歯肉炎患者におけるOROXID®経口液の有効性および安全性の評価 (OroxGing)
2025年11月26日 更新者：ENIKAM d.o.o.
歯肉炎患者におけるOROXID®経口液の有効性と安全性の評価
歯肉炎は、歯垢の蓄積によって引き起こされる歯茎の可逆的な炎症です。 適切な口腔衛生や歯垢除去などの適切な介入がなければ、歯肉炎は歯周炎に進行し、臨床的付着喪失、歯槽骨吸収、最終的には歯の喪失につながることがあります。 歯肉炎は、定期的かつ適切な歯磨きと歯間ブラシの使用によって管理できます。 複数の歯または全ての歯に影響を与えるより広範な炎症の場合には、スケーリング、エアポリッシング、またはその両方を含む歯科治療が必要となることがあります。 歯科医の評価に応じて、炎症を起こした歯茎は抗生物質療法でも治療される場合があります。
炎症を起こした歯茎を管理し、適切な口腔衛生を維持するための補助療法として、クロルヘキシジン、ヒアルロン酸、キトサン、または活性酸素（過酸化物）を含むうがい薬または口腔用溶液の使用が推奨されています。 これらの薬剤は抗菌作用を持ち、歯垢の蓄積を減らし、組織の治癒をサポートするのに役立ちます。 過酸化水素を含むうがい薬は、機械的な歯垢除去の補助および口腔感染症の予防または管理のために、1世紀以上にわたって使用されてきました。 長期間の使用にもかかわらず、過酸化水素ベースのうがい薬に関する臨床研究は限られており、デザインも多様であるため、結果の比較が困難です。
提案された市販後臨床研究の目的の一つは、歯肉炎治療における補助療法としての過酸化水素うがい薬の安全性と有効性に関するデータを生成することです。 この研究では、過酸化水素うがい薬の2つの濃度を評価します：1.5%溶液（オロキシド®センシティブ）と3%溶液（オロキシド®フォルテ）です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominika Tompa Majcen, MPharm
- 電話番号：+386 40 530 663
- メール：dominika@enikam-oxy.com
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Klinika Križaj Ljubljana
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主任研究者：
- Urban Matoh, DMD
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コンタクト：
- Urban Matoh, DMD
- 電話番号：00385651224900
- メール：urban.matoh@siol.net
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Ustna medicina d.o.o.
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コンタクト：
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
- 電話番号：0038612323235
- メール：info@ustna-medicina.com
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主任研究者：
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上の全身的に健康な参加者。
- 少なくとも20本の天然歯が存在すること。
- プロービングポケット深さが3mm以下であること。
- プロービング時の出血が10％以上の部位に存在すること。
- 平均歯肉指数（Silness & Löe）が少なくとも1であること。
- 介入後に口腔衛生指導に従う能力と意思があること。
- 研究について説明を受けた後、署名されたインフォームドコンセントを提出すること。
除外基準：
- 過去3か月以内に歯周治療を受けた者。
- 歯周炎の診断を受けている者。
- 過去1か月以内に洗口液または口腔用ゲルを使用した者。
- 過去3か月以内に抗生物質治療を受けた者。
- 試験製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある者。
- 降圧薬、抗脂質薬、抗不整脈薬、その他の心血管薬による治療を受けている者。
- 糖尿病、HIV/AIDS、肝疾患、慢性腎臓病、結核、または自己免疫疾患（例：ループス、強皮症、クローン病）などの全身性疾患を有する者。
- 免疫抑制薬を使用している者。
- 矯正治療、固定矯正装置、または可撤式義歯を使用している者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OROXID®フォルテ経口溶液
医療機器：OROXID® フォルテ内服液
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患者は、標準治療に加えて、OROXID®フォルテ経口液を1日2～3回、4週間使用します。
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実験的：OROXID® センシティブ オーラルソリューション
医療機器：OROXID® センシティブ口腔内溶液
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患者は、標準治療の補助として、OROXID® 感受性経口液を1日2～3回、4週間使用します。
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他の：標準治療
経口液剤は許可されていません
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患者は、口腔衛生を維持したり口腔内細菌負荷を減らすための洗口液やその他の製品を使用せず、適切な歯磨きからなる標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の歯肉指数（GI）
時間枠：ベースラインと7日目
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2つの活性治療群（OROXID®フォルテおよびOROXID®センシティブ）と対照群との比較による、ベースラインから7日目までの歯肉指数（Silness and Löe）スコアの平均変化。
歯肉指数（GI）は、発赤、腫脹、プロービング時の出血に基づき、0から3のスケールで歯肉炎症の重症度を評価します。
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ベースラインと7日目
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プラーク指数（PI）第7日目
時間枠：ベースラインおよび7日目
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アクティブ群とコントロール群のプラークインデックス（PI）スコアの差は、Silness and Löeプラークインデックスを用いて評価されます。
このインデックスは、以下のスコア基準に基づいて歯肉縁に沿った歯垢の厚さを評価します：スコア0 = プラークなし；スコア1 = 歯肉縁に沿った軽度のプラーク；スコア2 = 歯肉縁に沿った中等度のプラーク層、歯間部はプラークなし；スコア3 = 歯肉縁に沿った豊富なプラーク、歯間部はプラークで満たされている。
スコアが高いほど口腔衛生状態が悪く、プラークの蓄積が多いことを示します。
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ベースラインおよび7日目
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7日目のプロービング時出血（BOP）
時間枠：ベースラインおよび7日目
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2つの積極的治療群と対照群との間での、治療開始7日後のプロービング時の出血（BOP）の有無の差異。
BOPは、軽度の歯周プロービング後30秒以内の出血の有無を記録することで歯肉の炎症を評価し、活動性歯周疾患の主要な診断指標として機能します。
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ベースラインおよび7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目および28日目における歯肉指数（GI）
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
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ベースラインから14日目、28日目までの歯肉指数（Silness and Löe）スコアの平均変化を、2つの活性治療群（OROXID®フォルテとOROXID®センシティブ）と対照群で比較。
歯肉指数（GI）は、発赤、腫脹、プロービング時の出血に基づいて、0から3のスケールで歯肉炎症の重症度を評価します。
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ベースライン、14日目、28日目
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プラーク指数（PI）Day14およびDay28
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
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能動群と対照群のプラーク指数（PI）スコアの差異は、SilnessおよびLöeプラーク指数を用いて評価される。
この指数は、以下の採点基準に基づき、歯肉縁に沿った歯垢の厚さを評価する：スコア0＝プラークなし；スコア1＝歯肉縁に沿った軽度のプラーク；スコア2＝歯肉縁に沿った中等度のプラーク層、歯間部はプラークなし；スコア3＝歯肉縁に沿った豊富なプラーク、歯間部がプラークで満たされている。
スコアが高いほど、口腔衛生状態が悪く、プラーク蓄積が大きいことを示す。
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ベースライン、14日目、28日目
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Day 14 および 28 のプロービング時出血 (BOP)
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
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2つの有効治療群と対照群との間における、治療14日後および28日後のプロービング時の出血（BOP）の有無の差異。
BOPは、優しく歯周ポケットをプローブした30秒以内の出血の有無を記録することで歯肉の炎症を評価し、活動性歯周疾患の重要な診断指標として機能します。
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ベースライン、14日目、28日目
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感染率
時間枠：ベースラインから28日目まで
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各群における感染症の発症率
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ベースラインから28日目まで
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有害事象
時間枠：ベースラインから28日目まで
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12週間の研究期間中にOROXID®フォルテまたはOROXID®センシティブの使用に関連して有害事象（AE）を経験した参加者の数と割合。
各AEの性質、重症度、および研究製品との関連性が記録され、分析されます。
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ベースラインから28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sebastjan Perko, PhD, DMD、Ustna medicina d.o.o.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月22日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OROXID-PR-03-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
EUの管轄下で事業を展開する企業として、当組織は一般データ保護規則（GDPR）の適用を受け、健康関連情報を含む個人データの処理および共有に厳格な要件を課しています。
臨床試験の個別参加者データ（IPD）は、GDPRの下で機微な個人データと見なされます。データが匿名化または仮名化されている場合でも、第三者（特にEU圏外）とのIPD共有には、データ保護の安全対策の慎重な評価、適切な法的根拠、および場合によっては追加の参加者同意が必要です。
国際的なデータ転送に関するGDPR第44条から第50条への準拠を含む、合法的なデータ転送と処理のすべての条件が満たされない限り、IPDの共有は許可されません。このため、研究参加者のプライバシーと権利を保護しながらEUデータ保護規制に完全に準拠することを確保するために、個別レベルのデータは現時点で共有できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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