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Lebensstilintervention zur Verbesserung der Zwillingsschwangerschaftsergebnisse (LIFETWIN)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lebensstilintervention zur Verbesserung der Zwillingsschwangerschaftsergebnisse: eine integrierte Pilotstudie für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Vorteile ganzheitlicher Lebensstilinterventionen zu bewerten, einschließlich Ernährung, körperlicher Aktivität und Achtsamkeit, mit dem Ziel, Frühgeburten bei Zwillingen zu reduzieren, was möglicherweise die Zwillingsbetreuung weltweit revolutionieren könnte.

Eine erste integrierte Pilotstudie wird durchgeführt, um die Interventionsmethoden zu bewerten und zu verfeinern. Das Hauptziel der Pilotstudie ist die Bewertung der Machbarkeit. Wenn sie als machbar erachtet wird, wird die Hauptstudie durchgeführt, wobei Daten der Teilnehmer der Pilotstudie in die Hauptstudie einbezogen werden.

Ziel der Hauptstudie: Zu bewerten, ob ein multikomponentiger Lebensstil die Gestationsalter bei der Entbindung um eine Woche verlängert. Zusätzliches Ziel: Zu bewerten, ob die Intervention mehrere sekundäre Endpunkte positiv beeinflusst, einschließlich Schwangerschaftskomplikationen, neonatalen und mütterlichen Ergebnissen sowie der Lebensqualität der Mutter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Citadelle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laure Noël, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jeglicher Randomisierung oder Intervention müssen die Teilnehmer freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
  • Die Diagnose einer dichorialen Zwillingsschwangerschaft muss den Akzeptanzkriterien entsprechen.
  • Die Teilnehmer müssen vor der 14. Schwangerschaftswoche rekrutiert werden.
  • Kenntnisse der niederländischen, englischen oder französischen Sprache sind erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von bestehenden Krankheiten oder Zuständen, die seine Ernährung beeinträchtigen:

    1. Prägestationsdiabetes
    2. Schwere Herzerkrankung,
    3. Chronische Nierenerkrankung,
    4. Zöliakie,
    5. Entzündliche Darmerkrankung,
    6. Post-bariatrische Chirurgie

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von bestehenden Krankheiten oder Zuständen, die seine körperliche Aktivitätsfähigkeit beeinträchtigen:

    1. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    2. Schweres Asthma.
    3. Fibromyalgie
    4. Arthrose
    5. Chronische Schmerzsyndrome
    6. Rückenmarksverletzungen.
    7. Multiple Sklerose (MS)
    8. Parkinson-Krankheit
    9. Vorgeschichte eines Schlaganfalls
    10. Medikamentenresistente Epilepsie
  • Teilnehmer, die durch Born in Belgium (BIB) oder ein lokales Screening-Tool als psychisch vulnerabel identifiziert wurden und spezielle Versorgungswege benötigen.

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von psychischen Störungen

    1. Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
    2. Angststörungen
    3. Depressive Störungen
    4. Bipolare Störung
    5. Zwangsstörung (OCD)
    6. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Keine Kenntnisse der niederländischen, englischen oder französischen Sprache
  • Erstdiagnose einer schweren angeborenen Anomalie bei einem oder beiden Zwillingen im ersten Trimester
  • Fetaltod eines oder beider Zwillinge im ersten Trimester
  • Blasensprung vor der Rekrutierung
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: Intervention
Lifestyle-Coaching-Sitzungen
Verhalten: LIFETWIN
Die LIFETWIN-Intervention bietet Schwangeren 8 Coaching-Sitzungen, die sich auf Ernährung (einschließlich Multivitamin-Einnahme), körperliche Aktivität und Stressreduktion konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestational age at delivery (main)
Zeitfenster: Delivery
The primary outcome is gestational age at delivery, measured in weeks and days. This is calculated based on the last menstrual period and confirmed via early ultrasound dating (before 13 weeks and 6 days) for spontaneous pregnancies or based on embryo age at transfer for IVF patients. The study aims to evaluate whether a multi-component lifestyle intervention can delay delivery by at least one week, thereby enhancing pregnancy outcomes. Gestational age data will be collected from medical records to ensure accuracy and consistency.
Delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Birth weight (main)
Zeitfenster: Delivery
Birth weight in grams and percentile.
Delivery
Small for gestational age (main)
Zeitfenster: Delivery
Small for gestational age in at least one twin, defined as below the 10th percentile according to twins' nomograms
Delivery
Offspring mortality (main)
Zeitfenster: 24 weeks -28 days postpartum
Offspring mortality- defined as the death of one or both twins occurring at any time from foetal viability (24 weeks' gestation) until 28 days postpartum (neonatal period).
24 weeks -28 days postpartum
Offspring infection (main)
Zeitfenster: within the first 72 hours of delivery
Offspring infection- defined as neonatal sepsis, congenital pneumonia, neonatal meningitis, or necrotizing enterocolitis (NEC) with infection within the first 72 hours of delivery.
within the first 72 hours of delivery
Early neurodevelopmental morbidity (main)
Zeitfenster: 6 weeks postpartum
Early neurodevelopmental morbidity- defined as diagnosis of Intraventricular haemorrhage (IVH) Grade III-IV, periventricular leukomalacia (PVL), hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE), and neonatal seizures.
6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity (main)
Zeitfenster: 6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity- defined as diagnosis of NEC and spontaneous perforation.
6 weeks postpartum
Respiratory morbidity (main)
Zeitfenster: 6 weeks postpartum
Respiratory morbidity- defined as diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonary dysplasia (BPD), transient tachypnoea of the newborn (TTN) or persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)
6 weeks postpartum
NICU admission (main)
Zeitfenster: within 72 hours of delivery
Any admission to the Neonatal intensive care unit (NICU) within 72 hours of delivery.
within 72 hours of delivery
Number of days in the NICU (main)
Zeitfenster: 6 weeks postpartum
Number of days in the NICU
6 weeks postpartum
Gestational weight gain (main)
Zeitfenster: from 14 weeks pregnancy to delivery
Gestational Weight Gain (GWG) corrected to pregnancy duration.
from 14 weeks pregnancy to delivery
Maternal quality of life (main)
Zeitfenster: Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Maternal quality of Life based on questionnaire EQ-5D-5L.
Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Postpartum weight (main)
Zeitfenster: 6 weeks postpartum
Postpartum weight recorded 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternal mortality (main)
Zeitfenster: within 42 days postpartum
Maternal mortality- defined as death of the mother during pregnancy or within 42 days postpartum, due to any cause related to or aggravated by pregnancy or its management.
within 42 days postpartum
Caesarean section delivery (main)
Zeitfenster: delivery
delivery
Premature rupture of the membranes (main)
Zeitfenster: before week 34
before week 34
Maternal number of days in hospitalization after delivery (main)
Zeitfenster: 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Maternal pregnancy related hypertension (main)
Zeitfenster: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal pregnancy related hypertension- defines as Pregnancy-induced hypertension or preeclampsia as defined by the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus (main)
Zeitfenster: from week 20 of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus as defined by diagnosis of diabetes after week 20 in a two-step approach according to the Carpenter/Coustan criteria.
from week 20 of pregnancy to delivery
maternal anaemia (main)
Zeitfenster: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal anaemia defined by haemoglobin under 10 g/dL during pregnancy.
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Food consumption change (main)
Zeitfenster: before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Food consumption change based on 32-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Physical activity (main)
Zeitfenster: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Physical activity level based on the Kaiser Physical Activity Survey.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits (main)
Zeitfenster: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits based on Lifestyle behaviour questionnaire.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Neonatal number of days in hospitalization after delivery (main)
Zeitfenster: 6 weeks after birth
6 weeks after birth
Number of recruited participants (pilot)
Zeitfenster: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Recruitment Success (RE-AIM Principle: Reach and Adoption): assessment the ability to recruit participants over the course of the pilot. Recruitment efforts will focus on engaging a diverse demographic, particularly including women from low SES and high-risk backgrounds.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Training and retention of study midwifes (pilot)
Zeitfenster: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Midwife Engagement (RE-AIM Principle: Adoption): Midwives at all centres will undergo a two-day training program tailored to the LIFETWIN intervention. Retention and engagement of midwives will be monitored throughout the pilot study.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Consistency of intervention delivery (pilot)
Zeitfenster: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Intervention Fidelity (RE-AIM Principle: Implementation): We will assess how consistently the intervention (8 lifestyle sessions) can be delivered during the pilot study, both face-to-face and remotely, ensuring quality and adherence across all pilot centres.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
The number of participants retained throughout the pilot study (pilot)
Zeitfenster: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Participant Retention (RE-AIM Principle: Maintenance): Monitor retention rates of participants throughout the pilot study period, with reasons for lack of adherence and dropout carefully recorded. This will help us understand both the feasibility of maintaining participant engagement and the practical challenges in long-term implementation
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative feedback on experiences with the intervention (pilot)
Zeitfenster: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative Feedback (RE-AIM Principle: Maintenance): Midwives and participants will be interviewed during/after the pilot phase, to assess how the intervention is perceived, experienced, and sustained over time. Insights from this feedback will be critical for informing the next phase of the study (i.e. the main trial), especially regarding long-term adoption and sustainability.
through pilot study completion, an average of 1.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68251

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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