Оценка эффективности и безопасности перорального раствора OROXID® у пациентов с гингивитом (OroxGing)
26 ноября 2025 г. обновлено: ENIKAM d.o.o.
Гингивит — это обратимое воспаление десен, вызванное накоплением зубного налета. Без соответствующего вмешательства, такого как правильная гигиена полости рта и удаление налета, гингивит может прогрессировать до пародонтита, приводя к потере клинического прикрепления, резорбции альвеолярной кости и, в конечном итоге, потере зубов. Гингивит можно контролировать с помощью регулярной и правильной чистки зубов и использования межзубных щеток. В случаях более обширного воспаления, затрагивающего несколько или все зубы, может потребоваться стоматологическое лечение, включая скейлинг, воздушную полировку или оба метода. В зависимости от оценки стоматолога, воспаленные десны также могут лечиться антибактериальной терапией.
В качестве вспомогательной терапии для контроля воспаленных десен и поддержания правильной гигиены полости рта рекомендуется использование ополаскивателей для рта или оральных растворов, содержащих хлоргексидин, гиалуроновую кислоту, хитозан или активный кислород (перекись). Эти средства обладают антимикробными свойствами, помогают уменьшить накопление налета и способствуют заживлению тканей. Ополаскиватели для рта, содержащие перекись водорода, используются более века в качестве дополнения к механическому удалению налета и для профилактики или лечения инфекций полости рта. Несмотря на длительное использование, клинические исследования ополаскивателей для рта на основе перекиси водорода ограничены и различаются по дизайну, что затрудняет сравнение результатов.
Одна из целей предлагаемого пострегистрационного клинического исследования — получение данных о безопасности и эффективности ополаскивателей для рта с перекисью водорода в качестве вспомогательной терапии при лечении гингивита. В исследовании будут оценены две концентрации ополаскивателей для рта с перекисью водорода: раствор 1,5% (Oroxid® sensitive) и раствор 3% (Oroxid® forte).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dominika Tompa Majcen, MPharm
- Номер телефона: +386 40 530 663
- Электронная почта: dominika@enikam-oxy.com
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Klinika Križaj Ljubljana
-
Главный следователь:
- Urban Matoh, DMD
-
Контакт:
- Urban Matoh, DMD
- Номер телефона: 00385651224900
- Электронная почта: urban.matoh@siol.net
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Ustna medicina d.o.o.
-
Контакт:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
- Номер телефона: 0038612323235
- Электронная почта: info@ustna-medicina.com
-
Главный следователь:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые участники в возрасте 18 лет и старше.
- Наличие не менее 20 естественных зубов.
- Глубина зондирования пародонтального кармана менее или равная 3 мм.
- Наличие кровоточивости при зондировании более чем в 10% участков.
- Средний индекс гингивита (Silness & Löe) не менее 1.
- Способность и готовность соблюдать инструкции по гигиене полости рта после вмешательства.
- Подписанная форма информированного согласия после получения информации об исследовании.
Критерии исключения:
- Пародонтальное лечение в течение последних трех месяцев.
- Диагноз пародонтита.
- Использование ополаскивателей для полости рта или оральных гелей в течение последнего месяца.
- Применение антибактериальной терапии в течение последних трех месяцев.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любым компонентам исследуемых продуктов.
- Текущее лечение антигипертензивными, гиполипидемическими, антиаритмическими или другими сердечно-сосудистыми препаратами.
- Наличие системных заболеваний, таких как диабет, ВИЧ/СПИД, заболевания печени, хроническая болезнь почек, туберкулёз или аутоиммунные расстройства (например, волчанка, склеродермия, болезнь Крона).
- Применение иммуносупрессивных препаратов.
- Текущее ортодонтическое лечение, несъёмный ортодонтический аппарат или съёмный зубной протез.
- Беременные или кормящие женщины.
- Курильщики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОРОКСИД® форте пероральный раствор
Медицинское устройство: ОРАКСИД® форте оральный раствор
|
Пациенты будут применять раствор для приема внутрь OROXID® форте два-три раза в день в течение 4 недель в качестве дополнения к стандартной терапии.
|
|
Экспериментальный: OROXID® чувствительный оральный раствор
Медицинское устройство: Оральный раствор OROXID® sensitive
|
Пациенты будут использовать чувствительный оральный раствор OROXID® два-три раза в день в течение 4 недель в качестве дополнения к стандартному лечению.
|
|
Другой: Стандарт медицинской помощи
Пероральные растворы не разрешены
|
Пациенты будут получать стандартное лечение, включающее правильную чистку зубов без использования каких-либо ополаскивателей для полости рта или других продуктов, предназначенных для поддержания гигиены полости рта или снижения бактериальной нагрузки в полости рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс состояния десны (ИСД) на 7-й день
Временное ограничение: Базовый уровень и 7-й день
|
Среднее изменение показателей Гингивального индекса (Silness и Löe) от исходного уровня до 7-го дня, сравнивая две активные группы лечения (OROXID® forte и OROXID® sensitive) с контрольной группой.
Гингивальный индекс (ГИ) оценивает степень тяжести воспаления десны по шкале от 0 до 3 на основе покраснения, отека и кровоточивости при зондировании.
|
Базовый уровень и 7-й день
|
|
Индекс зубного налета (PI) на 7-й день
Временное ограничение: Базовый уровень и 7-й день
|
Различия в показателях индекса зубного налёта (PI) между активной и контрольной группами будут оцениваться с использованием индекса налёта по Silness и Löe.
Этот индекс оценивает толщину зубного налёта вдоль десневого края на основе следующих критериев оценки: Оценка 0 = отсутствие налёта; 1 = незначительный налёт вдоль десневого края; Оценка 2 = умеренный слой налёта вдоль десневого края, межзубные промежутки свободны; Оценка 3 = обильный налёт вдоль десневого края, межзубные промежутки заполнены налётом.
Более высокие показатели указывают на худшую гигиену полости рта и большее накопление зубного налёта.
|
Базовый уровень и 7-й день
|
|
Кровоточивость при зондировании (BOP) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день
|
Различия в наличии кровоточивости при зондировании (КПЗ) между двумя группами активного лечения и контрольной группой после 7 дней лечения.
КПЗ оценивает воспаление десны путем регистрации наличия/отсутствия кровоточивости в течение 30 секунд после аккуратного пародонтального зондирования, служа ключевым диагностическим показателем активного пародонтологического заболевания.
|
Исходный уровень и 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс гингивита (GI) на 14-й и 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день и 28-й день
|
Среднее изменение показателей индекса гингивита (Silness и Löe) с исходного уровня до 14-го и 28-го дня, при сравнении двух активных групп лечения (OROXID® forte и OROXID® sensitive) с контрольной группой.
Индекс гингивита (GI) оценивает степень воспаления десны по шкале от 0 до 3 на основе покраснения, отека и кровоточивости при зондировании.
|
Исходный уровень, 14-й день и 28-й день
|
|
Индекс зубного налета (PI) на 14 и 28 день
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день и 28-й день
|
Различия в показателях индекса зубного налёта (PI) между активной и контрольной группами будут оцениваться с использованием индекса зубного налёта Silness и Löe.
Этот индекс оценивает толщину зубного налёта вдоль десневого края на основе следующих критериев оценки: Балл 0 = отсутствие зубного налёта; Балл 1 = лёгкий налёт вдоль десневого края; Балл 2 = умеренный слой налёта вдоль десневого края, межзубные промежутки свободны; Балл 3 = обильный налёт вдоль десневого края, межзубные промежутки заполнены налётом. Более высокие баллы указывают на худшую гигиену полости рта и большее накопление зубного налёта. |
Исходный уровень, 14-й день и 28-й день
|
|
Кровоточивость при зондировании (BOP) на 14-й и 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день и 28-й день
|
Различие в наличии кровоточивости при зондировании (КПЗ) между двумя активными группами лечения и контрольной группой после 14 и 28 дней лечения.
КПЗ оценивает воспаление десны путем регистрации наличия/отсутствия кровоточивости в течение 30 секунд после аккуратного пародонтального зондирования, что служит ключевым диагностическим показателем активного пародонтологического заболевания.
|
Исходный уровень, 14-й день и 28-й день
|
|
Частота инфицирования
Временное ограничение: С исходного уровня до 28 дня
|
Частота инфекций в каждой группе
|
С исходного уровня до 28 дня
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: Базовый уровень до 28 дня
|
Количество и процент участников, испытавших нежелательные явления (НЯ), связанные с применением препарата OROXID® forte или OROXID® sensitive в течение 12-недельного периода исследования.
Характер, степень тяжести и связь каждого НЯ с исследуемым продуктом будут зарегистрированы и проанализированы.
|
Базовый уровень до 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastjan Perko, PhD, DMD, Ustna medicina d.o.o.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OROXID-PR-03-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Как компания, действующая под юрисдикцией ЕС, организация подпадает под действие Общего регламента по защите данных (GDPR), который устанавливает строгие требования к обработке и обмену персональными данными, включая информацию о здоровье.
Индивидуальные данные участников (IPD) клинических испытаний считаются конфиденциальными персональными данными согласно GDPR. Даже когда данные анонимизированы или псевдонимизированы, обмен IPD с третьими сторонами, особенно за пределами ЕС, требует тщательной оценки мер защиты данных, соответствующей правовой основы и, в некоторых случаях, дополнительного согласия участников.
Если не соблюдены все условия для законной передачи и обработки данных, включая соответствие статьям 44–50 GDPR, касающимся международной передачи данных, обмен IPD не разрешается. По этой причине, а также для обеспечения полного соответствия правилам защиты данных ЕС при защите конфиденциальности и прав участников исследования, данные на индивидуальном уровне в настоящее время не могут быть переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .