Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OROXID® orális oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése gingivitisben szenvedő betegeknél (OroxGing)

2025. november 26. frissítette: ENIKAM d.o.o.

Az OROXID® orális oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése fogínygyulladásban szenvedő betegeknél

A gingivitis a fogíny reverzibilis gyulladása, amelyet a fogplakk felhalmozódása okoz. Megfelelő beavatkozás nélkül – mint például a megfelelő szájhigiénia és a plakkeltávolítás – a gingivitis periodontitissé fejlődhet, ami klinikai tapadási veszteséghez, alveoláris csontrezorpcióhoz és végül fogvesztéshez vezethet. A gingivitis kezelhető rendszeres és megfelelő fogmosással és fogközi kefék használatával. Több vagy minden fogot érintő kiterjedtebb gyulladás esetén fogászati kezelésre lehet szükség, beleértve a fogkőeltávolítást, léspolírozást vagy mindkettőt. A fogorvos értékelésétől függően a gyulladt ínyt antibiotikum terápiával is kezelhetik.

Gyulladt íny kezeléséhez és megfelelő szájhigiénia fenntartásához, mint kiegészítő terápia, a klórhexidin, hialuronsav, kitozán vagy aktív oxigént (peroxid) tartalmazó szájöblítők vagy szájoldatok használata ajánlott. Ezek az anyagok antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkeznek, segítenek csökkenteni a plakk felhalmozódását és támogatják a szövetek gyógyulását. A hidrogén-peroxidot tartalmazó szájöblítőket több mint egy évszázada használják a mechanikus plakkeltávolítás kiegészítőjeként és a szájüregi fertőzések megelőzésére vagy kezelésére. A hosszú távú használat ellenére a hidrogén-peroxid alapú szájöblítőkről szóló klinikai tanulmányok korlátozottak és változatosak a tervezésükben, ami megnehezíti az eredmények összehasonlítását.

A javasolt piac utáni klinikai vizsgálat egyik célja, hogy adatokat szolgáltasson a hidrogén-peroxid szájöblítők biztonságosságáról és hatékonyságáról, mint kiegészítő terápia a gingivitis kezelésében. A vizsgálat két koncentrációjú hidrogén-peroxid szájöblítőt értékel: egy 1,5%-os oldatot (Oroxid® sensitive) és egy 3%-os oldatot (Oroxid® forte).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Toborzás
        • Klinika Križaj Ljubljana
        • Kutatásvezető:
          • Urban Matoh, DMD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Toborzás
        • Ustna medicina d.o.o.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sebastjan Perko, PhD, DMD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Rendszeresen egészséges, 18 évnél idősebb résztvevők.
  2. Legalább 20 természetes fog jelenléte.
  3. Szondázási zsebmélység kisebb vagy egyenlő, mint 3 mm.
  4. Vérzés szondázáskor több mint 10%-os helyszíneken.
  5. Átlagos fogínyindex (Silness & Löe) legalább 1.
  6. Képesség és hajlandóság a szájhigiénés utasítások betartására a beavatkozás után.
  7. Aláírt tájékoztatott hozzájárulás a vizsgálatról való tájékoztatás után.

Kizárási kritériumok:

  1. Parodontológiai kezelés az elmúlt három hónapban.
  2. Parodontitis diagnózis.
  3. Szájöblítők vagy szájgélek használata az elmúlt hónapban.
  4. Antibiótikum-terápia használata az elmúlt három hónapban.
  5. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati termékek bármely összetevőjére.
  6. Folyamatban lévő antihipertenzív, antilipémiás, antiaritmikus vagy más cardiovascularis gyógyszerekkel történő kezelés.
  7. Rendszeres betegségek jelenléte, mint például cukorbetegség, HIV/AIDS, májbetegség, krónikus vesebetegség, tuberkulózis vagy autoimmun betegségek (pl. lupus, scleroderma, Crohn-betegség).
  8. Immunszuppresszív gyógyszerek használata.
  9. Folyamatban lévő ortodontiai kezelés, fix ortodontiai készülék vagy kivehető protézis.
  10. Terhes vagy szoptató nők.
  11. Dohányosok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OROXID® forte orális oldat
Orvostechnikai eszköz: OROXID® forte orális oldat
Eszköz: OROXID® forte orális oldat
A betegek az OROXID® forte orális oldatot naponta kétszer-háromszor használják 4 héten át, mint szabványos kezelés kiegészítését.
Kísérleti: OROXID® érzékeny szájon át alkalmazható oldat
Orvostechnikai eszköz: OROXID® érzékeny szájoldat
Eszköz: OROXID® érzékeny szájon át alkalmazandó oldat
A betegek az OROXID® érzékeny szájon át alkalmazható oldatát napi kétszer-háromszor használják 4 héten át, mint kiegészítést a szokásos kezeléshez.
Egyéb: Szokásos kezelés
A szájon át alkalmazott oldatok nem engedélyezettek
Egyéb: Standard of Care
A betegek a szokásos ellátást kapják, amely megfelelő fogmosást foglal magában, anélkül, hogy szájvíz vagy más, a szájhigiénia fenntartására vagy a szájban lévő baktériummennyiség csökkentésére szánt terméket használnának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ínyindex (GI) a 7. napon
Időkeret: Kiindulási állapot és 7. nap
Az átlagos változás a Gingivalis Index (Silness és Löe) pontszámokban a kiindulástól a 7. napig, összehasonlítva a két aktív kezelési csoportot (OROXID® forte és OROXID® sensitive) a kontrollcsoporttal. A Gingivalis Index (GI) a fogínygyulladás súlyosságát értékeli 0-tól 3-ig terjedő skálán, a vörösség, duzzanat és szondázáskor jelentkező vérzés alapján.
Kiindulási állapot és 7. nap
Plaque Index (PI) a 7. napon
Időkeret: Alapvonal és 7. nap
Az aktív és a kontrollcsoport közötti Plaque Index (PI) pontszámok különbségeit a Silness és Löe Plaque Index segítségével értékelik. Ez az index a fogíny mentén található fogkő vastagságát értékeli a következő pontozási kritériumok alapján: 0 pont = Nincs fogkő; 1 pont = Enyhe fogkő a fogíny mentén; 2 pont = Mérsékelt fogkőréteg a fogíny mentén, a fogközi terek mentesek; 3 pont = Bőséges fogkő a fogíny mentén, a fogközi terek fogkővel töltöttek. Magasabb pontszámok rosszabb szájhigiénét és nagyobb fogkőfelhalmozódást jeleznek.
Alapvonal és 7. nap
Vérzés szondázáskor (BOP) a 7. napon
Időkeret: Kiindulási állapot és 7. nap
A két aktív kezelési csoport és a kontrollcsoport közötti különbség a vérzés szondázás közbeni jelenlétében (BOP) a 7 napos kezelés után. A BOP a fogínygyulladást értékeli a gyengéd parodontális szondázást követő 30 másodpercen belüli vérzés jelenlétének/részleteinek rögzítésével, ami az aktív parodontális betegség kulcsfontosságú diagnosztikai mutatójaként szolgál.
Kiindulási állapot és 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ínyindex (GI) a 14. és 28. napon
Időkeret: Alapvonal, 14. nap és 28. nap
Az alapvonalhoz képest a Gingivalis Index (Silness és Löe) pontszámok átlagos változása a 14. és 28. napon, összehasonlítva a két aktív kezelési csoportot (OROXID® forte és OROXID® sensitive) a kontroll csoporttal. A Gingivalis Index (GI) a fogínygyulladás súlyosságát értékeli 0-tól 3-ig terjedő skálán, a vörösség, duzzanat és a szondázáskor jelentkező vérzés alapján.
Alapvonal, 14. nap és 28. nap
Plaque Index (PI) a 14. és 28. napon
Időkeret: Alapvonal, 14. nap és 28. nap
Az aktív és a kontrollcsoport közötti Plaque Index (PI) pontszám-különbségeket a Silness és Löe Plaque Index segítségével értékelik.
Ez az index a fogíny szélén elhelyezkedő fogkő vastagságát értékeli a következő pontozási kritériumok alapján: Pontszám 0 = Nincs fogkő; 1 = Enyhe fogkő a fogíny szélén; Pontszám 2 = Mérsékelt fogkőréteg a fogíny szélén, a fogközi terek mentesek; Pontszám 3 = Bőséges fogkő a fogíny szélén, a fogközi terek fogkővel töltöttek.
Magasabb pontszámok rosszabb szájhigiénét és nagyobb fogkőfelhalmozódást jeleznek.
Alapvonal, 14. nap és 28. nap
Vérzés szondázáskor (BOP) a 14. és 28. napon
Időkeret: Alapvonal, 14. nap és 28. nap
A vérzés szondázáskor (BOP) előfordulásában mutatkozó különbség a két aktív kezelési csoport és a kontrollcsoport között a 14 és 28 napos kezelés után. A BOP a fogínygyulladást értékeli azzal, hogy regisztrálja a vérzés jelenlétét/hiányát 30 másodpercen belül a gyengéd parodontális szondázást követően, ami az aktív parodontális betegség kulcsfontosságú diagnosztikai mutatójaként szolgál.
Alapvonal, 14. nap és 28. nap
Fertőzési arány
Időkeret: Alapvonal a 28. napig
Fertőzések előfordulása minden csoportban
Alapvonal a 28. napig
Mellékhatások
Időkeret: Alapvonaltól a 28. napig
A 12 hetes vizsgálati időszak alatt az OROXID® forte vagy OROXID® sensitive használatához kapcsolódóan fellépő káros események (AEs) számának és százalékos arányának bemutatása. Minden káros esemény jellegét, súlyosságát és a vizsgálati termékkel való kapcsolatát rögzítik és elemzik.
Alapvonaltól a 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ENIKAM d.o.o.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastjan Perko, PhD, DMD, Ustna medicina d.o.o.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OROXID-PR-03-25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az Európai Unió hatálya alá tartozó vállalatként a szervezet az általános adatvédelmi rendelet (GDPR) hatálya alá tartozik, amely szigorú követelményeket ír elő a személyes adatok, beleértve az egészséggel kapcsolatos információkat, feldolgozására és megosztására vonatkozóan. A klinikai vizsgálatokból származó egyéni résztvevői adatok (IPD) érzékeny személyes adatoknak minősülnek a GDPR szerint. Még ha az adatok anonimizáltak vagy pszeudonimizáltak is, az IPD harmadik féllel – különösen az EU-n kívül – történő megosztása gondos adatvédelmi garanciák felmérését, megfelelő jogi alapot, és egyes esetekben további résztvevői beleegyezést igényel. Hacsak nem teljesülnek a törvényes adatátvitelre és feldolgozásra vonatkozó minden feltétel, beleértve a nemzetközi adatátvitellel kapcsolatos GDPR 44–50. cikkek betartását, az IPD megosztása nem megengedett. Emiatt, és az EU adatvédelmi szabályozásának teljes betartása, valamint a vizsgálati résztvevők magánéletének és jogainak védelme érdekében, az egyéni szintű adatok jelenleg nem oszthatók meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel