Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Stylu Życia w Celu Poprawy Wyników Ciąży Mnogiej (LIFETWIN)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Interwencja stylu życia w celu poprawy wyników ciąży bliźniaczej: zintegrowane badanie pilotażowe dla wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego

Celem tego badania klinicznego jest ocena korzyści płynących z holistycznych interwencji dotyczących stylu życia, w tym odżywiania, aktywności fizycznej i uważności, mających na celu zmniejszenie liczby przedwczesnych porodów w przypadku ciąż bliźniaczych, co potencjalnie może zrewolucjonizować opiekę nad bliźniakami na całym świecie.

Wstępne zintegrowane badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu oceny i udoskonalenia metod interwencji. Głównym celem badania pilotażowego jest ocena wykonalności. Jeśli zostanie uznane za wykonalne, przeprowadzone zostanie pełne badanie, włączając dane od uczestników badania pilotażowego do badania głównego.

Cel pełnego badania: Ocena, czy wieloskładnikowy styl życia wydłuża wiek ciążowy przy porodzie o jeden tydzień. Dodatkowy cel: ocena, czy interwencja pozytywnie wpływa na wiele wtórnych punktów końcowych, w tym powikłania ciąży, wyniki noworodkowe i matczyne oraz jakość życia matki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Citadelle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laure Noël, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przed randomizacją lub interwencją uczestnicy muszą wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę.
  • Diagnoza ciąż bliźniaczych dwukosmówkowych musi być zgodna z kryteriami akceptacji.
  • Uczestnicy muszą być rekrutowani przed 14. tygodniem ciąży.
  • Wymagana jest znajomość języka niderlandzkiego, angielskiego lub francuskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma w wywiadzie choroby lub stany wpływające na dietę:

    1. cukrzycę przedciążową
    2. ciężką chorobę serca,
    3. przewlekłą chorobę nerek,
    4. celiakię,
    5. chorobę zapalną jelit,
    6. stan po operacji bariatrycznej

  • Uczestnik ma w wywiadzie choroby lub stany wpływające na zdolność do aktywności fizycznej:

    1. Przewlekłą Obturacyjną Chorobę Płuc (POChP)
    2. Ciężką astmę.
    3. Fibromialgię
    4. Chorobę zwyrodnieniową stawów
    5. Przewlekłe zespoły bólowe
    6. Urazy rdzenia kręgowego.
    7. Stwardnienie rozsiane (SM)
    8. Chorobę Parkinsona
    9. W wywiadzie udar mózgu
    10. Padaczkę lekooporną
  • Uczestnicy zidentyfikowani z podatnością psychiczną wymagającą specyficznych ścieżek opieki przez Born in Belgium (BIB) lub lokalne narzędzie przesiewowe.

  • Uczestnicy z wywiadem zaburzeń zdrowia psychicznego

    1. Zespół stresu pourazowego (PTSD)
    2. Zaburzenia lękowe
    3. Zaburzenia depresyjne
    4. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
    5. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
    6. Schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Brak znajomości języka niderlandzkiego, angielskiego lub francuskiego
  • Rozpoznanie w pierwszym trymestrze ciężkiej wady wrodzonej u jednego lub obojga bliźniąt
  • Zgon wewnątrzmaciczny jednego lub obojga bliźniąt w pierwszym trymestrze
  • Pęknięcie błon płodowych przed rekrutacją
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
Eksperymentalny: Interwencja
Sesje coachingu stylu życia
Behawioralne: LIFETWIN
Interwencja LIFETWIN obejmuje 8 sesji coachingowych dla kobiet w ciąży, skupiając się na żywieniu (w tym przyjmowaniu multiwitamin), aktywności fizycznej i redukcji stresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gestational age at delivery (main)
Ramy czasowe: Delivery
The primary outcome is gestational age at delivery, measured in weeks and days. This is calculated based on the last menstrual period and confirmed via early ultrasound dating (before 13 weeks and 6 days) for spontaneous pregnancies or based on embryo age at transfer for IVF patients. The study aims to evaluate whether a multi-component lifestyle intervention can delay delivery by at least one week, thereby enhancing pregnancy outcomes. Gestational age data will be collected from medical records to ensure accuracy and consistency.
Delivery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Birth weight (main)
Ramy czasowe: Delivery
Birth weight in grams and percentile.
Delivery
Small for gestational age (main)
Ramy czasowe: Delivery
Small for gestational age in at least one twin, defined as below the 10th percentile according to twins' nomograms
Delivery
Offspring mortality (main)
Ramy czasowe: 24 weeks -28 days postpartum
Offspring mortality- defined as the death of one or both twins occurring at any time from foetal viability (24 weeks' gestation) until 28 days postpartum (neonatal period).
24 weeks -28 days postpartum
Offspring infection (main)
Ramy czasowe: within the first 72 hours of delivery
Offspring infection- defined as neonatal sepsis, congenital pneumonia, neonatal meningitis, or necrotizing enterocolitis (NEC) with infection within the first 72 hours of delivery.
within the first 72 hours of delivery
Early neurodevelopmental morbidity (main)
Ramy czasowe: 6 weeks postpartum
Early neurodevelopmental morbidity- defined as diagnosis of Intraventricular haemorrhage (IVH) Grade III-IV, periventricular leukomalacia (PVL), hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE), and neonatal seizures.
6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity (main)
Ramy czasowe: 6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity- defined as diagnosis of NEC and spontaneous perforation.
6 weeks postpartum
Respiratory morbidity (main)
Ramy czasowe: 6 weeks postpartum
Respiratory morbidity- defined as diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonary dysplasia (BPD), transient tachypnoea of the newborn (TTN) or persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)
6 weeks postpartum
NICU admission (main)
Ramy czasowe: within 72 hours of delivery
Any admission to the Neonatal intensive care unit (NICU) within 72 hours of delivery.
within 72 hours of delivery
Number of days in the NICU (main)
Ramy czasowe: 6 weeks postpartum
Number of days in the NICU
6 weeks postpartum
Gestational weight gain (main)
Ramy czasowe: from 14 weeks pregnancy to delivery
Gestational Weight Gain (GWG) corrected to pregnancy duration.
from 14 weeks pregnancy to delivery
Maternal quality of life (main)
Ramy czasowe: Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Maternal quality of Life based on questionnaire EQ-5D-5L.
Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Postpartum weight (main)
Ramy czasowe: 6 weeks postpartum
Postpartum weight recorded 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maternal mortality (main)
Ramy czasowe: within 42 days postpartum
Maternal mortality- defined as death of the mother during pregnancy or within 42 days postpartum, due to any cause related to or aggravated by pregnancy or its management.
within 42 days postpartum
Caesarean section delivery (main)
Ramy czasowe: delivery
delivery
Premature rupture of the membranes (main)
Ramy czasowe: before week 34
before week 34
Maternal number of days in hospitalization after delivery (main)
Ramy czasowe: 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Maternal pregnancy related hypertension (main)
Ramy czasowe: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal pregnancy related hypertension- defines as Pregnancy-induced hypertension or preeclampsia as defined by the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus (main)
Ramy czasowe: from week 20 of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus as defined by diagnosis of diabetes after week 20 in a two-step approach according to the Carpenter/Coustan criteria.
from week 20 of pregnancy to delivery
maternal anaemia (main)
Ramy czasowe: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal anaemia defined by haemoglobin under 10 g/dL during pregnancy.
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Food consumption change (main)
Ramy czasowe: before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Food consumption change based on 32-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Physical activity (main)
Ramy czasowe: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Physical activity level based on the Kaiser Physical Activity Survey.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits (main)
Ramy czasowe: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits based on Lifestyle behaviour questionnaire.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Neonatal number of days in hospitalization after delivery (main)
Ramy czasowe: 6 weeks after birth
6 weeks after birth
Number of recruited participants (pilot)
Ramy czasowe: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Recruitment Success (RE-AIM Principle: Reach and Adoption): assessment the ability to recruit participants over the course of the pilot. Recruitment efforts will focus on engaging a diverse demographic, particularly including women from low SES and high-risk backgrounds.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Training and retention of study midwifes (pilot)
Ramy czasowe: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Midwife Engagement (RE-AIM Principle: Adoption): Midwives at all centres will undergo a two-day training program tailored to the LIFETWIN intervention. Retention and engagement of midwives will be monitored throughout the pilot study.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Consistency of intervention delivery (pilot)
Ramy czasowe: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Intervention Fidelity (RE-AIM Principle: Implementation): We will assess how consistently the intervention (8 lifestyle sessions) can be delivered during the pilot study, both face-to-face and remotely, ensuring quality and adherence across all pilot centres.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
The number of participants retained throughout the pilot study (pilot)
Ramy czasowe: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Participant Retention (RE-AIM Principle: Maintenance): Monitor retention rates of participants throughout the pilot study period, with reasons for lack of adherence and dropout carefully recorded. This will help us understand both the feasibility of maintaining participant engagement and the practical challenges in long-term implementation
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative feedback on experiences with the intervention (pilot)
Ramy czasowe: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative Feedback (RE-AIM Principle: Maintenance): Midwives and participants will be interviewed during/after the pilot phase, to assess how the intervention is perceived, experienced, and sustained over time. Insights from this feedback will be critical for informing the next phase of the study (i.e. the main trial), especially regarding long-term adoption and sustainability.
through pilot study completion, an average of 1.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S68251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The datasets generated and/or analysed during the current study will be made available upon completion of the LIFETWIN study project. De-identified research data, together with accompanying metadata and relevant documentation, will be deposited in the KU Leuven Research Data Repository (RDR) and will be accessible in accordance with institutional policies and applicable legal and ethical requirements. Data sharing will occur after publication of the main study results and following the end of the project, subject to protection of participant confidentiality and compliance with the informed consent procedures approved by the relevant ethics committee.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj