Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенция по изменению образа жизни для улучшения исходов многоплодной беременности (LIFETWIN)

13 августа 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Интервенция по изменению образа жизни для улучшения исходов многоплодной беременности: интегрированное пилотное исследование для многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования

Цель этого клинического исследования — оценить преимущества комплексных вмешательств в образ жизни, включая питание, физическую активность и осознанность, направленных на снижение преждевременных родов у близнецов, что потенциально может революционизировать уход за близнецами во всем мире.

Предварительно будет проведено интегрированное пилотное исследование для оценки и доработки методов вмешательства. Основная цель пилотного исследования — оценить осуществимость. Если оно будет признано осуществимым, будет реализовано полное исследование, включающее данные участников пилотного исследования в основное исследование.

Цель полного исследования: оценить, увеличивает ли многокомпонентный образ жизни гестационный возраст при родах на одну неделю. Дополнительная цель: оценить, оказывает ли вмешательство положительное влияние на множество вторичных исходов, включая осложнения беременности, неонатальные и материнские исходы, а также качество жизни матери.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prof. Dr. Roland Devlieger
  • Номер телефона: +3216344200
  • Электронная почта: lifetwin@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Рекрутинг
        • CHU Brugmann
        • Контакт:
          • Jacques Jani, MD, PhD
          • Номер телефона: +3216344200
          • Электронная почта: lifetwin@uzleuven.be
        • Главный следователь:
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Контакт:
          • Dr. Tinne Mesens
          • Номер телефона: +3216344200
          • Электронная почта: lifetwin@uzleuven.be
        • Главный следователь:
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Главный следователь:
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • Контакт:
          • Prof. Dr. Roland Devlieger
          • Номер телефона: +3216344200
          • Электронная почта: lifetwin@uzleuven.be
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Citadelle
        • Контакт:
          • Laure Noël, MD
          • Номер телефона: +3216344200
          • Электронная почта: lifetwin@uzleuven.be
        • Главный следователь:
          • Laure Noël, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • До любого рандомизирования или вмешательства участники должны предоставить добровольное письменное информированное согласие.
  • Диагноз дихориальной многоплодной беременности должен соответствовать критериям приемлемости.
  • Участники должны быть включены в исследование до 14-й недели беременности.
  • Требуется владение голландским, английским или французским языком.

Критерии исключения:

  • У участника есть история предшествующих заболеваний или состояний, влияющих на диету:

    1. прегестационный диабет
    2. тяжелое заболевание сердца,
    3. хроническое заболевание почек,
    4. целиакия,
    5. воспалительное заболевание кишечника,
    6. послебариатрическая операция

  • У участника есть история предшествующих заболеваний или состояний, влияющих на способность к физической активности:

    1. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
    2. Тяжелая астма.
    3. Фибромиалгия
    4. Остеоартрит
    5. Хронические болевые синдромы
    6. Травмы спинного мозга.
    7. Рассеянный склероз (РС)
    8. Болезнь Паркинсона
    9. История инсульта
    10. Лекарственно-устойчивая эпилепсия
  • Участники, идентифицированные с психическими уязвимостями, требующими специальных путей оказания помощи по Born in Belgium (BIB) или местному инструменту скрининга.

  • Участники с историей психических расстройств

    1. Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
    2. Тревожные расстройства
    3. Депрессивные расстройства
    4. Биполярное расстройство
    5. Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
    6. Шизофрения или шизоаффективное расстройство
  • Неспособность дать информированное согласие
  • Незнание голландского, английского или французского языка
  • Диагностика тяжелой врожденной аномалии у одного или обоих близнецов в первом триместре
  • Гибель одного или обоих плодов в первом триместре
  • Разрыв плодных оболочек до включения в исследование
  • Участие в любом другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
Экспериментальный: Вмешательство
Сессии коучинга по образу жизни
Поведенческий: LIFETWIN
Программа LIFETWIN включает 8 коучинговых сессий для женщин во время беременности, сфокусированных на питании (включая приём мультивитаминов), физической активности и снижении стресса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Gestational age at delivery (main)
Временное ограничение: Delivery
The primary outcome is gestational age at delivery, measured in weeks and days. This is calculated based on the last menstrual period and confirmed via early ultrasound dating (before 13 weeks and 6 days) for spontaneous pregnancies or based on embryo age at transfer for IVF patients. The study aims to evaluate whether a multi-component lifestyle intervention can delay delivery by at least one week, thereby enhancing pregnancy outcomes. Gestational age data will be collected from medical records to ensure accuracy and consistency.
Delivery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Birth weight (main)
Временное ограничение: Delivery
Birth weight in grams and percentile.
Delivery
Small for gestational age (main)
Временное ограничение: Delivery
Small for gestational age in at least one twin, defined as below the 10th percentile according to twins' nomograms
Delivery
Offspring mortality (main)
Временное ограничение: 24 weeks -28 days postpartum
Offspring mortality- defined as the death of one or both twins occurring at any time from foetal viability (24 weeks' gestation) until 28 days postpartum (neonatal period).
24 weeks -28 days postpartum
Offspring infection (main)
Временное ограничение: within the first 72 hours of delivery
Offspring infection- defined as neonatal sepsis, congenital pneumonia, neonatal meningitis, or necrotizing enterocolitis (NEC) with infection within the first 72 hours of delivery.
within the first 72 hours of delivery
Early neurodevelopmental morbidity (main)
Временное ограничение: 6 weeks postpartum
Early neurodevelopmental morbidity- defined as diagnosis of Intraventricular haemorrhage (IVH) Grade III-IV, periventricular leukomalacia (PVL), hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE), and neonatal seizures.
6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity (main)
Временное ограничение: 6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity- defined as diagnosis of NEC and spontaneous perforation.
6 weeks postpartum
Respiratory morbidity (main)
Временное ограничение: 6 weeks postpartum
Respiratory morbidity- defined as diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonary dysplasia (BPD), transient tachypnoea of the newborn (TTN) or persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)
6 weeks postpartum
NICU admission (main)
Временное ограничение: within 72 hours of delivery
Any admission to the Neonatal intensive care unit (NICU) within 72 hours of delivery.
within 72 hours of delivery
Number of days in the NICU (main)
Временное ограничение: 6 weeks postpartum
Number of days in the NICU
6 weeks postpartum
Gestational weight gain (main)
Временное ограничение: from 14 weeks pregnancy to delivery
Gestational Weight Gain (GWG) corrected to pregnancy duration.
from 14 weeks pregnancy to delivery
Maternal quality of life (main)
Временное ограничение: Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Maternal quality of Life based on questionnaire EQ-5D-5L.
Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Postpartum weight (main)
Временное ограничение: 6 weeks postpartum
Postpartum weight recorded 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maternal mortality (main)
Временное ограничение: within 42 days postpartum
Maternal mortality- defined as death of the mother during pregnancy or within 42 days postpartum, due to any cause related to or aggravated by pregnancy or its management.
within 42 days postpartum
Caesarean section delivery (main)
Временное ограничение: delivery
delivery
Premature rupture of the membranes (main)
Временное ограничение: before week 34
before week 34
Maternal number of days in hospitalization after delivery (main)
Временное ограничение: 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Maternal pregnancy related hypertension (main)
Временное ограничение: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal pregnancy related hypertension- defines as Pregnancy-induced hypertension or preeclampsia as defined by the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus (main)
Временное ограничение: from week 20 of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus as defined by diagnosis of diabetes after week 20 in a two-step approach according to the Carpenter/Coustan criteria.
from week 20 of pregnancy to delivery
maternal anaemia (main)
Временное ограничение: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal anaemia defined by haemoglobin under 10 g/dL during pregnancy.
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Food consumption change (main)
Временное ограничение: before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Food consumption change based on 32-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Physical activity (main)
Временное ограничение: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Physical activity level based on the Kaiser Physical Activity Survey.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits (main)
Временное ограничение: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits based on Lifestyle behaviour questionnaire.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Neonatal number of days in hospitalization after delivery (main)
Временное ограничение: 6 weeks after birth
6 weeks after birth
Number of recruited participants (pilot)
Временное ограничение: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Recruitment Success (RE-AIM Principle: Reach and Adoption): assessment the ability to recruit participants over the course of the pilot. Recruitment efforts will focus on engaging a diverse demographic, particularly including women from low SES and high-risk backgrounds.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Training and retention of study midwifes (pilot)
Временное ограничение: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Midwife Engagement (RE-AIM Principle: Adoption): Midwives at all centres will undergo a two-day training program tailored to the LIFETWIN intervention. Retention and engagement of midwives will be monitored throughout the pilot study.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Consistency of intervention delivery (pilot)
Временное ограничение: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Intervention Fidelity (RE-AIM Principle: Implementation): We will assess how consistently the intervention (8 lifestyle sessions) can be delivered during the pilot study, both face-to-face and remotely, ensuring quality and adherence across all pilot centres.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
The number of participants retained throughout the pilot study (pilot)
Временное ограничение: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Participant Retention (RE-AIM Principle: Maintenance): Monitor retention rates of participants throughout the pilot study period, with reasons for lack of adherence and dropout carefully recorded. This will help us understand both the feasibility of maintaining participant engagement and the practical challenges in long-term implementation
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative feedback on experiences with the intervention (pilot)
Временное ограничение: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative Feedback (RE-AIM Principle: Maintenance): Midwives and participants will be interviewed during/after the pilot phase, to assess how the intervention is perceived, experienced, and sustained over time. Insights from this feedback will be critical for informing the next phase of the study (i.e. the main trial), especially regarding long-term adoption and sustainability.
through pilot study completion, an average of 1.5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • S68251

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The datasets generated and/or analysed during the current study will be made available upon completion of the LIFETWIN study project. De-identified research data, together with accompanying metadata and relevant documentation, will be deposited in the KU Leuven Research Data Repository (RDR) and will be accessible in accordance with institutional policies and applicable legal and ethical requirements. Data sharing will occur after publication of the main study results and following the end of the project, subject to protection of participant confidentiality and compliance with the informed consent procedures approved by the relevant ethics committee.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться