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Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza della Soluzione Orale OROXID® in Pazienti con Gengivite (OroxGing)

26 novembre 2025 aggiornato da: ENIKAM d.o.o.

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza della Soluzione Orale OROXID® nei Pazienti con Gengivite

La gengivite è un'infiammazione reversibile delle gengive causata dall'accumulo di placca dentale. Senza un intervento appropriato, come una corretta igiene orale e la rimozione della placca, la gengivite può progredire in parodontite, portando alla perdita di attacco clinico, al riassorbimento osseo alveolare e infine alla perdita dei denti. La gengivite può essere gestita con uno spazzolamento regolare e corretto dei denti e l'uso di spazzolini interdentali. Nei casi di infiammazione più estesa che interessa più denti o tutti i denti, potrebbe essere necessario un trattamento dentale, inclusa la detartrasi, la lucidatura ad aria o entrambe. A seconda della valutazione del dentista, le gengive infiammate possono anche essere trattate con terapia antibiotica.

Come terapia adiuvante per gestire le gengive infiammate e mantenere una corretta igiene orale, si raccomanda l'uso di collutori o soluzioni orali contenenti clorexidina, acido ialuronico, chitosano o ossigeno attivo (perossido). Questi agenti hanno proprietà antimicrobiche, aiutano a ridurre l'accumulo di placca e supportano la guarigione dei tessuti. I collutori contenenti perossido di idrogeno sono stati utilizzati per oltre un secolo come adiuvanti alla rimozione meccanica della placca e per la prevenzione o la gestione delle infezioni orali. Nonostante l'uso a lungo termine, gli studi clinici sui collutori a base di perossido di idrogeno sono limitati e variano nel disegno, il che rende difficile il confronto dei risultati.

Uno degli obiettivi dello studio clinico post-marketing proposto è generare dati sulla sicurezza e sull'efficacia dei collutori al perossido di idrogeno come terapia adiuvante nel trattamento della gengivite. Lo studio valuterà due concentrazioni di collutori al perossido di idrogeno: una soluzione all'1,5% (Oroxid® sensitive) e una soluzione al 3% (Oroxid® forte).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Klinika Križaj Ljubljana
        • Investigatore principale:
          • Urban Matoh, DMD
        • Contatto:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Ustna medicina d.o.o.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sebastjan Perko, PhD, DMD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti sistemicamente sani di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Presenza di almeno 20 denti naturali.
  3. Profondità di sondaggio parodontale inferiore o uguale a 3 mm.
  4. Presenza di sanguinamento al sondaggio in più del 10% dei siti.
  5. Indice gengivale medio (Silness & Löe) di almeno 1.
  6. Capacità e disponibilità a seguire le istruzioni di igiene orale dopo l'intervento.
  7. Modulo di consenso informato firmato dopo essere stati informati sullo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento parodontale negli ultimi tre mesi.
  2. Diagnosi di parodontite.
  3. Uso di collutori o gel orali nell'ultimo mese.
  4. Terapia antibiotica negli ultimi tre mesi.
  5. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei prodotti in studio.
  6. Trattamento in corso con farmaci antiipertensivi, antilipemici, antiaritmici o altri farmaci cardiovascolari.
  7. Presenza di malattie sistemiche come diabete, HIV/AIDS, malattie epatiche, malattie renali croniche, tubercolosi o disturbi autoimmuni (ad es. lupus, sclerodermia, malattia di Crohn).
  8. Uso di farmaci immunosoppressori.
  9. Trattamento ortodontico in corso, apparecchio ortodontico fisso o protesi rimovibile.
  10. Donne in gravidanza o allattamento.
  11. Fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OROXID® forte soluzione orale
Dispositivo medico: soluzione orale OROXID® forte
Dispositivo: OROXID® forte soluzione orale
I pazienti utilizzeranno la soluzione orale OROXID® forte due o tre volte al giorno per 4 settimane come adiuvante alla terapia standard.
Sperimentale: OROXID® soluzione orale sensibile
Dispositivo medico: soluzione orale OROXID® per pelli sensibili
Dispositivo: OROXID® soluzione orale sensibile
I pazienti utilizzeranno la soluzione orale OROXID® sensibile due o tre volte al giorno per 4 settimane come integrazione alla cura standard.
Altro: Standard di Cura
Le soluzioni orali non sono consentite
Altro: Standard di Cura
I pazienti riceveranno il trattamento standard, consistente nel corretto spazzolamento dei denti senza l'uso di alcun collutorio o altri prodotti destinati a mantenere l'igiene orale o ridurre la carica batterica orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Gengivale (GI) al Giorno 7
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 7
Variazione media nei punteggi dell'Indice Gengivale (Silness e Löe) dal basale al giorno 7, confrontando i due gruppi di trattamento attivo (OROXID® forte e OROXID® sensitive) con il gruppo di controllo. L'Indice Gengivale (GI) valuta la gravità dell'infiammazione gengivale su una scala da 0 a 3, basandosi su arrossamento, gonfiore e sanguinamento al sondaggio.
Baseline e Giorno 7
Indice della Placca (PI) al Giorno 7
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 7
Le differenze nei punteggi dell'Indice di Placca (PI) tra i gruppi attivo e di controllo saranno valutate utilizzando l'Indice di Placca di Silness e Löe. Questo indice valuta lo spessore della placca dentale lungo il margine gengivale in base ai seguenti criteri di punteggio: Punteggio 0 = Nessuna placca; Punteggio 1 = Placca lieve lungo il margine gengivale; Punteggio 2 = Strato moderato di placca lungo il margine gengivale, spazi interdentali liberi; Punteggio 3 = Placca abbondante lungo il margine gengivale, spazi interdentali riempiti di placca. Punteggi più alti indicano una peggiore igiene orale e una maggiore accumulazione di placca.
Baseline e Giorno 7
Sanguinamento al sondaggio (BOP) al Giorno 7
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 7
Differenza nella presenza di sanguinamento al sondaggio (BOP) tra i due gruppi di trattamento attivo e il gruppo di controllo dopo 7 giorni di trattamento. Il BOP valuta l'infiammazione gengivale registrando la presenza/assenza di sanguinamento entro 30 secondi dopo un delicato sondaggio parodontale, servendo come indicatore diagnostico chiave della malattia parodontale attiva.
Baseline e Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Gengivale (GI) al Giorno 14 e 28
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14 e Giorno 28
Variazione media dei punteggi dell'Indice Gengivale (Silness e Löe) dal basale al giorno 14 e 28, confrontando i due gruppi di trattamento attivo (OROXID® forte e OROXID® sensitive) con il gruppo di controllo. L'Indice Gengivale (GI) valuta la gravità dell'infiammazione gengivale su una scala da 0 a 3, basandosi su rossore, gonfiore e sanguinamento al sondaggio.
Baseline, Giorno 14 e Giorno 28
Indice di Placca (PI) al Giorno 14 e 28
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14 e Giorno 28
Le differenze nei punteggi dell'indice di placca (PI) tra i gruppi attivo e di controllo saranno valutate utilizzando l'indice di placca di Silness e Löe. Questo indice valuta lo spessore della placca dentale lungo il margine gengivale in base ai seguenti criteri di punteggio: Punteggio 0 = Nessuna placca; 1 = Placca lieve lungo il margine gengivale; Punteggio 2 = Strato moderato di placca lungo il margine gengivale, spazi interdentali liberi; Punteggio 3 = Placca abbondante lungo il margine gengivale, spazi interdentali riempiti di placca. Punteggi più alti indicano una scarsa igiene orale e una maggiore accumulazione di placca.
Baseline, Giorno 14 e Giorno 28
Sanguinamento alla Sondaggio (BOP) al Giorno 14 e 28
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14 e Giorno 28
Differenza nella presenza di sanguinamento al sondaggio (BOP) tra i due gruppi di trattamento attivo e il gruppo di controllo dopo 14 e 28 giorni di trattamento.
BOP valuta l'infiammazione gengivale registrando la presenza/assenza di sanguinamento entro 30 secondi dopo un delicato sondaggio parodontale, fungendo da indicatore diagnostico chiave della malattia parodontale attiva.
Baseline, Giorno 14 e Giorno 28
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 28
Incidenza delle infezioni in ciascun gruppo
Baseline a Giorno 28
Eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 28
Numero e percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) correlati all'uso di OROXID® forte o OROXID® sensitive durante il periodo di studio di 12 settimane. La natura, la gravità e la relazione di ciascun EA con il prodotto in studio saranno registrate e analizzate.
Baseline a Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ENIKAM d.o.o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastjan Perko, PhD, DMD, Ustna medicina d.o.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OROXID-PR-03-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In qualità di azienda operante sotto la giurisdizione dell'UE, l'organizzazione è soggetta al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR), che impone requisiti rigorosi per il trattamento e la condivisione dei dati personali, comprese le informazioni relative alla salute. I dati individuali dei partecipanti (IPD) provenienti da studi clinici sono considerati dati personali sensibili ai sensi del GDPR. Anche quando i dati sono anonimizzati o pseudonimizzati, la condivisione degli IPD con terze parti, in particolare al di fuori dell'UE, richiede un'attenta valutazione delle garanzie di protezione dei dati, una base giuridica appropriata e, in alcuni casi, un ulteriore consenso dei partecipanti. A meno che tutte le condizioni per il trasferimento e il trattamento legale dei dati non siano soddisfatte, incluso il rispetto degli articoli 44-50 del GDPR riguardanti i trasferimenti internazionali di dati, la condivisione degli IPD non è consentita. Per questo motivo, e per garantire la piena conformità alle normative UE sulla protezione dei dati salvaguardando al contempo la privacy e i diritti dei partecipanti allo studio, i dati a livello individuale non possono attualmente essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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