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Lebensstilintervention zur Verbesserung der Zwillingsschwangerschaftsergebnisse (LIFETWIN)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lebensstilintervention zur Verbesserung der Zwillingsschwangerschaftsergebnisse: eine integrierte Pilotstudie für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Vorteile ganzheitlicher Lebensstilinterventionen zu bewerten, einschließlich Ernährung, körperlicher Aktivität und Achtsamkeit, mit dem Ziel, Frühgeburten bei Zwillingen zu reduzieren, was möglicherweise die Zwillingsbetreuung weltweit revolutionieren könnte.

Eine erste integrierte Pilotstudie wird durchgeführt, um die Interventionsmethoden zu bewerten und zu verfeinern. Das Hauptziel der Pilotstudie ist die Bewertung der Machbarkeit. Wenn sie als machbar erachtet wird, wird die Hauptstudie durchgeführt, wobei Daten der Teilnehmer der Pilotstudie in die Hauptstudie einbezogen werden.

Ziel der Hauptstudie: Zu bewerten, ob ein multikomponentiger Lebensstil die Gestationsalter bei der Entbindung um eine Woche verlängert. Zusätzliches Ziel: Zu bewerten, ob die Intervention mehrere sekundäre Endpunkte positiv beeinflusst, einschließlich Schwangerschaftskomplikationen, neonatalen und mütterlichen Ergebnissen sowie der Lebensqualität der Mutter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Citadelle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laure Noël, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jeglicher Randomisierung oder Intervention müssen die Teilnehmer freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
  • Die Diagnose einer dichorialen Zwillingsschwangerschaft muss den Akzeptanzkriterien entsprechen.
  • Die Teilnehmer müssen vor der 14. Schwangerschaftswoche rekrutiert werden.
  • Kenntnisse der niederländischen, englischen oder französischen Sprache sind erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von bestehenden Krankheiten oder Zuständen, die seine Ernährung beeinträchtigen:

    1. Prägestationsdiabetes
    2. Schwere Herzerkrankung,
    3. Chronische Nierenerkrankung,
    4. Zöliakie,
    5. Entzündliche Darmerkrankung,
    6. Post-bariatrische Chirurgie

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von bestehenden Krankheiten oder Zuständen, die seine körperliche Aktivitätsfähigkeit beeinträchtigen:

    1. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    2. Schweres Asthma.
    3. Fibromyalgie
    4. Arthrose
    5. Chronische Schmerzsyndrome
    6. Rückenmarksverletzungen.
    7. Multiple Sklerose (MS)
    8. Parkinson-Krankheit
    9. Vorgeschichte eines Schlaganfalls
    10. Medikamentenresistente Epilepsie
  • Teilnehmer, die durch Born in Belgium (BIB) oder ein lokales Screening-Tool als psychisch vulnerabel identifiziert wurden und spezielle Versorgungswege benötigen.

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von psychischen Störungen

    1. Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
    2. Angststörungen
    3. Depressive Störungen
    4. Bipolare Störung
    5. Zwangsstörung (OCD)
    6. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Keine Kenntnisse der niederländischen, englischen oder französischen Sprache
  • Erstdiagnose einer schweren angeborenen Anomalie bei einem oder beiden Zwillingen im ersten Trimester
  • Fetaltod eines oder beider Zwillinge im ersten Trimester
  • Blasensprung vor der Rekrutierung
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: Intervention
Lifestyle-Coaching-Sitzungen
Verhalten: LIFETWIN
Die LIFETWIN-Intervention bietet Schwangeren 8 Coaching-Sitzungen, die sich auf Ernährung (einschließlich Multivitamin-Einnahme), körperliche Aktivität und Stressreduktion konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Lieferung
Das primäre Ergebnis ist das Gestationsalter bei der Entbindung, gemessen in Wochen und Tagen. Dies wird basierend auf dem letzten Menstruationszeitpunkt berechnet und durch frühe Ultraschalldatierung (vor 13 Wochen und 6 Tagen) für spontane Schwangerschaften bestätigt oder basierend auf dem Embryonalalter zum Zeitpunkt des Transfers für IVF-Patientinnen. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine multikomponentige Lebensstilintervention die Entbindung um mindestens eine Woche verzögern kann, wodurch die Schwangerschaftsergebnisse verbessert werden. Die Gestationsalterdaten werden aus medizinischen Unterlagen erhoben, um Genauigkeit und Konsistenz zu gewährleisten.
Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsgewicht in Gramm und Perzentil.
Lieferung
Klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Lieferung
Klein für das Gestationsalter bei mindestens einem Zwilling, definiert als unterhalb der 10. Perzentile gemäß Zwillings-Nomogrammen
Lieferung
Nachkommensterblichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen -28 Tage postpartal
Offspring mortality- defined as the death of one or both twins occurring at any time from foetal viability (24 weeks' gestation) until 28 days postpartum (neonatal period).
24 Wochen -28 Tage postpartal
Nachkommeninfektion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Entbindung
Offspring-Infektion – definiert als Neugeborenensepsis, kongenitale Pneumonie, Neugeborenenmeningitis oder nekrotisierende Enterokolitis (NEC) mit Infektion innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Entbindung.
innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Entbindung
Frühe neuroentwicklungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: 6 Wochen postpartal
Frühe neuroentwicklungsbedingte Morbidität – definiert als Diagnose von intraventrikulärer Blutung (IVH) Grad III-IV, periventrikulärer Leukomalazie (PVL), hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE) und neonatalen Krampfanfällen.
6 Wochen postpartal
Gastrointestinale Morbidität
Zeitfenster: 6 Wochen postpartal
Gastrointestinale Morbidität – definiert als Diagnose von NEC und spontaner Perforation.
6 Wochen postpartal
Respiratorische Morbidität
Zeitfenster: 6 Wochen postpartal
Respiratorische Morbidität – definiert als Diagnose eines Atemnotsyndroms (RDS), einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD), einer transienten Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) oder einer persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)
6 Wochen postpartal
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung
Jegliche Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (NICU) innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung.
innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung
Anzahl der Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Tage auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU)
6 Wochen nach der Geburt
Gewichtszunahme in der Schwangerschaft
Zeitfenster: von der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Gestationsgewichtszunahme (GWG), korrigiert auf die Schwangerschaftsdauer.
von der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Mütterliche Lebensqualität
Zeitfenster: Vor 14 Schwangerschaftswochen, 32-34 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Lebensqualität basierend auf dem Fragebogen EQ-5D-5L.
Vor 14 Schwangerschaftswochen, 32-34 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt
Postpartales Gewicht
Zeitfenster: 6 Wochen postpartal
Postpartales Gewicht 6 Wochen nach der Entbindung erfasst
6 Wochen postpartal

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
Müttersterblichkeit - definiert als Tod der Mutter während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Geburt, aufgrund jeglicher Ursache, die mit der Schwangerschaft oder ihrem Management in Zusammenhang steht oder durch diese verschlimmert wird.
innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
Kaiserschnittentbindung
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: vor der 34. Woche
vor der 34. Woche
Mütterliche Anzahl von Tagen im Krankenhaus nach der Entbindung.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck der Mutter
Zeitfenster: von der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Mütterlicher schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck - definiert als schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck oder Präeklampsie gemäß der Definition der International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
von der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Gestationsdiabetes mellitus der Mutter
Zeitfenster: von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Mütterlicher Schwangerschaftsdiabetes mellitus, definiert durch die Diagnose von Diabetes nach der 20. Woche in einem zweistufigen Ansatz gemäß den Carpenter/Coustan-Kriterien.
von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
mütterliche Anämie
Zeitfenster: von der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Mütterliche Anämie definiert durch einen Hämoglobinwert unter 10 g/dL während der Schwangerschaft.
von der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Veränderung des Lebensmittelkonsums
Zeitfenster: vor der 14. Woche, 32-34 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt
Veränderung des Lebensmittelkonsums basierend auf einem 32-Punkte semi-quantitativen Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen
vor der 14. Woche, 32-34 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: vor der 14. Woche, 32-34 Wochen, 6 Wochen nach der Entbindung
Körperliche Aktivitätsstufe basierend auf dem Kaiser Physical Activity Survey.
vor der 14. Woche, 32-34 Wochen, 6 Wochen nach der Entbindung
Änderung der Lebensgewohnheiten
Zeitfenster: vor 14 Wochen, 32-34 Wochen, 6 Wochen nach der Geburt
Veränderung der Lebensgewohnheiten basierend auf dem Fragebogen zum Lebensstilverhalten.
vor 14 Wochen, 32-34 Wochen, 6 Wochen nach der Geburt
Neonatale Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Entbindung.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
Rekrutierungserfolg (RE-AIM-Prinzip: Reichweite und Akzeptanz): Bewertung der Fähigkeit, Teilnehmer im Laufe der Pilotstudie zu rekrutieren. Die Rekrutierungsbemühungen konzentrieren sich darauf, eine vielfältige Demografie einzubeziehen, insbesondere Frauen mit niedrigem sozioökonomischen Status und aus Hochrisikogruppen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
Schulung und Bindung von Studienhebammen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
Hebammenengagement (RE-AIM-Prinzip: Adoption): Hebammen an allen Zentren absolvieren ein zweitägiges Schulungsprogramm, das auf die LIFETWIN-Intervention zugeschnitten ist. Die Bindung und das Engagement der Hebammen werden während der gesamten Studie überwacht.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
Konsistenz der Interventionenbereitstellung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
Interventionsfidelität (RE-AIM-Prinzip: Implementierung): Wir werden bewerten, wie konsistent die Intervention (8 Lebensstil-Sitzungen) sowohl persönlich als auch aus der Ferne durchgeführt werden kann, um Qualität und Einhaltung in beiden Zentren sicherzustellen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Pilotstudie teilgenommen haben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
Teilnehmerbindung (RE-AIM-Prinzip: Aufrechterhaltung): Überwachen Sie die Bindung der Teilnehmer während der gesamten Studienzeit, wobei die Gründe für mangelnde Einhaltung und Abbruch sorgfältig aufgezeichnet werden. Dies wird uns helfen, sowohl die Machbarkeit der Aufrechterhaltung der Teilnehmerbindung als auch die praktischen Herausforderungen bei der langfristigen Umsetzung zu verstehen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
Qualitatives Feedback zu Erfahrungen mit der Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
Qualitatives Feedback (RE-AIM-Prinzip: Aufrechterhaltung): Hebammen und Teilnehmer werden befragt, um zu bewerten, wie die Intervention wahrgenommen, erlebt und über die Zeit aufrechterhalten wird. Erkenntnisse aus diesem Feedback werden entscheidend sein, um die nächste Phase der Studie zu informieren, insbesondere in Bezug auf langfristige Übernahme und Nachhaltigkeit.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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