Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af OROXID® oral opløsning hos patienter med gingivitis (OroxGing)

26. november 2025 opdateret af: ENIKAM d.o.o.

Gingivitis er en reversibel betændelse i tandkødet forårsaget af akkumulering af tandplak.
Uden passende indgreb - såsom korrekt mundhygiejne og fjernelse af tandplak - kan gingivitis udvikle sig til parodontitis, hvilket fører til tab af klinisk tilhæftning, resorption af alveolær knogle og i sidste ende tab af tænder.
Gingivitis kan håndteres med regelmæssig og korrekt tandbørstning og brug af mellemtandsbørster.
I tilfælde af mere udbredt betændelse, der påvirker flere eller alle tænder, kan tandbehandling være nødvendig, herunder tandrens, air polishing eller begge dele.
Afhængigt af tandlægens vurdering kan betændte tandkød også behandles med antibiotikabehandling.

Som en supplerende behandling til håndtering af betændte tandkød og opretholdelse af korrekt mundhygiejne anbefales brugen af mundskyllemidler eller orale opløsninger, der indeholder klorhexidin, hyaluronsyre, kitosan eller aktivt ilt (peroxid).
Disse stoffer har antimikrobielle egenskaber, hjælper med at reducere akkumulering af tandplak og understøtter vævsheling.
Mundskyllemidler, der indeholder brintoverilte, har været brugt i over et århundrede som et supplement til mekanisk fjernelse af tandplak og til forebyggelse eller håndtering af mundinfektioner.
På trods af langvarig brug er kliniske studier af mundskyllemidler baseret på brintoverilte begrænsede og varierer i design, hvilket gør sammenligning af resultater vanskelig.

Et af formålene med den foreslåede post-marketing kliniske undersøgelse er at generere data om sikkerheden og effektiviteten af brintoverilte mundskyllemidler som supplerende behandling ved behandling af gingivitis.
Undersøgelsen vil evaluere to koncentrationer af brintoverilte mundskyllemidler: en 1,5% opløsning (Oroxid® sensitive) og en 3% opløsning (Oroxid® forte).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Klinika Križaj Ljubljana
        • Ledende efterforsker:
          • Urban Matoh, DMD
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Ustna medicina d.o.o.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastjan Perko, PhD, DMD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Systemisk raske deltagere på 18 år eller ældre.
  2. Tilstedeværelse af mindst 20 naturlige tænder.
  3. Sonderingslommedybde mindre end eller lig med 3 mm.
  4. Tilstedeværelse af blødning ved sondering på mere end 10 % af lokalisationerne.
  5. Gennemsnitlig gingivalindeks (Silness & Løe) på mindst 1.
  6. Evne og vilje til at følge mundhygiejneinstruktioner efter interventionen.
  7. Underskrevet informeret samtykkeerklæring efter at være blevet informeret om undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Parodontalbehandling inden for de sidste tre måneder.
  2. Diagnose af parodontitis.
  3. Brug af mundskyllemidler eller orale geler inden for den sidste måned.
  4. Brug af antibiotikabehandling inden for de sidste tre måneder.
  5. Kendt allergi eller overfølsomhed over for eventuelle komponenter i de undersøgte produkter.
  6. Igangværende behandling med antihypertensiv, antilipæmisk, antiarytmisk eller anden kardiovaskulær medicin.
  7. Tilstedeværelse af systemiske sygdomme såsom diabetes, HIV/AIDS, leversygdom, kronisk nyresygdom, tuberkulose eller autoimmune lidelser (f.eks. lupus, sklerodermi, Crohns sygdom).
  8. Brug af immundæmpende lægemidler.
  9. Igangværende ortodontisk behandling, fast ortodontisk apparat eller aftagelig protese.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Ryger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OROXID® forte oral opløsning
Medicinsk anordning: OROXID® forte oral opløsning
Enhed: OROXID® forte oral opløsning
Patienter vil bruge OROXID® forte oral opløsning to til tre gange dagligt i 4 uger som et supplement til standardbehandling.
Eksperimentel: OROXID® sensitiv oral opløsning
Medicinsk enhed: OROXID® følsom oral opløsning
Enhed: OROXID® følsom oral opløsning
Patienter vil bruge OROXID® følsom oral opløsning to til tre gange dagligt i 4 uger som et supplement til standardbehandlingen.
Andet: Standardbehandling
Orale opløsninger er ikke tilladt
Andet: Standardpleje
Patienterne vil modtage standardbehandling, som består af korrekt tandbørstning uden brug af mundskyl eller andre produkter, der har til formål at opretholde mundhygiejne eller reducere den orale bakteriebelastning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Index (GI) på dag 7
Tidsramme: Baseline og dag 7
Gennemsnitlig ændring i Gingival Index (Silness og Løe) score fra baseline til dag 7, sammenlignet med de to aktive behandlingsgrupper (OROXID® forte og OROXID® sensitiv) med kontrolgruppen. Gingival Index (GI) vurderer alvorligheden af tandkødsbetændelse på en skala fra 0 til 3, baseret på rødme, hævelse og blødning ved sondering.
Baseline og dag 7
Plaque Index (PI) på dag 7
Tidsramme: Baseline og dag 7
Forskelle i Plaque Index (PI)-score mellem den aktive og kontrolgruppen vil blive evalueret ved hjælp af Silness and Løe Plaque Index. Denne indeks vurderer tykkelsen af tandplak langs den gingivale margin baseret på følgende scorekriterier: Score 0 = Ingen plakscore; 1 = Let plak langs den gingivale margin; Score 2 = Moderat lag af plak langs den gingivale margin, interdentale rum fri; Score 3 = Rigelig plak langs den gingivale margin, interdentale rum fyldt med plak. Højere score indikerer dårligere oralhygiejne og større plakophobning.
Baseline og dag 7
Blødning ved sondering (BOP) på dag 7
Tidsramme: Baseline og dag 7
Forskellen i forekomsten af blødning ved sondering (BOP) mellem de to aktive behandlingsgrupper og kontrolgruppen efter 7 dages behandling. BOP vurderer gingival inflammation ved at registrere tilstedeværelsen/fraværet af blødning inden for 30 sekunder efter forsigtig periodontal sondering, og fungerer som en vigtig diagnostisk indikator for aktiv periodontal sygdom.
Baseline og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Index (GI) dag 14 og 28
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
Gennemsnitlig ændring i Gingival Index (Silness og Løe) scorer fra baseline til dag 14 og 28, sammenligning af de to aktive behandlingsgrupper (OROXID® forte og OROXID® sensitive) med kontrolgruppen. Gingival Index (GI) vurderer sværhedsgraden af gingival inflammation på en skala fra 0 til 3, baseret på rødme, hævelse og blødning ved sondering.
Baseline, dag 14 og dag 28
Plaqueindeks (PI) på dag 14 og 28
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
Forskelle i Plaque Index (PI)-score mellem aktiv- og kontrolgrupperne vil blive evalueret ved hjælp af Silness and Løe Plaque Index. Denne indeks vurderer tykkelsen af tandplak langs den gingivale margin baseret på følgende scorekriterier: Score 0 = Ingen plak; 1 = Let plak langs den gingivale margin; Score 2 = Moderat lag af plak langs den gingivale margin, interdentale rum er frie; Score 3 = Rigelig plak langs den gingivale margin, interdentale rum er fyldt med plak. Højere score indikerer dårligere mundhygiejne og større plakophobning.
Baseline, dag 14 og dag 28
Blødning ved sondering (BOP) på dag 14 og 28
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
Forskellen i tilstedeværelsen af blødning ved sondering (BOP) mellem de to aktive behandlingsgrupper og kontrolgruppen efter henholdsvis 14 og 28 dages behandling. BOP vurderer gingival inflammation ved at registrere tilstedeværelsen/fravaeret af blødning inden for 30 sekunder efter forsigtig periodontal sondering, og fungerer som en vigtig diagnostisk indikator for aktiv parodontal sygdom.
Baseline, dag 14 og dag 28
Rate of infection
Tidsramme: Baseline til dag 28
Forekomsten af infektioner i hver gruppe
Baseline til dag 28
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 28
Antal og procentdel af deltagere, der oplevede bivirkninger (AEs) relateret til brugen af OROXID® forte eller OROXID® sensitive i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode. Arten, alvorlighed og relation af hver AE til undersøgelsesproduktet vil blive registreret og analyseret.
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ENIKAM d.o.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastjan Perko, PhD, DMD, Ustna medicina d.o.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OROXID-PR-03-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Som et selskab, der opererer inden for EU's jurisdiktion, er organisationen underlagt den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR), som stiller strenge krav til behandling og deling af personoplysninger, herunder sundhedsrelaterede oplysninger. Individuelle deltagerdata (IPD) fra kliniske forsøg betragtes som følsomme personoplysninger i henhold til GDPR. Selv når data er anonymiseret eller pseudonymiseret, kræver deling af IPD med tredjeparter – især uden for EU – en omhyggelig vurdering af databeskyttelsesforanstaltninger, et passende lovgrundlag og i nogle tilfælde yderligere deltagertilladelse. Medmindre alle betingelser for lovlig dataoverførsel og -behandling er opfyldt, herunder overholdelse af GDPR's artikler 44-50 om internationale dataoverførsler, er deling af IPD ikke tilladt. Af denne grund og for at sikre fuld overholdelse af EU's databeskyttelsesregler samtidig med, at deltagernes privatliv og rettigheder beskyttes, kan data på individniveau i øjeblikket ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner