쌍둥이 임신 결과 개선을 위한 생활습관 중재 (LIFETWIN)
2026년 6월 5일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
쌍태아 임신 결과 향상을 위한 생활습관 중재: 다기관 무작위 대조 시험을 위한 통합 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 영양, 신체 활동 및 마음챙김을 포함한 전체적 생활습관 중재의 이점을 평가하여 쌍둥이 조산을 줄이고, 전 세계적으로 쌍둥이 관리에 혁명을 일으킬 가능성을 탐구하는 것입니다.
중재 방법을 평가하고 개선하기 위해 초기 통합 파일럿 연구가 진행될 예정입니다. 파일럿 연구의 주요 목적은 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 실행 가능하다고 판단되면, 파일럿 연구 참가자들의 데이터를 본 연구에 통합하여 전체 연구가 시행될 것입니다.
전체 연구의 목적: 다중 구성 요소 생활습관 중재가 분만 시 재태 연령을 1주 연장하는지 평가하는 것입니다. 추가 목적: 중재가 임신 합병증, 신생아 및 산모 결과, 산모 삶의 질을 포함한 여러 2차 결과에 긍정적인 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof. Dr. Roland Devlieger
- 전화번호: +3216344200
- 이메일: lifetwin@uzleuven.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- CHU Brugmann
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연락하다:
- Jacques Jani, MD, PhD
- 전화번호: +3216344200
- 이메일: lifetwin@uzleuven.be
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수석 연구원:
- Jacques Jani, MD, PhD
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Genk, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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연락하다:
- Dr. Tinne Mesens
- 전화번호: +3216344200
- 이메일: lifetwin@uzleuven.be
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수석 연구원:
- Tinne Mesens, MD
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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수석 연구원:
- Roland Devlieger, MD, PhD
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연락하다:
- Prof. Dr. Roland Devlieger
- 전화번호: +3216344200
- 이메일: lifetwin@uzleuven.be
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Hôpital de la Citadelle
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연락하다:
- Laure Noël, MD
- 전화번호: +3216344200
- 이메일: lifetwin@uzleuven.be
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수석 연구원:
- Laure Noël, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 어떤 무작위 배정 또는 중재 전에 참가자는 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 이중융모막 쌍둥이 임신 진단은 수용 기준과 일치해야 합니다.
- 참가자는 임신 14주 이전에 모집되어야 합니다.
- 네덜란드어, 영어 또는 프랑스어에 능통해야 합니다.
제외 기준:
참가자가 식이에 영향을 미치는 기존 질병 또는 상태의 병력이 있는 경우:
- 임신 전 당뇨병
- 심한 심장병,
- 만성 신장병,
- 세리악병,
- 염증성 장질환,
- 비만 수술 후
참가자가 신체 활동 능력에 영향을 미치는 기존 질병 또는 상태의 병력이 있는 경우:
- 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD)
- 심한 천식.
- 섬유근육통
- 골관절염
- 만성 통증 증후군
- 척수 손상.
- 다발성 경화증 (MS)
- 파킨슨병
- 뇌졸중 병력
- 약물 내성 간질
- Born in Belgium (BIB) 또는 현지 선별 도구에 의해 특정 치료 경로가 필요한 정신적 취약성이 확인된 참가자.
정신 건강 장애 병력이 있는 참가자
- 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)
- 불안 장애
- 우울 장애
- 양극성 장애
- 강박 장애 (OCD)
- 정신분열증 또는 정신분열정동장애
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 네덜란드어, 영어 또는 프랑스어에 대한 지식 없음
- 한 쌍둥이 또는 두 쌍둥이 모두에서 임신 초기 심한 선천성 이상 진단
- 한 쌍둥이 또는 두 쌍둥이 모두의 임신 초기 태아 사망
- 모집 전 양막 파열
- 다른 어떤 중재 연구에도 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
치료의 표준
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실험적: 중재
라이프스타일 코칭 세션
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LIFETWIN 중재는 임신 중인 여성에게 영양(종합비타민 섭취 포함), 신체 활동 및 스트레스 감소에 초점을 맞춘 8회의 코칭 세션을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 임신 연령
기간: 배송
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주요 결과 변수는 출산 시의 임신 연령으로, 주와 일 단위로 측정됩니다.
이것은 마지막 월경 기간을 기준으로 계산되며, 자연 임신의 경우 조기 초음파 산정(13주 6일 이전)을 통해 확인되거나 체외수정 환자의 경우 이식 시 배아 연령을 기준으로 합니다.
본 연구는 다중 구성 요소 생활습관 중재가 출산을 최소 1주일 이상 지연시켜 임신 결과를 향상시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
임신 연령 데이터는 정확성과 일관성을 보장하기 위해 의료 기록에서 수집됩니다.
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배송
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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출생 체중
기간: 배송
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출생 체중(그램) 및 백분위.
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태아의 체중이 임신 주수에 비해 작은 경우
기간: 배송
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쌍둥이 노모그램에 따른 10번째 백분위수 미만으로 정의된, 적어도 한 쌍둥이에서의 재태 연령에 비해 작은 크기
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배송
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자손 사망률
기간: 출산 후 24주 -28일
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자손 사망률 - 태아 생존 가능성(임신 24주)부터 산후 28일(신생아기)까지의 기간 동안 한 쌍둥이 또는 두 쌍둥이 모두의 사망으로 정의됩니다.
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출산 후 24주 -28일
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자손 감염
기간: 분만 후 72시간 이내에
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자손 감염 - 출생 후 72시간 이내에 발생하는 신생아 패혈증, 선천성 폐렴, 신생아 뇌수막염 또는 감염을 동반한 괴사성 장염(NEC)으로 정의됩니다.
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분만 후 72시간 이내에
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조기 신경 발달 이환율
기간: 산후 6주
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초기 신경발달 질환- 심실 내 출혈(III-IV등급), 뇌실 주위 백질 연화증, 저산소성 허혈성 뇌병증 및 신생아 발작의 진단으로 정의됩니다.
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산후 6주
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위장관 이환율
기간: 출산 후 6주
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위장관 이환율 - NEC 및 자발성 천공의 진단으로 정의됨.
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출산 후 6주
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호흡기 이환율
기간: 6주 산후
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호흡기 이환율 - 신생아 호흡곤란증후군(RDS), 기관지폐이형성증(BPD), 신생아 일과성 빈호흡(TTN) 또는 신생아 지속성 폐동맥고혈압(PPHN)의 진단으로 정의됨
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6주 산후
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신생아중환자실 입원
기간: 배송 후 72시간 이내
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출생 후 72시간 이내에 신생아 중환자실(NICU)에 입원하는 경우
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배송 후 72시간 이내
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NICU 입원 기간
기간: 산후 6주
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신생아중환자실 입원 일수
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산후 6주
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임신 중 체중 증가
기간: 임신 14주부터 출산까지
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임신 기간에 따라 보정된 임신 체중 증가(GWG).
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임신 14주부터 출산까지
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어머니의 삶의 질
기간: 임신 14주 이전, 임신 32-34주 및 출산 후 6주
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EQ-5D-5L 설문지를 바탕으로 한 모성 삶의 질.
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임신 14주 이전, 임신 32-34주 및 출산 후 6주
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산후 체중
기간: 산후 6주
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산후 6주에 기록된 산후 체중
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산후 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 사망률
기간: 출산 후 42일 이내
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모성 사망률- 임신 중 또는 출산 후 42일 이내에 임신 또는 그 관리와 관련되거나 악화된 어떤 원인으로 인한 어머니의 사망으로 정의됩니다.
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출산 후 42일 이내
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제왕절개 분만
기간: 배송
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배송
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태아막 조기 파수
기간: 34주 전
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34주 전
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출산 후 모성 입원 일수
기간: 출산 후 6주
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출산 후 6주
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임신 관련 모성 고혈압
기간: 임신 14주부터 출산까지
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모체 임신 관련 고혈압 - 국제 임신 고혈압 연구 학회(ISSHP)에서 정의한 임신성 고혈압 또는 자간전증으로 정의됩니다.
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임신 14주부터 출산까지
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모체 임신성 당뇨병
기간: 임신 20주부터 출산까지
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임산부의 임신성 당뇨병은 Carpenter/Coustan 기준에 따른 2단계 접근법에서 임신 20주 이후 당뇨병 진단으로 정의됩니다.
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임신 20주부터 출산까지
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모성 빈혈
기간: 임신 14주부터 분만까지
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임신 중 혈색소가 10g/dL 미만인 경우로 정의되는 모성 빈혈.
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임신 14주부터 분만까지
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식이 섭취 변화
기간: 임신 14주 이전, 임신 32-34주, 출산 후 6주
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32항목 반정량 식품섭취빈도조사지를 기반으로 한 식품 섭취량 변화
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임신 14주 이전, 임신 32-34주, 출산 후 6주
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신체 활동
기간: 임신 14주 이전, 임신 32-34주, 출산 후 6주
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Kaiser 신체 활동 설문조사에 기반한 신체 활동 수준.
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임신 14주 이전, 임신 32-34주, 출산 후 6주
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생활 습관 변화
기간: 임신 14주 이전, 임신 32-34주, 산후 6주
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생활습관 행동 설문지를 기반으로 한 생활습관 변화.
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임신 14주 이전, 임신 32-34주, 산후 6주
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분만 후 신생아 입원 일수
기간: 출생 후 6주
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출생 후 6주
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모집된 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 1.5년 동안
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모집 성공 (RE-AIM 원칙: 도달과 채택): 파일럿 연구 기간 동안 참가자를 모집하는 능력을 평가합니다.
모집 노력은 다양한 인구 통계학적 배경, 특히 낮은 사회경제적 지위(SES) 및 고위험 배경의 여성을 포함하는 데 중점을 둡니다.
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연구 완료까지 평균 1.5년 동안
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연구 조산사 훈련 및 유지
기간: 연구 완료까지 평균 1.5년 동안
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조산사 참여 (RE-AIM 원칙: 채택): 모든 센터의 조산사들은 LIFETWIN 중재에 맞춰진 2일간의 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
조산사의 유지 및 참여는 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
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연구 완료까지 평균 1.5년 동안
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개입 전달의 일관성
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1.5년
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개입 충실도 (RE-AIM 원칙: 시행): 우리는 대면 및 원격으로 제공되는 개입(8회의 생활습관 세션)이 양 기관에서 일관성 있게 제공될 수 있는지, 품질과 준수를 보장하는지 평가할 것입니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1.5년
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파일럿 연구 기간 동안 유지된 참가자 수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1.5년 동안
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참가자 유지 (RE-AIM 원칙: 유지): 연구 기간 동안 참가자의 유지율을 모니터링하고, 이행 부족 및 중도 탈락의 원인을 신중하게 기록합니다.
이를 통해 참가자 참여 유지의 타당성과 장기적 실행에서의 실질적 도전 과제를 모두 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1.5년 동안
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중재에 대한 경험에 관한 질적 피드백
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1.5년
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질적 피드백(RE-AIM 원칙: 유지): 조산사와 참가자들은 중재가 어떻게 인식되고, 경험되며, 시간이 지남에 따라 유지되는지 평가하기 위해 인터뷰를 받을 것입니다.
이 피드백에서 얻은 통찰력은 특히 장기적 채택과 지속 가능성에 관한 연구의 다음 단계를 알리는 데 매우 중요할 것입니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- S68251
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
쌍태 임신, 이중막에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘