systemisk svekket pasienter Røykere Graviditet eller amming Kraftig periodontalt svekket pasienter (Stadium 3-4) Pasienter som har gjennomgått strålebehandling de siste 2 årene Pasienter med kollagenallergi Restaurerbare tenner Samlet plakkpoengsum og gingivalscore på >10%
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen gjennomgikk kun rutinemessig tanntrekking uten ytterligere inngrep.
Ekstraksjonshulene ble overlatt til spontan helbredelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
Testgruppen mottok Collagen Matrix i ekstraksjonshulene etter ekstraksjoner.
|
Sirkulære 8 mm diameter kollagenmatrisegrep ble sydd for å lukke ekstraksjonshuler hos deltakerne.
Suturer ble fjernet 1 uke etter inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bukkal høyde (BH)
Tidsramme: Fra intervensjonsdag til 3 måneders oppfølging
|
Måling av bukkal høyde ved bruk av CBCT-skanninger
|
Fra intervensjonsdag til 3 måneders oppfølging
|
|
Buccal Width (BW)
Tidsramme: Fra intervensjonsdag til 3 måneders oppfølging
|
Buccal breddemålinger ved bruk av CBCT-skanninger
|
Fra intervensjonsdag til 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palatal/lingual høyde (PH)
Tidsramme: Fra intervensjonsdagen til 3-måneders oppfølging
|
Palatal/lingual høyde-målinger ved bruk av CBCT-skanninger
|
Fra intervensjonsdagen til 3-måneders oppfølging
|
|
Palatal/lingual Bredde (PW)
Tidsramme: Fra intervensjonsdag til 3-måneders oppfølging
|
Palatal/lingual breddemålinger ved bruk av CBCT-skanninger
|
Fra intervensjonsdag til 3-måneders oppfølging
|
|
Gingival Tykkelse (GT)
Tidsramme: Fra intervensjonsdag til 3-måneders oppfølging
|
Måling av gingivetykkelse ved bruk av parodontalprobe
|
Fra intervensjonsdag til 3-måneders oppfølging
|
|
Bredde på keratinisert vev (KTW)
Tidsramme: Fra intervensjonsdag til oppfølging etter 3 måneder
|
Keratinisert vevsbredde målt med periodontal probe
|
Fra intervensjonsdag til oppfølging etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sebnem Dirikan Ipci, Prof., Altinbas University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/136 REV2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling kan være tilgjengelig ved rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .