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Intervento sullo Stile di Vita per Migliorare gli Esiti della Gravidanza Gemellare (LIFETWIN)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Intervento sullo Stile di Vita per Migliorare gli Esiti delle Gravidanze Gemellari: uno Studio Pilota Integrato per uno Studio Controllato Randomizzato Multicentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i benefici di interventi sullo stile di vita olistico, inclusi nutrizione, attività fisica e consapevolezza, mirando a ridurre il parto pretermine nei gemelli, potenzialmente rivoluzionando la cura dei gemelli a livello globale.

Verrà condotto uno studio pilota integrato iniziale per valutare e perfezionare i metodi di intervento. L'obiettivo principale dello studio pilota è valutare la fattibilità. Se ritenuto fattibile, lo studio completo verrà implementato, incorporando i dati dei partecipanti allo studio pilota nello studio principale.

Obiettivo dello studio completo: Valutare se uno stile di vita multicomponente prolunghi l'età gestazionale al parto di una settimana. Obiettivo aggiuntivo: valutare se l'intervento influenzi positivamente molteplici esiti secondari, incluse complicanze della gravidanza, esiti neonatali e materni e qualità della vita materna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Brugmann
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • Contatto:
      • Liège, Belgio, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de la Citadelle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laure Noël, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Prima di qualsiasi randomizzazione o intervento, i partecipanti devono aver fornito un consenso informato scritto volontario.
  • La diagnosi di gravidanze gemellari bicoriali deve essere conforme ai criteri di accettazione.
  • I partecipanti devono essere reclutati prima della 14a settimana di gestazione.
  • È richiesta la conoscenza dell'olandese, dell'inglese o del francese.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di malattie o condizioni preesistenti che influiscono sulla sua dieta:

    1. diabete pre-gestazionale
    2. cardiopatia grave,
    3. malattia renale cronica,
    4. celiachia,
    5. malattia infiammatoria intestinale,
    6. chirurgia bariatrica post-operatoria

  • Il partecipante ha una storia di malattie o condizioni preesistenti che influiscono sulla sua capacità di attività fisica:

    1. Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
    2. Asma grave.
    3. Fibromialgia
    4. Osteoartrite
    5. Sindromi da dolore cronico
    6. Lesioni del midollo spinale.
    7. Sclerosi Multipla (SM)
    8. Malattia di Parkinson
    9. Storia di ictus
    10. Epilessia farmacoresistente
  • Partecipanti identificati con vulnerabilità mentali che richiedono percorsi di assistenza specifici da Born in Belgium (BIB) o strumento di screening locale.

  • Partecipanti con una storia di disturbi della salute mentale

    1. Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD)
    2. Disturbi d'ansia
    3. Disturbi depressivi
    4. Disturbo bipolare
    5. Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC)
    6. Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Nessuna conoscenza dell'olandese, dell'inglese o del francese
  • Diagnosi nel primo trimestre di grave anomalia congenita in uno o entrambi i gemelli
  • Morte fetale nel primo trimestre di uno o entrambi i gemelli
  • Rottura delle membrane prima del reclutamento
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Intervento
Sessioni di coaching sullo stile di vita
Comportamentale: LIFETWIN
L'intervento LIFETWIN fornisce 8 sessioni di coaching alle donne durante la gravidanza, concentrandosi su nutrizione (inclusa l'assunzione di multivitaminici), attività fisica e riduzione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Consegna
L'esito primario è l'età gestazionale al parto, misurata in settimane e giorni. Questa viene calcolata in base all'ultima mestruazione e confermata tramante la datazione ecografica precoce (prima di 13 settimane e 6 giorni) per le gravidanze spontanee o in base all'età dell'embrione al trasferimento per le pazienti sottoposte a fecondazione in vitro (FIV). Lo studio mira a valutare se un intervento multidisciplinare sullo stile di vita possa ritardare il parto di almeno una settimana, migliorando così gli esiti della gravidanza. I dati sull'età gestazionale saranno raccolti dalle cartelle cliniche per garantire accuratezza e coerenza.
Consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Consegna
Peso alla nascita in grammi e percentile.
Consegna
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Consegna
Piccolo per l'età gestazionale in almeno un gemello, definito come inferiore al 10° percentile secondo i nomogrammi per gemelli
Consegna
Mortalità della prole
Lasso di tempo: 24 settimane -28 giorni postpartum
Mortalità della prole - definita come la morte di uno o entrambi i gemelli che si verifica in qualsiasi momento dalla vitalità fetale (24 settimane di gestazione) fino a 28 giorni dopo il parto (periodo neonatale).
24 settimane -28 giorni postpartum
Infezione della prole
Lasso di tempo: nelle prime 72 ore dopo il parto
Infezione della prole - definita come sepsi neonatale, polmonite congenita, meningite neonatale o enterocolite necrotizzante (NEC) con infezione entro le prime 72 ore dal parto.
nelle prime 72 ore dopo il parto
Morbilità neuroevolutiva precoce
Lasso di tempo: 6 settimane postpartum
Morbilità neuroevolutiva precoce - definita come diagnosi di emorragia intraventricolare (IVH) di grado III-IV, leucomalacia periventricolare (PVL), encefalopatia ipossico-ischemica (EII) e convulsioni neonatali.
6 settimane postpartum
Morbidità gastrointestinale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Morbilità gastrointestinale - definita come diagnosi di NEC e perforazione spontanea.
6 settimane dopo il parto
Morbilità respiratoria
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Morbidità respiratoria - definita come diagnosi di sindrome da distress respiratorio (RDS), displasia broncopolmonare (BPD), tachipnea transitoria del neonato (TTN) o ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN)
6 settimane dopo il parto
Ricovero in TIN
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla consegna
Qualsiasi ammissione all'Unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) entro 72 ore dal parto.
entro 72 ore dalla consegna
Numero di giorni in TIN
Lasso di tempo: 6 settimane postpartum
Numero di giorni in terapia intensiva neonatale
6 settimane postpartum
Incremento di peso gestazionale
Lasso di tempo: dalla 14a settimana di gravidanza al parto
Aumento di peso gestazionale (GWG) corretto per la durata della gravidanza.
dalla 14a settimana di gravidanza al parto
Qualità della vita materna
Lasso di tempo: Prima delle 14 settimane di gravidanza, 32-34 settimane e 6 settimane dopo il parto
Qualità della vita materna basata sul questionario EQ-5D-5L.
Prima delle 14 settimane di gravidanza, 32-34 settimane e 6 settimane dopo il parto
Peso post parto
Lasso di tempo: 6 settimane postpartum
Peso postpartum registrato 6 settimane dopo il parto
6 settimane postpartum

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità materna
Lasso di tempo: entro 42 giorni dal parto
Mortalità materna - definita come la morte della madre durante la gravidanza o entro 42 giorni dal parto, dovuta a qualsiasi causa correlata o aggravata dalla gravidanza o dalla sua gestione.
entro 42 giorni dal parto
Parto con taglio cesareo
Lasso di tempo: consegna
consegna
Rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: prima della 34ª settimana
prima della 34ª settimana
Numero di giorni di ospedalizzazione materna dopo il parto.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
6 settimane dopo il parto
Ipertensione correlata alla gravidanza materna
Lasso di tempo: dalle 14 settimane di gravidanza al parto
Ipertensione correlata alla gravidanza materna - definita come ipertensione indotta dalla gravidanza o preeclampsia secondo la definizione della Società Internazionale per lo Studio dell'Ipertensione in Gravidanza (ISSHP).
dalle 14 settimane di gravidanza al parto
Diabete mellito gestazionale materno
Lasso di tempo: dalla 20a settimana di gravidanza al parto
Diabete mellito gestazionale materno, come definito dalla diagnosi di diabete dopo la 20a settimana in un approccio in due fasi secondo i criteri Carpenter/Coustan.
dalla 20a settimana di gravidanza al parto
anemia materna
Lasso di tempo: dalla 14ª settimana di gravidanza al parto
Anemia materna definita da emoglobina inferiore a 10 g/dL durante la gravidanza.
dalla 14ª settimana di gravidanza al parto
Cambiamento nel consumo di cibo
Lasso di tempo: prima delle 14 settimane, 32-34 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto
Cambiamento del consumo alimentare basato sul questionario di frequenza alimentare semi-quantitativo a 32 elementi
prima delle 14 settimane, 32-34 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto
Attività fisica
Lasso di tempo: prima delle 14 settimane, 32-34 settimane, 6 settimane dopo il parto
Livello di attività fisica basato sul Kaiser Physical Activity Survey.
prima delle 14 settimane, 32-34 settimane, 6 settimane dopo il parto
Cambiamento delle abitudini di vita
Lasso di tempo: prima delle 14 settimane, 32-34 settimane, 6 settimane postpartum
Variazione delle abitudini di vita basata sul questionario sul comportamento dello stile di vita.
prima delle 14 settimane, 32-34 settimane, 6 settimane postpartum
Numero di giorni di ospedalizzazione del neonato dopo il parto.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la nascita
6 settimane dopo la nascita
Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni
Successo nel Reclutamento (Principio RE-AIM: Portata e Adozione): valutazione della capacità di reclutare partecipanti durante il corso dello studio pilota. Gli sforzi di reclutamento si concentreranno sul coinvolgimento di una demografia diversificata, includendo in particolare donne provenienti da contesti socioeconomici bassi (SES) e ad alto rischio.
fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni
Formazione e mantenimento delle ostetriche dello studio
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni
Coinvolgimento delle Ostetriche (Principio RE-AIM: Adozione): Le ostetriche di tutti i centri seguiranno un programma di formazione della durata di due giorni, specificamente adattato all'intervento LIFETWIN. La ritenzione e il coinvolgimento delle ostetriche saranno monitorati durante tutto lo studio.
fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni
Coerenza nella somministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni
Fedeltà dell'Intervento (Principio RE-AIM: Implementazione): Valuteremo quanto costantemente l'intervento (8 sessioni sullo stile di vita) può essere erogato, sia di persona che a distanza, garantendo qualità e aderenza in entrambi i centri.
fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni
Il numero di partecipanti mantenuti durante lo studio pilota
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1,5 anni
Ritenzione dei partecipanti (Principio RE-AIM: Mantenimento): Monitorare i tassi di ritenzione dei partecipanti durante tutto il periodo di studio, registrando attentamente le ragioni della mancata aderenza e dell'abbandono. Questo ci aiuterà a comprendere sia la fattibilità di mantenere l'impegno dei partecipanti che le sfide pratiche nell'implementazione a lungo termine.
per tutta la durata dello studio, in media 1,5 anni
Feedback qualitativo sulle esperienze con l'intervento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Feedback Qualitativo (Principio RE-AIM: Mantenimento): Le ostetriche e i partecipanti verranno intervistati per valutare come l'intervento viene percepito, vissuto e mantenuto nel tempo. Le informazioni ricavate da questo feedback saranno fondamentali per orientare la fase successiva dello studio, in particolare per quanto riguarda l'adozione a lungo termine e la sostenibilità.
fino al completamento dello studio, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S68251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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