Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lifestyle Intervention to Improve Twin Pregnancy Outcomes (LIFETWIN)

15. prosince 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lifestyle Intervention to Improve Twin Pregnancy Outcomes: an Integrated Pilot Study for a Multicentric Randomized Controlled Trial

Cílem této klinické studie je vyhodnotit přínosy holistických zásahů do životního stylu, včetně výživy, fyzických aktivit a mindfulness, s cílem snížit předčasný porod u dvojčat, což by mohlo globálně revolučně změnit péči o dvojčata.

Bude provedena počáteční integrovaná pilotní studie, která vyhodnotí a upřesní metody zásahu. Hlavním cílem pilotní studie je posoudit proveditelnost. Pokud bude považována za proveditelnou, bude realizována plnohodnotná studie, která zahrne data účastníků pilotní studie do hlavní studie.

Cílem plnohodnotné studie: Vyhodnotit, zda vícekomponentní životní styl prodlužuje gestační věk při porodu o jeden týden. Další cíl: vyhodnotit, zda zásah pozitivně ovlivňuje více sekundárních výsledků, včetně komplikací těhotenství, neonatálních a mateřských výsledků a kvality života matky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Liège, Belgie, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de la Citadelle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laure Noël, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakoukoli randomizací nebo intervencí musí účastníci poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  • Diagnóza dichoriálního dvojčetného těhotenství musí odpovídat přijímacím kritériím.
  • Účastníci musí být zařazeni před 14. týdnem těhotenství.
  • Je vyžadována znalost nizozemštiny, angličtiny nebo francouzštiny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze předchozí onemocnění nebo stav ovlivňující jeho stravu:

    1. pre-gestační diabetes
    2. těžké srdeční onemocnění,
    3. chronické onemocnění ledvin,
    4. celiakie,
    5. zánětlivé onemocnění střev,
    6. stav po bariatrické operaci

  • Účastník má v anamnéze předchozí onemocnění nebo stavy ovlivňující jeho schopnost fyzické aktivity:

    1. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
    2. Těžké astma.
    3. Fibromyalgie
    4. Osteoartritida
    5. Syndromy chronické bolesti
    6. Poranění míchy.
    7. Roztroušená skleróza (RS)
    8. Parkinsonova choroba
    9. Anamnéza cévní mozkové příhody
    10. Léková rezistentní epilepsie
  • Účastníci identifikovaní s duševními zranitelnostmi vyžadujícími specifické postupy péče podle Born in Belgium (BIB) nebo místního screeningového nástroje.

  • Účastníci s anamnézou duševních poruch

    1. Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
    2. Úzkostné poruchy
    3. Depresivní poruchy
    4. Bipolární porucha
    5. Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
    6. Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neznalost nizozemštiny, angličtiny nebo francouzštiny
  • Diagnóza závažné vrozené vady u jednoho nebo obou dvojčat v prvním trimestru
  • Úmrtí jednoho nebo obou plodů v prvním trimestru
  • Předčasný odtok plodové vody před zařazením do studie
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Experimentální: Intervence
Sezení s koučinkem životního stylu
Behaviorální: LIFETWIN
Intervence LIFETWIN poskytuje 8 koučovacích sezení ženám během těhotenství, zaměřených na výživu (včetně příjmu multivitaminů), fyzickou aktivitu a snížení stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestational age at delivery
Časové okno: Dodávka
Primárním výsledkem je gestační věk při porodu, měřený v týdnech a dnech. Tento se vypočítává na základě data poslední menstruace a potvrzuje se pomocí časného ultrazvukového vyšetření (před 13. týdnem a 6 dny) u spontánních těhotenství nebo na základě stáří embrya v době transferu u pacientek s IVF. Cílem studie je vyhodnotit, zda vícesložková intervence životního stylu může oddálit porod alespoň o jeden týden, a tím zlepšit výsledky těhotenství. Údaje o gestačním věku budou shromažďovány z lékařských záznamů, aby byla zajištěna přesnost a konzistence.
Dodávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní hmotnost
Časové okno: Dodání
Porodní hmotnost v gramech a percentil.
Dodání
Malý pro gestační věk
Časové okno: Dodávka
Malý pro gestační věk alespoň u jednoho z dvojčat, definovaný jako pod 10. percentilem podle nomogramů pro dvojčata
Dodávka
Úmrtnost potomstva
Časové okno: 24 týdnů -28 dní po porodu
Úmrtí potomků – definováno jako smrt jednoho nebo obou dvojčat v jakémkoli období od životaschopnosti plodu (24. týden těhotenství) do 28 dnů po porodu (novorozenecké období).
24 týdnů -28 dní po porodu
Infekce potomstva
Časové okno: do 72 hodin po porodu
Infekce potomka – definována jako neonatální sepse, vrozená pneumonie, neonatální meningitida nebo nekrotizující enterokolitida (NEC) s infekcí během prvních 72 hodin po porodu.
do 72 hodin po porodu
Raná neurovývojová morbidita
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Rané neurovývojové komplikace - definované jako diagnóza intraventrikulárního krvácení (IVH) stupně III-IV, periventrikulární leukomalacie (PVL), hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE) a novorozeneckých křečí.
6 týdnů po porodu
Gastrointestinální morbidita
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Gastrointestinální morbidita – definovaná jako diagnóza nekrotizující enterokolitidy (NEC) a spontánní perforace.
6 týdnů po porodu
Respirační morbidita
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Respirační morbidita - definovaná jako diagnóza syndromu dechové tísně (RDS), bronchopulmonální dysplazie (BPD), přechodné tachypnoe novorozence (TTN) nebo perzistující plicní hypertenze novorozence (PPHN)
6 týdnů po porodu
Přijetí na JIP pro novorozence
Časové okno: do 72 hodin po porodu
Jakýkoli příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIP novorozenců) do 72 hodin po porodu.
do 72 hodin po porodu
Počet dnů na JIP
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Počet dní na JIP
6 týdnů po porodu
Přírůstek hmotnosti v těhotenství
Časové okno: od 14. týdne těhotenství do porodu
Přírůstek hmotnosti v těhotenství (GWG) korigovaný na délku těhotenství.
od 14. týdne těhotenství do porodu
Kvalita života matek
Časové okno: Před 14. týdnem těhotenství, ve 32.–34. týdnu a 6 týdnů po porodu
Kvalita života matek na základě dotazníku EQ-5D-5L.
Před 14. týdnem těhotenství, ve 32.–34. týdnu a 6 týdnů po porodu
Poporodní váha
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Hmotnost po porodu zaznamenaná 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská úmrtnost
Časové okno: do 42 dnů po porodu
Mateřská úmrtnost - definována jako úmrtí matky během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu z jakéhokoli důvodu souvisejícího s těhotenstvím nebo jeho vedením nebo jím zhoršeného.
do 42 dnů po porodu
Císařský řez
Časové okno: dodávka
dodávka
Předčasný odtok plodové vody
Časové okno: před 34. týdnem
před 34. týdnem
Počet dnů hospitalizace matky po porodu.
Časové okno: 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu
Hypertenze spojená s těhotenstvím matky
Časové okno: od 14. týdne těhotenství do porodu
Hypertenze související s těhotenstvím matky - definováno jako hypertenze vyvolaná těhotenstvím nebo preeklampsie podle definice Mezinárodní společnosti pro studium hypertenze v těhotenství (ISSHP).
od 14. týdne těhotenství do porodu
Maternální gestační diabetes mellitus
Časové okno: od 20. týdne těhotenství do porodu
Maternální gestační diabetes mellitus definovaný jako diagnóza diabetu po 20. týdnu ve dvoustupňovém přístupu podle Carpenter/Coustan kritérií.
od 20. týdne těhotenství do porodu
maternální anémie
Časové okno: od 14. týdne těhotenství do porodu
Mateřská anémie definovaná hladinou hemoglobinu pod 10 g/dL během těhotenství.
od 14. týdne těhotenství do porodu
Změna spotřeby potravin
Časové okno: před 14. týdnem, 32.-34. týden těhotenství a 6 týdnů po porodu
Změna spotřeby potravin na základě 32položkového semikvantitativního dotazníku frekvence konzumace potravin
před 14. týdnem, 32.-34. týden těhotenství a 6 týdnů po porodu
Fyzická aktivita
Časové okno: před 14 týdnem, 32–34 týden, 6 týdnů po porodu
Úroveň fyzické aktivity na základě Kaiserova dotazníku fyzické aktivity.
před 14 týdnem, 32–34 týden, 6 týdnů po porodu
Změna životních návyků
Časové okno: před 14 týdny, 32–34 týdny, 6 týdnů po porodu
Změna životních návyků na základě dotazníku o životním stylu.
před 14 týdny, 32–34 týdny, 6 týdnů po porodu
Novorozenecký počet dnů hospitalizace po porodu.
Časové okno: 6 týdnů po narození
6 týdnů po narození
Počet zapsaných účastníků
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1,5 roku
Úspěch náboru (Princip RE-AIM: Dosah a přijetí): hodnocení schopnosti náboru účastníků v průběhu pilotního projektu. Úsilí v náboru se zaměří na zapojení různorodé demografické skupiny, zejména včetně žen z prostředí s nízkým SES a vysokým rizikem.
po dobu trvání studie, v průměru 1,5 roku
Školení a udržení porodních asistentek pro studii
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1,5 roku
Zapojení porodních asistentek (Princip RE-AIM: Přijetí): Porodní asistentky ve všech centrech projdou dvoudenním školicím programem přizpůsobeným intervenci LIFETWIN. Udržení a zapojení porodních asistentek bude během studie monitorováno.
po dobu trvání studie, v průměru 1,5 roku
Konzistence poskytování intervence
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1,5 roku
Intervention Fidelity (Princip RE-AIM: Implementace): Budeme hodnotit, jak konzistentně lze intervenci (8 sezení životního stylu) poskytovat, a to osobně i na dálku, a zajistit tak kvalitu a dodržování na obou centrech.
po dobu trvání studie, v průměru 1,5 roku
Počet účastníků, kteří zůstali po celou dobu pilotní studie
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1,5 roku
Uchování účastníků (Princip RE-AIM: Udržování): Sledujte míru udržení účastníků po celou dobu studie, přičemž důvody nedodržování a odchodu pečlivě zaznamenávejte. To nám pomůže porozumět jak proveditelnosti udržení zapojení účastníků, tak praktickým výzvám při dlouhodobém provádění.
po dobu trvání studie, v průměru 1,5 roku
Kvalitativní zpětná vazba na zkušenosti s intervencí
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 1,5 roku
Kvalitativní zpětná vazba (princip RE-AIM: Udržitelnost): Porodní asistentky a účastníci budou dotazováni, aby bylo možné posoudit, jak je intervence vnímána, prožívána a udržována v průběhu času. Poznatky z této zpětné vazby budou klíčové pro informování další fáze studie, zejména pokud jde o dlouhodobé přijetí a udržitelnost.
až do ukončení studie, v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S68251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství dvojčat, dichoriální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit