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Intervención en el Estilo de Vida para Mejorar los Resultados del Embarazo Gemelar (LIFETWIN)

13 de agosto de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Intervención en el Estilo de Vida para Mejorar los Resultados del Embarazo Gemelar: un Estudio Piloto Integrado para un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los beneficios de intervenciones holísticas en el estilo de vida, que incluyen nutrición, actividad física y atención plena, con el objetivo de reducir el parto prematuro en gemelos, lo que podría revolucionar la atención a gemelos a nivel mundial.

Se llevará a cabo un estudio piloto integrado inicial para evaluar y refinar los métodos de intervención. El objetivo principal del estudio piloto es evaluar la viabilidad. Si se considera viable, se implementará el estudio completo, incorporando los datos de los participantes del estudio piloto en el estudio principal.

Objetivo del estudio completo: Evaluar si un estilo de vida multicomponente extiende la edad gestacional en el parto en una semana. Objetivo adicional: evaluar si la intervención influye positivamente en múltiples resultados secundarios, incluidas las complicaciones del embarazo, los resultados neonatales y maternos, y la calidad de vida materna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Prof. Dr. Roland Devlieger
  • Número de teléfono: +3216344200
  • Correo electrónico: lifetwin@uzleuven.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • CHU Brugmann
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacques Jani, MD, PhD
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tinne Mesens, MD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Roland Devlieger, MD, PhD
        • Contacto:
          • Prof. Dr. Roland Devlieger
          • Número de teléfono: +3216344200
          • Correo electrónico: lifetwin@uzleuven.be
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Citadelle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laure Noël, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antes de cualquier aleatorización o intervención, los participantes deben haber proporcionado un consentimiento informado voluntario por escrito.
  • El diagnóstico de embarazos gemelares dicoriónicos debe ajustarse a los criterios de aceptación.
  • Los participantes deben ser reclutados antes de la semana 14 de gestación.
  • Se requiere dominio del neerlandés, inglés o francés.

Criterios de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de enfermedades o afecciones preexistentes que afectan su dieta:

    1. diabetes pregestacional
    2. enfermedad cardíaca grave,
    3. enfermedad renal crónica,
    4. enfermedad celíaca,
    5. enfermedad inflamatoria intestinal,
    6. cirugía bariátrica

  • El participante tiene antecedentes de enfermedades o afecciones preexistentes que afectan su capacidad de actividad física:

    1. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
    2. Asma grave.
    3. Fibromialgia
    4. Osteoartritis
    5. Síndromes de dolor crónico
    6. Lesiones de la médula espinal.
    7. Esclerosis múltiple (EM)
    8. Enfermedad de Parkinson
    9. Antecedentes de accidente cerebrovascular
    10. Epilepsia farmacorresistente
  • Participantes identificados con vulnerabilidades mentales que requieren vías de atención específicas por parte de Born in Belgium (BIB) o la herramienta de cribado local.

  • Participantes con antecedentes de trastornos de salud mental

    1. Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
    2. Trastornos de ansiedad
    3. Trastornos depresivos
    4. Trastorno bipolar
    5. Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
    6. Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Sin conocimientos de neerlandés, inglés o francés
  • Diagnóstico en el primer trimestre de anomalía congénita grave en uno o ambos gemelos
  • Muerte fetal en el primer trimestre de uno o ambos gemelos
  • Ruptura de membranas antes del reclutamiento
  • Participación en cualquier otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
Experimental: Intervención
Sesiones de coaching de estilo de vida
Conductual: LIFETWIN
La intervención LIFETWIN proporciona 8 sesiones de coaching a mujeres durante el embarazo, centrándose en la nutrición (incluida la ingesta de multivitamínicos), la actividad física y la reducción del estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gestational age at delivery (main)
Periodo de tiempo: Delivery
The primary outcome is gestational age at delivery, measured in weeks and days. This is calculated based on the last menstrual period and confirmed via early ultrasound dating (before 13 weeks and 6 days) for spontaneous pregnancies or based on embryo age at transfer for IVF patients. The study aims to evaluate whether a multi-component lifestyle intervention can delay delivery by at least one week, thereby enhancing pregnancy outcomes. Gestational age data will be collected from medical records to ensure accuracy and consistency.
Delivery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Birth weight (main)
Periodo de tiempo: Delivery
Birth weight in grams and percentile.
Delivery
Small for gestational age (main)
Periodo de tiempo: Delivery
Small for gestational age in at least one twin, defined as below the 10th percentile according to twins' nomograms
Delivery
Offspring mortality (main)
Periodo de tiempo: 24 weeks -28 days postpartum
Offspring mortality- defined as the death of one or both twins occurring at any time from foetal viability (24 weeks' gestation) until 28 days postpartum (neonatal period).
24 weeks -28 days postpartum
Offspring infection (main)
Periodo de tiempo: within the first 72 hours of delivery
Offspring infection- defined as neonatal sepsis, congenital pneumonia, neonatal meningitis, or necrotizing enterocolitis (NEC) with infection within the first 72 hours of delivery.
within the first 72 hours of delivery
Early neurodevelopmental morbidity (main)
Periodo de tiempo: 6 weeks postpartum
Early neurodevelopmental morbidity- defined as diagnosis of Intraventricular haemorrhage (IVH) Grade III-IV, periventricular leukomalacia (PVL), hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE), and neonatal seizures.
6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity (main)
Periodo de tiempo: 6 weeks postpartum
Gastrointestinal morbidity- defined as diagnosis of NEC and spontaneous perforation.
6 weeks postpartum
Respiratory morbidity (main)
Periodo de tiempo: 6 weeks postpartum
Respiratory morbidity- defined as diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonary dysplasia (BPD), transient tachypnoea of the newborn (TTN) or persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)
6 weeks postpartum
NICU admission (main)
Periodo de tiempo: within 72 hours of delivery
Any admission to the Neonatal intensive care unit (NICU) within 72 hours of delivery.
within 72 hours of delivery
Number of days in the NICU (main)
Periodo de tiempo: 6 weeks postpartum
Number of days in the NICU
6 weeks postpartum
Gestational weight gain (main)
Periodo de tiempo: from 14 weeks pregnancy to delivery
Gestational Weight Gain (GWG) corrected to pregnancy duration.
from 14 weeks pregnancy to delivery
Maternal quality of life (main)
Periodo de tiempo: Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Maternal quality of Life based on questionnaire EQ-5D-5L.
Before 14 weeks of pregnancy, 32-34 weeks and 6 weeks postpartum
Postpartum weight (main)
Periodo de tiempo: 6 weeks postpartum
Postpartum weight recorded 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maternal mortality (main)
Periodo de tiempo: within 42 days postpartum
Maternal mortality- defined as death of the mother during pregnancy or within 42 days postpartum, due to any cause related to or aggravated by pregnancy or its management.
within 42 days postpartum
Caesarean section delivery (main)
Periodo de tiempo: delivery
delivery
Premature rupture of the membranes (main)
Periodo de tiempo: before week 34
before week 34
Maternal number of days in hospitalization after delivery (main)
Periodo de tiempo: 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Maternal pregnancy related hypertension (main)
Periodo de tiempo: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal pregnancy related hypertension- defines as Pregnancy-induced hypertension or preeclampsia as defined by the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus (main)
Periodo de tiempo: from week 20 of pregnancy to delivery
Maternal gestational diabetes mellitus as defined by diagnosis of diabetes after week 20 in a two-step approach according to the Carpenter/Coustan criteria.
from week 20 of pregnancy to delivery
maternal anaemia (main)
Periodo de tiempo: from 14 weeks of pregnancy to delivery
Maternal anaemia defined by haemoglobin under 10 g/dL during pregnancy.
from 14 weeks of pregnancy to delivery
Food consumption change (main)
Periodo de tiempo: before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Food consumption change based on 32-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
before 14 weeks, 32-34 weeks of pregnancy and 6 weeks postpartum
Physical activity (main)
Periodo de tiempo: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Physical activity level based on the Kaiser Physical Activity Survey.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits (main)
Periodo de tiempo: before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Change in lifestyle habits based on Lifestyle behaviour questionnaire.
before 14 weeks, 32-34 weeks, 6 weeks postpartum
Neonatal number of days in hospitalization after delivery (main)
Periodo de tiempo: 6 weeks after birth
6 weeks after birth
Number of recruited participants (pilot)
Periodo de tiempo: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Recruitment Success (RE-AIM Principle: Reach and Adoption): assessment the ability to recruit participants over the course of the pilot. Recruitment efforts will focus on engaging a diverse demographic, particularly including women from low SES and high-risk backgrounds.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Training and retention of study midwifes (pilot)
Periodo de tiempo: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Midwife Engagement (RE-AIM Principle: Adoption): Midwives at all centres will undergo a two-day training program tailored to the LIFETWIN intervention. Retention and engagement of midwives will be monitored throughout the pilot study.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Consistency of intervention delivery (pilot)
Periodo de tiempo: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Intervention Fidelity (RE-AIM Principle: Implementation): We will assess how consistently the intervention (8 lifestyle sessions) can be delivered during the pilot study, both face-to-face and remotely, ensuring quality and adherence across all pilot centres.
through pilot study completion, an average of 1.5 years
The number of participants retained throughout the pilot study (pilot)
Periodo de tiempo: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Participant Retention (RE-AIM Principle: Maintenance): Monitor retention rates of participants throughout the pilot study period, with reasons for lack of adherence and dropout carefully recorded. This will help us understand both the feasibility of maintaining participant engagement and the practical challenges in long-term implementation
through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative feedback on experiences with the intervention (pilot)
Periodo de tiempo: through pilot study completion, an average of 1.5 years
Qualitative Feedback (RE-AIM Principle: Maintenance): Midwives and participants will be interviewed during/after the pilot phase, to assess how the intervention is perceived, experienced, and sustained over time. Insights from this feedback will be critical for informing the next phase of the study (i.e. the main trial), especially regarding long-term adoption and sustainability.
through pilot study completion, an average of 1.5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • S68251

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The datasets generated and/or analysed during the current study will be made available upon completion of the LIFETWIN study project. De-identified research data, together with accompanying metadata and relevant documentation, will be deposited in the KU Leuven Research Data Repository (RDR) and will be accessible in accordance with institutional policies and applicable legal and ethical requirements. Data sharing will occur after publication of the main study results and following the end of the project, subject to protection of participant confidentiality and compliance with the informed consent procedures approved by the relevant ethics committee.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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