Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la solution buvable OROXID® chez les patients atteints de gingivite (OroxGing)
26 novembre 2025 mis à jour par: ENIKAM d.o.o.
La gingivite est une inflammation réversible des gencives causée par l'accumulation de plaque dentaire. Sans intervention appropriée - comme une hygiène bucco-dentaire adéquate et l'élimination de la plaque - la gingivite peut évoluer vers une parodontite, entraînant une perte d'attache clinique, une résorption de l'os alvéolaire et finalement la perte des dents. La gingivite peut être gérée par un brossage régulier et approprié des dents et l'utilisation de brossettes interdentaires. En cas d'inflammation plus étendue affectant plusieurs ou toutes les dents, un traitement dentaire peut être nécessaire, comprenant un détartrage, un polissage à l'air, ou les deux. Selon l'évaluation du dentiste, les gencives enflammées peuvent également être traitées par une antibiothérapie.
En tant que thérapie adjuvante pour gérer les gencives enflammées et maintenir une hygiène bucco-dentaire adéquate, l'utilisation de bains de bouche ou de solutions orales contenant de la chlorhexidine, de l'acide hyaluronique, du chitosane ou de l'oxygène actif (peroxyde) est recommandée. Ces agents ont des propriétés antimicrobiennes, aident à réduire l'accumulation de plaque et favorisent la guérison des tissus. Les bains de bouche contenant du peroxyde d'hydrogène sont utilisés depuis plus d'un siècle en complément de l'élimination mécanique de la plaque et pour la prévention ou la gestion des infections buccales. Malgré une utilisation à long terme, les études cliniques sur les bains de bouche à base de peroxyde d'hydrogène sont limitées et varient dans leur conception, ce qui rend la comparaison des résultats difficile.
L'un des objectifs de l'étude clinique post-commercialisation proposée est de générer des données sur la sécurité et l'efficacité des bains de bouche au peroxyde d'hydrogène en tant que thérapie adjuvante dans le traitement de la gingivite. L'étude évaluera deux concentrations de bains de bouche au peroxyde d'hydrogène : une solution à 1,5 % (Oroxid® sensitive) et une solution à 3 % (Oroxid® forte).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominika Tompa Majcen, MPharm
- Numéro de téléphone: +386 40 530 663
- E-mail: dominika@enikam-oxy.com
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- Klinika Križaj Ljubljana
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Chercheur principal:
- Urban Matoh, DMD
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Contact:
- Urban Matoh, DMD
- Numéro de téléphone: 00385651224900
- E-mail: urban.matoh@siol.net
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- Ustna medicina d.o.o.
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Contact:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
- Numéro de téléphone: 0038612323235
- E-mail: info@ustna-medicina.com
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Chercheur principal:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants en bonne santé systémique âgés de 18 ans ou plus.
- Présence d'au moins 20 dents naturelles.
- Profondeur de poche au sondage inférieure ou égale à 3 mm.
- Présence de saignement au sondage sur plus de 10 % des sites.
- Indice gingival moyen (Silness & Löe) d'au moins 1.
- Capacité et volonté de suivre les instructions d'hygiène bucco-dentaire après l'intervention.
- Formulaire de consentement éclairé signé après avoir été informé sur l'étude.
Critères d'exclusion :
- Traitement parodontal au cours des trois derniers mois.
- Diagnostic de parodontite.
- Utilisation de bains de bouche ou de gels buccaux au cours du dernier mois.
- Utilisation d'une antibiothérapie au cours des trois derniers mois.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants des produits à l'étude.
- Traitement en cours par antihypertenseurs, antilipémiants, antiarythmiques ou autres médicaments cardiovasculaires.
- Présence de maladies systémiques telles que diabète, VIH/SIDA, maladie hépatique, maladie rénale chronique, tuberculose ou troubles auto-immuns (par ex. lupus, sclérodermie, maladie de Crohn).
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Traitement orthodontique en cours, appareil orthodontique fixe ou prothèse amovible.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Fumeurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OROXID® forte solution buvable
Dispositif médical : Solution buvable OROXID® forte
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Les patients utiliseront la solution buvable OROXID® forte deux à trois fois par jour pendant 4 semaines en complément des soins standard.
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Expérimental: OROXID® solution buccale sensible
Dispositif médical : solution buccale OROXID® pour peaux sensibles
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Les patients utiliseront la solution buvable OROXID® deux à trois fois par jour pendant 4 semaines en complément des soins standards.
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Autre: Norme de soins
Les solutions orales ne sont pas autorisées
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Les patients recevront les soins standard, consistant en un brossage dentaire approprié sans utiliser de bain de bouche ni d'autres produits destinés à maintenir l'hygiène bucco-dentaire ou à réduire la charge bactérienne orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice Gingival (IG) au Jour 7
Délai: Valeur de base et jour 7
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Changement moyen des scores de l'indice gingival (Silness et Löe) entre le début de l'étude et le jour 7, en comparant les deux groupes de traitement actif (OROXID® forte et OROXID® sensitive) avec le groupe témoin.
L'indice gingival (IG) évalue la sévérité de l'inflammation gingivale sur une échelle de 0 à 3, en se basant sur la rougeur, le gonflement et le saignement au sondage.
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Valeur de base et jour 7
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Indice de Plaque (PI) au Jour 7
Délai: Ligne de base et jour 7
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Les différences dans les scores d'indice de plaque (IP) entre les groupes actif et témoin seront évaluées à l'aide de l'indice de plaque de Silness et Löe.
Cet indice évalue l'épaisseur de la plaque dentaire le long de la gencive marginale selon les critères de notation suivants : Score 0 = Aucune plaque ; Score 1 = Plaque légère le long de la gencive marginale ; Score 2 = Couche modérée de plaque le long de la gencive marginale, espaces interdentaires libres ; Score 3 = Plaque abondante le long de la gencive marginale, espaces interdentaires remplis de plaque. Des scores plus élevés indiquent une hygiène bucco-dentaire moins bonne et une accumulation de plaque plus importante. |
Ligne de base et jour 7
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Saignement au sondage (BOP) à J7
Délai: Ligne de base et Jour 7
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Différence dans la présence de saignement au sondage (BOP) entre les deux groupes de traitement actif et le groupe témoin après 7 jours de traitement.
Le BOP évalue l'inflammation gingivale en enregistrant la présence/absence de saignement dans les 30 secondes suivant un sondage parodontal doux, servant d'indicateur diagnostique clé de la maladie parodontale active.
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Ligne de base et Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice Gingival (GI) au Jour 14 et 28
Délai: Baseline, Jour 14 et Jour 28
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Variation moyenne des scores de l'Indice Gingival (Silness et Löe) entre le début de l'étude et les jours 14 et 28, en comparant les deux groupes de traitement actif (OROXID® forte et OROXID® sensitive) avec le groupe témoin.
L'Indice Gingival (IG) évalue la sévérité de l'inflammation gingivale sur une échelle de 0 à 3, basée sur la rougeur, le gonflement et le saignement au sondage. |
Baseline, Jour 14 et Jour 28
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Indice de plaque (PI) à J14 et J28
Délai: Baseline, Jour 14 et Jour 28
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Les différences dans les scores d'indice de plaque (IP) entre les groupes actif et témoin seront évaluées à l'aide de l'indice de plaque de Silness et Löe.
Cet indice évalue l'épaisseur de la plaque dentaire le long de la gencive marginale selon les critères de notation suivants : Score 0 = Aucune plaque ; Score 1 = Plaque légère le long de la gencive marginale ; Score 2 = Couche modérée de plaque le long de la gencive marginale, espaces interdentaires libres ; Score 3 = Plaque abondante le long de la gencive marginale, espaces interdentaires remplis de plaque.
Des scores plus élevés indiquent une hygiène bucco-dentaire plus mauvaise et une accumulation de plaque plus importante.
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Baseline, Jour 14 et Jour 28
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Saignement au sondage (BOP) aux jours 14 et 28
Délai: Ligne de base, jour 14 et jour 28
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Différence de présence de saignement au sondage (BOP) entre les deux groupes de traitement actifs et le groupe témoin après 14 et 28 jours de traitement.
Le BOP évalue l'inflammation gingivale en enregistrant la présence/absence de saignement dans les 30 secondes suivant un sondage parodontal léger, servant d'indicateur diagnostique clé de la maladie parodontale active.
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Ligne de base, jour 14 et jour 28
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Taux d'infection
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Incidence des infections dans chaque groupe
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De la ligne de base au jour 28
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Effets indésirables
Délai: Du début de l'étude au jour 28
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Nombre et pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) liés à l'utilisation d'OROXID® forte ou d'OROXID® sensitive au cours de la période d'étude de 12 semaines.
La nature, la gravité et le lien de chaque EI avec le produit de l'étude seront enregistrés et analysés.
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Du début de l'étude au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastjan Perko, PhD, DMD, Ustna medicina d.o.o.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OROXID-PR-03-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En tant qu'entreprise opérant sous la juridiction de l'UE, l'organisation est soumise au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), qui impose des exigences strictes concernant le traitement et le partage des données personnelles, y compris les informations relatives à la santé.
Les Données Individuelles des Participants (DIP) provenant d'essais cliniques sont considérées comme des données personnelles sensibles au sens du RGPD. Même lorsque les données sont anonymisées ou pseudonymisées, le partage des DIP avec des tiers, en particulier en dehors de l'UE, nécessite une évaluation minutieuse des garanties de protection des données, une base juridique appropriée et, dans certains cas, un consentement supplémentaire des participants.
À moins que toutes les conditions pour un transfert et un traitement légitimes des données ne soient remplies, y compris le respect des articles 44 à 50 du RGPD concernant les transferts internationaux de données, le partage des DIP n'est pas autorisé. Pour cette raison, et afin d'assurer une conformité totale avec les réglementations européennes sur la protection des données tout en sauvegardant la vie privée et les droits des participants à l'étude, les données individuelles ne peuvent actuellement pas être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .