Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Stylu Życia w Celu Poprawy Wyników Ciąży Mnogiej (LIFETWIN)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Interwencja stylu życia w celu poprawy wyników ciąży bliźniaczej: zintegrowane badanie pilotażowe dla wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego

Celem tego badania klinicznego jest ocena korzyści płynących z holistycznych interwencji dotyczących stylu życia, w tym odżywiania, aktywności fizycznej i uważności, mających na celu zmniejszenie liczby przedwczesnych porodów w przypadku ciąż bliźniaczych, co potencjalnie może zrewolucjonizować opiekę nad bliźniakami na całym świecie.

Wstępne zintegrowane badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu oceny i udoskonalenia metod interwencji. Głównym celem badania pilotażowego jest ocena wykonalności. Jeśli zostanie uznane za wykonalne, przeprowadzone zostanie pełne badanie, włączając dane od uczestników badania pilotażowego do badania głównego.

Cel pełnego badania: Ocena, czy wieloskładnikowy styl życia wydłuża wiek ciążowy przy porodzie o jeden tydzień. Dodatkowy cel: ocena, czy interwencja pozytywnie wpływa na wiele wtórnych punktów końcowych, w tym powikłania ciąży, wyniki noworodkowe i matczyne oraz jakość życia matki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Citadelle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laure Noël, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przed randomizacją lub interwencją uczestnicy muszą wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę.
  • Diagnoza ciąż bliźniaczych dwukosmówkowych musi być zgodna z kryteriami akceptacji.
  • Uczestnicy muszą być rekrutowani przed 14. tygodniem ciąży.
  • Wymagana jest znajomość języka niderlandzkiego, angielskiego lub francuskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma w wywiadzie choroby lub stany wpływające na dietę:

    1. cukrzycę przedciążową
    2. ciężką chorobę serca,
    3. przewlekłą chorobę nerek,
    4. celiakię,
    5. chorobę zapalną jelit,
    6. stan po operacji bariatrycznej

  • Uczestnik ma w wywiadzie choroby lub stany wpływające na zdolność do aktywności fizycznej:

    1. Przewlekłą Obturacyjną Chorobę Płuc (POChP)
    2. Ciężką astmę.
    3. Fibromialgię
    4. Chorobę zwyrodnieniową stawów
    5. Przewlekłe zespoły bólowe
    6. Urazy rdzenia kręgowego.
    7. Stwardnienie rozsiane (SM)
    8. Chorobę Parkinsona
    9. W wywiadzie udar mózgu
    10. Padaczkę lekooporną
  • Uczestnicy zidentyfikowani z podatnością psychiczną wymagającą specyficznych ścieżek opieki przez Born in Belgium (BIB) lub lokalne narzędzie przesiewowe.

  • Uczestnicy z wywiadem zaburzeń zdrowia psychicznego

    1. Zespół stresu pourazowego (PTSD)
    2. Zaburzenia lękowe
    3. Zaburzenia depresyjne
    4. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
    5. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
    6. Schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Brak znajomości języka niderlandzkiego, angielskiego lub francuskiego
  • Rozpoznanie w pierwszym trymestrze ciężkiej wady wrodzonej u jednego lub obojga bliźniąt
  • Zgon wewnątrzmaciczny jednego lub obojga bliźniąt w pierwszym trymestrze
  • Pęknięcie błon płodowych przed rekrutacją
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
Eksperymentalny: Interwencja
Sesje coachingu stylu życia
Behawioralne: LIFETWIN
Interwencja LIFETWIN obejmuje 8 sesji coachingowych dla kobiet w ciąży, skupiając się na żywieniu (w tym przyjmowaniu multiwitamin), aktywności fizycznej i redukcji stresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: Dostawa
Głównym wynikiem jest wiek ciążowy w momencie porodu, mierzony w tygodniach i dniach. Jest on obliczany na podstawie daty ostatniej miesiączki i potwierdzany za pomocą wczesnego badania ultrasonograficznego (przed 13 tygodniem i 6 dniami) w przypadku ciąż samoistnych lub na podstawie wieku zarodka w momencie transferu u pacjentek poddawanych procedurze IVF. Badanie ma na celu ocenę, czy wieloskładnikowa interwencja stylu życia może opóźnić poród o co najmniej jeden tydzień, poprawiając tym samym wyniki ciąży. Dane dotyczące wieku ciążowego będą zbierane z dokumentacji medycznej w celu zapewnienia dokładności i spójności.
Dostawa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Dostawa
Waga urodzeniowa w gramach i percentyl.
Dostawa
Mały w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Dostawa
Mała masa ciała w stosunku do wieku ciążowego u co najmniej jednego z bliźniaków, zdefiniowana jako poniżej 10. percentyla zgodnie z nomogramami dla bliźniąt
Dostawa
Śmiertelność potomstwa
Ramy czasowe: 24 tygodnie -28 dni po porodzie
Śmiertelność potomstwa – zdefiniowana jako śmierć jednego lub obojga bliźniaków występująca w dowolnym momencie od żywotności płodu (24. tydzień ciąży) do 28 dni po porodzie (okres noworodkowy).
24 tygodnie -28 dni po porodzie
Zakażenie potomstwa
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po porodzie
Zakażenie potomstwa – zdefiniowane jako sepsa noworodkowa, wrodzone zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u noworodka lub martwicze zapalenie jelit (NEC) z infekcją w ciągu pierwszych 72 godzin po porodzie.
w ciągu pierwszych 72 godzin po porodzie
Wczesna zachorowalność neurorozwojowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Wczesna zachorowalność neurorozwojowa - zdefiniowana jako rozpoznanie śródkomorowego krwotoku (IVH) stopnia III-IV, leukomalacji okołokomorowej (PVL), hipoksyczno-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu (HIE) oraz drgawek noworodkowych.
6 tygodni po porodzie
Zachorowalność żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Chorobowość ze strony przewodu pokarmowego – zdefiniowana jako rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit (NEC) i samoistnej perforacji.
6 tygodni po porodzie
Chorobowość układu oddechowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Zachorowalność układu oddechowego – zdefiniowana jako rozpoznanie zespołu zaburzeń oddychania (RDS), dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), przemijającego tachypnoe noworodka (TTN) lub przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN)
6 tygodni po porodzie
Przyjęcie do oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od porodu
Każde przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w ciągu 72 godzin po porodzie.
w ciągu 72 godzin od porodu
Liczba dni w NICU
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU)
6 tygodni po porodzie
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: od 14. tygodnia ciąży do porodu
Przyrost masy ciała w ciąży (GWG) skorygowany do czasu trwania ciąży.
od 14. tygodnia ciąży do porodu
Jakość życia matek
Ramy czasowe: Przed 14. tygodniem ciąży, w 32.-34. tygodniu oraz 6 tygodni po porodzie
Jakość życia matek na podstawie kwestionariusza EQ-5D-5L.
Przed 14. tygodniem ciąży, w 32.-34. tygodniu oraz 6 tygodni po porodzie
Waga poporodowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Masa ciała po porodzie zarejestrowana 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni po porodzie
Śmiertelność matek – zdefiniowana jako śmierć matki podczas ciąży lub w ciągu 42 dni po porodzie, z powodu jakiejkolwiek przyczyny związanej z ciążą lub jej prowadzeniem lub przez nie zaostrzonej.
w ciągu 42 dni po porodzie
Poród przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: dostawa
dostawa
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych
Ramy czasowe: przed 34. tygodniem
przed 34. tygodniem
Liczba dni hospitalizacji matki po porodzie.
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie
Nadciśnienie związane z ciążą matki
Ramy czasowe: od 14. tygodnia ciąży do porodu
Nadciśnienie tętnicze związane z ciążą matki - definiowane jako nadciśnienie indukowane ciążą lub stan przedrzucawkowy zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Nadciśnieniem w Ciąży (ISSHP).
od 14. tygodnia ciąży do porodu
Cukrzyca ciążowa matki
Ramy czasowe: od 20. tygodnia ciąży do porodu
Cukrzyca ciążowa u matki, zdefiniowana jako rozpoznanie cukrzycy po 20. tygodniu ciąży w podejściu dwuetapowym zgodnie z kryteriami Carpentera/Coustana.
od 20. tygodnia ciąży do porodu
anemia matczyna
Ramy czasowe: od 14. tygodnia ciąży do porodu
Anemia matki definiowana jako stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dL w czasie ciąży.
od 14. tygodnia ciąży do porodu
Zmiana w spożyciu żywności
Ramy czasowe: przed 14. tygodniem, 32-34 tygodnie ciąży i 6 tygodni po porodzie
Zmiana w spożyciu żywności na podstawie 32-punktowego półilościowego Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności
przed 14. tygodniem, 32-34 tygodnie ciąży i 6 tygodni po porodzie
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: przed 14. tygodniem, 32-34 tygodnie, 6 tygodni po porodzie
Poziom aktywności fizycznej na podstawie kwestionariusza aktywności fizycznej Kaiser.
przed 14. tygodniem, 32-34 tygodnie, 6 tygodni po porodzie
Zmiana w nawykach związanych ze stylem życia
Ramy czasowe: przed 14. tygodniem, 32-34 tygodnie, 6 tygodni po porodzie
Zmiana nawyków stylu życia na podstawie Kwestionariusza zachowań związanych ze stylem życia.
przed 14. tygodniem, 32-34 tygodnie, 6 tygodni po porodzie
Liczba dni hospitalizacji noworodka po porodzie.
Ramy czasowe: 6 tygodni po urodzeniu
6 tygodni po urodzeniu
Liczba zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: w trakcie trwania badania, średnio 1,5 roku
Sukces rekrutacji (Zasada RE-AIM: Zasięg i przyjęcie): ocena zdolności rekrutacji uczestników w trakcie pilotażu. Wysiłki rekrutacyjne skupią się na angażowaniu zróżnicowanej demograficznie grupy, w szczególności kobiet z niskim statusem społeczno-ekonomicznym (SES) i z grup wysokiego ryzyka.
w trakcie trwania badania, średnio 1,5 roku
Szkolenie i utrzymanie położnych badawczych
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 1,5 roku
Zaangażowanie położnych (Zasada RE-AIM: Wdrożenie): Położne we wszystkich ośrodkach przejdą dwudniowy program szkoleniowy dostosowany do interwencji LIFETWIN. Zatrzymanie i zaangażowanie położnych będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
przez cały okres badania, średnio 1,5 roku
Spójność dostarczania interwencji
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1,5 roku
Intervention Fidelity (Zasada RE-AIM: Implementacja): Ocenimy, jak spójnie można dostarczyć interwencję (8 sesji dotyczących stylu życia), zarówno osobiście, jak i zdalnie, zapewniając jakość i przestrzeganie we wszystkich ośrodkach.
do zakończenia badania, średnio 1,5 roku
Liczba uczestników utrzymanych przez całe badanie pilotażowe
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1,5 roku
Utrzymanie uczestników (zasada RE-AIM: Utrzymanie): Monitoruj wskaźniki utrzymania uczestników przez cały okres badania, ze starannym rejestrowaniem przyczyn braku przestrzegania i rezygnacji. Pomoże nam to zrozumieć zarówno wykonalność utrzymania zaangażowania uczestników, jak i praktyczne wyzwania w długoterminowej realizacji.
do zakończenia badania, średnio 1,5 roku
Jakościowe opinie na temat doświadczeń z interwencją
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1,5 roku
Opinie jakościowe (zasada RE-AIM: Utrzymanie): Położne i uczestnicy zostaną przepytani, aby ocenić, jak interwencja jest postrzegana, doświadczana i utrzymywana w czasie. Wnioski z tych opinii będą kluczowe dla określenia kolejnej fazy badania, zwłaszcza w zakresie długoterminowego przyjęcia i trwałości.
do ukończenia badania, średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S68251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciąża bliźniacza, dwukosmówkowa

  • Medical University of Graz
    Klinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Austriacki rejestr wyników ciąż jednokosmówkowych (MonoReg)
    Ciąża bliźniacza z problemem przedporodowym | Bliźniacze dwukosmówkowe łożysko dwuowodniowe | Bliźniacze jednokosmówkowe jednoowodniowe łożysko | Syndrom transfuzji typu Twin-to-Twin
    Austria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj