Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämäntapainterventio parantamaan kaksoisraskauden lopputuloksia (LIFETWIN)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Elämäntapainterventio kaksosraskauden lopputulosten parantamiseksi: integroitu pilottitutkimus monikeskustutkimukseen satunnaistetulla kontrolloituilla ryhmillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kokonaisvaltaisten elämäntapainterventioiden, kuten ravitsemuksen, fyysisten aktiviteettien ja mindfulnessin, hyötyjä, joiden tarkoituksena on vähentää kaksosten ennenaikaista syntymää, mahdollisesti mullistaen kaksosten hoidon maailmanlaajuisesti.

Alustava integroitu pilottitutkimus suoritetaan interventiomenetelmien arvioimiseksi ja hienosäätämiseksi. Pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida toteuttamiskelpoisuutta. Jos se katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, täysimittainen tutkimus toteutetaan, sisällyttäen pilottitutkimuksen osallistujien tiedot pääasialliseen tutkimukseen.

Täysimittaisen tutkimuksen tavoite: Arvioida, pidentääkö monikomponenttinen elämäntapa raskauden kestoa synnytykseen mennessä yhden viikon verran. Lisätavoite: arvioida, vaikuttaako interventio positiivisesti useisiin toissijaisiin lopputuloksiin, kuten raskauskomplikaatioihin, vastasyntyneen ja äidin tuloksiin sekä äidin elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrytointi
        • CHU Brugmann
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Päätutkija:
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Citadelle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laure Noël, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ennen minkään satunnaistamisen tai toimenpiteen aloittamista osallistujien on annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • Dikoriaalisten kaksosten raskauden diagnoosin on vastattava hyväksymiskriteerejä.
  • Osallistujat on rekrytoitava ennen raskauden 14. viikkoa.
  • Hollannin, englannin tai ranskan kielen taitoa vaaditaan.-

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on aiempi sairaushistoria tai tila, joka vaikuttaa hänen ruokavalioonsa:

    1. raskautta edeltävä diabetes
    2. vaikea sydänsairaus,
    3. krooninen munuaissairaus,
    4. keliakia,
    5. tulehduksellinen suolistosairaus,
    6. bariatrisen leikkauksen jälkeinen tila

  • Osallistujalla on aiempi sairaushistoria tai tila, joka vaikuttaa hänen fyysiseen aktiivisuuteensa:

    1. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
    2. Vaikea astma.
    3. Fibromyalgia
    4. Nivelrikko
    5. Krooniset kipuoireyhtymät
    6. Selkäydinvammat.
    7. MS-tauti (MS)
    8. Parkinsonin tauti
    9. Aivohalvauksen historia
    10. Lääkkeille resistentti epilepsia
  • Osallistujat, joilla Born in Belgium (BIB) tai paikallinen seulontatyökalu on tunnistanut henkisiä haavoittuvuuksia, jotka vaativat erityistä hoitopolkua.

  • Osallistujat, joilla on mielenterveyshäiriöiden historia

    1. Traumajälkeinen stressihäiriö (PTSD)
    2. Ahdistuneisuushäiriöt
    3. Masennushäiriöt
    4. Kaksisuuntainen mielialahäiriö
    5. Pakko-oireinen häiriö (OCD)
    6. Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei tietoa hollannin, englannin tai ranskan kielestä
  • Ensimmäisen kolmanneksen aikana tehty vaikean synnynnäisen poikkeaman diagnoosi toisessa tai molemmissa kaksosissa
  • Ensimmäisen kolmanneksen aikana tapahtunut toisen tai molempien kaksosten sikiön kuolema
  • Kalvon puhkeaminen ennen rekrytointia
  • Osallistuminen mihin tahaan muuhun interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi
Kokeellinen: Interventio
Elämäntapavalmentamisen istunnot
Käyttäytyminen: LIFETWIN
LIFETWIN-interventio tarjoaa 8 valmennustuntia raskaana oleville naisille, keskittyen ravitsemukseen (mukaan lukien monivitamiinien käyttö), fyysiseen aktiivisuuteen ja stressin vähentämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gestational age at delivery (main)
Aikaikkuna: Delivery
The primary outcome is gestational age at delivery, measured in weeks and days. This is calculated based on the last menstrual period and confirmed via early ultrasound dating (before 13 weeks and 6 days) for spontaneous pregnancies or based on embryo age at transfer for IVF patients. The study aims to evaluate whether a multi-component lifestyle intervention can delay delivery by at least one week, thereby enhancing pregnancy outcomes. Gestational age data will be collected from medical records to ensure accuracy and consistency.
Delivery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Birth weight (main)
Aikaikkuna: Delivery
Birth weight in grams and percentile.
Delivery
Small for gestational age (main)
Aikaikkuna: Delivery
Small for gestational age in at least one twin, defined as below the 10th percentile according to twins' nomograms
Delivery
Offspring mortality (main)
Aikaikkuna: 24 weeks -28 days postpartum
Offspring mortality- defined as the death of one or both twins occurring at any time from foetal viability (24 weeks' gestation) until 28 days postpartum (neonatal period).
24 weeks -28 days postpartum
Offspring infection (main)
Aikaikkuna: within the first 72 hours of delivery
Offspring infection- defined as neonatal sepsis, congenital pneumonia, neonatal meningitis, or necrotizing enterocolitis (NEC) with infection within the first 72 hours of delivery.
within the first 72 hours of delivery
Early neurodevelopmental morbidity (main)
Aikaikkuna: 6 weeks postpartum
Early neurodevelopmental morbidity- defined as diagnosis of Intraventricular haemorrhage (IVH) Grade III-IV, periventricular leukomalacia (PVL), hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE), and neonatal seizures.
6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity (main)
Aikaikkuna: 6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity- defined as diagnosis of NEC and spontaneous perforation.
6 weeks postpartum
Respiratory morbidity (main)
Aikaikkuna: 6 weeks postpartum
Respiratory morbidity- defined as diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonary dysplasia (BPD), transient tachypnoea of the newborn (TTN) or persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)
6 weeks postpartum
NICU admission (main)
Aikaikkuna: within 72 hours of delivery
Any admission to the Neonatal intensive care unit (NICU) within 72 hours of delivery.
within 72 hours of delivery
Number of days in the NICU (main)
Aikaikkuna: 6 weeks postpartum
Number of days in the NICU
6 weeks postpartum
Gestational weight gain (main)
Aikaikkuna: from 14 weeks pregnancy to delivery
Gestational Weight Gain (GWG) corrected to pregnancy duration.
from 14 weeks pregnancy to delivery
Maternal quality of life (main)
Aikaikkuna: Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Maternal quality of Life based on questionnaire EQ-5D-5L.
Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Postpartum weight (main)
Aikaikkuna: 6 weeks postpartum
Postpartum weight recorded 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maternal mortality (main)
Aikaikkuna: within 42 days postpartum
Maternal mortality- defined as death of the mother during pregnancy or within 42 days postpartum, due to any cause related to or aggravated by pregnancy or its management.
within 42 days postpartum
Caesarean section delivery (main)
Aikaikkuna: delivery
delivery
Premature rupture of the membranes (main)
Aikaikkuna: before week 34
before week 34
Maternal number of days in hospitalization after delivery (main)
Aikaikkuna: 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Maternal pregnancy related hypertension (main)
Aikaikkuna: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal pregnancy related hypertension- defines as Pregnancy-induced hypertension or preeclampsia as defined by the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus (main)
Aikaikkuna: from week 20 of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus as defined by diagnosis of diabetes after week 20 in a two-step approach according to the Carpenter/Coustan criteria.
from week 20 of pregnancy to delivery
maternal anaemia (main)
Aikaikkuna: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal anaemia defined by haemoglobin under 10 g/dL during pregnancy.
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Food consumption change (main)
Aikaikkuna: before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Food consumption change based on 32-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Physical activity (main)
Aikaikkuna: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Physical activity level based on the Kaiser Physical Activity Survey.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits (main)
Aikaikkuna: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits based on Lifestyle behaviour questionnaire.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Neonatal number of days in hospitalization after delivery (main)
Aikaikkuna: 6 weeks after birth
6 weeks after birth
Number of recruited participants (pilot)
Aikaikkuna: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Recruitment Success (RE-AIM Principle: Reach and Adoption): assessment the ability to recruit participants over the course of the pilot. Recruitment efforts will focus on engaging a diverse demographic, particularly including women from low SES and high-risk backgrounds.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Training and retention of study midwifes (pilot)
Aikaikkuna: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Midwife Engagement (RE-AIM Principle: Adoption): Midwives at all centres will undergo a two-day training program tailored to the LIFETWIN intervention. Retention and engagement of midwives will be monitored throughout the pilot study.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Consistency of intervention delivery (pilot)
Aikaikkuna: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Intervention Fidelity (RE-AIM Principle: Implementation): We will assess how consistently the intervention (8 lifestyle sessions) can be delivered during the pilot study, both face-to-face and remotely, ensuring quality and adherence across all pilot centres.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
The number of participants retained throughout the pilot study (pilot)
Aikaikkuna: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Participant Retention (RE-AIM Principle: Maintenance): Monitor retention rates of participants throughout the pilot study period, with reasons for lack of adherence and dropout carefully recorded. This will help us understand both the feasibility of maintaining participant engagement and the practical challenges in long-term implementation
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative feedback on experiences with the intervention (pilot)
Aikaikkuna: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative Feedback (RE-AIM Principle: Maintenance): Midwives and participants will be interviewed during/after the pilot phase, to assess how the intervention is perceived, experienced, and sustained over time. Insights from this feedback will be critical for informing the next phase of the study (i.e. the main trial), especially regarding long-term adoption and sustainability.
through pilot study completion, an average of 1.5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S68251

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The datasets generated and/or analysed during the current study will be made available upon completion of the LIFETWIN study project. De-identified research data, together with accompanying metadata and relevant documentation, will be deposited in the KU Leuven Research Data Repository (RDR) and will be accessible in accordance with institutional policies and applicable legal and ethical requirements. Data sharing will occur after publication of the main study results and following the end of the project, subject to protection of participant confidentiality and compliance with the informed consent procedures approved by the relevant ethics committee.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa