Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento sullo Stile di Vita per Migliorare gli Esiti della Gravidanza Gemellare (LIFETWIN)

23 giugno 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Intervento sullo Stile di Vita per Migliorare gli Esiti delle Gravidanze Gemellari: uno Studio Pilota Integrato per uno Studio Controllato Randomizzato Multicentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i benefici di interventi sullo stile di vita olistico, inclusi nutrizione, attività fisica e consapevolezza, mirando a ridurre il parto pretermine nei gemelli, potenzialmente rivoluzionando la cura dei gemelli a livello globale.

Verrà condotto uno studio pilota integrato iniziale per valutare e perfezionare i metodi di intervento. L'obiettivo principale dello studio pilota è valutare la fattibilità. Se ritenuto fattibile, lo studio completo verrà implementato, incorporando i dati dei partecipanti allo studio pilota nello studio principale.

Obiettivo dello studio completo: Valutare se uno stile di vita multicomponente prolunghi l'età gestazionale al parto di una settimana. Obiettivo aggiuntivo: valutare se l'intervento influenzi positivamente molteplici esiti secondari, incluse complicanze della gravidanza, esiti neonatali e materni e qualità della vita materna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • CHU Brugmann
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • Contatto:
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Citadelle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laure Noël, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Prima di qualsiasi randomizzazione o intervento, i partecipanti devono aver fornito un consenso informato scritto volontario.
  • La diagnosi di gravidanze gemellari bicoriali deve essere conforme ai criteri di accettazione.
  • I partecipanti devono essere reclutati prima della 14a settimana di gestazione.
  • È richiesta la conoscenza dell'olandese, dell'inglese o del francese.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di malattie o condizioni preesistenti che influiscono sulla sua dieta:

    1. diabete pre-gestazionale
    2. cardiopatia grave,
    3. malattia renale cronica,
    4. celiachia,
    5. malattia infiammatoria intestinale,
    6. chirurgia bariatrica post-operatoria

  • Il partecipante ha una storia di malattie o condizioni preesistenti che influiscono sulla sua capacità di attività fisica:

    1. Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
    2. Asma grave.
    3. Fibromialgia
    4. Osteoartrite
    5. Sindromi da dolore cronico
    6. Lesioni del midollo spinale.
    7. Sclerosi Multipla (SM)
    8. Malattia di Parkinson
    9. Storia di ictus
    10. Epilessia farmacoresistente
  • Partecipanti identificati con vulnerabilità mentali che richiedono percorsi di assistenza specifici da Born in Belgium (BIB) o strumento di screening locale.

  • Partecipanti con una storia di disturbi della salute mentale

    1. Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD)
    2. Disturbi d'ansia
    3. Disturbi depressivi
    4. Disturbo bipolare
    5. Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC)
    6. Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Nessuna conoscenza dell'olandese, dell'inglese o del francese
  • Diagnosi nel primo trimestre di grave anomalia congenita in uno o entrambi i gemelli
  • Morte fetale nel primo trimestre di uno o entrambi i gemelli
  • Rottura delle membrane prima del reclutamento
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Intervento
Sessioni di coaching sullo stile di vita
Comportamentale: LIFETWIN
L'intervento LIFETWIN fornisce 8 sessioni di coaching alle donne durante la gravidanza, concentrandosi su nutrizione (inclusa l'assunzione di multivitaminici), attività fisica e riduzione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestational age at delivery (main)
Lasso di tempo: Delivery
The primary outcome is gestational age at delivery, measured in weeks and days. This is calculated based on the last menstrual period and confirmed via early ultrasound dating (before 13 weeks and 6 days) for spontaneous pregnancies or based on embryo age at transfer for IVF patients. The study aims to evaluate whether a multi-component lifestyle intervention can delay delivery by at least one week, thereby enhancing pregnancy outcomes. Gestational age data will be collected from medical records to ensure accuracy and consistency.
Delivery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Birth weight (main)
Lasso di tempo: Delivery
Birth weight in grams and percentile.
Delivery
Small for gestational age (main)
Lasso di tempo: Delivery
Small for gestational age in at least one twin, defined as below the 10th percentile according to twins' nomograms
Delivery
Offspring mortality (main)
Lasso di tempo: 24 weeks -28 days postpartum
Offspring mortality- defined as the death of one or both twins occurring at any time from foetal viability (24 weeks' gestation) until 28 days postpartum (neonatal period).
24 weeks -28 days postpartum
Offspring infection (main)
Lasso di tempo: within the first 72 hours of delivery
Offspring infection- defined as neonatal sepsis, congenital pneumonia, neonatal meningitis, or necrotizing enterocolitis (NEC) with infection within the first 72 hours of delivery.
within the first 72 hours of delivery
Early neurodevelopmental morbidity (main)
Lasso di tempo: 6 weeks postpartum
Early neurodevelopmental morbidity- defined as diagnosis of Intraventricular haemorrhage (IVH) Grade III-IV, periventricular leukomalacia (PVL), hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE), and neonatal seizures.
6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity (main)
Lasso di tempo: 6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity- defined as diagnosis of NEC and spontaneous perforation.
6 weeks postpartum
Respiratory morbidity (main)
Lasso di tempo: 6 weeks postpartum
Respiratory morbidity- defined as diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonary dysplasia (BPD), transient tachypnoea of the newborn (TTN) or persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)
6 weeks postpartum
NICU admission (main)
Lasso di tempo: within 72 hours of delivery
Any admission to the Neonatal intensive care unit (NICU) within 72 hours of delivery.
within 72 hours of delivery
Number of days in the NICU (main)
Lasso di tempo: 6 weeks postpartum
Number of days in the NICU
6 weeks postpartum
Gestational weight gain (main)
Lasso di tempo: from 14 weeks pregnancy to delivery
Gestational Weight Gain (GWG) corrected to pregnancy duration.
from 14 weeks pregnancy to delivery
Maternal quality of life (main)
Lasso di tempo: Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Maternal quality of Life based on questionnaire EQ-5D-5L.
Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Postpartum weight (main)
Lasso di tempo: 6 weeks postpartum
Postpartum weight recorded 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maternal mortality (main)
Lasso di tempo: within 42 days postpartum
Maternal mortality- defined as death of the mother during pregnancy or within 42 days postpartum, due to any cause related to or aggravated by pregnancy or its management.
within 42 days postpartum
Caesarean section delivery (main)
Lasso di tempo: delivery
delivery
Premature rupture of the membranes (main)
Lasso di tempo: before week 34
before week 34
Maternal number of days in hospitalization after delivery (main)
Lasso di tempo: 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Maternal pregnancy related hypertension (main)
Lasso di tempo: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal pregnancy related hypertension- defines as Pregnancy-induced hypertension or preeclampsia as defined by the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus (main)
Lasso di tempo: from week 20 of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus as defined by diagnosis of diabetes after week 20 in a two-step approach according to the Carpenter/Coustan criteria.
from week 20 of pregnancy to delivery
maternal anaemia (main)
Lasso di tempo: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal anaemia defined by haemoglobin under 10 g/dL during pregnancy.
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Food consumption change (main)
Lasso di tempo: before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Food consumption change based on 32-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Physical activity (main)
Lasso di tempo: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Physical activity level based on the Kaiser Physical Activity Survey.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits (main)
Lasso di tempo: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits based on Lifestyle behaviour questionnaire.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Neonatal number of days in hospitalization after delivery (main)
Lasso di tempo: 6 weeks after birth
6 weeks after birth
Number of recruited participants (pilot)
Lasso di tempo: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Recruitment Success (RE-AIM Principle: Reach and Adoption): assessment the ability to recruit participants over the course of the pilot. Recruitment efforts will focus on engaging a diverse demographic, particularly including women from low SES and high-risk backgrounds.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Training and retention of study midwifes (pilot)
Lasso di tempo: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Midwife Engagement (RE-AIM Principle: Adoption): Midwives at all centres will undergo a two-day training program tailored to the LIFETWIN intervention. Retention and engagement of midwives will be monitored throughout the pilot study.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Consistency of intervention delivery (pilot)
Lasso di tempo: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Intervention Fidelity (RE-AIM Principle: Implementation): We will assess how consistently the intervention (8 lifestyle sessions) can be delivered during the pilot study, both face-to-face and remotely, ensuring quality and adherence across all pilot centres.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
The number of participants retained throughout the pilot study (pilot)
Lasso di tempo: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Participant Retention (RE-AIM Principle: Maintenance): Monitor retention rates of participants throughout the pilot study period, with reasons for lack of adherence and dropout carefully recorded. This will help us understand both the feasibility of maintaining participant engagement and the practical challenges in long-term implementation
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative feedback on experiences with the intervention (pilot)
Lasso di tempo: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative Feedback (RE-AIM Principle: Maintenance): Midwives and participants will be interviewed during/after the pilot phase, to assess how the intervention is perceived, experienced, and sustained over time. Insights from this feedback will be critical for informing the next phase of the study (i.e. the main trial), especially regarding long-term adoption and sustainability.
through pilot study completion, an average of 1.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S68251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi