Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania roztworu doustnego OROXID® u pacjentów z zapaleniem dziąseł (OroxGing)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: ENIKAM d.o.o.

Zapalenie dziąseł to odwracalny stan zapalny dziąseł spowodowany nagromadzeniem płytki nazębnej. Bez odpowiedniej interwencji – takiej jak właściwa higiena jamy ustnej i usuwanie płytki nazębnej – zapalenie dziąseł może przejść w zapalenie przyzębia, prowadząc do utraty przyczepu klinicznego, resorpcji kości wyrostka zębodołowego i ostatecznie utraty zębów. Zapalenie dziąseł można leczyć regularnym i prawidłowym szczotkowaniem zębów oraz stosowaniem szczoteczek międzyzębowych. W przypadkach bardziej rozległego stanu zapalnego obejmującego wiele lub wszystkie zęby może być wymagane leczenie stomatologiczne, w tym skaling, polerowanie powietrzem lub oba te zabiegi. W zależności od oceny dentysty, zapalone dziąsła mogą być również leczone antybiotykoterapią.

Jako terapię wspomagającą w leczeniu zapalnych dziąseł i utrzymaniu właściwej higieny jamy ustnej zaleca się stosowanie płukanek do ust lub roztworów doustnych zawierających chlorheksydynę, kwas hialuronowy, chitozan lub aktywny tlen (nadtlenek). Te środki mają właściwości przeciwdrobnoustrojowe, pomagają zmniejszyć gromadzenie się płytki nazębnej i wspierają gojenie się tkanek. Płukanki do ust zawierające nadtlenek wodoru są stosowane od ponad wieku jako uzupełnienie mechanicznego usuwania płytki nazębnej oraz w zapobieganiu lub leczeniu infekcji jamy ustnej. Pomimo długotrwałego stosowania, badania kliniczne nad płukankami do ust na bazie nadtlenku wodoru są ograniczone i różnią się projektem, co utrudnia porównanie wyników.

Jednym z celów proponowanego badania klinicznego porejestracyjnego jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności płukanek do ust z nadtlenkiem wodoru jako terapii wspomagającej w leczeniu zapalenia dziąseł. Badanie oceni dwa stężenia płukanek do ust z nadtlenkiem wodoru: roztwór 1,5% (Oroxid® sensitive) i roztwór 3% (Oroxid® forte).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Križaj Ljubljana
        • Główny śledczy:
          • Urban Matoh, DMD
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Ustna medicina d.o.o.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sebastjan Perko, PhD, DMD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Systemicznie zdrowi uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Obecność co najmniej 20 naturalnych zębów.
  3. Głębokość kieszonki przy sondowaniu mniejsza lub równa 3 mm.
  4. Obecność krwawienia przy sondowaniu w ponad 10% miejsc.
  5. Średni wskaźnik dziąsłowy (Silness & Loe) co najmniej 1.
  6. Umiejętność i gotowość do przestrzegania instrukcji higieny jamy ustnej po interwencji.
  7. Podpisana świadoma zgoda po zapoznaniu się z informacją o badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  2. Rozpoznanie zapalenia przyzębia.
  3. Stosowanie płukanek do ust lub żeli doustnych w ciągu ostatniego miesiąca.
  4. Stosowanie antybiotykoterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  5. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki produktów badanych.
  6. Trwające leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, przeciwlipidowymi, antyarytmicznymi lub innymi lekami kardiologicznymi.
  7. Obecność chorób ogólnoustrojowych takich jak cukrzyca, HIV/AIDS, choroby wątroby, przewlekła choroba nerek, gruźlica lub choroby autoimmunologiczne (np. toczeń, twardzina, choroba Leśniowskiego-Crohna).
  8. Stosowanie leków immunosupresyjnych.
  9. Trwające leczenie ortodontyczne, stały aparat ortodontyczny lub ruchoma proteza.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OROXID® forte roztwór doustny
Środek medyczny: OROXID® forte roztwór doustny
Urządzenie: OROXID® forte roztwór doustny
Pacjenci będą stosować OROXID® forte roztwór doustny dwa do trzech razy dziennie przez 4 tygodnie jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Eksperymentalny: OROXID® czuły roztwór doustny
Urządzenie medyczne: OROXID® czuły roztwór doustny
Urządzenie: OROXID® czuły roztwór doustny
Pacjenci będą stosować OROXID® wrażliwy roztwór doustny dwa do trzech razy dziennie przez 4 tygodnie jako uzupełnienie standardowej opieki.
Inny: Standard opieki
Roztwory doustne nie są dozwolone
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, polegającą na prawidłowym szczotkowaniu zębów bez użycia jakichkolwiek płynów do płukania ust lub innych produktów przeznaczonych do utrzymania higieny jamy ustnej lub redukcji obciążenia bakteryjnego jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dziąsłowy (GI) w 7. dniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 7
Średnia zmiana wskaźnika dziąseł (Silness i Löe) od wartości wyjściowej do 7 dnia, porównująca dwie aktywne grupy leczenia (OROXID® forte i OROXID® sensitive) z grupą kontrolną. Wskaźnik dziąseł (GI) ocenia nasilenie zapalenia dziąseł w skali od 0 do 3, na podstawie zaczerwienienia, obrzęku i krwawienia przy sondowaniu.
Punkt wyjściowy i dzień 7
Wskaźnik Płytki Nazębnej (PI) w Dniu 7
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 7
Różnice w wynikach wskaźnika płytki nazębnej (PI) między grupą aktywną a kontrolną będą oceniane przy użyciu wskaźnika płytki nazębnej Silnessa i Löe.
Wskaźnik ten ocenia grubość płytki nazębnej wzdłuż brzegu dziąsłowego według następujących kryteriów punktacji: Wynik 0 = brak płytki; 1 = niewielka płytka wzdłuż brzegu dziąsłowego; Wynik 2 = umiarkowana warstwa płytki wzdłuż brzegu dziąsłowego, wolne przestrzenie międzyzębowe; Wynik 3 = obfita płytka wzdłuż brzegu dziąsłowego, przestrzenie międzyzębowe wypełnione płytką.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą higienę jamy ustnej i większe nagromadzenie płytki nazębnej.
Punkt wyjściowy i dzień 7
Krwawienie przy sondowaniu (BOP) w 7. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7
Różnica w występowaniu krwawienia przy zgłębnikowaniu (BOP) między dwiema grupami z aktywnym leczeniem a grupą kontrolną po 7 dniach leczenia. BOP ocenia stan zapalny dziąseł poprzez rejestrowanie obecności/braku krwawienia w ciągu 30 sekund po delikatnym zgłębnikowaniu periodontologicznym, służąc jako kluczowy wskaźnik diagnostyczny aktywnej choroby przyzębia.
Wartość wyjściowa i dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąsłowy (GI) w 14 i 28 dniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 14 i dzień 28
Średnia zmiana wskaźnika Gingival Index (Silness i Löe) od wartości wyjściowej do 14. i 28. dnia, porównująca dwie aktywne grupy leczenia (OROXID® forte i OROXID® sensitive) z grupą kontrolną. Wskaźnik Gingival Index (GI) ocenia nasilenie zapalenia dziąseł w skali od 0 do 3, w oparciu o zaczerwienienie, obrzęk i krwawienie przy sondowaniu.
Linia podstawowa, dzień 14 i dzień 28
Wskaźnik Płytki Nazębnej (PI) w Dniu 14 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28
Różnice w wynikach wskaźnika płytki nazębnej (PI) między grupą aktywną a kontrolną będą oceniane przy użyciu wskaźnika płytki nazębnej Silnessa i Löe. Ten wskaźnik ocenia grubość płytki nazębnej wzdłuż brzegu dziąsłowego według następujących kryteriów oceny: Wynik 0 = brak płytki nazębnej; Wynik 1 = niewielka ilość płytki wzdłuż brzegu dziąsłowego; Wynik 2 = umiarkowana warstwa płytki wzdłuż brzegu dziąsłowego, przestrzenie międzyzębowe wolne; Wynik 3 = obfita płytka wzdłuż brzegu dziąsłowego, przestrzenie międzyzębowe wypełnione płytką. Wyższe wyniki wskazują na gorszą higienę jamy ustnej i większe nagromadzenie płytki nazębnej.
Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28
Krwawienie przy sondowaniu (BOP) w dniu 14 i 28
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Dzień 14 i Dzień 28
Różnica w występowaniu krwawienia podczas sondowania (BOP) między dwiema grupami leczonymi aktywnymi a grupą kontrolną po 14 i 28 dniach leczenia. BOP ocenia stan zapalny dziąseł poprzez rejestrowanie obecności/braku krwawienia w ciągu 30 sekund po delikatnym sondowaniu periodontologicznym, stanowiąc kluczowy wskaźnik diagnostyczny aktywnej choroby przyzębia.
Linia podstawowa, Dzień 14 i Dzień 28
Wskaźnik zakażeń
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28 dnia
Częstość zakażeń w każdej grupie
Od punktu wyjściowego do 28 dnia
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28 dnia
Liczba i odsetek uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń (AE) związanych ze stosowaniem OROXID® forte lub OROXID® sensitive w okresie 12-tygodniowego badania. Charakter, nasilenie i związek każdego AE z badanym produktem będą rejestrowane i analizowane.
Od punktu wyjściowego do 28 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ENIKAM d.o.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastjan Perko, PhD, DMD, Ustna medicina d.o.o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OROXID-PR-03-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jako firma działająca w ramach jurysdykcji UE, organizacja podlega Ogólnemu Rozporządzeniu o Ochronie Danych (RODO), które nakłada ścisłe wymagania dotyczące przetwarzania i udostępniania danych osobowych, w tym informacji związanych ze zdrowiem. Dane indywidualnych uczestników (IPD) z badań klinicznych są uznawane za wrażliwe dane osobowe zgodnie z RODO. Nawet gdy dane są anonimizowane lub pseudonimizowane, udostępnianie IPD stronom trzecim – zwłaszcza poza UE – wymaga starannej oceny środków ochrony danych, odpowiedniej podstawy prawnej, a w niektórych przypadkach dodatkowej zgody uczestników. Jeśli nie są spełnione wszystkie warunki legalnego przekazywania i przetwarzania danych, w tym zgodność z artykułami 44–50 RODO dotyczącymi międzynarodowych transferów danych, udostępnianie IPD nie jest dozwolone. Z tego powodu, aby zapewnić pełną zgodność z unijnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych i jednocześnie chronić prywatność i prawa uczestników badania, dane na poziomie indywidualnym nie mogą być obecnie udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj