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Intervention sur le mode de vie pour améliorer les issues de grossesse gémellaire (LIFETWIN)

13 août 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Intervention sur le Mode de Vie pour Améliorer les Issues de Grossesse Gémellaire : une Étude Pilote Intégrée pour un Essai Contrôlé Randomisé Multicentrique

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les bénéfices d'interventions holistiques sur le mode de vie, incluant la nutrition, les activités physiques et la pleine conscience, visant à réduire les naissances prématurées chez les jumeaux, ce qui pourrait révolutionner les soins aux jumeaux à l'échelle mondiale.

Une étude pilote intégrée initiale sera menée pour évaluer et affiner les méthodes d'intervention. L'objectif principal de l'étude pilote est d'évaluer la faisabilité. Si elle est jugée faisable, l'étude complète sera mise en œuvre, intégrant les données des participants à l'étude pilote dans l'étude principale.

Objectif de l'étude complète : Évaluer si un mode de vie multicomposant prolonge l'âge gestationnel à l'accouchement d'une semaine. Objectif supplémentaire : évaluer si l'intervention influence positivement de multiples critères secondaires, y compris les complications de la grossesse, les issues néonatales et maternelles, et la qualité de vie maternelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Recrutement
        • CHU Brugmann
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Chercheur principal:
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • Contact:
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Hôpital de la Citadelle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laure Noël, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Avant toute randomisation ou intervention, les participants doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit volontaire.
  • Le diagnostic de grossesse gémellaire bichoriale doit correspondre aux critères d'acceptation.
  • Les participants doivent être recrutés avant la 14e semaine de gestation.
  • La maîtrise du néerlandais, de l'anglais ou du français est requise.

Critères d'exclusion :

  • Le participant a des antécédents de maladies ou d'affections préexistantes ayant un impact sur son alimentation :

    1. diabète prégestationnel
    2. maladie cardiaque sévère,
    3. maladie rénale chronique,
    4. maladie cœliaque,
    5. maladie inflammatoire de l'intestin,
    6. chirurgie bariatrique

  • Le participant a des antécédents de maladies ou d'affections préexistantes ayant un impact sur sa capacité à pratiquer une activité physique :

    1. Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
    2. Asthme sévère.
    3. Fibromyalgie
    4. Arthrose
    5. Syndromes de douleur chronique
    6. Blessures de la moelle épinière.
    7. Sclérose en plaques (SEP)
    8. Maladie de Parkinson
    9. Antécédent d'accident vasculaire cérébral
    10. Épilepsie pharmacorésistante
  • Participants identifiés comme ayant des vulnérabilités mentales nécessitant des parcours de soins spécifiques par Born in Belgium (BIB) ou un outil de dépistage local.

  • Participants avec des antécédents de troubles de santé mentale

    1. État de stress post-traumatique (ESPT)
    2. Troubles anxieux
    3. Troubles dépressifs
    4. Trouble bipolaire
    5. Trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
    6. Schizophrénie ou trouble schizo-affectif
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Absence de connaissance du néerlandais, de l'anglais ou du français
  • Diagnostic au premier trimestre d'anomalie congénitale sévère chez l'un ou les deux jumeaux
  • Décès fœtal au premier trimestre d'un ou des deux jumeaux
  • Rupture des membranes avant le recrutement
  • Participation à toute autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
Expérimental: Intervention
Séances de coaching de mode de vie
Comportemental: LIFETWIN
L'intervention LIFETWIN propose 8 séances de coaching aux femmes pendant la grossesse, en se concentrant sur la nutrition (y compris la prise de multivitamines), l'activité physique et la réduction du stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestational age at delivery (main)
Délai: Delivery
The primary outcome is gestational age at delivery, measured in weeks and days. This is calculated based on the last menstrual period and confirmed via early ultrasound dating (before 13 weeks and 6 days) for spontaneous pregnancies or based on embryo age at transfer for IVF patients. The study aims to evaluate whether a multi-component lifestyle intervention can delay delivery by at least one week, thereby enhancing pregnancy outcomes. Gestational age data will be collected from medical records to ensure accuracy and consistency.
Delivery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Birth weight (main)
Délai: Delivery
Birth weight in grams and percentile.
Delivery
Small for gestational age (main)
Délai: Delivery
Small for gestational age in at least one twin, defined as below the 10th percentile according to twins' nomograms
Delivery
Offspring mortality (main)
Délai: 24 weeks -28 days postpartum
Offspring mortality- defined as the death of one or both twins occurring at any time from foetal viability (24 weeks' gestation) until 28 days postpartum (neonatal period).
24 weeks -28 days postpartum
Offspring infection (main)
Délai: within the first 72 hours of delivery
Offspring infection- defined as neonatal sepsis, congenital pneumonia, neonatal meningitis, or necrotizing enterocolitis (NEC) with infection within the first 72 hours of delivery.
within the first 72 hours of delivery
Early neurodevelopmental morbidity (main)
Délai: 6 weeks postpartum
Early neurodevelopmental morbidity- defined as diagnosis of Intraventricular haemorrhage (IVH) Grade III-IV, periventricular leukomalacia (PVL), hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE), and neonatal seizures.
6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity (main)
Délai: 6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity- defined as diagnosis of NEC and spontaneous perforation.
6 weeks postpartum
Respiratory morbidity (main)
Délai: 6 weeks postpartum
Respiratory morbidity- defined as diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonary dysplasia (BPD), transient tachypnoea of the newborn (TTN) or persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)
6 weeks postpartum
NICU admission (main)
Délai: within 72 hours of delivery
Any admission to the Neonatal intensive care unit (NICU) within 72 hours of delivery.
within 72 hours of delivery
Number of days in the NICU (main)
Délai: 6 weeks postpartum
Number of days in the NICU
6 weeks postpartum
Gestational weight gain (main)
Délai: from 14 weeks pregnancy to delivery
Gestational Weight Gain (GWG) corrected to pregnancy duration.
from 14 weeks pregnancy to delivery
Maternal quality of life (main)
Délai: Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Maternal quality of Life based on questionnaire EQ-5D-5L.
Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Postpartum weight (main)
Délai: 6 weeks postpartum
Postpartum weight recorded 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maternal mortality (main)
Délai: within 42 days postpartum
Maternal mortality- defined as death of the mother during pregnancy or within 42 days postpartum, due to any cause related to or aggravated by pregnancy or its management.
within 42 days postpartum
Caesarean section delivery (main)
Délai: delivery
delivery
Premature rupture of the membranes (main)
Délai: before week 34
before week 34
Maternal number of days in hospitalization after delivery (main)
Délai: 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Maternal pregnancy related hypertension (main)
Délai: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal pregnancy related hypertension- defines as Pregnancy-induced hypertension or preeclampsia as defined by the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus (main)
Délai: from week 20 of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus as defined by diagnosis of diabetes after week 20 in a two-step approach according to the Carpenter/Coustan criteria.
from week 20 of pregnancy to delivery
maternal anaemia (main)
Délai: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal anaemia defined by haemoglobin under 10 g/dL during pregnancy.
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Food consumption change (main)
Délai: before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Food consumption change based on 32-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Physical activity (main)
Délai: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Physical activity level based on the Kaiser Physical Activity Survey.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits (main)
Délai: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits based on Lifestyle behaviour questionnaire.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Neonatal number of days in hospitalization after delivery (main)
Délai: 6 weeks after birth
6 weeks after birth
Number of recruited participants (pilot)
Délai: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Recruitment Success (RE-AIM Principle: Reach and Adoption): assessment the ability to recruit participants over the course of the pilot. Recruitment efforts will focus on engaging a diverse demographic, particularly including women from low SES and high-risk backgrounds.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Training and retention of study midwifes (pilot)
Délai: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Midwife Engagement (RE-AIM Principle: Adoption): Midwives at all centres will undergo a two-day training program tailored to the LIFETWIN intervention. Retention and engagement of midwives will be monitored throughout the pilot study.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Consistency of intervention delivery (pilot)
Délai: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Intervention Fidelity (RE-AIM Principle: Implementation): We will assess how consistently the intervention (8 lifestyle sessions) can be delivered during the pilot study, both face-to-face and remotely, ensuring quality and adherence across all pilot centres.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
The number of participants retained throughout the pilot study (pilot)
Délai: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Participant Retention (RE-AIM Principle: Maintenance): Monitor retention rates of participants throughout the pilot study period, with reasons for lack of adherence and dropout carefully recorded. This will help us understand both the feasibility of maintaining participant engagement and the practical challenges in long-term implementation
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative feedback on experiences with the intervention (pilot)
Délai: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative Feedback (RE-AIM Principle: Maintenance): Midwives and participants will be interviewed during/after the pilot phase, to assess how the intervention is perceived, experienced, and sustained over time. Insights from this feedback will be critical for informing the next phase of the study (i.e. the main trial), especially regarding long-term adoption and sustainability.
through pilot study completion, an average of 1.5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S68251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The datasets generated and/or analysed during the current study will be made available upon completion of the LIFETWIN study project. De-identified research data, together with accompanying metadata and relevant documentation, will be deposited in the KU Leuven Research Data Repository (RDR) and will be accessible in accordance with institutional policies and applicable legal and ethical requirements. Data sharing will occur after publication of the main study results and following the end of the project, subject to protection of participant confidentiality and compliance with the informed consent procedures approved by the relevant ethics committee.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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