Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjon for å forbedre tvillinggraviditetsutfall (LIFETWIN)

13. august 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Livsstilsintervensjon for å forbedre utfall ved tvillinggraviditet: en integrert pilotstudie for en multisentrisk randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å vurdere fordelene med helhetlige livsstilsintervensjoner, inkludert ernæring, fysisk aktivitet og bevissthetstrening, med mål om å redusere for tidlig fødsel hos tvillinger, noe som potensielt kan revolusjonere tvillingomsorgen globalt.

En innledende integrert pilotstudie vil bli gjennomført for å vurdere og finpusse intervensjonsmetodene. Hovedmålet med pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten. Hvis den anses som gjennomførbar, vil hovedstudien implementeres, og data fra pilotstudiedeltakerne vil bli inkorporert i hovedstudien.

Mål for hovedstudien: Å evaluere om en flerkomponent livsstilsintervensjon forlenger svangerskapsalder ved fødsel med én uke. Tilleggsmål: å evaluere om intervensjonen påvirker flere sekundære utfall positivt, inkludert svangerskapskomplikasjoner, nyfødte- og morsutfall, samt mors livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekruttering
        • CHU Brugmann
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Citadelle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laure Noël, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Før noen tilfeldig tildeling eller intervensjon må deltakerne ha gitt frivillig skriftlig informert samtykke.
  • Diagnose av dikorioniske tvangerskap må samsvare med akseptkriteriene.
  • Deltakerne må rekrutteres før 14. svangerskapsuke.
  • Beherskelse av nederlandsk, engelsk eller fransk kreves.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker har en historikk med eksisterende sykdommer eller tilstander som påvirker kosten:

    1. pre-gestasjonsdiabetes
    2. alvorlig hjertesykdom,
    3. kronisk nyresykdom,
    4. celiaki,
    5. betennelsessykdom i tarmene,
    6. post-bariatrisk kirurgi

  • Deltaker har en historikk med eksisterende sykdommer eller tilstander som påvirker fysisk aktivitets evne:

    1. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
    2. Alvorlig astma.
    3. Fibromyalgi
    4. Artrose
    5. Kroniske smerte syndromer
    6. Ryggmargsskader.
    7. Multippel sklerose (MS)
    8. Parkinsons sykdom
    9. Historie med hjerneslag
    10. Legemiddelresistent epilepsi
  • Deltakere identifisert med psykiske sårbarheter som krever spesifikke omsorgsveier av Born in Belgium (BIB) eller lokalt screeningsverktøy.

  • Deltakere med historikk med psykiske helsetilstander

    1. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
    2. Angstlidelser
    3. Depressive lidelser
    4. Bipolar lidelse
    5. Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
    6. Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Ingen kunnskap om nederlandsk, engelsk eller fransk
  • Første trimester diagnose av alvorlig medfødt anomali i en eller begge tvillinger
  • Første trimester fosterdød av en eller begge tvillinger
  • Ruptur av fostervannsveggene før rekruttering
  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
Eksperimentell: Intervensjon
Lifestyle coachingsøkter
Atferdsmessig: LIFETWIN
LIFETWIN-intervensjonen gir 8 coachingsesjoner til kvinner under svangerskapet, med fokus på ernæring (inkludert inntak av multivitaminer), fysisk aktivitet og stressreduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestational age at delivery (main)
Tidsramme: Delivery
The primary outcome is gestational age at delivery, measured in weeks and days. This is calculated based on the last menstrual period and confirmed via early ultrasound dating (before 13 weeks and 6 days) for spontaneous pregnancies or based on embryo age at transfer for IVF patients. The study aims to evaluate whether a multi-component lifestyle intervention can delay delivery by at least one week, thereby enhancing pregnancy outcomes. Gestational age data will be collected from medical records to ensure accuracy and consistency.
Delivery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Birth weight (main)
Tidsramme: Delivery
Birth weight in grams and percentile.
Delivery
Small for gestational age (main)
Tidsramme: Delivery
Small for gestational age in at least one twin, defined as below the 10th percentile according to twins' nomograms
Delivery
Offspring mortality (main)
Tidsramme: 24 weeks -28 days postpartum
Offspring mortality- defined as the death of one or both twins occurring at any time from foetal viability (24 weeks' gestation) until 28 days postpartum (neonatal period).
24 weeks -28 days postpartum
Offspring infection (main)
Tidsramme: within the first 72 hours of delivery
Offspring infection- defined as neonatal sepsis, congenital pneumonia, neonatal meningitis, or necrotizing enterocolitis (NEC) with infection within the first 72 hours of delivery.
within the first 72 hours of delivery
Early neurodevelopmental morbidity (main)
Tidsramme: 6 weeks postpartum
Early neurodevelopmental morbidity- defined as diagnosis of Intraventricular haemorrhage (IVH) Grade III-IV, periventricular leukomalacia (PVL), hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE), and neonatal seizures.
6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity (main)
Tidsramme: 6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity- defined as diagnosis of NEC and spontaneous perforation.
6 weeks postpartum
Respiratory morbidity (main)
Tidsramme: 6 weeks postpartum
Respiratory morbidity- defined as diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonary dysplasia (BPD), transient tachypnoea of the newborn (TTN) or persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)
6 weeks postpartum
NICU admission (main)
Tidsramme: within 72 hours of delivery
Any admission to the Neonatal intensive care unit (NICU) within 72 hours of delivery.
within 72 hours of delivery
Number of days in the NICU (main)
Tidsramme: 6 weeks postpartum
Number of days in the NICU
6 weeks postpartum
Gestational weight gain (main)
Tidsramme: from 14 weeks pregnancy to delivery
Gestational Weight Gain (GWG) corrected to pregnancy duration.
from 14 weeks pregnancy to delivery
Maternal quality of life (main)
Tidsramme: Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Maternal quality of Life based on questionnaire EQ-5D-5L.
Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Postpartum weight (main)
Tidsramme: 6 weeks postpartum
Postpartum weight recorded 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal mortality (main)
Tidsramme: within 42 days postpartum
Maternal mortality- defined as death of the mother during pregnancy or within 42 days postpartum, due to any cause related to or aggravated by pregnancy or its management.
within 42 days postpartum
Caesarean section delivery (main)
Tidsramme: delivery
delivery
Premature rupture of the membranes (main)
Tidsramme: before week 34
before week 34
Maternal number of days in hospitalization after delivery (main)
Tidsramme: 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Maternal pregnancy related hypertension (main)
Tidsramme: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal pregnancy related hypertension- defines as Pregnancy-induced hypertension or preeclampsia as defined by the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus (main)
Tidsramme: from week 20 of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus as defined by diagnosis of diabetes after week 20 in a two-step approach according to the Carpenter/Coustan criteria.
from week 20 of pregnancy to delivery
maternal anaemia (main)
Tidsramme: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal anaemia defined by haemoglobin under 10 g/dL during pregnancy.
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Food consumption change (main)
Tidsramme: before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Food consumption change based on 32-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Physical activity (main)
Tidsramme: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Physical activity level based on the Kaiser Physical Activity Survey.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits (main)
Tidsramme: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits based on Lifestyle behaviour questionnaire.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Neonatal number of days in hospitalization after delivery (main)
Tidsramme: 6 weeks after birth
6 weeks after birth
Number of recruited participants (pilot)
Tidsramme: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Recruitment Success (RE-AIM Principle: Reach and Adoption): assessment the ability to recruit participants over the course of the pilot. Recruitment efforts will focus on engaging a diverse demographic, particularly including women from low SES and high-risk backgrounds.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Training and retention of study midwifes (pilot)
Tidsramme: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Midwife Engagement (RE-AIM Principle: Adoption): Midwives at all centres will undergo a two-day training program tailored to the LIFETWIN intervention. Retention and engagement of midwives will be monitored throughout the pilot study.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Consistency of intervention delivery (pilot)
Tidsramme: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Intervention Fidelity (RE-AIM Principle: Implementation): We will assess how consistently the intervention (8 lifestyle sessions) can be delivered during the pilot study, both face-to-face and remotely, ensuring quality and adherence across all pilot centres.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
The number of participants retained throughout the pilot study (pilot)
Tidsramme: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Participant Retention (RE-AIM Principle: Maintenance): Monitor retention rates of participants throughout the pilot study period, with reasons for lack of adherence and dropout carefully recorded. This will help us understand both the feasibility of maintaining participant engagement and the practical challenges in long-term implementation
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative feedback on experiences with the intervention (pilot)
Tidsramme: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative Feedback (RE-AIM Principle: Maintenance): Midwives and participants will be interviewed during/after the pilot phase, to assess how the intervention is perceived, experienced, and sustained over time. Insights from this feedback will be critical for informing the next phase of the study (i.e. the main trial), especially regarding long-term adoption and sustainability.
through pilot study completion, an average of 1.5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S68251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The datasets generated and/or analysed during the current study will be made available upon completion of the LIFETWIN study project. De-identified research data, together with accompanying metadata and relevant documentation, will be deposited in the KU Leuven Research Data Repository (RDR) and will be accessible in accordance with institutional policies and applicable legal and ethical requirements. Data sharing will occur after publication of the main study results and following the end of the project, subject to protection of participant confidentiality and compliance with the informed consent procedures approved by the relevant ethics committee.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere