Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventie om zwangerschapsuitkomsten bij tweelingen te verbeteren (LIFETWIN)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Leefstijlinterventie om de uitkomsten van tweelingzwangerschappen te verbeteren: een geïntegreerde pilotstudie voor een multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om de voordelen van holistische leefstijlinterventies te beoordelen, waaronder voeding, fysieke activiteiten en mindfulness, met als doel vroeggeboorte bij tweelingen te verminderen, wat mogelijk de tweelingzorg wereldwijd revolutionair zou kunnen veranderen.

Er wordt een eerste geïntegreerde pilotstudie uitgevoerd om de interventiemethoden te beoordelen en te verfijnen. Het primaire doel van de pilotstudie is om de haalbaarheid te evalueren. Indien haalbaar geacht, zal de volledige studie worden geïmplementeerd, waarbij gegevens van deelnemers aan de pilotstudie worden opgenomen in de hoofdstudie.

Doel van de volledige studie: Evalueren of een multi-component leefstijl de zwangerschapsduur bij de bevalling met één week verlengt. Aanvullend doel: evalueren of de interventie een positieve invloed heeft op meerdere secundaire uitkomsten, waaronder zwangerschapscomplicaties, neonatale en maternale uitkomsten, en de levenskwaliteit van de moeder.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • Werving
        • CHU Brugmann
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk, België, 3600
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • Contact:
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Hôpital de la Citadelle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laure Noël, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan elke randomisatie of interventie moeten deelnemers vrijwillig schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben verleend.
  • De diagnose van dichoriale tweelingzwangerschappen moet voldoen aan de acceptatiecriteria.
  • Deelnemers moeten worden geworven vóór de 14e week van de zwangerschap.
  • Beheersing van Nederlands, Engels of Frans is vereist.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van reeds bestaande ziekten of aandoeningen die hun dieet beïnvloeden:

    1. pre-gestationale diabetes
    2. ernstige hartaandoening,
    3. chronische nierziekte,
    4. coeliakie,
    5. inflammatoire darmziekte,
    6. post-bariatrische chirurgie

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van reeds bestaande ziekten of aandoeningen die hun fysieke activiteitsvermogen beïnvloeden:

    1. Chronische Obstructieve Longziekte (COPD)
    2. Ernstig astma.
    3. Fibromyalgie
    4. Artrose
    5. Chronische pijnsyndromen
    6. Ruggenmergletsels.
    7. Multiple Sclerose (MS)
    8. Ziekte van Parkinson
    9. Voorgeschiedenis van een beroerte
    10. Geneesmiddelenresistente epilepsie
  • Deelnemers geïdentificeerd met mentale kwetsbaarheden die specifieke zorgpaden vereisen volgens Born in Belgium (BIB) of lokale screeningsinstrument.

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen

    1. Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
    2. Angststoornissen
    3. Depressieve stoornissen
    4. Bipolaire stoornis
    5. Obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)
    6. Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen kennis van Nederlands, Engels of Frans
  • Eerste trimester diagnose van ernstige aangeboren afwijking bij één of beide tweelingen
  • Eerste trimester foetale sterfte van één of beide tweelingen
  • Breuk van de vliezen vóór werving
  • Deelname aan een andere interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
Experimenteel: Interventie
Leefstijlcoachingsessies
Gedragsmatig: LIFETWIN
De LIFETWIN-interventie biedt 8 coachingsessies aan vrouwen tijdens de zwangerschap, gericht op voeding (inclusief multivitamine-inname), lichaamsbeweging en stressvermindering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestational age at delivery (main)
Tijdsspanne: Delivery
The primary outcome is gestational age at delivery, measured in weeks and days. This is calculated based on the last menstrual period and confirmed via early ultrasound dating (before 13 weeks and 6 days) for spontaneous pregnancies or based on embryo age at transfer for IVF patients. The study aims to evaluate whether a multi-component lifestyle intervention can delay delivery by at least one week, thereby enhancing pregnancy outcomes. Gestational age data will be collected from medical records to ensure accuracy and consistency.
Delivery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Birth weight (main)
Tijdsspanne: Delivery
Birth weight in grams and percentile.
Delivery
Small for gestational age (main)
Tijdsspanne: Delivery
Small for gestational age in at least one twin, defined as below the 10th percentile according to twins' nomograms
Delivery
Offspring mortality (main)
Tijdsspanne: 24 weeks -28 days postpartum
Offspring mortality- defined as the death of one or both twins occurring at any time from foetal viability (24 weeks' gestation) until 28 days postpartum (neonatal period).
24 weeks -28 days postpartum
Offspring infection (main)
Tijdsspanne: within the first 72 hours of delivery
Offspring infection- defined as neonatal sepsis, congenital pneumonia, neonatal meningitis, or necrotizing enterocolitis (NEC) with infection within the first 72 hours of delivery.
within the first 72 hours of delivery
Early neurodevelopmental morbidity (main)
Tijdsspanne: 6 weeks postpartum
Early neurodevelopmental morbidity- defined as diagnosis of Intraventricular haemorrhage (IVH) Grade III-IV, periventricular leukomalacia (PVL), hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE), and neonatal seizures.
6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity (main)
Tijdsspanne: 6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity- defined as diagnosis of NEC and spontaneous perforation.
6 weeks postpartum
Respiratory morbidity (main)
Tijdsspanne: 6 weeks postpartum
Respiratory morbidity- defined as diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonary dysplasia (BPD), transient tachypnoea of the newborn (TTN) or persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)
6 weeks postpartum
NICU admission (main)
Tijdsspanne: within 72 hours of delivery
Any admission to the Neonatal intensive care unit (NICU) within 72 hours of delivery.
within 72 hours of delivery
Number of days in the NICU (main)
Tijdsspanne: 6 weeks postpartum
Number of days in the NICU
6 weeks postpartum
Gestational weight gain (main)
Tijdsspanne: from 14 weeks pregnancy to delivery
Gestational Weight Gain (GWG) corrected to pregnancy duration.
from 14 weeks pregnancy to delivery
Maternal quality of life (main)
Tijdsspanne: Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Maternal quality of Life based on questionnaire EQ-5D-5L.
Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Postpartum weight (main)
Tijdsspanne: 6 weeks postpartum
Postpartum weight recorded 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternal mortality (main)
Tijdsspanne: within 42 days postpartum
Maternal mortality- defined as death of the mother during pregnancy or within 42 days postpartum, due to any cause related to or aggravated by pregnancy or its management.
within 42 days postpartum
Caesarean section delivery (main)
Tijdsspanne: delivery
delivery
Premature rupture of the membranes (main)
Tijdsspanne: before week 34
before week 34
Maternal number of days in hospitalization after delivery (main)
Tijdsspanne: 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Maternal pregnancy related hypertension (main)
Tijdsspanne: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal pregnancy related hypertension- defines as Pregnancy-induced hypertension or preeclampsia as defined by the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus (main)
Tijdsspanne: from week 20 of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus as defined by diagnosis of diabetes after week 20 in a two-step approach according to the Carpenter/Coustan criteria.
from week 20 of pregnancy to delivery
maternal anaemia (main)
Tijdsspanne: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal anaemia defined by haemoglobin under 10 g/dL during pregnancy.
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Food consumption change (main)
Tijdsspanne: before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Food consumption change based on 32-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Physical activity (main)
Tijdsspanne: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Physical activity level based on the Kaiser Physical Activity Survey.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits (main)
Tijdsspanne: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits based on Lifestyle behaviour questionnaire.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Neonatal number of days in hospitalization after delivery (main)
Tijdsspanne: 6 weeks after birth
6 weeks after birth
Number of recruited participants (pilot)
Tijdsspanne: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Recruitment Success (RE-AIM Principle: Reach and Adoption): assessment the ability to recruit participants over the course of the pilot. Recruitment efforts will focus on engaging a diverse demographic, particularly including women from low SES and high-risk backgrounds.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Training and retention of study midwifes (pilot)
Tijdsspanne: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Midwife Engagement (RE-AIM Principle: Adoption): Midwives at all centres will undergo a two-day training program tailored to the LIFETWIN intervention. Retention and engagement of midwives will be monitored throughout the pilot study.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Consistency of intervention delivery (pilot)
Tijdsspanne: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Intervention Fidelity (RE-AIM Principle: Implementation): We will assess how consistently the intervention (8 lifestyle sessions) can be delivered during the pilot study, both face-to-face and remotely, ensuring quality and adherence across all pilot centres.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
The number of participants retained throughout the pilot study (pilot)
Tijdsspanne: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Participant Retention (RE-AIM Principle: Maintenance): Monitor retention rates of participants throughout the pilot study period, with reasons for lack of adherence and dropout carefully recorded. This will help us understand both the feasibility of maintaining participant engagement and the practical challenges in long-term implementation
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative feedback on experiences with the intervention (pilot)
Tijdsspanne: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative Feedback (RE-AIM Principle: Maintenance): Midwives and participants will be interviewed during/after the pilot phase, to assess how the intervention is perceived, experienced, and sustained over time. Insights from this feedback will be critical for informing the next phase of the study (i.e. the main trial), especially regarding long-term adoption and sustainability.
through pilot study completion, an average of 1.5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S68251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The datasets generated and/or analysed during the current study will be made available upon completion of the LIFETWIN study project. De-identified research data, together with accompanying metadata and relevant documentation, will be deposited in the KU Leuven Research Data Repository (RDR) and will be accessible in accordance with institutional policies and applicable legal and ethical requirements. Data sharing will occur after publication of the main study results and following the end of the project, subject to protection of participant confidentiality and compliance with the informed consent procedures approved by the relevant ethics committee.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren