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双子妊娠の転帰改善のためのライフスタイル介入 (LIFETWIN)

2026年8月13日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

多胎妊娠アウトカム改善のためのライフスタイル介入：多施設ランダム化比較試験のための統合パイロット研究

この臨床試験の目的は、栄養、身体活動、マインドフルネスを含む包括的な生活習慣介入の利点を評価し、双子の早産を減少させ、世界的な双子ケアに革命をもたらす可能性を目指しています。

介入方法を評価・改良するために、最初の統合パイロット研究が実施されます。パイロット研究の主な目的は実現可能性を評価することです。実現可能と判断された場合、パイロット研究参加者のデータを本試験に組み込み、本格的な研究が実施されます。

本試験の目的：多成分生活習慣介入が分娩時の在胎週数を1週間延長するかどうかを評価すること。追加目的：介入が妊娠合併症、新生児および母体の転帰、母体の生活の質を含む複数の二次転帰に肯定的に影響するかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1020
        • 募集
        • CHU Brugmann
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk、ベルギー、3600
        • 募集
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • 主任研究者：
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Hôpital de la Citadelle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laure Noël, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 無作為化または介入の前に、参加者は自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。
  • 二絨毛膜双胎妊娠の診断は、受け入れ基準に合致している必要があります。
  • 参加者は妊娠14週以前に募集される必要があります。
  • オランダ語、英語、またはフランス語に堪能であることが必要です。

除外基準：

  • 参加者が食事に影響を与える既存の疾患または状態の既往歴がある場合：

    1. 妊娠前糖尿病
    2. 重度の心臓病
    3. 慢性腎臓病
    4. セリアック病
    5. 炎症性腸疾患
    6. 肥満外科手術後

  • 参加者が身体活動能力に影響を与える既存の疾患または状態の既往歴がある場合：

    1. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
    2. 重度の喘息
    3. 線維筋痛症
    4. 変形性関節症
    5. 慢性疼痛症候群
    6. 脊髄損傷
    7. 多発性硬化症（MS）
    8. パーキンソン病
    9. 脳卒中の既往歴
    10. 薬剤耐性てんかん
  • Born in Belgium（BIB）または現地のスクリーニングツールによって特定された、特別なケア経路を必要とする精神的脆弱性を有する参加者。

  • 精神保健障害の既往歴を有する参加者：

    1. 心的外傷後ストレス障害（PTSD）
    2. 不安障害
    3. うつ病性障害
    4. 双極性障害
    5. 強迫性障害（OCD）
    6. 統合失調症または統合失調感情障害
  • インフォームドコンセントを提供できない場合
  • オランダ語、英語、またはフランス語の知識がない場合
  • 妊娠初期に片方または両方の双生児に重度の先天性異常が診断された場合
  • 妊娠初期に片方または両方の双生児が死亡した場合
  • 募集前に破水が発生した場合
  • 他の介入研究に参加している場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
標準治療
実験的：介入
ライフスタイルコーチングセッション
行動：LIFETWIN
LIFETWIN介入は、栄養（マルチビタミンの摂取を含む）、身体活動、ストレス軽減に焦点を当て、妊娠中の女性に8回のコーチングセッションを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gestational age at delivery (main)
時間枠：Delivery
The primary outcome is gestational age at delivery, measured in weeks and days. This is calculated based on the last menstrual period and confirmed via early ultrasound dating (before 13 weeks and 6 days) for spontaneous pregnancies or based on embryo age at transfer for IVF patients. The study aims to evaluate whether a multi-component lifestyle intervention can delay delivery by at least one week, thereby enhancing pregnancy outcomes. Gestational age data will be collected from medical records to ensure accuracy and consistency.
Delivery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Birth weight (main)
時間枠：Delivery
Birth weight in grams and percentile.
Delivery
Small for gestational age (main)
時間枠：Delivery
Small for gestational age in at least one twin, defined as below the 10th percentile according to twins' nomograms
Delivery
Offspring mortality (main)
時間枠：24 weeks -28 days postpartum
Offspring mortality- defined as the death of one or both twins occurring at any time from foetal viability (24 weeks' gestation) until 28 days postpartum (neonatal period).
24 weeks -28 days postpartum
Offspring infection (main)
時間枠：within the first 72 hours of delivery
Offspring infection- defined as neonatal sepsis, congenital pneumonia, neonatal meningitis, or necrotizing enterocolitis (NEC) with infection within the first 72 hours of delivery.
within the first 72 hours of delivery
Early neurodevelopmental morbidity (main)
時間枠：6 weeks postpartum
Early neurodevelopmental morbidity- defined as diagnosis of Intraventricular haemorrhage (IVH) Grade III-IV, periventricular leukomalacia (PVL), hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE), and neonatal seizures.
6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity (main)
時間枠：6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity- defined as diagnosis of NEC and spontaneous perforation.
6 weeks postpartum
Respiratory morbidity (main)
時間枠：6 weeks postpartum
Respiratory morbidity- defined as diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonary dysplasia (BPD), transient tachypnoea of the newborn (TTN) or persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)
6 weeks postpartum
NICU admission (main)
時間枠：within 72 hours of delivery
Any admission to the Neonatal intensive care unit (NICU) within 72 hours of delivery.
within 72 hours of delivery
Number of days in the NICU (main)
時間枠：6 weeks postpartum
Number of days in the NICU
6 weeks postpartum
Gestational weight gain (main)
時間枠：from 14 weeks pregnancy to delivery
Gestational Weight Gain (GWG) corrected to pregnancy duration.
from 14 weeks pregnancy to delivery
Maternal quality of life (main)
時間枠：Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Maternal quality of Life based on questionnaire EQ-5D-5L.
Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Postpartum weight (main)
時間枠：6 weeks postpartum
Postpartum weight recorded 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maternal mortality (main)
時間枠：within 42 days postpartum
Maternal mortality- defined as death of the mother during pregnancy or within 42 days postpartum, due to any cause related to or aggravated by pregnancy or its management.
within 42 days postpartum
Caesarean section delivery (main)
時間枠：delivery
delivery
Premature rupture of the membranes (main)
時間枠：before week 34
before week 34
Maternal number of days in hospitalization after delivery (main)
時間枠：6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Maternal pregnancy related hypertension (main)
時間枠：from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal pregnancy related hypertension- defines as Pregnancy-induced hypertension or preeclampsia as defined by the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus (main)
時間枠：from week 20 of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus as defined by diagnosis of diabetes after week 20 in a two-step approach according to the Carpenter/Coustan criteria.
from week 20 of pregnancy to delivery
maternal anaemia (main)
時間枠：from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal anaemia defined by haemoglobin under 10 g/dL during pregnancy.
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Food consumption change (main)
時間枠：before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Food consumption change based on 32-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Physical activity (main)
時間枠：before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Physical activity level based on the Kaiser Physical Activity Survey.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits (main)
時間枠：before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits based on Lifestyle behaviour questionnaire.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Neonatal number of days in hospitalization after delivery (main)
時間枠：6 weeks after birth
6 weeks after birth
Number of recruited participants (pilot)
時間枠：through pilot study completion, an average of 1.5 years
Recruitment Success (RE-AIM Principle: Reach and Adoption): assessment the ability to recruit participants over the course of the pilot. Recruitment efforts will focus on engaging a diverse demographic, particularly including women from low SES and high-risk backgrounds.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Training and retention of study midwifes (pilot)
時間枠：through pilot study completion, an average of 1.5 years
Midwife Engagement (RE-AIM Principle: Adoption): Midwives at all centres will undergo a two-day training program tailored to the LIFETWIN intervention. Retention and engagement of midwives will be monitored throughout the pilot study.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Consistency of intervention delivery (pilot)
時間枠：through pilot study completion, an average of 1.5 years
Intervention Fidelity (RE-AIM Principle: Implementation): We will assess how consistently the intervention (8 lifestyle sessions) can be delivered during the pilot study, both face-to-face and remotely, ensuring quality and adherence across all pilot centres.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
The number of participants retained throughout the pilot study (pilot)
時間枠：through pilot study completion, an average of 1.5 years
Participant Retention (RE-AIM Principle: Maintenance): Monitor retention rates of participants throughout the pilot study period, with reasons for lack of adherence and dropout carefully recorded. This will help us understand both the feasibility of maintaining participant engagement and the practical challenges in long-term implementation
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative feedback on experiences with the intervention (pilot)
時間枠：through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative Feedback (RE-AIM Principle: Maintenance): Midwives and participants will be interviewed during/after the pilot phase, to assess how the intervention is perceived, experienced, and sustained over time. Insights from this feedback will be critical for informing the next phase of the study (i.e. the main trial), especially regarding long-term adoption and sustainability.
through pilot study completion, an average of 1.5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月5日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • S68251

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The datasets generated and/or analysed during the current study will be made available upon completion of the LIFETWIN study project. De-identified research data, together with accompanying metadata and relevant documentation, will be deposited in the KU Leuven Research Data Repository (RDR) and will be accessible in accordance with institutional policies and applicable legal and ethical requirements. Data sharing will occur after publication of the main study results and following the end of the project, subject to protection of participant confidentiality and compliance with the informed consent procedures approved by the relevant ethics committee.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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