Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-befolyásolás a ikerterhesség kimeneteleinek javítására (LIFETWIN)

2026. augusztus 13. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Életmódbeavatkozás az ikerterhességi eredmények javítására: integrált próbatanulmány egy multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálathoz

A klinikai vizsgálat célja annak felmérése, hogy a holisztikus életmódbeli beavatkozások, beleértve a táplálkozást, a fizikai tevékenységeket és a tudatosságot, hogyan járulnak hozzá a koraszülés csökkentéséhez ikrek esetében, potenciálisan forradalmasítva ezzel az ikergondozást világszerte.

Egy kezdeti integrált pilot vizsgálatot fognak végezni a beavatkozási módszerek felmérése és finomítása érdekében. A pilot vizsgálat elsődleges célja a megvalósíthatóság értékelése. Ha megvalósíthatónak ítélik, a teljes vizsgálatot megvalósítják, beleértve a pilot vizsgálat résztvevőinek adatait a fő vizsgálatba.

A teljes vizsgálat célja: Annak értékelése, hogy a többkomponensű életmód meghosszabbítja-e a terhesség időtartamát egy héttel a szüléskor. További cél: Annak értékelése, hogy a beavatkozás pozitívan befolyásolja-e a több másodlagos kimenetelt, beleértve a terhességi szövődményeket, a magzati és anyai kimeneteleket, valamint az anyai életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Toborzás
        • CHU Brugmann
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk, Belgium, 3600
        • Toborzás
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven
        • Kutatásvezető:
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • Hôpital de la Citadelle
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laure Noël, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevőknek bármilyen randomizálás vagy beavatkozás előtt önkéntes írásbeli tájékoztatott beleegyezést kell adniuk.
  • A dichoriális ikerterhesség diagnózisának meg kell felelnie az elfogadási kritériumoknak.
  • A résztvevőket a terhesség 14. hete előtt kell felvenni.
  • Holland, angol vagy francia nyelvtudás szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek előre meglévő betegsége vagy állapota van, amely befolyásolja az étrendjét:

    1. terhesség előtti diabetes
    2. súlyos szívbetegség,
    3. krónikus vesebetegség,
    4. cöliákia,
    5. gyulladásos bélbetegség,
    6. bariatrikus műtét után

  • A résztvevőnek előre meglévő betegsége vagy állapota van, amely befolyásolja a fizikai aktivitás képességét:

    1. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
    2. Súlyos asztma.
    3. Fibromyalgia
    4. Artrosis
    5. Krónikus fájdalom szindrómák
    6. Gerincvelő sérülések.
    7. Sclerosis multiplex (MS)
    8. Parkinson-kór
    9. Stroke előzménye
    10. Gyógyszerrezisztens epilepszia
  • A Born in Belgium (BIB) vagy a helyi szűrőeszköz által meghatározott, speciális ellátási útvonalat igénylő mentális sebezhetőséggel rendelkező résztvevők.

  • Mentális egészségzavarok előzményével rendelkező résztvevők

    1. Poszttraumás stressz zavar (PTSD)
    2. Szorongásos zavarok
    3. Depressziós zavarok
    4. Bipoláris zavar
    5. Kényszerbetegség (OCD)
    6. Skizofrénia vagy szkizoaffektív zavar
  • A tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége
  • Holland, angol vagy francia nyelvtudás hiánya
  • Súlyos veleszületett rendellenesség első trimeszterben diagnosztizálva egy vagy mindkét ikernél
  • Egy vagy mindkét iker első trimeszterbeli halála
  • Membránruptura a felvétel előtt
  • Részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellátás színvonala
Kísérleti: Intervenció
Életmód-vezetési ülések
Viselkedési: LIFETWIN
A LIFETWIN intervenció 8 coaching ülést biztosít a várandós nők számára, amelyek a táplálkozásra (beleértve a multivitaminok szedését), a fizikai aktivitásra és a stressz csökkentésre összpontosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gestational age at delivery (main)
Időkeret: Delivery
The primary outcome is gestational age at delivery, measured in weeks and days. This is calculated based on the last menstrual period and confirmed via early ultrasound dating (before 13 weeks and 6 days) for spontaneous pregnancies or based on embryo age at transfer for IVF patients. The study aims to evaluate whether a multi-component lifestyle intervention can delay delivery by at least one week, thereby enhancing pregnancy outcomes. Gestational age data will be collected from medical records to ensure accuracy and consistency.
Delivery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Birth weight (main)
Időkeret: Delivery
Birth weight in grams and percentile.
Delivery
Small for gestational age (main)
Időkeret: Delivery
Small for gestational age in at least one twin, defined as below the 10th percentile according to twins' nomograms
Delivery
Offspring mortality (main)
Időkeret: 24 weeks -28 days postpartum
Offspring mortality- defined as the death of one or both twins occurring at any time from foetal viability (24 weeks' gestation) until 28 days postpartum (neonatal period).
24 weeks -28 days postpartum
Offspring infection (main)
Időkeret: within the first 72 hours of delivery
Offspring infection- defined as neonatal sepsis, congenital pneumonia, neonatal meningitis, or necrotizing enterocolitis (NEC) with infection within the first 72 hours of delivery.
within the first 72 hours of delivery
Early neurodevelopmental morbidity (main)
Időkeret: 6 weeks postpartum
Early neurodevelopmental morbidity- defined as diagnosis of Intraventricular haemorrhage (IVH) Grade III-IV, periventricular leukomalacia (PVL), hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE), and neonatal seizures.
6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity (main)
Időkeret: 6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity- defined as diagnosis of NEC and spontaneous perforation.
6 weeks postpartum
Respiratory morbidity (main)
Időkeret: 6 weeks postpartum
Respiratory morbidity- defined as diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonary dysplasia (BPD), transient tachypnoea of the newborn (TTN) or persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)
6 weeks postpartum
NICU admission (main)
Időkeret: within 72 hours of delivery
Any admission to the Neonatal intensive care unit (NICU) within 72 hours of delivery.
within 72 hours of delivery
Number of days in the NICU (main)
Időkeret: 6 weeks postpartum
Number of days in the NICU
6 weeks postpartum
Gestational weight gain (main)
Időkeret: from 14 weeks pregnancy to delivery
Gestational Weight Gain (GWG) corrected to pregnancy duration.
from 14 weeks pregnancy to delivery
Maternal quality of life (main)
Időkeret: Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Maternal quality of Life based on questionnaire EQ-5D-5L.
Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Postpartum weight (main)
Időkeret: 6 weeks postpartum
Postpartum weight recorded 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maternal mortality (main)
Időkeret: within 42 days postpartum
Maternal mortality- defined as death of the mother during pregnancy or within 42 days postpartum, due to any cause related to or aggravated by pregnancy or its management.
within 42 days postpartum
Caesarean section delivery (main)
Időkeret: delivery
delivery
Premature rupture of the membranes (main)
Időkeret: before week 34
before week 34
Maternal number of days in hospitalization after delivery (main)
Időkeret: 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Maternal pregnancy related hypertension (main)
Időkeret: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal pregnancy related hypertension- defines as Pregnancy-induced hypertension or preeclampsia as defined by the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus (main)
Időkeret: from week 20 of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus as defined by diagnosis of diabetes after week 20 in a two-step approach according to the Carpenter/Coustan criteria.
from week 20 of pregnancy to delivery
maternal anaemia (main)
Időkeret: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal anaemia defined by haemoglobin under 10 g/dL during pregnancy.
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Food consumption change (main)
Időkeret: before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Food consumption change based on 32-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Physical activity (main)
Időkeret: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Physical activity level based on the Kaiser Physical Activity Survey.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits (main)
Időkeret: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits based on Lifestyle behaviour questionnaire.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Neonatal number of days in hospitalization after delivery (main)
Időkeret: 6 weeks after birth
6 weeks after birth
Number of recruited participants (pilot)
Időkeret: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Recruitment Success (RE-AIM Principle: Reach and Adoption): assessment the ability to recruit participants over the course of the pilot. Recruitment efforts will focus on engaging a diverse demographic, particularly including women from low SES and high-risk backgrounds.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Training and retention of study midwifes (pilot)
Időkeret: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Midwife Engagement (RE-AIM Principle: Adoption): Midwives at all centres will undergo a two-day training program tailored to the LIFETWIN intervention. Retention and engagement of midwives will be monitored throughout the pilot study.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Consistency of intervention delivery (pilot)
Időkeret: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Intervention Fidelity (RE-AIM Principle: Implementation): We will assess how consistently the intervention (8 lifestyle sessions) can be delivered during the pilot study, both face-to-face and remotely, ensuring quality and adherence across all pilot centres.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
The number of participants retained throughout the pilot study (pilot)
Időkeret: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Participant Retention (RE-AIM Principle: Maintenance): Monitor retention rates of participants throughout the pilot study period, with reasons for lack of adherence and dropout carefully recorded. This will help us understand both the feasibility of maintaining participant engagement and the practical challenges in long-term implementation
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative feedback on experiences with the intervention (pilot)
Időkeret: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative Feedback (RE-AIM Principle: Maintenance): Midwives and participants will be interviewed during/after the pilot phase, to assess how the intervention is perceived, experienced, and sustained over time. Insights from this feedback will be critical for informing the next phase of the study (i.e. the main trial), especially regarding long-term adoption and sustainability.
through pilot study completion, an average of 1.5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S68251

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The datasets generated and/or analysed during the current study will be made available upon completion of the LIFETWIN study project. De-identified research data, together with accompanying metadata and relevant documentation, will be deposited in the KU Leuven Research Data Repository (RDR) and will be accessible in accordance with institutional policies and applicable legal and ethical requirements. Data sharing will occur after publication of the main study results and following the end of the project, subject to protection of participant confidentiality and compliance with the informed consent procedures approved by the relevant ethics committee.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel