Evaluación de la eficacia y seguridad de la solución oral OROXID® en pacientes con gingivitis (OroxGing)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: ENIKAM d.o.o.
Evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Solución Oral OROXID® en Pacientes con Gingivitis
La gingivitis es una inflamación reversible de las encías causada por la acumulación de placa dental. Sin la intervención adecuada, como una higiene bucal correcta y la eliminación de la placa, la gingivitis puede progresar a periodontitis, lo que conduce a la pérdida de inserción clínica, la reabsorción del hueso alveolar y, en última instancia, a la pérdida de dientes. La gingivitis puede controlarse con un cepillado dental regular y adecuado y el uso de cepillos interdentales. En casos de inflamación más extensa que afecte a varios o todos los dientes, puede ser necesario un tratamiento dental, incluido el raspado, el pulido con aire o ambos. Según la evaluación del dentista, las encías inflamadas también pueden tratarse con terapia antibiótica.
Como terapia complementaria para controlar las encías inflamadas y mantener una higiene bucal adecuada, se recomienda el uso de enjuagues bucales o soluciones orales que contengan clorhexidina, ácido hialurónico, quitosano o oxígeno activo (peróxido). Estos agentes tienen propiedades antimicrobianas, ayudan a reducir la acumulación de placa y favorecen la cicatrización de los tejidos. Los enjuagues bucales que contienen peróxido de hidrógeno se han utilizado durante más de un siglo como complemento a la eliminación mecánica de la placa y para la prevención o el tratamiento de infecciones bucales. A pesar de su uso a largo plazo, los estudios clínicos sobre enjuagues bucales a base de peróxido de hidrógeno son limitados y varían en diseño, lo que dificulta la comparación de resultados.
Uno de los objetivos del estudio clínico postcomercialización propuesto es generar datos sobre la seguridad y eficacia de los enjuagues bucales de peróxido de hidrógeno como terapia complementaria en el tratamiento de la gingivitis. El estudio evaluará dos concentraciones de enjuagues bucales de peróxido de hidrógeno: una solución al 1,5% (Oroxid® sensitive) y una solución al 3% (Oroxid® forte).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominika Tompa Majcen, MPharm
- Número de teléfono: +386 40 530 663
- Correo electrónico: dominika@enikam-oxy.com
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Klinika Križaj Ljubljana
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Investigador principal:
- Urban Matoh, DMD
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Contacto:
- Urban Matoh, DMD
- Número de teléfono: 00385651224900
- Correo electrónico: urban.matoh@siol.net
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Ustna medicina d.o.o.
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Contacto:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
- Número de teléfono: 0038612323235
- Correo electrónico: info@ustna-medicina.com
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Investigador principal:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sistémicamente sanos de 18 años o más.
- Presencia de al menos 20 dientes naturales.
- Profundidad de sondaje menor o igual a 3 mm.
- Presencia de sangrado al sondaje en más del 10% de los sitios.
- Índice gingival medio (Silness & Loe) de al menos 1.
- Capacidad y voluntad de seguir las instrucciones de higiene oral tras la intervención.
- Formulario de consentimiento informado firmado tras ser informado sobre el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento periodontal en los últimos tres meses.
- Diagnóstico de periodontitis.
- Uso de enjuagues bucales o geles orales en el último mes.
- Uso de terapia antibiótica en los últimos tres meses.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los productos en investigación.
- Tratamiento en curso con medicamentos antihipertensivos, antilipémicos, antiarrítmicos u otros cardiovasculares.
- Presencia de enfermedades sistémicas como diabetes, VIH/SIDA, enfermedad hepática, enfermedad renal crónica, tuberculosis o trastornos autoinmunes (por ejemplo, lupus, esclerodermia, enfermedad de Crohn).
- Uso de medicamentos inmunosupresores.
- Tratamiento ortodóncico en curso, aparato de ortodoncia fijo o prótesis dental removible.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Fumadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OROXID® forte solución oral
Dispositivo médico: solución oral OROXID® forte
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Los pacientes usarán la solución oral OROXID® forte de dos a tres veces al día durante 4 semanas como complemento del tratamiento estándar.
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Experimental: OROXID® solución oral sensible
Dispositivo médico: Solución oral OROXID® sensitive
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Los pacientes usarán OROXID® solución oral sensible dos o tres veces al día durante 4 semanas como complemento al tratamiento estándar.
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Otro: Estándar de Cuidado
No se permiten soluciones orales
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Los pacientes recibirán el estándar de atención, que consiste en un cepillado dental adecuado sin el uso de ningún enjuague bucal u otros productos destinados a mantener la higiene bucal o reducir la carga bacteriana oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Gingival (IG) en el Día 7
Periodo de tiempo: Baseline y Día 7
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Cambio medio en las puntuaciones del Índice Gingival (Silness y Löe) desde la línea base hasta el día 7, comparando los dos grupos de tratamiento activo (OROXID® forte y OROXID® sensitive) con el grupo de control.
El Índice Gingival (GI) evalúa la gravedad de la inflamación gingival en una escala de 0 a 3, basándose en el enrojecimiento, la hinchazón y el sangrado al sondaje.
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Baseline y Día 7
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Índice de Placa (PI) en el Día 7
Periodo de tiempo: Línea base y Día 7
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Las diferencias en las puntuaciones del Índice de Placa (IP) entre los grupos activo y control se evaluarán utilizando el Índice de Placa de Silness y Loe. Este índice evalúa el grosor de la placa dental a lo largo del margen gingival según los siguientes criterios de puntuación: Puntuación 0 = Sin placa; 1 = Placa leve a lo largo del margen gingival; Puntuación 2 = Capa moderada de placa a lo largo del margen gingival, espacios interdentales libres; Puntuación 3 = Placa abundante a lo largo del margen gingival, espacios interdentales llenos de placa. Las puntuaciones más altas indican una peor higiene bucal y una mayor acumulación de placa.
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Línea base y Día 7
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Sangrado al Sondaje (SAS) en el Día 7
Periodo de tiempo: Baseline y Día 7
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Diferencia en la presencia de sangrado al sondaje (BOP) entre los dos grupos de tratamiento activo y el grupo de control después de 7 días de tratamiento.
El BOP evalúa la inflamación gingival registrando la presencia/ausencia de sangrado en los 30 segundos posteriores a un sondaje periodontal suave, sirviendo como un indicador diagnóstico clave de enfermedad periodontal activa.
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Baseline y Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Gingival (GI) en el Día 14 y 28
Periodo de tiempo: Línea basal, Día 14 y Día 28
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Cambio medio en las puntuaciones del Índice Gingival (Silness y Löe) desde el inicio hasta el día 14 y 28, comparando los dos grupos de tratamiento activo (OROXID® forte y OROXID® sensitive) con el grupo de control.
El Índice Gingival (IG) evalúa la gravedad de la inflamación gingival en una escala de 0 a 3, basándose en el enrojecimiento, la hinchazón y el sangrado al sondaje.
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Línea basal, Día 14 y Día 28
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Índice de Placa (IP) en el Día 14 y 28
Periodo de tiempo: Línea base, día 14 y día 28
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Las diferencias en las puntuaciones del Índice de Placa (IP) entre los grupos activo y de control se evaluarán utilizando el Índice de Placa de Silness y Löe.
Este índice evalúa el grosor de la placa dental a lo largo del margen gingival según los siguientes criterios de puntuación: Puntuación 0 = Sin placa; 1 = Placa leve a lo largo del margen gingival; Puntuación 2 = Capa moderada de placa a lo largo del margen gingival, espacios interdentales libres; Puntuación 3 = Placa abundante a lo largo del margen gingival, espacios interdentales llenos de placa.
Las puntuaciones más altas indican una peor higiene bucal y una mayor acumulación de placa.
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Línea base, día 14 y día 28
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Sangrado al Sondeo (BOP) en los Días 14 y 28
Periodo de tiempo: Baseline, Día 14 y Día 28
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Diferencia en la presencia de sangrado al sondaje (BOP) entre los dos grupos de tratamiento activo y el grupo de control después de 14 y 28 días de tratamiento.
El BOP evalúa la inflamación gingival registrando la presencia/ausencia de sangrado en los 30 segundos posteriores a un sondaje periodontal suave, sirviendo como un indicador diagnóstico clave de la enfermedad periodontal activa.
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Baseline, Día 14 y Día 28
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 28
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Incidencia de infecciones en cada grupo
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Desde la línea de base hasta el día 28
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: De la línea basal al día 28
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Número y porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) relacionados con el uso de OROXID® forte o OROXID® sensitive durante el período de estudio de 12 semanas.
La naturaleza, gravedad y relación de cada EA con el producto de estudio se registrarán y analizarán. |
De la línea basal al día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastjan Perko, PhD, DMD, Ustna medicina d.o.o.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Infecciones
- Enfermedades gingivales
- Gingivitis
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- OROXID-PR-03-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Como empresa que opera bajo la jurisdicción de la UE, la organización está sujeta al Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), que impone requisitos estrictos sobre el procesamiento y la compartición de datos personales, incluida la información relacionada con la salud.
Los datos individuales de participantes (IPD) de los ensayos clínicos se consideran datos personales sensibles según el RGPD. Incluso cuando los datos se anonimizan o seudonimizan, compartir IPD con terceros, especialmente fuera de la UE, requiere una evaluación cuidadosa de las salvaguardias de protección de datos, una base legal adecuada y, en algunos casos, el consentimiento adicional de los participantes.
A menos que se cumplan todas las condiciones para la transferencia y el procesamiento legal de datos, incluido el cumplimiento de los artículos 44 a 50 del RGPD relativos a las transferencias internacionales de datos, no se permite compartir IPD. Por esta razón, y para garantizar el pleno cumplimiento de las regulaciones de protección de datos de la UE mientras se salvaguarda la privacidad y los derechos de los participantes del estudio, actualmente no se pueden compartir datos a nivel individual.
Los datos individuales de participantes (IPD) de los ensayos clínicos se consideran datos personales sensibles según el RGPD. Incluso cuando los datos se anonimizan o seudonimizan, compartir IPD con terceros, especialmente fuera de la UE, requiere una evaluación cuidadosa de las salvaguardias de protección de datos, una base legal adecuada y, en algunos casos, el consentimiento adicional de los participantes.
A menos que se cumplan todas las condiciones para la transferencia y el procesamiento legal de datos, incluido el cumplimiento de los artículos 44 a 50 del RGPD relativos a las transferencias internacionales de datos, no se permite compartir IPD. Por esta razón, y para garantizar el pleno cumplimiento de las regulaciones de protección de datos de la UE mientras se salvaguarda la privacidad y los derechos de los participantes del estudio, actualmente no se pueden compartir datos a nivel individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .