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Intervenção no Estilo de Vida para Melhorar os Resultados da Gravidez Gémea (LIFETWIN)

13 de agosto de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Intervenção no Estilo de Vida para Melhorar os Resultados da Gravidez de Gémeos: Um Estudo Piloto Integrado para um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os benefícios de intervenções de estilo de vida holísticas, incluindo nutrição, atividades físicas e mindfulness, visando reduzir o parto prematuro em gémeos, podendo revolucionar o cuidado de gémeos globalmente.

Será realizado um estudo piloto integrado inicial para avaliar e aperfeiçoar os métodos de intervenção. O objetivo principal do estudo piloto é avaliar a viabilidade. Se considerado viável, o estudo completo será implementado, incorporando dados dos participantes do estudo piloto no estudo principal.

Objetivo do estudo completo: Avaliar se um estilo de vida multicomponente prolonga a idade gestacional no parto em uma semana. Objetivo adicional: avaliar se a intervenção influencia positivamente múltiplos resultados secundários, incluindo complicações na gravidez, resultados neonatais e maternos, e qualidade de vida materna.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Recrutamento
        • CHU Brugmann
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • Contato:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Citadelle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laure Noël, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Antes de qualquer randomização ou intervenção, os participantes devem ter fornecido consentimento informado escrito voluntário.
  • O diagnóstico de gravidezes gemelares dicoriónicas deve estar de acordo com os critérios de aceitação.
  • Os participantes devem ser recrutados antes da 14.ª semana de gestação.
  • É necessário domínio de holandês, inglês ou francês.

Critérios de Exclusão:

  • O participante tem histórico de doenças ou condições pré-existentes que afetam a sua dieta:

    1. diabetes pré-gestacional
    2. doença cardíaca grave,
    3. doença renal crónica,
    4. doença celíaca,
    5. doença inflamatória intestinal,
    6. cirurgia bariátrica pós-operatória

  • O participante tem histórico de doenças ou condições pré-existentes que afetam a sua capacidade de atividade física:

    1. Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
    2. Asma Grave.
    3. Fibromialgia
    4. Osteoartrite
    5. Síndromes de Dor Crónica
    6. Lesões da Medula Espinhal.
    7. Esclerose Múltipla (EM)
    8. Doença de Parkinson
    9. Histórico de Acidente Vascular Cerebral (AVC)
    10. Epilepsia resistente a medicamentos
  • Participantes identificados com vulnerabilidades mentais que requerem vias de cuidados específicas pelo Born in Belgium (BIB) ou ferramenta de rastreio local.

  • Participantes com Histórico de Perturbações de Saúde Mental

    1. Perturbação de Stress Pós-Traumático (PSPT)
    2. Perturbações de Ansiedade
    3. Perturbações Depressivas
    4. Perturbação Bipolar
    5. Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC)
    6. Esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Sem conhecimento de holandês, inglês ou francês
  • Diagnóstico no primeiro trimestre de anomalia congénita grave num ou em ambos os gémeos
  • Morte fetal no primeiro trimestre de um ou de ambos os gémeos
  • Rutura de membranas antes do recrutamento
  • Participação em qualquer outro estudo interventivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
Experimental: Intervenção
Sessões de coaching de estilo de vida
Comportamental: LIFETWIN
A intervenção LIFETWIN oferece 8 sessões de coaching a mulheres durante a gravidez, com foco na nutrição (incluindo a toma de multivitamínicos), atividade física e redução do stress.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gestational age at delivery (main)
Prazo: Delivery
The primary outcome is gestational age at delivery, measured in weeks and days. This is calculated based on the last menstrual period and confirmed via early ultrasound dating (before 13 weeks and 6 days) for spontaneous pregnancies or based on embryo age at transfer for IVF patients. The study aims to evaluate whether a multi-component lifestyle intervention can delay delivery by at least one week, thereby enhancing pregnancy outcomes. Gestational age data will be collected from medical records to ensure accuracy and consistency.
Delivery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Birth weight (main)
Prazo: Delivery
Birth weight in grams and percentile.
Delivery
Small for gestational age (main)
Prazo: Delivery
Small for gestational age in at least one twin, defined as below the 10th percentile according to twins' nomograms
Delivery
Offspring mortality (main)
Prazo: 24 weeks -28 days postpartum
Offspring mortality- defined as the death of one or both twins occurring at any time from foetal viability (24 weeks' gestation) until 28 days postpartum (neonatal period).
24 weeks -28 days postpartum
Offspring infection (main)
Prazo: within the first 72 hours of delivery
Offspring infection- defined as neonatal sepsis, congenital pneumonia, neonatal meningitis, or necrotizing enterocolitis (NEC) with infection within the first 72 hours of delivery.
within the first 72 hours of delivery
Early neurodevelopmental morbidity (main)
Prazo: 6 weeks postpartum
Early neurodevelopmental morbidity- defined as diagnosis of Intraventricular haemorrhage (IVH) Grade III-IV, periventricular leukomalacia (PVL), hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE), and neonatal seizures.
6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity (main)
Prazo: 6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity- defined as diagnosis of NEC and spontaneous perforation.
6 weeks postpartum
Respiratory morbidity (main)
Prazo: 6 weeks postpartum
Respiratory morbidity- defined as diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonary dysplasia (BPD), transient tachypnoea of the newborn (TTN) or persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)
6 weeks postpartum
NICU admission (main)
Prazo: within 72 hours of delivery
Any admission to the Neonatal intensive care unit (NICU) within 72 hours of delivery.
within 72 hours of delivery
Number of days in the NICU (main)
Prazo: 6 weeks postpartum
Number of days in the NICU
6 weeks postpartum
Gestational weight gain (main)
Prazo: from 14 weeks pregnancy to delivery
Gestational Weight Gain (GWG) corrected to pregnancy duration.
from 14 weeks pregnancy to delivery
Maternal quality of life (main)
Prazo: Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Maternal quality of Life based on questionnaire EQ-5D-5L.
Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Postpartum weight (main)
Prazo: 6 weeks postpartum
Postpartum weight recorded 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maternal mortality (main)
Prazo: within 42 days postpartum
Maternal mortality- defined as death of the mother during pregnancy or within 42 days postpartum, due to any cause related to or aggravated by pregnancy or its management.
within 42 days postpartum
Caesarean section delivery (main)
Prazo: delivery
delivery
Premature rupture of the membranes (main)
Prazo: before week 34
before week 34
Maternal number of days in hospitalization after delivery (main)
Prazo: 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Maternal pregnancy related hypertension (main)
Prazo: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal pregnancy related hypertension- defines as Pregnancy-induced hypertension or preeclampsia as defined by the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus (main)
Prazo: from week 20 of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus as defined by diagnosis of diabetes after week 20 in a two-step approach according to the Carpenter/Coustan criteria.
from week 20 of pregnancy to delivery
maternal anaemia (main)
Prazo: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal anaemia defined by haemoglobin under 10 g/dL during pregnancy.
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Food consumption change (main)
Prazo: before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Food consumption change based on 32-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Physical activity (main)
Prazo: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Physical activity level based on the Kaiser Physical Activity Survey.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits (main)
Prazo: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits based on Lifestyle behaviour questionnaire.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Neonatal number of days in hospitalization after delivery (main)
Prazo: 6 weeks after birth
6 weeks after birth
Number of recruited participants (pilot)
Prazo: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Recruitment Success (RE-AIM Principle: Reach and Adoption): assessment the ability to recruit participants over the course of the pilot. Recruitment efforts will focus on engaging a diverse demographic, particularly including women from low SES and high-risk backgrounds.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Training and retention of study midwifes (pilot)
Prazo: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Midwife Engagement (RE-AIM Principle: Adoption): Midwives at all centres will undergo a two-day training program tailored to the LIFETWIN intervention. Retention and engagement of midwives will be monitored throughout the pilot study.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Consistency of intervention delivery (pilot)
Prazo: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Intervention Fidelity (RE-AIM Principle: Implementation): We will assess how consistently the intervention (8 lifestyle sessions) can be delivered during the pilot study, both face-to-face and remotely, ensuring quality and adherence across all pilot centres.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
The number of participants retained throughout the pilot study (pilot)
Prazo: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Participant Retention (RE-AIM Principle: Maintenance): Monitor retention rates of participants throughout the pilot study period, with reasons for lack of adherence and dropout carefully recorded. This will help us understand both the feasibility of maintaining participant engagement and the practical challenges in long-term implementation
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative feedback on experiences with the intervention (pilot)
Prazo: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative Feedback (RE-AIM Principle: Maintenance): Midwives and participants will be interviewed during/after the pilot phase, to assess how the intervention is perceived, experienced, and sustained over time. Insights from this feedback will be critical for informing the next phase of the study (i.e. the main trial), especially regarding long-term adoption and sustainability.
through pilot study completion, an average of 1.5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • S68251

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The datasets generated and/or analysed during the current study will be made available upon completion of the LIFETWIN study project. De-identified research data, together with accompanying metadata and relevant documentation, will be deposited in the KU Leuven Research Data Repository (RDR) and will be accessible in accordance with institutional policies and applicable legal and ethical requirements. Data sharing will occur after publication of the main study results and following the end of the project, subject to protection of participant confidentiality and compliance with the informed consent procedures approved by the relevant ethics committee.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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