Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lifestyle Intervention to Improve Twin Pregnancy Outcomes (LIFETWIN)

23. června 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lifestyle Intervention to Improve Twin Pregnancy Outcomes: an Integrated Pilot Study for a Multicentric Randomized Controlled Trial

Cílem této klinické studie je vyhodnotit přínosy holistických zásahů do životního stylu, včetně výživy, fyzických aktivit a mindfulness, s cílem snížit předčasný porod u dvojčat, což by mohlo globálně revolučně změnit péči o dvojčata.

Bude provedena počáteční integrovaná pilotní studie, která vyhodnotí a upřesní metody zásahu. Hlavním cílem pilotní studie je posoudit proveditelnost. Pokud bude považována za proveditelnou, bude realizována plnohodnotná studie, která zahrne data účastníků pilotní studie do hlavní studie.

Cílem plnohodnotné studie: Vyhodnotit, zda vícekomponentní životní styl prodlužuje gestační věk při porodu o jeden týden. Další cíl: vyhodnotit, zda zásah pozitivně ovlivňuje více sekundárních výsledků, včetně komplikací těhotenství, neonatálních a mateřských výsledků a kvality života matky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Nábor
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Hôpital de la Citadelle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laure Noël, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakoukoli randomizací nebo intervencí musí účastníci poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  • Diagnóza dichoriálního dvojčetného těhotenství musí odpovídat přijímacím kritériím.
  • Účastníci musí být zařazeni před 14. týdnem těhotenství.
  • Je vyžadována znalost nizozemštiny, angličtiny nebo francouzštiny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze předchozí onemocnění nebo stav ovlivňující jeho stravu:

    1. pre-gestační diabetes
    2. těžké srdeční onemocnění,
    3. chronické onemocnění ledvin,
    4. celiakie,
    5. zánětlivé onemocnění střev,
    6. stav po bariatrické operaci

  • Účastník má v anamnéze předchozí onemocnění nebo stavy ovlivňující jeho schopnost fyzické aktivity:

    1. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
    2. Těžké astma.
    3. Fibromyalgie
    4. Osteoartritida
    5. Syndromy chronické bolesti
    6. Poranění míchy.
    7. Roztroušená skleróza (RS)
    8. Parkinsonova choroba
    9. Anamnéza cévní mozkové příhody
    10. Léková rezistentní epilepsie
  • Účastníci identifikovaní s duševními zranitelnostmi vyžadujícími specifické postupy péče podle Born in Belgium (BIB) nebo místního screeningového nástroje.

  • Účastníci s anamnézou duševních poruch

    1. Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
    2. Úzkostné poruchy
    3. Depresivní poruchy
    4. Bipolární porucha
    5. Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
    6. Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neznalost nizozemštiny, angličtiny nebo francouzštiny
  • Diagnóza závažné vrozené vady u jednoho nebo obou dvojčat v prvním trimestru
  • Úmrtí jednoho nebo obou plodů v prvním trimestru
  • Předčasný odtok plodové vody před zařazením do studie
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Experimentální: Intervence
Sezení s koučinkem životního stylu
Behaviorální: LIFETWIN
Intervence LIFETWIN poskytuje 8 koučovacích sezení ženám během těhotenství, zaměřených na výživu (včetně příjmu multivitaminů), fyzickou aktivitu a snížení stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestational age at delivery (main)
Časové okno: Delivery
The primary outcome is gestational age at delivery, measured in weeks and days. This is calculated based on the last menstrual period and confirmed via early ultrasound dating (before 13 weeks and 6 days) for spontaneous pregnancies or based on embryo age at transfer for IVF patients. The study aims to evaluate whether a multi-component lifestyle intervention can delay delivery by at least one week, thereby enhancing pregnancy outcomes. Gestational age data will be collected from medical records to ensure accuracy and consistency.
Delivery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Birth weight (main)
Časové okno: Delivery
Birth weight in grams and percentile.
Delivery
Small for gestational age (main)
Časové okno: Delivery
Small for gestational age in at least one twin, defined as below the 10th percentile according to twins' nomograms
Delivery
Offspring mortality (main)
Časové okno: 24 weeks -28 days postpartum
Offspring mortality- defined as the death of one or both twins occurring at any time from foetal viability (24 weeks' gestation) until 28 days postpartum (neonatal period).
24 weeks -28 days postpartum
Offspring infection (main)
Časové okno: within the first 72 hours of delivery
Offspring infection- defined as neonatal sepsis, congenital pneumonia, neonatal meningitis, or necrotizing enterocolitis (NEC) with infection within the first 72 hours of delivery.
within the first 72 hours of delivery
Early neurodevelopmental morbidity (main)
Časové okno: 6 weeks postpartum
Early neurodevelopmental morbidity- defined as diagnosis of Intraventricular haemorrhage (IVH) Grade III-IV, periventricular leukomalacia (PVL), hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE), and neonatal seizures.
6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity (main)
Časové okno: 6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity- defined as diagnosis of NEC and spontaneous perforation.
6 weeks postpartum
Respiratory morbidity (main)
Časové okno: 6 weeks postpartum
Respiratory morbidity- defined as diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonary dysplasia (BPD), transient tachypnoea of the newborn (TTN) or persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)
6 weeks postpartum
NICU admission (main)
Časové okno: within 72 hours of delivery
Any admission to the Neonatal intensive care unit (NICU) within 72 hours of delivery.
within 72 hours of delivery
Number of days in the NICU (main)
Časové okno: 6 weeks postpartum
Number of days in the NICU
6 weeks postpartum
Gestational weight gain (main)
Časové okno: from 14 weeks pregnancy to delivery
Gestational Weight Gain (GWG) corrected to pregnancy duration.
from 14 weeks pregnancy to delivery
Maternal quality of life (main)
Časové okno: Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Maternal quality of Life based on questionnaire EQ-5D-5L.
Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Postpartum weight (main)
Časové okno: 6 weeks postpartum
Postpartum weight recorded 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maternal mortality (main)
Časové okno: within 42 days postpartum
Maternal mortality- defined as death of the mother during pregnancy or within 42 days postpartum, due to any cause related to or aggravated by pregnancy or its management.
within 42 days postpartum
Caesarean section delivery (main)
Časové okno: delivery
delivery
Premature rupture of the membranes (main)
Časové okno: before week 34
before week 34
Maternal number of days in hospitalization after delivery (main)
Časové okno: 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Maternal pregnancy related hypertension (main)
Časové okno: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal pregnancy related hypertension- defines as Pregnancy-induced hypertension or preeclampsia as defined by the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus (main)
Časové okno: from week 20 of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus as defined by diagnosis of diabetes after week 20 in a two-step approach according to the Carpenter/Coustan criteria.
from week 20 of pregnancy to delivery
maternal anaemia (main)
Časové okno: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal anaemia defined by haemoglobin under 10 g/dL during pregnancy.
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Food consumption change (main)
Časové okno: before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Food consumption change based on 32-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Physical activity (main)
Časové okno: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Physical activity level based on the Kaiser Physical Activity Survey.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits (main)
Časové okno: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits based on Lifestyle behaviour questionnaire.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Neonatal number of days in hospitalization after delivery (main)
Časové okno: 6 weeks after birth
6 weeks after birth
Number of recruited participants (pilot)
Časové okno: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Recruitment Success (RE-AIM Principle: Reach and Adoption): assessment the ability to recruit participants over the course of the pilot. Recruitment efforts will focus on engaging a diverse demographic, particularly including women from low SES and high-risk backgrounds.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Training and retention of study midwifes (pilot)
Časové okno: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Midwife Engagement (RE-AIM Principle: Adoption): Midwives at all centres will undergo a two-day training program tailored to the LIFETWIN intervention. Retention and engagement of midwives will be monitored throughout the pilot study.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Consistency of intervention delivery (pilot)
Časové okno: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Intervention Fidelity (RE-AIM Principle: Implementation): We will assess how consistently the intervention (8 lifestyle sessions) can be delivered during the pilot study, both face-to-face and remotely, ensuring quality and adherence across all pilot centres.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
The number of participants retained throughout the pilot study (pilot)
Časové okno: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Participant Retention (RE-AIM Principle: Maintenance): Monitor retention rates of participants throughout the pilot study period, with reasons for lack of adherence and dropout carefully recorded. This will help us understand both the feasibility of maintaining participant engagement and the practical challenges in long-term implementation
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative feedback on experiences with the intervention (pilot)
Časové okno: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative Feedback (RE-AIM Principle: Maintenance): Midwives and participants will be interviewed during/after the pilot phase, to assess how the intervention is perceived, experienced, and sustained over time. Insights from this feedback will be critical for informing the next phase of the study (i.e. the main trial), especially regarding long-term adoption and sustainability.
through pilot study completion, an average of 1.5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S68251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství dvojčat, dichoriální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit