Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos OROXID® Oral Solution hos patienter med gingivit (OroxGing)
26 november 2025 uppdaterad av: ENIKAM d.o.o.
Gingivit är en reversibel inflammation av tandköttet som orsakas av ansamling av tandplack. Utan lämpliga åtgärder – såsom korrekt munhygien och borttagning av plack – kan gingivit utvecklas till parodontit, vilket leder till förlust av klinisk fäste, alveolärt benresorption och slutligen tandförlust. Gingivit kan behandlas med regelbunden och korrekt tandborstning samt användning av mellanrumsborstar. I fall av mer omfattande inflammation som påverkar flera eller alla tänder kan tandbehandling krävas, inklusive tandstenstagnering, luftpolering eller båda. Beroende på tandläkarens bedömning kan inflammerat tandkött också behandlas med antibiotikaterapi.
Som en komplementär behandling för att hantera inflammerat tandkött och upprätthålla korrekt munhygien rekommenderas användning av munsköljningar eller orala lösningar som innehåller klorhexidin, hyaluronsyra, kitosan eller aktivt syre (peroxid). Dessa ämnen har antimikrobiella egenskaper, hjälper till att minska plackansamling och stödjer vävnadsläkning. Munsköljningar som innehåller väteperoxid har använts i över ett århundrade som ett komplement till mekanisk plackborttagning och för att förebygga eller behandla munslemhinneinfektioner. Trots långvarig användning är kliniska studier på munsköljningar baserade på väteperoxid begränsade och varierar i design, vilket gör det svårt att jämföra resultat.
Ett av målen med den föreslagna postmarknadsstudien är att generera data om säkerheten och effektiviteten hos munsköljningar med väteperoxid som komplementär behandling vid gingivit. Studien kommer att utvärdera två koncentrationer av munsköljningar med väteperoxid: en 1,5% lösning (Oroxid® sensitive) och en 3% lösning (Oroxid® forte).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dominika Tompa Majcen, MPharm
- Telefonnummer: +386 40 530 663
- E-post: dominika@enikam-oxy.com
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- Klinika Križaj Ljubljana
-
Huvudutredare:
- Urban Matoh, DMD
-
Kontakt:
- Urban Matoh, DMD
- Telefonnummer: 00385651224900
- E-post: urban.matoh@siol.net
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- Ustna medicina d.o.o.
-
Kontakt:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
- Telefonnummer: 0038612323235
- E-post: info@ustna-medicina.com
-
Huvudutredare:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska deltagare som är 18 år eller äldre.
- Förekomst av minst 20 naturliga tänder.
- Probingsfickdjup mindre än eller lika med 3 mm.
- Förekomst av blödning vid probing på mer än 10 % av platserna.
- Genomsnittligt gingivalindex (Silness & Löe) på minst 1.
- Förmåga och vilja att följa munhygieninstruktioner efter interventionen.
- Underskrivet informerat samtyckesformulär efter att ha informerats om studien.
Exklusionskriterier:
- Parodontalbehandling inom de senaste tre månaderna.
- Diagnos av parodontit.
- Användning av munsköljning eller oral gel inom den senaste månaden.
- Användning av antibiotikabehandling inom de senaste tre månaderna.
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i de undersökta produkterna.
- Pågående behandling med antihypertensiva, antilipemika, antiarytmika eller andra kardiovaskulära läkemedel.
- Förekomst av systemiska sjukdomar som diabetes, HIV/AIDS, leversjukdom, kronisk njursjukdom, tuberkulos eller autoimmuna sjukdomar (t.ex. lupus, sklerodermi, Crohns sjukdom).
- Användning av immunosuppressiva läkemedel.
- Pågående ortodontisk behandling, fast ortodontisk apparat eller avtagbar protes.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Rökare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OROXID® forte oral lösning
Medicinsk enhet: OROXID® forte orallösning
|
Patienter kommer att använda OROXID® forte orallösning två till tre gånger dagligen under 4 veckor som ett komplement till standardbehandlingen.
|
|
Experimentell: OROXID® sensitiv oral lösning
Medicinteknisk produkt: OROXID® sensitiv oral lösning
|
Patienterna kommer att använda OROXID® känslig oral lösning två till tre gånger dagligen i 4 veckor som ett komplement till standardvården.
|
|
Övrig: Standardbehandling
Orala lösningar är inte tillåtna
|
Patienterna kommer att få standardvård, vilket innebär korrekt tandborstning utan användning av något munsköljningsmedel eller andra produkter avsedda att upprätthålla munhygien eller minska muntlig bakteriebelastning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivalindex (GI) dag 7
Tidsram: Baslinje och dag 7
|
Genomsnittlig förändring i Gingival Index (Silness och Löe) från baslinjen till dag 7, jämförande de två aktiva behandlingsgrupperna (OROXID® forte och OROXID® sensitive) med kontrollgruppen.
Gingival Index (GI) utvärderar svårighetsgraden av gingival inflammation på en skala från 0 till 3, baserat på rodnad, svullnad och blödning vid sondering.
|
Baslinje och dag 7
|
|
Plaqueindex (PI) vid dag 7
Tidsram: Baseline och dag 7
|
Skillnader i Plaque Index (PI)-poäng mellan aktivgruppen och kontrollgruppen kommer att utvärderas med Silness och Löe Plaque Index.
Detta index bedömer tjockleken på tandplack längs tandköttskanten baserat på följande poängkriterier: Poäng 0 = Inget plack; 1 = Lätt plack längs tandköttskanten; Poäng 2 = Måttligt lager av plack längs tandköttskanten, mellanrummen mellan tänderna fria från plack; Poäng 3 = Riktligt plack längs tandköttskanten, mellanrummen mellan tänderna fyllda med plack.
Högre poäng indikerar sämre munhygien och större plackackumulering.
|
Baseline och dag 7
|
|
Blödning vid sondering (BOP) vid dag 7
Tidsram: Baslinje och dag 7
|
Skillnad i förekomsten av blödning vid sondering (BOP) mellan de två aktiva behandlingsgrupperna och kontrollgruppen efter 7 dagars behandling.
BOP utvärderar gingival inflammation genom att registrera förekomst/frånvaro av blödning inom 30 sekunder efter försiktig parodontal sondering, vilket fungerar som en viktig diagnostisk indikator på aktiv parodontal sjukdom.
|
Baslinje och dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivalindex (GI) vid dag 14 och 28
Tidsram: Baslinje, dag 14 och dag 28
|
Genomsnittlig förändring i Gingivalindex (Silness och Löe) poäng från baslinjen till dag 14 och 28, jämförande de två aktiva behandlingsgrupperna (OROXID® forte och OROXID® sensitive) med kontrollgruppen.
Gingivalindex (GI) utvärderar svårighetsgraden av gingival inflammation på en skala från 0 till 3, baserat på rodnad, svullnad och blödning vid sondering.
|
Baslinje, dag 14 och dag 28
|
|
Plaqueindex (PI) vid dag 14 och 28
Tidsram: Baseline, dag 14 och dag 28
|
Skillnader i Plaque Index (PI) poäng mellan den aktiva och kontrollgruppen kommer att utvärderas med hjälp av Silness och Löes Plaque Index.
Detta index bedömer tjockleken på dental plack längs den gingivala marginalen baserat på följande poängsättningskriterier: Poäng 0 = Inget plack; Poäng 1 = Lätt plack längs den gingivala marginalen; Poäng 2 = Måttligt lager av plack längs den gingivala marginalen, interdentala utrymmen fria från plack; Poäng 3 = Rikligt med plack längs den gingivala marginalen, interdentala utrymmen fyllda med plack.
Högre poäng indikerar sämre munhygien och större plackackumulering.
|
Baseline, dag 14 och dag 28
|
|
Blödning vid sondering (BOP) vid dag 14 och 28
Tidsram: Baslinje, dag 14 och dag 28
|
Skillnaden i förekomst av blödning vid sondering (BOP) mellan de två aktiva behandlingsgrupperna och kontrollgruppen efter 14 och 28 dagars behandling.
BOP utvärderar gingival inflammation genom att registrera närvaron/frånvaron av blödning inom 30 sekunder efter försiktig parodontal sondering, vilket fungerar som en viktig diagnostisk indikator på aktiv parodontal sjukdom.
|
Baslinje, dag 14 och dag 28
|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Infektionsförekomst i varje grupp
|
Baslinje till dag 28
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baseline till dag 28
|
Antal och andel deltagare som upplever biverkningar (AEs) relaterade till användning av OROXID® forte eller OROXID® sensitive under den 12-veckors långa studieperioden.
Typen, svårighetsgraden och sambandet för varje AE med studieföremålet kommer att registreras och analyseras.
|
Baseline till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sebastjan Perko, PhD, DMD, Ustna medicina d.o.o.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Faktisk)
8 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OROXID-PR-03-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Som ett företag som verkar under EU:s jurisdiktion är organisationen föremål för den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR), som ställer strikta krav på behandling och delning av personuppgifter, inklusive hälsoinformation.
Individuella deltagardata (IPD) från kliniska prövningar anses vara känsliga personuppgifter enligt GDPR. Även när data är anonymiserade eller pseudonymiserade kräver delning av IPD med tredje part – särskilt utanför EU – en noggrann bedömning av dataskyddsskyddsåtgärder, lämplig rättslig grund och i vissa fall ytterligare deltagarmedgivande.
Om inte alla villkor för laglig dataöverföring och behandling är uppfyllda, inklusive överensstämmelse med GDPR:s artiklar 44–50 om internationella dataöverföringar, är delning av IPD inte tillåten. Av denna anledning, och för att säkerställa full överensstämmelse med EU:s dataskyddsförordningar samtidigt som deltagarnas integritet och rättigheter skyddas, kan data på individnivå för närvarande inte delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .