Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OROXID® Oral-Lösung bei Patienten mit Gingivitis (OroxGing)

26. November 2025 aktualisiert von: ENIKAM d.o.o.

Gingivitis ist eine reversible Entzündung des Zahnfleisches, verursacht durch die Ansammlung von Zahnbelag. Ohne geeignete Intervention – wie angemessene Mundhygiene und Zahnbelagentfernung – kann sich Gingivitis zu Parodontitis entwickeln, was zu klinischem Attachmentverlust, alveolarer Knochenresorption und letztlich Zahnverlust führt. Gingivitis kann durch regelmäßiges und korrektes Zähneputzen sowie die Verwendung von Interdentalbürsten behandelt werden. Bei ausgedehnteren Entzündungen, die mehrere oder alle Zähne betreffen, kann eine zahnärztliche Behandlung erforderlich sein, einschließlich Scaling, Air-Polishing oder beidem. Abhängig von der Einschätzung des Zahnarztes können entzündetes Zahnfleisch auch mit Antibiotikatherapie behandelt werden.

Als ergänzende Therapie zur Behandlung entzündeten Zahnfleisches und zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Mundhygiene wird die Verwendung von Mundspülungen oder Mundlösungen empfohlen, die Chlorhexidin, Hyaluronsäure, Chitosan oder aktiven Sauerstoff (Peroxid) enthalten. Diese Mittel haben antimikrobielle Eigenschaften, helfen, die Plaqueansammlung zu reduzieren und unterstützen die Gewebeheilung. Mundspülungen mit Wasserstoffperoxid werden seit über einem Jahrhundert als Ergänzung zur mechanischen Plaqueentfernung und zur Vorbeugung oder Behandlung von Mundinfektionen eingesetzt. Trotz langfristiger Anwendung sind klinische Studien zu Mundspülungen auf Wasserstoffperoxidbasis begrenzt und variieren im Design, was den Vergleich der Ergebnisse erschwert.

Eines der Ziele der vorgeschlagenen postmarketing klinischen Studie ist es, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Wasserstoffperoxid-Mundspülungen als ergänzende Therapie bei der Behandlung von Gingivitis zu generieren. Die Studie wird zwei Konzentrationen von Wasserstoffperoxid-Mundspülungen bewerten: eine 1,5%ige Lösung (Oroxid® sensitive) und eine 3%ige Lösung (Oroxid® forte).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Klinika Križaj Ljubljana
        • Hauptermittler:
          • Urban Matoh, DMD
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Ustna medicina d.o.o.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastjan Perko, PhD, DMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Systemisch gesunde Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Vorhandensein von mindestens 20 natürlichen Zähnen.
  3. Sondierungstiefe kleiner oder gleich 3 mm.
  4. Vorhandensein von Bluten bei Sondierung an mehr als 10 % der Stellen.
  5. Durchschnittlicher Gingiva-Index (Silness & Löe) von mindestens 1.
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, nach der Intervention Anweisungen zur Mundhygiene zu befolgen.
  7. Unterzeichnetes Einwilligungsformular nach Aufklärung über die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Parodontalbehandlung innerhalb der letzten drei Monate.
  2. Diagnose von Parodontitis.
  3. Verwendung von Mundspülungen oder oralen Gelen innerhalb des letzten Monats.
  4. Antibiotikatherapie innerhalb der letzten drei Monate.
  5. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Prüfprodukte.
  6. Laufende Behandlung mit Antihypertensiva, Antilipämika, Antiarrhythmika oder anderen kardiovaskulären Medikamenten.
  7. Vorhandensein systemischer Erkrankungen wie Diabetes, HIV/AIDS, Lebererkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, Tuberkulose oder Autoimmunerkrankungen (z.B. Lupus, Sklerodermie, Morbus Crohn).
  8. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  9. Laufende kieferorthopädische Behandlung, festsitzende kieferorthopädische Apparatur oder herausnehmbare Prothese.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OROXID® forte orale Lösung
Medizinprodukt: OROXID® forte orale Lösung
Gerät: OROXID® forte orale Lösung
Die Patienten verwenden OROXID® forte orale Lösung zwei- bis dreimal täglich über 4 Wochen als Ergänzung zur Standardbehandlung.
Experimental: OROXID® sensitive orale Lösung
Medizinprodukt: OROXID® sensitive Mundlösung
Gerät: OROXID® sensitive orale Lösung
Patienten werden OROXID® sensitive orale Lösung zwei- bis dreimal täglich über 4 Wochen als Ergänzung zur Standardtherapie anwenden.
Sonstiges: Standardbehandlung
Orale Lösungen sind nicht erlaubt
Sonstiges: Standardtherapie
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung, die aus dem ordnungsgemäßen Zähneputzen ohne die Verwendung von Mundwasser oder anderen Produkten zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene oder Verringerung der oralen Bakterienlast besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivalindex (GI) am Tag 7
Zeitfenster: Baseline und Tag 7
Mittlere Veränderung der Gingivalindex (Silness und Löe)-Werte vom Ausgangswert bis zum Tag 7, verglichen zwischen den beiden aktiven Behandlungsgruppen (OROXID® forte und OROXID® sensitive) und der Kontrollgruppe. Der Gingivalindex (GI) bewertet den Schweregrad der Zahnfleischentzündung auf einer Skala von 0 bis 3 basierend auf Rötung, Schwellung und Blutung bei Sondierung.
Baseline und Tag 7
Plaque-Index (PI) am Tag 7
Zeitfenster: Baseline und Tag 7
Unterschiede in den Plaque-Index (PI)-Werten zwischen der aktiven und der Kontrollgruppe werden mithilfe des Silness- und Löe-Plaque-Index bewertet. Dieser Index bewertet die Dicke der Zahnbeläge entlang des Gingivalsaums anhand der folgenden Bewertungskriterien: Score 0 = Kein Plaque; 1 = Leichte Plaque entlang des Gingivalsaums; Score 2 = Mäßige Schicht Plaque entlang des Gingivalsaums, Interdentalräume frei; Score 3 = Reichlich Plaque entlang des Gingivalsaums, Interdentalräume mit Plaque gefüllt. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Mundhygiene und eine größerere Plaqueansammlung hin.
Baseline und Tag 7
Bluten bei Sondierung (BOP) am Tag 7
Zeitfenster: Baseline und Tag 7
Unterschied im Vorhandensein von Sondierungsblutungen (BOP) zwischen den beiden aktiven Behandlungsgruppen und der Kontrollgruppe nach 7 Behandlungstagen. BOP bewertet Zahnfleischentzündungen durch die Aufzeichnung des Vorhandenseins/Fehlens von Blutungen innerhalb von 30 Sekunden nach sanfter parodontaler Sondierung und dient als wichtiger diagnostischer Indikator für aktive Parodontalerkrankungen.
Baseline und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivalindex (GI) an Tag 14 und 28
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 und Tag 28
Mittlere Veränderung der Gingivalindex (Silness und Löe)-Werte von der Baseline bis Tag 14 und 28, im Vergleich der beiden aktiven Behandlungsgruppen (OROXID® forte und OROXID® sensitive) mit der Kontrollgruppe. Der Gingivalindex (GI) bewertet den Schweregrad der Gingivaentzündung auf einer Skala von 0 bis 3, basierend auf Rötung, Schwellung und Blutung bei Sondierung.
Baseline, Tag 14 und Tag 28
Plaque-Index (PI) an Tag 14 und 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 und Tag 28
Unterschiede in den Plaque-Index (PI)-Werten zwischen der aktiven und der Kontrollgruppe werden mithilfe des Silness- und Löe-Plaque-Index bewertet. Dieser Index bewertet die Dicke der Zahnbeläge entlang des Zahnfleischsaums anhand der folgenden Bewertungskriterien: Score 0 = Keine Plaque; 1 = Leichte Plaque entlang des Zahnfleischsaums; Score 2 = Mäßige Plaqueschicht entlang des Zahnfleischsaums, Zahnzwischenräume frei; Score 3 = Reichlich Plaque entlang des Zahnfleischsaums, Zahnzwischenräume mit Plaque gefüllt. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Mundhygiene und eine stärkere Plaqueansammlung hin.
Ausgangswert, Tag 14 und Tag 28
Blutung bei Sondierung (BOP) an Tag 14 und 28
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 und Tag 28
Unterschied im Auftreten von Blutung auf Sondierung (BOP) zwischen den beiden aktiven Behandlungsgruppen und der Kontrollgruppe nach 14 und 28 Behandlungstagen. BOP bewertet die gingivale Entzündung durch Aufzeichnung des Vorhandenseins/Fehlens von Blutung innerhalb von 30 Sekunden nach sanfter parodontaler Sondierung und dient als wichtiger diagnostischer Indikator für aktive Parodontalerkrankungen.
Baseline, Tag 14 und Tag 28
Infektionsrate
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Inzidenz von Infektionen in jeder Gruppe
Baseline bis Tag 28
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 12-wöchigen Studiendauer unerwünschte Ereignisse (UEs) im Zusammenhang mit der Anwendung von OROXID® forte oder OROXID® sensitive erlebten. Art, Schweregrad und Zusammenhang jedes UE mit dem Studienprodukt werden aufgezeichnet und analysiert.
Ausgangswert bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ENIKAM d.o.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastjan Perko, PhD, DMD, Ustna medicina d.o.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OROXID-PR-03-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Als Unternehmen, das unter der Gerichtsbarkeit der EU tätig ist, unterliegt die Organisation der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), die strenge Anforderungen an die Verarbeitung und Weitergabe personenbezogener Daten, einschließlich gesundheitsbezogener Informationen, stellt. Einzeldaten von Studienteilnehmern (IPD) aus klinischen Studien gelten gemäß DSGVO als sensible personenbezogene Daten. Selbst wenn Daten anonymisiert oder pseudonymisiert sind, erfordert die Weitergabe von IPD an Dritte – insbesondere außerhalb der EU – eine sorgfältige Bewertung der Datenschutzsicherungen, eine angemessene Rechtsgrundlage und in einigen Fällen eine zusätzliche Einwilligung der Teilnehmer. Sofern nicht alle Bedingungen für eine rechtmäßige Datenübermittlung und -verarbeitung erfüllt sind, einschließlich der Einhaltung der DSGVO-Artikel 44-50 bezüglich internationaler Datenübermittlungen, ist die Weitergabe von IPD nicht zulässig. Aus diesem Grund und um die vollständige Einhaltung der EU-Datenschutzvorschriften zu gewährleisten und gleichzeitig die Privatsphäre und Rechte der Studienteilnehmer zu schützen, können Daten auf individueller Ebene derzeit nicht geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

Klinische Studien zur Standardtherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren