Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsintervention för att förbättra tvillinggraviditetsutfall (LIFETWIN)

13 augusti 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Livsstilsintervention för att förbättra utkomsten av tvillinggraviditeter: en integrerad pilotstudie för en multicentrisk randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera fördelarna med holistiska livsstilsinterventioner, inklusive nutrition, fysisk aktivitet och mindfulness, med målet att minska förtidsförlossning hos tvillingar, vilket potentiellt kan revolutionera tvillingvården globalt.

En inledande integrerad pilotstudie kommer att genomföras för att utvärdera och förfina interventionsmetoderna. Det primära målet med pilotstudien är att utvärdera genomförbarheten. Om det bedöms genomförbart kommer huvudstudien att implementeras, där data från pilotstudiedeltagarna kommer att inkorporeras i huvudstudien.

Syfte med huvudstudien: Att utvärdera om en flerkomponentslivsstilsintervention förlänger graviditetslängden vid förlossning med en vecka. Ytterligare syfte: att utvärdera om interventionen positivt påverkar flera sekundära utfall inklusive graviditetskomplikationer, neonatala och maternella utfall samt moderns livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrytering
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Huvudutredare:
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Citadelle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laure Noël, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Innan någon randomisering eller intervention måste deltagarna ha lämnat frivilligt skriftligt informerat samtycke.
  • Diagnos av dikorionisk tvillinggraviditet måste stämma överens med acceptanskriterierna.
  • Deltagarna måste rekryteras före den 14:e graviditetsveckan.
  • Behärskning av nederländska, engelska eller franska krävs.

Exklusionskriterier:

  • Deltagaren har en historia av tidigare existerande sjukdomar eller tillstånd som påverkar deras kost:

    1. förgraviditetsdiabetes
    2. allvarlig hjärtsjukdom,
    3. kronisk njursjukdom,
    4. celiaki,
    5. inflammatorisk tarmsjukdom,
    6. post-bariatrisk kirurgi

  • Deltagaren har en historia av tidigare existerande sjukdomar eller tillstånd som påverkar deras fysiska aktivitetsförmåga:

    1. Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
    2. Allvarlig astma.
    3. Fibromyalgi
    4. Artros
    5. Kroniska smärtsyndrom
    6. Ryggmärgsskador.
    7. Multipel skleros (MS)
    8. Parkinsons sjukdom
    9. Tidigare stroke
    10. Läkemedelsresistent epilepsi
  • Deltagare identifierade med psykiska sårbarheter som kräver specifika vårdvägar av Born in Belgium (BIB) eller lokalt screeningsverktyg.

  • Deltagare med en historia av psykiska hälsotillstånd

    1. Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
    2. Ångestsyndrom
    3. Depressiva syndrom
    4. Bipolärt syndrom
    5. Obsessiv-kompulsivt syndrom (OCD)
    6. Schizofreni eller schizoaffektivt syndrom
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Inga kunskaper i nederländska, engelska eller franska
  • Första trimesters diagnos av allvarlig medfödd avvikelse hos en eller båda tvillingarna
  • Första trimesters fosterdöd hos en eller båda tvillingarna
  • Ruptur av fostervätskeblåsan före rekrytering
  • Deltagande i någon annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard
Experimentell: Intervention
Livsstilscoachingsessioner
Beteende: LIFETWIN
LIFETWIN-interventionen erbjuder 8 coachingsessioner till kvinnor under graviditeten, med fokus på näring (inklusive intag av multivitaminer), fysisk aktivitet och stressreducering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestational age at delivery (main)
Tidsram: Delivery
The primary outcome is gestational age at delivery, measured in weeks and days. This is calculated based on the last menstrual period and confirmed via early ultrasound dating (before 13 weeks and 6 days) for spontaneous pregnancies or based on embryo age at transfer for IVF patients. The study aims to evaluate whether a multi-component lifestyle intervention can delay delivery by at least one week, thereby enhancing pregnancy outcomes. Gestational age data will be collected from medical records to ensure accuracy and consistency.
Delivery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Birth weight (main)
Tidsram: Delivery
Birth weight in grams and percentile.
Delivery
Small for gestational age (main)
Tidsram: Delivery
Small for gestational age in at least one twin, defined as below the 10th percentile according to twins' nomograms
Delivery
Offspring mortality (main)
Tidsram: 24 weeks -28 days postpartum
Offspring mortality- defined as the death of one or both twins occurring at any time from foetal viability (24 weeks' gestation) until 28 days postpartum (neonatal period).
24 weeks -28 days postpartum
Offspring infection (main)
Tidsram: within the first 72 hours of delivery
Offspring infection- defined as neonatal sepsis, congenital pneumonia, neonatal meningitis, or necrotizing enterocolitis (NEC) with infection within the first 72 hours of delivery.
within the first 72 hours of delivery
Early neurodevelopmental morbidity (main)
Tidsram: 6 weeks postpartum
Early neurodevelopmental morbidity- defined as diagnosis of Intraventricular haemorrhage (IVH) Grade III-IV, periventricular leukomalacia (PVL), hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE), and neonatal seizures.
6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity (main)
Tidsram: 6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity- defined as diagnosis of NEC and spontaneous perforation.
6 weeks postpartum
Respiratory morbidity (main)
Tidsram: 6 weeks postpartum
Respiratory morbidity- defined as diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonary dysplasia (BPD), transient tachypnoea of the newborn (TTN) or persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)
6 weeks postpartum
NICU admission (main)
Tidsram: within 72 hours of delivery
Any admission to the Neonatal intensive care unit (NICU) within 72 hours of delivery.
within 72 hours of delivery
Number of days in the NICU (main)
Tidsram: 6 weeks postpartum
Number of days in the NICU
6 weeks postpartum
Gestational weight gain (main)
Tidsram: from 14 weeks pregnancy to delivery
Gestational Weight Gain (GWG) corrected to pregnancy duration.
from 14 weeks pregnancy to delivery
Maternal quality of life (main)
Tidsram: Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Maternal quality of Life based on questionnaire EQ-5D-5L.
Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Postpartum weight (main)
Tidsram: 6 weeks postpartum
Postpartum weight recorded 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal mortality (main)
Tidsram: within 42 days postpartum
Maternal mortality- defined as death of the mother during pregnancy or within 42 days postpartum, due to any cause related to or aggravated by pregnancy or its management.
within 42 days postpartum
Caesarean section delivery (main)
Tidsram: delivery
delivery
Premature rupture of the membranes (main)
Tidsram: before week 34
before week 34
Maternal number of days in hospitalization after delivery (main)
Tidsram: 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Maternal pregnancy related hypertension (main)
Tidsram: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal pregnancy related hypertension- defines as Pregnancy-induced hypertension or preeclampsia as defined by the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus (main)
Tidsram: from week 20 of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus as defined by diagnosis of diabetes after week 20 in a two-step approach according to the Carpenter/Coustan criteria.
from week 20 of pregnancy to delivery
maternal anaemia (main)
Tidsram: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal anaemia defined by haemoglobin under 10 g/dL during pregnancy.
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Food consumption change (main)
Tidsram: before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Food consumption change based on 32-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Physical activity (main)
Tidsram: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Physical activity level based on the Kaiser Physical Activity Survey.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits (main)
Tidsram: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits based on Lifestyle behaviour questionnaire.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Neonatal number of days in hospitalization after delivery (main)
Tidsram: 6 weeks after birth
6 weeks after birth
Number of recruited participants (pilot)
Tidsram: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Recruitment Success (RE-AIM Principle: Reach and Adoption): assessment the ability to recruit participants over the course of the pilot. Recruitment efforts will focus on engaging a diverse demographic, particularly including women from low SES and high-risk backgrounds.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Training and retention of study midwifes (pilot)
Tidsram: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Midwife Engagement (RE-AIM Principle: Adoption): Midwives at all centres will undergo a two-day training program tailored to the LIFETWIN intervention. Retention and engagement of midwives will be monitored throughout the pilot study.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Consistency of intervention delivery (pilot)
Tidsram: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Intervention Fidelity (RE-AIM Principle: Implementation): We will assess how consistently the intervention (8 lifestyle sessions) can be delivered during the pilot study, both face-to-face and remotely, ensuring quality and adherence across all pilot centres.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
The number of participants retained throughout the pilot study (pilot)
Tidsram: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Participant Retention (RE-AIM Principle: Maintenance): Monitor retention rates of participants throughout the pilot study period, with reasons for lack of adherence and dropout carefully recorded. This will help us understand both the feasibility of maintaining participant engagement and the practical challenges in long-term implementation
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative feedback on experiences with the intervention (pilot)
Tidsram: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative Feedback (RE-AIM Principle: Maintenance): Midwives and participants will be interviewed during/after the pilot phase, to assess how the intervention is perceived, experienced, and sustained over time. Insights from this feedback will be critical for informing the next phase of the study (i.e. the main trial), especially regarding long-term adoption and sustainability.
through pilot study completion, an average of 1.5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S68251

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

The datasets generated and/or analysed during the current study will be made available upon completion of the LIFETWIN study project. De-identified research data, together with accompanying metadata and relevant documentation, will be deposited in the KU Leuven Research Data Repository (RDR) and will be accessible in accordance with institutional policies and applicable legal and ethical requirements. Data sharing will occur after publication of the main study results and following the end of the project, subject to protection of participant confidentiality and compliance with the informed consent procedures approved by the relevant ethics committee.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera