Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního roztoku OROXID® u pacientů s gingivitidou (OroxGing)

26. listopadu 2025 aktualizováno: ENIKAM d.o.o.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního roztoku OROXID® u pacientů s gingivitidou

Gingivitida je reverzibilní zánět dásní způsobený hromaděním zubního plaku. Bez vhodného zásahu – jako je správná ústní hygiena a odstraňování plaku – se gingivitida může rozvinout v parodontitidu, což vede ke klinické ztrátě připevnění, resorpci alveolární kosti a nakonec ke ztrátě zubů. Gingivitidu lze zvládat pravidelným a správným čištěním zubů a používáním mezizubních kartáčků. V případech rozsáhlejšího zánětu postihujícího více nebo všechny zuby může být nutná stomatologická léčba, včetně odstranění zubního kamene, air polishingu nebo obojího. V závislosti na posouzení zubaře mohou být zanícené dásně léčeny také antibiotickou terapií.

Jako doplňkovou terapii pro zvládání zanícených dásní a udržení správné ústní hygieny se doporučuje použití ústních vod nebo roztoků obsahujících chlorhexidin, kyselinu hyaluronovou, chitosan nebo aktivní kyslík (peroxid). Tyto látky mají antimikrobiální vlastnosti, pomáhají snižovat hromadění plaku a podporují hojení tkání. Ústní vody obsahující peroxid vodíku se používají již více než století jako doplněk k mechanickému odstraňování plaku a pro prevenci nebo léčbu ústních infekcí. Navzdory dlouhodobému používání jsou klinické studie týkající se ústních vod na bázi peroxidu vodíku omezené a liší se designem, což ztěžuje srovnání výsledků.

Jedním z cílů navrhované postmarketingové klinické studie je získat údaje o bezpečnosti a účinnosti ústních vod s peroxidem vodíku jako doplňkové terapie při léčbě gingivitidy. Studie vyhodnotí dvě koncentrace ústních vod s peroxidem vodíku: 1,5% roztok (Oroxid® sensitive) a 3% roztok (Oroxid® forte).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Klinika Križaj Ljubljana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Urban Matoh, DMD
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Ustna medicina d.o.o.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastjan Perko, PhD, DMD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Systémově zdraví účastníci ve věku 18 let nebo starší.
  2. Přítomnost alespoň 20 přirozených zubů.
  3. Hloubka sondážního kapsy menší nebo rovna 3 mm.
  4. Přítomnost krvácení při sondáži na více než 10 % míst.
  5. Průměrný gingivální index (Silness & Loe) alespoň 1.
  6. Schopnost a ochota dodržovat pokyny k ústní hygieně po zákroku.
  7. Podepsaný informovaný souhlas po seznámení se studií.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Parodontologická léčba během posledních tří měsíců.
  2. Diagnóza parodontitidy.
  3. Použití ústních vod nebo orálních gelů během posledního měsíce.
  4. Použití antibiotické terapie během posledních tří měsíců.
  5. Známá alergie nebo přecitlivělost na jakékoli složky vyšetřovaných přípravků.
  6. Probíhající léčba antihypertenzivy, antilipidemiky, antiarytmiky nebo jinými kardiovaskulárními léky.
  7. Přítomnost systémových onemocnění, jako je diabetes, HIV/AIDS, onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, tuberkulóza nebo autoimunitní poruchy (např. lupus, sklerodermie, Crohnova choroba).
  8. Použití imunosupresivních léků.
  9. Probíhající ortodontická léčba, fixní ortodontický aparát nebo snímatelná zubní náhrada.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OROXID® forte perorální roztok
Lékařský přístroj: OROXID® forte perorální roztok
Přístroj: OROXID® forte perorální roztok
Pacienti budou používat perorální roztok OROXID® forte dvakrát až třikrát denně po dobu 4 týdnů jako doplněk ke standardní péči.
Experimentální: OROXID® orální roztok pro citlivé zuby
Lékařský přístroj: OROXID® ústní roztok pro citlivé zuby
Přístroj: OROXID® perorální roztok citlivý
Pacienti budou používat citlivý perorální roztok OROXID® dvakrát až třikrát denně po dobu 4 týdnů jako doplněk standardní péče.
Jiný: Standardní péče
Orální roztoky nejsou povoleny
Jiný: Standard péče
Pacienti budou dostávat standardní péči, která spočívá ve správném čištění zubů bez použití ústní vody nebo jiných produktů určených k udržení ústní hygieny nebo ke snížení bakteriální zátěže v ústech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální index (GI) v den 7
Časové okno: Baseline a Den 7
Průměrná změna hodnot Gingiválního indexu (Silness a Löe) od výchozího stavu do 7. dne, porovnávající dvě aktivní léčebné skupiny (OROXID® forte a OROXID® sensitive) s kontrolní skupinou. Gingivální index (GI) hodnotí závažnost zánětu dásní na stupnici od 0 do 3 na základě zarudnutí, otoku a krvácení při sondování.
Baseline a Den 7
Index plaku (PI) v den 7
Časové okno: Výchozí hodnota a den 7
Rozdíly v indexech zubního plaku (PI) mezi aktivní a kontrolní skupinou budou hodnoceny pomocí Silness-Löeova indexu plaku. Tento index hodnotí tloušťku zubního plaku podél gingiválního okraje podle následujících kritérií: Skóre 0 = žádný plak; 1 = mírný plak podél gingiválního okraje; Skóre 2 = střední vrstva plaku podél gingiválního okraje, interdentální prostory volné; Skóre 3 = hojný plak podél gingiválního okraje, interdentální prostory vyplněné plakem. Vyšší skóre indikuje horší ústní hygienu a větší akumulaci plaku.
Výchozí hodnota a den 7
Krvácení při sondáži (BOP) v den 7
Časové okno: Výchozí stav a 7. den
Rozdíl v přítomnosti krvácení při sondování (BOP) mezi dvěma aktivními léčebnými skupinami a kontrolní skupinou po 7 dnech léčby. BOP hodnotí zánět dásní zaznamenáváním přítomnosti/nepřítomnosti krvácení do 30 sekund po jemném periodontálním sondování, sloužíc jako klíčový diagnostický ukazatel aktivního parodontálního onemocnění.
Výchozí stav a 7. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální index (GI) ve 14. a 28. dni
Časové okno: Výchozí stav, 14. den a 28. den
Průměrná změna skóre Gingiválního indexu (Silness a Löe) od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne, porovnání dvou aktivních léčebných skupin (OROXID® forte a OROXID® sensitive) s kontrolní skupinou. Gingivální index (GI) hodnotí závažnost zánětu dásní na stupnici od 0 do 3 na základě zarudnutí, otoku a krvácení při sondování.
Výchozí stav, 14. den a 28. den
Index plaku (PI) ve dnech 14 a 28
Časové okno: Výchozí stav, 14. den a 28. den
Rozdíly v indexu zubního plaku (PI) mezi aktivní a kontrolní skupinou budou hodnoceny pomocí indexu plaku podle Silnesse a Löe. Tento index hodnotí tloušťku zubního plaku podél gingiválního okraje na základě následujících hodnotících kritérií: Skóre 0 = žádný plak; 1 = mírný plak podél gingiválního okraje; Skóre 2 = střední vrstva plaku podél gingiválního okraje, interdentální prostory volné; Skóre 3 = hojný plak podél gingiválního okraje, interdentální prostory vyplněné plakem. Vyšší skóre indikuje horší ústní hygienu a větší akumulaci plaku.
Výchozí stav, 14. den a 28. den
Krvácení při sondování (BOP) ve dnech 14 a 28
Časové okno: Výchozí stav, 14. den a 28. den
Rozdíl v přítomnosti krvácení při sondování (BOP) mezi dvěma aktivními léčebnými skupinami a kontrolní skupinou po 14 a 28 dnech léčby. BOP hodnotí zánět dásní zaznamenáním přítomnosti/nepřítomnosti krvácení do 30 sekund po jemném periodontálním sondování, slouží jako klíčový diagnostický ukazatel aktivního parodontálního onemocnění.
Výchozí stav, 14. den a 28. den
Míra infekce
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 28
Výskyt infekcí v každé skupině
Od výchozího stavu do dne 28
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od počátečního stavu do 28. dne
Počet a procento účastníků, u kterých se během 12týdenní studie vyskytly nežádoucí příhody (AE) související s užíváním přípravku OROXID® forte nebo OROXID® sensitive.
Povaha, závažnost a vztah každé AE ke studovanému přípravku budou zaznamenány a analyzovány.
Od počátečního stavu do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ENIKAM d.o.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastjan Perko, PhD, DMD, Ustna medicina d.o.o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OROXID-PR-03-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jako společnost působící v jurisdikci EU je organizace podřízena Obecnému nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR), které ukládá přísné požadavky na zpracování a sdílení osobních údajů, včetně informací souvisejících se zdravím.
Data jednotlivých účastníků (IPD) z klinických studií jsou podle GDPR považována za citlivé osobní údaje.
I když jsou data anonymizována nebo pseudonymizována, sdílení IPD s třetími stranami – zejména mimo EU – vyžaduje pečlivé posouzení ochranných opatření pro ochranu údajů, vhodný právní základ a v některých případech dodatečný souhlas účastníků.
Pokud nejsou splněny všechny podmínky pro zákonný přenos a zpracování údajů, včetně dodržování článků 44–50 GDPR týkajících se mezinárodních přenosů údajů, sdílení IPD není povoleno.
Z tohoto důvodu a pro zajištění plné shody s předpisy EU na ochranu údajů při současném zachování soukromí a práv účastníků studie nelze data na individuální úrovni v současné době sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit