이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치은염 환자에서 OROXID® 경구용 용액의 효능 및 안전성 평가 (OroxGing)

2025년 11월 26일 업데이트: ENIKAM d.o.o.

치은염 환자에서 OROXID® 경구용액의 유효성 및 안전성 평가

치은염은 치태가 축적되어 발생하는 잇몸의 가역적 염증입니다. 적절한 구강 위생 및 치태 제거와 같은 적절한 개입 없이는 치은염이 치주염으로 진행될 수 있으며, 이는 임상적 부착 소실, 치조골 흡수 및 궁극적으로 치아 상실로 이어질 수 있습니다. 치은염은 정기적이고 적절한 칫솔질과 치간 칫솔 사용으로 관리할 수 있습니다. 여러 개 또는 모든 치아에 영향을 미치는 더 광범위한 염증의 경우, 스케일링, 에어 폴리싱 또는 둘 다를 포함한 치과 치료가 필요할 수 있습니다. 치과 의사의 평가에 따라 염증이 있는 잇몸은 항생제 치료로도 치료될 수 있습니다.

염증이 있는 잇몸을 관리하고 적절한 구강 위생을 유지하기 위한 보조 요법으로, 클로르헥시딘, 히알루론산, 키토산 또는 활성 산소(과산화물)를 함유한 구강 세정액 또는 구강 용액의 사용이 권장됩니다. 이러한 물질은 항균 특성을 가지며, 치태 축적을 줄이고 조직 치유를 지원하는 데 도움이 됩니다. 과산화수소를 함유한 구강 세정액은 기계적 치태 제거의 보조제 및 구강 감염 예방 또는 관리를 위해 1세기 이상 사용되어 왔습니다. 장기간 사용에도 불구하고, 과산화수소 기반 구강 세정액에 대한 임상 연구는 제한적이며 설계가 다양하여 결과 비교가 어렵습니다.

제안된 시판 후 임상 연구의 목적 중 하나는 치은염 치료에서 보조 요법으로서 과산화수소 구강 세정액의 안전성과 효과에 대한 데이터를 생성하는 것입니다. 이 연구는 두 가지 농도의 과산화수소 구강 세정액을 평가할 것입니다: 1.5% 용액(Oroxid® sensitive)과 3% 용액(Oroxid® forte).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • Klinika Križaj Ljubljana
        • 수석 연구원:
          • Urban Matoh, DMD
        • 연락하다:
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • Ustna medicina d.o.o.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sebastjan Perko, PhD, DMD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 전신 건강한 참가자.
  2. 최소 20개의 자연치아가 존재함.
  3. 탐침 치주낭 깊이가 3mm 이하.
  4. 10% 이상의 부위에서 탐침 시 출혈이 있음.
  5. 평균 치은 지수(Silness & Löe)가 최소 1 이상.
  6. 중재 후 구강 위생 지침을 따를 수 있고 동의함.
  7. 연구에 대해 설명을 듣고 서명한 동의서 제출.

제외 기준:

  1. 최근 3개월 이내 치주 치료를 받은 경우.
  2. 치주염 진단을 받은 경우.
  3. 최근 1개월 이내 구강 세정액 또는 구강 젤 사용.
  4. 최근 3개월 이내 항생제 치료 사용.
  5. 연구 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 과민반응이 있는 경우.
  6. 항고혈압제, 항지질제, 항부정맥제 또는 기타 심혈관 약물 치료 중인 경우.
  7. 당뇨병, HIV/AIDS, 간질환, 만성 신장 질환, 결핵 또는 자가면역 질환(예: 루푸스, 경피증, 크론병)과 같은 전신 질환이 있는 경우.
  8. 면역억제제 사용 중인 경우.
  9. 진행 중인 치과 교정 치료, 고정식 교정 장치 또는 가철성 의치가 있는 경우.
  10. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  11. 흡연자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OROXID® 포르테 경구용액
의료 기기: OROXID® 포르테 경구용 용액
장치: OROXID® 포르테 경구용액
환자는 표준 치료에 보조적으로 OROXID® forte 경구용액을 4주 동안 하루 2~3회 사용하게 됩니다.
실험적: OROXID® 구강용 현탁액
의료기기: OROXID® 민감성 구강용액
장치: OROXID® 구강감수성용액
환자는 표준 치료에 부가적으로 4주 동안 하루에 2~3회 OROXID® 민감 구강용액을 사용하게 됩니다.
다른: 표준 치료
경구용 용액은 허용되지 않습니다
다른: 표준 치료
환자는 표준 치료를 받게 되며, 이는 구강 위생을 유지하거나 구강 내 세균 부하를 감소시키기 위한 구강 청결제나 기타 제품을 사용하지 않고 적절한 양치질로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Day 7 치은 지수 (GI)
기간: 기준선 및 7일차
기저선에서 7일차까지의 치은 지수(Silness and Löe) 점수 평균 변화를 두 활성 치료군(OROXID® forte와 OROXID® sensitive)과 대조군을 비교하여 평가합니다. 치은 지수(GI)는 발적, 부종 및 탐침 시 출혈을 기준으로 0~3 척도로 치은 염증의 심각도를 평가합니다.
기준선 및 7일차
7일차 치태 지수(PI)
기간: 기준선 및 7일차
활성 그룹과 대조군 간의 플라크 지수(PI) 점수 차이는 Silness 및 Löe 플라크 지수를 사용하여 평가됩니다. 이 지수는 다음과 같은 채점 기준에 따라 치은 변연부를 따라 형성된 치태의 두께를 평가합니다: 점수 0 = 플라크 없음; 점수 1 = 치은 변연부를 따라 경미한 플라크; 점수 2 = 치은 변연부를 따라 중등도의 플라크 층, 치간 공간은 플라크 없음; 점수 3 = 치은 변연부를 따라 풍부한 플라크, 치간 공간이 플라크로 채워짐. 점수가 높을수록 구강 위생 상태가 더 나쁘고 플라크 축적이 더 많음을 나타냅니다.
기준선 및 7일차
7일째 탐침 시 출혈 (BOP)
기간: 기준선 및 7일차
치료 시작 7일 후 두 개의 활성 치료군과 대조군 사이에서 탐침 시 출혈(BOP) 유무의 차이. BOP는 치주 탐침을 가볍게 시행한 후 30초 이내에 출혈 유무를 기록하여 치은 염증을 평가하며, 활성 치주 질환의 주요 진단 지표 역할을 합니다.
기준선 및 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일 및 28일의 치은 지수(GI)
기간: 기준선, 14일차, 28일차
두 활성 치료군(OROXID® forte와 OROXID® sensitive)과 대조군을 비교하여, 기준선에서 14일 및 28일까지의 Gingival Index(Silness and Löe) 점수의 평균 변화를 평가합니다. Gingival Index(GI)는 발적, 부종 및 탐침 시 출혈을 기준으로 0에서 3까지의 척도로 치은 염증의 심각도를 평가합니다.
기준선, 14일차, 28일차
Plaque Index (PI) at Day 14 and 28
기간: 기준선, 14일차 및 28일차
활성군과 대조군 간 플라크 지수(PI) 점수 차이는 실네스와 뢰 플라크 지수를 사용하여 평가됩니다. 이 지수는 다음과 같은 채점 기준에 따라 치은 변연부를 따라 형성된 치면세균막의 두께를 평가합니다: 점수 0 = 플라크 없음; 점수 1 = 치은 변연부를 따라 경도의 플라크 존재; 점수 2 = 치은 변연부를 따라 중등도의 플라크 층 존재, 치간 공간은 플라크 없음; 점수 3 = 치은 변연부를 따라 풍부한 플라크 존재, 치간 공간이 플라크로 채워짐. 점수가 높을수록 구강 위생 상태가 좋지 않고 플라크 축적이 더 많음을 나타냅니다.
기준선, 14일차 및 28일차
14일 및 28일 탐침 시 출혈 (BOP)
기간: 기준선, 14일차, 28일차
치료 14일 및 28일 후 두 가지 활성 치료군과 대조군 사이의 탐침 시 출혈(BOP) 유무 차이. BOP는 부드러운 치주 탐침 후 30초 이내 출혈 유무를 기록하여 치은 염증을 평가하며, 이는 활동성 치주 질환의 주요 진단 지표로 사용됩니다.
기준선, 14일차, 28일차
감염률
기간: 기준선부터 28일까지
각 그룹의 감염 발생률
기준선부터 28일까지
부작용
기간: 기준선부터 28일까지
12주 연구 기간 동안 OROXID® forte 또는 OROXID® sensitive 사용과 관련된 이상반응(AEs)을 경험한 참가자의 수와 비율. 각 이상반응의 성격, 심각도 및 연구 제품과의 관련성이 기록되고 분석됩니다.
기준선부터 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ENIKAM d.o.o.

수사관

  • 수석 연구원: Sebastjan Perko, PhD, DMD, Ustna medicina d.o.o.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OROXID-PR-03-25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

EU 관할권에서 운영되는 기업으로서, 이 조직은 건강 관련 정보를 포함한 개인 데이터의 처리 및 공유에 대해 엄격한 요구사항을 부과하는 일반 데이터 보호 규정(GDPR)의 적용을 받습니다. 임상 시험의 개별 참가자 데이터(IPD)는 GDPR에 따라 민감한 개인 데이터로 간주됩니다. 데이터가 익명화되거나 가명화된 경우에도, 특히 EU 외부의 제3자와 IPD를 공유하려면 데이터 보호 안전장치에 대한 신중한 평가, 적절한 법적 근거, 그리고 경우에 따라 추가적인 참가자 동의가 필요합니다. 국제 데이터 이전에 관한 GDPR 제44조부터 제50조까지의 준수를 포함하여 합법적인 데이터 이전 및 처리에 대한 모든 조건이 충족되지 않는 한, IPD의 공유는 허용되지 않습니다. 이러한 이유로, EU 데이터 보호 규정을 완전히 준수하면서 연구 참가자의 개인정보와 권리를 보호하기 위해, 현재 개인 수준의 데이터는 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다