Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention til at forbedre tvillingegraviditetsudfald (LIFETWIN)

23. juni 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Livsstilsintervention for at forbedre tvillingegraviditetsudfald: en integreret pilotundersøgelse til en multikentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere fordelene ved holistiske livsstilsinterventioner, herunder ernæring, fysisk aktivitet og mindfulness, med det formål at reducere for tidlig fødsel hos tvillinger, hvilket potentielt kan revolutionere tvillingplejen globalt.

Der vil blive gennemført et indledende integreret pilotstudie for at vurdere og forfine interventionsmetoderne. Det primære mål med pilotstudiet er at vurdere gennemførligheden. Hvis det vurderes at være gennemførligt, vil den fulde undersøgelse implementeres, hvor data fra pilotstudiets deltagere indarbejdes i hovedstudiet.

Mål med den fulde undersøgelse: At evaluere, om en flerkomponent livsstilsintervention forlænger gestationsalderen ved fødsel med en uge. Yderligere mål: at evaluere, om interventionen positivt påvirker flere sekundære resultater, herunder graviditetskomplikationer, neonatale og maternelle resultater samt moderens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekruttering
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Citadelle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laure Noël, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før nogen tilfældig fordeling eller intervention skal deltagerne have givet frivillig skriftlig informeret samtykke.
  • Diagnosen af dichorioniske tvillingegraviditeter skal være i overensstemmelse med acceptkriterierne.
  • Deltagerne skal rekrutteres før den 14. svangerskabsuge.
  • Beherskelse af hollandsk, engelsk eller fransk er påkrævet.

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren har en historie med eksisterende sygdomme eller tilstande, der påvirker deres kost:

    1. Prægestationsdiabetes
    2. Alvorlig hjertesygdom,
    3. Kronisk nyresygdom,
    4. Cøliaki,
    5. Inflammatorisk tarmsygdom,
    6. Post-bariatrisk kirurgi

  • Deltageren har en historie med eksisterende sygdomme eller tilstande, der påvirker deres fysiske aktivitetsevne:

    1. Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL)
    2. Alvorlig astma.
    3. Fibromyalgi
    4. Arthrose
    5. Kroniske smerte syndromer
    6. Rygmarvsskader.
    7. Multipel sklerose (MS)
    8. Parkinsons sygdom
    9. Historie med et slagtilfælde
    10. Lægemiddelresistent epilepsi
  • Deltagere identificeret med psykiske sårbarheder, der kræver specifikke plejeforløb af Born in Belgium (BIB) eller lokalt screeningsværktøj.

  • Deltagere med en historie med psykiske helbredsforstyrrelser

    1. Post-traumatisk stressforstyrrelse (PTSD)
    2. Angstforstyrrelser
    3. Depressive forstyrrelser
    4. Bipolar lidelse
    5. Obsessiv-kompulsiv forstyrrelse (OCD)
    6. Skizofreni eller skizoaffektiv forstyrrelse
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ingen kendskab til hollandsk, engelsk eller fransk
  • Første trimester diagnose af alvorlig medfødt anomali i den ene eller begge tvillinger
  • Første trimester fosterdød af den ene eller begge tvillinger
  • Ruptur af fostervandssækken før rekruttering
  • Deltagelse i enhver anden interventionel undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
Eksperimentel: Intervention
Livsstilscoaching sessioner
Adfærdsmæssigt: LIVSTVILING
LIFETWIN-interventionen giver 8 coachingsessioner til kvinder under graviditeten, med fokus på ernæring (herunder indtag af multivitanimer), fysisk aktivitet og stressreduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestational age at delivery (main)
Tidsramme: Delivery
The primary outcome is gestational age at delivery, measured in weeks and days. This is calculated based on the last menstrual period and confirmed via early ultrasound dating (before 13 weeks and 6 days) for spontaneous pregnancies or based on embryo age at transfer for IVF patients. The study aims to evaluate whether a multi-component lifestyle intervention can delay delivery by at least one week, thereby enhancing pregnancy outcomes. Gestational age data will be collected from medical records to ensure accuracy and consistency.
Delivery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Birth weight (main)
Tidsramme: Delivery
Birth weight in grams and percentile.
Delivery
Small for gestational age (main)
Tidsramme: Delivery
Small for gestational age in at least one twin, defined as below the 10th percentile according to twins' nomograms
Delivery
Offspring mortality (main)
Tidsramme: 24 weeks -28 days postpartum
Offspring mortality- defined as the death of one or both twins occurring at any time from foetal viability (24 weeks' gestation) until 28 days postpartum (neonatal period).
24 weeks -28 days postpartum
Offspring infection (main)
Tidsramme: within the first 72 hours of delivery
Offspring infection- defined as neonatal sepsis, congenital pneumonia, neonatal meningitis, or necrotizing enterocolitis (NEC) with infection within the first 72 hours of delivery.
within the first 72 hours of delivery
Early neurodevelopmental morbidity (main)
Tidsramme: 6 weeks postpartum
Early neurodevelopmental morbidity- defined as diagnosis of Intraventricular haemorrhage (IVH) Grade III-IV, periventricular leukomalacia (PVL), hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE), and neonatal seizures.
6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity (main)
Tidsramme: 6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity- defined as diagnosis of NEC and spontaneous perforation.
6 weeks postpartum
Respiratory morbidity (main)
Tidsramme: 6 weeks postpartum
Respiratory morbidity- defined as diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonary dysplasia (BPD), transient tachypnoea of the newborn (TTN) or persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)
6 weeks postpartum
NICU admission (main)
Tidsramme: within 72 hours of delivery
Any admission to the Neonatal intensive care unit (NICU) within 72 hours of delivery.
within 72 hours of delivery
Number of days in the NICU (main)
Tidsramme: 6 weeks postpartum
Number of days in the NICU
6 weeks postpartum
Gestational weight gain (main)
Tidsramme: from 14 weeks pregnancy to delivery
Gestational Weight Gain (GWG) corrected to pregnancy duration.
from 14 weeks pregnancy to delivery
Maternal quality of life (main)
Tidsramme: Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Maternal quality of Life based on questionnaire EQ-5D-5L.
Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Postpartum weight (main)
Tidsramme: 6 weeks postpartum
Postpartum weight recorded 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal mortality (main)
Tidsramme: within 42 days postpartum
Maternal mortality- defined as death of the mother during pregnancy or within 42 days postpartum, due to any cause related to or aggravated by pregnancy or its management.
within 42 days postpartum
Caesarean section delivery (main)
Tidsramme: delivery
delivery
Premature rupture of the membranes (main)
Tidsramme: before week 34
before week 34
Maternal number of days in hospitalization after delivery (main)
Tidsramme: 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Maternal pregnancy related hypertension (main)
Tidsramme: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal pregnancy related hypertension- defines as Pregnancy-induced hypertension or preeclampsia as defined by the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus (main)
Tidsramme: from week 20 of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus as defined by diagnosis of diabetes after week 20 in a two-step approach according to the Carpenter/Coustan criteria.
from week 20 of pregnancy to delivery
maternal anaemia (main)
Tidsramme: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal anaemia defined by haemoglobin under 10 g/dL during pregnancy.
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Food consumption change (main)
Tidsramme: before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Food consumption change based on 32-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Physical activity (main)
Tidsramme: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Physical activity level based on the Kaiser Physical Activity Survey.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits (main)
Tidsramme: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits based on Lifestyle behaviour questionnaire.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Neonatal number of days in hospitalization after delivery (main)
Tidsramme: 6 weeks after birth
6 weeks after birth
Number of recruited participants (pilot)
Tidsramme: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Recruitment Success (RE-AIM Principle: Reach and Adoption): assessment the ability to recruit participants over the course of the pilot. Recruitment efforts will focus on engaging a diverse demographic, particularly including women from low SES and high-risk backgrounds.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Training and retention of study midwifes (pilot)
Tidsramme: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Midwife Engagement (RE-AIM Principle: Adoption): Midwives at all centres will undergo a two-day training program tailored to the LIFETWIN intervention. Retention and engagement of midwives will be monitored throughout the pilot study.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Consistency of intervention delivery (pilot)
Tidsramme: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Intervention Fidelity (RE-AIM Principle: Implementation): We will assess how consistently the intervention (8 lifestyle sessions) can be delivered during the pilot study, both face-to-face and remotely, ensuring quality and adherence across all pilot centres.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
The number of participants retained throughout the pilot study (pilot)
Tidsramme: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Participant Retention (RE-AIM Principle: Maintenance): Monitor retention rates of participants throughout the pilot study period, with reasons for lack of adherence and dropout carefully recorded. This will help us understand both the feasibility of maintaining participant engagement and the practical challenges in long-term implementation
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative feedback on experiences with the intervention (pilot)
Tidsramme: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative Feedback (RE-AIM Principle: Maintenance): Midwives and participants will be interviewed during/after the pilot phase, to assess how the intervention is perceived, experienced, and sustained over time. Insights from this feedback will be critical for informing the next phase of the study (i.e. the main trial), especially regarding long-term adoption and sustainability.
through pilot study completion, an average of 1.5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S68251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvillingegraviditet, dichorional

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner