Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention til at forbedre tvillingegraviditetsudfald (LIFETWIN)

15. december 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Livsstilsintervention for at forbedre tvillingegraviditetsudfald: en integreret pilotundersøgelse til en multikentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere fordelene ved holistiske livsstilsinterventioner, herunder ernæring, fysisk aktivitet og mindfulness, med det formål at reducere for tidlig fødsel hos tvillinger, hvilket potentielt kan revolutionere tvillingplejen globalt.

Der vil blive gennemført et indledende integreret pilotstudie for at vurdere og forfine interventionsmetoderne. Det primære mål med pilotstudiet er at vurdere gennemførligheden. Hvis det vurderes at være gennemførligt, vil den fulde undersøgelse implementeres, hvor data fra pilotstudiets deltagere indarbejdes i hovedstudiet.

Mål med den fulde undersøgelse: At evaluere, om en flerkomponent livsstilsintervention forlænger gestationsalderen ved fødsel med en uge. Yderligere mål: at evaluere, om interventionen positivt påvirker flere sekundære resultater, herunder graviditetskomplikationer, neonatale og maternelle resultater samt moderens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de la Citadelle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laure Noël, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før nogen tilfældig fordeling eller intervention skal deltagerne have givet frivillig skriftlig informeret samtykke.
  • Diagnosen af dichorioniske tvillingegraviditeter skal være i overensstemmelse med acceptkriterierne.
  • Deltagerne skal rekrutteres før den 14. svangerskabsuge.
  • Beherskelse af hollandsk, engelsk eller fransk er påkrævet.

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren har en historie med eksisterende sygdomme eller tilstande, der påvirker deres kost:

    1. Prægestationsdiabetes
    2. Alvorlig hjertesygdom,
    3. Kronisk nyresygdom,
    4. Cøliaki,
    5. Inflammatorisk tarmsygdom,
    6. Post-bariatrisk kirurgi

  • Deltageren har en historie med eksisterende sygdomme eller tilstande, der påvirker deres fysiske aktivitetsevne:

    1. Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL)
    2. Alvorlig astma.
    3. Fibromyalgi
    4. Arthrose
    5. Kroniske smerte syndromer
    6. Rygmarvsskader.
    7. Multipel sklerose (MS)
    8. Parkinsons sygdom
    9. Historie med et slagtilfælde
    10. Lægemiddelresistent epilepsi
  • Deltagere identificeret med psykiske sårbarheder, der kræver specifikke plejeforløb af Born in Belgium (BIB) eller lokalt screeningsværktøj.

  • Deltagere med en historie med psykiske helbredsforstyrrelser

    1. Post-traumatisk stressforstyrrelse (PTSD)
    2. Angstforstyrrelser
    3. Depressive forstyrrelser
    4. Bipolar lidelse
    5. Obsessiv-kompulsiv forstyrrelse (OCD)
    6. Skizofreni eller skizoaffektiv forstyrrelse
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ingen kendskab til hollandsk, engelsk eller fransk
  • Første trimester diagnose af alvorlig medfødt anomali i den ene eller begge tvillinger
  • Første trimester fosterdød af den ene eller begge tvillinger
  • Ruptur af fostervandssækken før rekruttering
  • Deltagelse i enhver anden interventionel undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
Eksperimentel: Intervention
Livsstilscoaching sessioner
Adfærdsmæssigt: LIVSTVILING
LIFETWIN-interventionen giver 8 coachingsessioner til kvinder under graviditeten, med fokus på ernæring (herunder indtag af multivitanimer), fysisk aktivitet og stressreduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødsel
Tidsramme: Levering
Det primære resultat er gestationsalder ved fødsel, målt i uger og dage. Dette beregnes baseret på sidste menstruationsdag og bekræftes via tidlig ultralydsdatering (før 13 uger og 6 dage) for spontane graviditeter eller baseret på embryoalder ved overførsel for IVF-patienter. Studiet har til formål at vurdere, om en multi-komponent livsstilsintervention kan forsinke fødsel med mindst en uge, og derved forbedre graviditetsresultaterne. Gestationsalderdata vil blive indsamlet fra medicinske journaler for at sikre nøjagtighed og konsistens.
Levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Levering
Fødselsvægt i gram og percentil.
Levering
Lille for svangerskabsalderen
Tidsramme: Levering
Lille for gestationsalderen i mindst én af tvillingerne, defineret som under 10. percentil ifølge tvillingernes nomogrammer
Levering
Afkomdødelighed
Tidsramme: 24 uger -28 dage efter fødsel
Afkomdødelighed - defineret som døden af den ene eller begge tvillinger, der indtræffer på ethvert tidspunkt fra fosterets levedygtighed (24. svangerskabsuge) indtil 28 dage efter fødslen (neonatalperioden).
24 uger -28 dage efter fødsel
Infektion hos afkom
Tidsramme: inden for de første 72 timer efter fødsel
Afkom-infektion - defineret som neonatal sepsis, medfødt lungebetændelse, neonatal meningitis eller nekrotiserende enterokolitis (NEC) med infektion inden for de første 72 timer efter fødslen.
inden for de første 72 timer efter fødsel
Tidlig neuroudviklingsmorbiditet
Tidsramme: 6 uger efter fødsel
Tidlig neuroudviklingsmorbiditet - defineret som diagnose af intraventrikulær hæmoragi (IVH) grad III-IV, periventrikulær leukomalaci (PVL), hypoksisk-iskæmisk encefalopati (HIE) og neonatale kramper.
6 uger efter fødsel
Gastrointestinal morbiditet
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Gastrointestinal morbiditet - defineret som diagnose af NEC og spontan perforation.
6 uger efter fødslen
Respiratorisk morbiditet
Tidsramme: 6 uger efter fødsel
Respiratorisk morbiditet - defineret som diagnose af respiratorisk distress-syndrom (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), forbigående takypné hos nyfødte (TTN) eller persistent pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
6 uger efter fødsel
Indlæggelse på neonatalafdelingen
Tidsramme: inden for 72 timer efter levering
Enhver indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) inden for 72 timer efter fødslen.
inden for 72 timer efter levering
Antal dage på neonatalafdelingen
Tidsramme: 6 uger efter fødsel
Antal dage på neonatalafdelingen
6 uger efter fødsel
Gestationsvægtøgning
Tidsramme: fra 14. graviditetsuge til fødsel
Gestationsvægtøgning (GWG) korrigeret for graviditetslængde.
fra 14. graviditetsuge til fødsel
Moders livskvalitet
Tidsramme: Før 14. svangerskabsuge, 32.-34. uge og 6 uger efter fødsel
Maternal livskvalitet baseret på spørgeskemaet EQ-5D-5L.
Før 14. svangerskabsuge, 32.-34. uge og 6 uger efter fødsel
Vægt efter fødsel
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Postpartum vægt registreret 6 uger efter fødslen
6 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødredødelighed
Tidsramme: inden for 42 dage efter fødslen
Mødredødelighed - defineret som moderens død under graviditeten eller inden for 42 dage efter fødslen, på grund af enhver årsag relateret til eller forværret af graviditeten eller dens behandling.
inden for 42 dage efter fødslen
Kejsersnit fødsel
Tidsramme: levering
levering
For tidligt bristede fostervand
Tidsramme: før uge 34
før uge 34
Mors antal indlæggelsesdage efter fødsel.
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
6 uger efter fødslen
Hypertension relateret til moderens graviditet
Tidsramme: fra 14. graviditetsuge til fødsel
Maternal graviditetsrelateret hypertension - defineret som graviditetsinduceret hypertension eller preeklampsi som defineret af International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
fra 14. graviditetsuge til fødsel
Gestationel diabetes mellitus hos mor
Tidsramme: fra uge 20 i graviditeten til fødsel
Maternal gestational diabetes mellitus som defineret ved diagnosen af diabetes efter uge 20 i en to-trins tilgang i henhold til Carpenter/Coustan-kriterierne.
fra uge 20 i graviditeten til fødsel
maternal anæmi
Tidsramme: fra 14. svangerskabsuge til fødsel
Maternal anæmi defineret ved hæmoglobin under 10 g/dL under graviditeten.
fra 14. svangerskabsuge til fødsel
Ændring i fødevareforbrug
Tidsramme: før 14. uge, 32-34. uge af graviditeten og 6 uger efter fødslen
Fødevareforbrugsændring baseret på 32-punkts semikvantitativ fødevarefrekvensspørgeskema
før 14. uge, 32-34. uge af graviditeten og 6 uger efter fødslen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: før 14 uger, 32-34 uger, 6 uger efter fødslen
Fysisk aktivitetsniveau baseret på Kaiser Physical Activity Survey.
før 14 uger, 32-34 uger, 6 uger efter fødslen
Ændring i livsstilsvaner
Tidsramme: før 14 uger, 32-34 uger, 6 uger efter fødsel
Ændring i livsstilsvaner baseret på Livsstilsadfærds-spørgeskema.
før 14 uger, 32-34 uger, 6 uger efter fødsel
Neonatal antal dage i hospitalsindlæggelse efter fødslen.
Tidsramme: 6 uger efter fødselen
6 uger efter fødselen
Antal rekrutterede deltagere
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1,5 år
Rekrutteringssucces (RE-AIM-princippet: Rækkevidde og Adoption): vurdering af evnen til at rekruttere deltagere i løbet af pilotprojektet. Rekrutteringsindsatsen vil fokusere på at engagere en demografisk diversitet, især ved at inkludere kvinder med lav socioøkonomisk status og højrisikobaggrunde.
gennem hele studiet, i gennemsnit 1,5 år
Uddannelse og fastholdelse af studiemodre
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1,5 år
Jordemoderinddragelse (RE-AIM-princippet: Adoption): Jordemødre på alle centre vil gennemgå et to-dages træningsprogram skræddersyet til LIFETWIN-interventionen. Opbevaring og inddragelse af jordemødre vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1,5 år
Konsistens i interventionens levering
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1,5 år
Interventionsloyalitet (RE-AIM-princippet: Implementering): Vi vil vurdere, hvor konsekvent interventionen (8 livsstilsessioner) kan leveres, både ansigt til ansigt og fjernundervisning, og sikre kvalitet og overholdelse på begge centre.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1,5 år
Antallet af deltagere, der forblev gennem hele pilotundersøgelsen
Tidsramme: gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 1,5 år
Deltagerfastholdelse (RE-AIM-princippet: Vedligeholdelse): Overvåg fastholdelsesrater for deltagerne gennem hele undersøgelsesperioden, med årsager til mangel på overholdelse og frafald omhyggeligt registreret. Dette vil hjælpe os med at forstå både muligheden for at opretholde deltagernes engagement og de praktiske udfordringer ved langsigtet implementering
gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 1,5 år
Kvalitativ feedback om oplevelser med interventionen
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1,5 år
Kvalitativ feedback (RE-AIM-princippet: Vedligeholdelse): Jordemødre og deltagere vil blive interviewet for at vurdere, hvordan interventionen opfattes, opleves og opretholdes over tid. Indsigter fra denne feedback vil være afgørende for at informere næste fase af studiet, især med hensyn til langsigtet adoption og bæredygtighed.
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Anslået)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S68251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvillingegraviditet, dichorional

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner