Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van OROXID® orale oplossing bij patiënten met gingivitis (OroxGing)

26 november 2025 bijgewerkt door: ENIKAM d.o.o.

Gingivitis is een omkeerbare ontsteking van het tandvlees veroorzaakt door de ophoping van tandplak. Zonder passende interventie, zoals goede mondhygiëne en verwijdering van tandplak, kan gingivitis overgaan in parodontitis, wat leidt tot klinisch verlies van aanhechting, resorptie van het alveolaire bot en uiteindelijk tot tandverlies. Gingivitis kan worden behandeld met regelmatig en correct tandenpoetsen en het gebruik van interdentale borstels. Bij uitgebreidere ontsteking die meerdere of alle tanden aantast, kan tandheelkundige behandeling nodig zijn, waaronder scaling, luchtpolijsten of beide. Afhankelijk van de beoordeling van de tandarts kan ontstoken tandvlees ook worden behandeld met antibioticatherapie.

Als aanvullende therapie om ontstoken tandvlees te behandelen en een goede mondhygiëne te behouden, wordt het gebruik van mondspoelingen of orale oplossingen die chloorhexidine, hyaluronzuur, chitosan of actieve zuurstof (peroxide) bevatten aanbevolen. Deze middelen hebben antimicrobiële eigenschappen, helpen de ophoping van tandplak te verminderen en ondersteunen weefselgenezing. Mondspoelingen die waterstofperoxide bevatten, worden al meer dan een eeuw gebruikt als aanvulling op mechanische verwijdering van tandplak en voor de preventie of behandeling van orale infecties. Ondanks het langdurige gebruik zijn klinische studies naar mondspoelingen op basis van waterstofperoxide beperkt en verschillen ze in opzet, waardoor vergelijking van resultaten moeilijk is.

Een van de doelstellingen van de voorgestelde post-marketing klinische studie is het genereren van gegevens over de veiligheid en effectiviteit van waterstofperoxide mondspoelingen als aanvullende therapie bij de behandeling van gingivitis. De studie zal twee concentraties van waterstofperoxide mondspoelingen evalueren: een 1,5% oplossing (Oroxid® sensitive) en een 3% oplossing (Oroxid® forte).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • Klinika Križaj Ljubljana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Urban Matoh, DMD
        • Contact:
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • Ustna medicina d.o.o.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastjan Perko, PhD, DMD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Systemisch gezonde deelnemers van 18 jaar of ouder.
  2. Aanwezigheid van minstens 20 natuurlijke tanden.
  3. Pocketsondediepte kleiner dan of gelijk aan 3 mm.
  4. Aanwezigheid van bloeding bij sonderen op meer dan 10% van de locaties.
  5. Gemiddelde Gingiva-index (Silness & Löe) van minimaal 1.
  6. Vermogen en bereidheid om mondhygiëne-instructies na de interventie op te volgen.
  7. Ondertekend toestemmingsformulier na geïnformeerd te zijn over de studie.

Exclusiecriteria:

  1. Parodontale behandeling in de afgelopen drie maanden.
  2. Diagnose van parodontitis.
  3. Gebruik van mondspoelingen of orale gels in de afgelopen maand.
  4. Gebruik van antibioticatherapie in de afgelopen drie maanden.
  5. Bekende allergie of overgevoeligheid voor componenten van de onderzoeksproducten.
  6. Lopende behandeling met antihypertensiva, antilipemica, antiaritmica of andere cardiovasculaire medicatie.
  7. Aanwezigheid van systemische ziekten zoals diabetes, HIV/AIDS, leverziekte, chronische nierziekte, tuberculose of auto-immuunziekten (bijv. lupus, sclerodermie, ziekte van Crohn).
  8. Gebruik van immunosuppressiva.
  9. Lopende orthodontische behandeling, vaste orthodontische apparatuur of uitneembare gebitsprothese.
  10. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  11. Rokers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OROXID® forte orale oplossing
Medisch hulpmiddel: OROXID® forte orale oplossing
Apparaat: OROXID® forte orale oplossing
Patiënten zullen OROXID® forte orale oplossing twee tot drie keer per dag gedurende 4 weken gebruiken als aanvulling op de standaardbehandeling.
Experimenteel: OROXID® gevoelige orale oplossing
Medisch hulpmiddel: OROXID® gevoelige orale oplossing
Apparaat: OROXID® gevoelige orale oplossing
Patiënten zullen OROXID® gevoelige orale oplossing twee tot drie keer per dag gedurende 4 weken gebruiken als aanvulling op de standaardzorg.
Ander: Standaardzorg
Oraal oplossingen zijn niet toegestaan
Ander: Standard of Care
Patiënten zullen standaardzorg ontvangen, bestaande uit correct tandenpoetsen zonder het gebruik van mondwater of andere producten die bedoeld zijn om de mondhygiëne te behouden of de orale bacteriële belasting te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingiva Index (GI) op Dag 7
Tijdsspanne: Baseline en dag 7
Gemiddelde verandering in Gingival Index (Silness en Löe) scores van baseline tot dag 7, waarbij de twee actieve behandelgroepen (OROXID® forte en OROXID® sensitive) worden vergeleken met de controlegroep. De Gingival Index (GI) beoordeelt de ernst van gingivale ontsteking op een schaal van 0 tot 3, gebaseerd op roodheid, zwelling en bloeding bij sonderen.
Baseline en dag 7
Plaque Index (PI) op Dag 7
Tijdsspanne: Baseline en Dag 7
Verschillen in Plaque Index (PI)-scores tussen de actieve en controlegroepen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Silness en Löe Plaque Index. Deze index beoordeelt de dikte van tandplak langs de gingivale rand op basis van de volgende scoringscriteria: Score 0 = Geen plakscore; 1 = Milde plak langs de gingivale rand; Score 2 = Matige laag plak langs de gingivale rand, interdentale ruimtes vrij; Score 3 = Overvloedige plak langs de gingivale rand, interdentale ruimtes gevuld met plak. Hogere scores duiden op slechtere mondhygiëne en grotere plakophoping.
Baseline en Dag 7
Bloeden bij sonderen (BOP) op dag 7
Tijdsspanne: Baseline en Dag 7
Verschil in de aanwezigheid van bloeden bij sonderen (BOP) tussen de twee actieve behandelingsgroepen en de controlegroep na 7 dagen behandeling. BOP evalueert gingivaal ontsteking door het vastleggen van de aan-/afwezigheid van bloeden binnen 30 seconden na voorzichtig parodontaal sonderen, en dient als een belangrijke diagnostische indicator van actieve parodontale ziekte.
Baseline en Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingiva-index (GI) op dag 14 en 28
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14 en Dag 28
Gemiddelde verandering in Gingiva-index (Silness en Löe) scores van baseline tot dag 14 en 28, waarbij de twee actieve behandelgroepen (OROXID® forte en OROXID® sensitive) worden vergeleken met de controlegroep. De Gingiva-index (GI) beoordeelt de ernst van gingivitis op een schaal van 0 tot 3, gebaseerd op roodheid, zwelling en bloeding bij sonderen.
Baseline, Dag 14 en Dag 28
Plaque Index (PI) op dag 14 en 28
Tijdsspanne: Baseline, dag 14 en dag 28
Verschillen in Plaque-index (PI)-scores tussen de actieve en controlegroepen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Silness en Löe Plaque-index. Deze index beoordeelt de dikte van tandplak langs de gingivarand op basis van de volgende scoringscriteria: Score 0 = Geen plaque; Score 1 = Milde plaque langs de gingivarand; Score 2 = Matige laag plaque langs de gingivarand, interdentale ruimtes vrij; Score 3 = Overvloedige plaque langs de gingivarand, interdentale ruimtes gevuld met plaque. Hogere scores duiden op slechtere mondhygiëne en meer plaque-ophoping.
Baseline, dag 14 en dag 28
Bloeden bij sonderen (BOP) op dag 14 en 28
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14 en Dag 28
Verschil in de aanwezigheid van bloeden bij sonderen (BOP) tussen de twee actieve behandelgroepen en de controlegroep na 14 en 28 dagen behandeling. BOP evalueert gingivaal ontsteking door de aanwezigheid/afwezigheid van bloeden binnen 30 seconden na voorzichtig parodontaal sonderen vast te leggen, wat dient als een belangrijke diagnostische indicator van actieve parodontale ziekte.
Baseline, Dag 14 en Dag 28
Infectiepercentage
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 28
Incidentie van infecties in elke groep
Baseline tot Dag 28
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 28
Aantal en percentage deelnemers dat bijwerkingen (AEs) ervaart gerelateerd aan het gebruik van OROXID® forte of OROXID® sensitive tijdens de 12-weken studieperiode. De aard, ernst en relatie van elke AE met het studieproduct worden vastgelegd en geanalyseerd.
Baseline tot Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ENIKAM d.o.o.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastjan Perko, PhD, DMD, Ustna medicina d.o.o.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OROXID-PR-03-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Als een bedrijf dat onder de jurisdictie van de EU valt, is de organisatie onderworpen aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), die strenge eisen stelt aan de verwerking en deling van persoonsgegevens, inclusief gezondheidsgerelateerde informatie. Individuele deelnemersgegevens (IPD) uit klinische onderzoeken worden beschouwd als gevoelige persoonsgegevens onder de AVG. Zelfs wanneer gegevens geanonimiseerd of gepseudonimiseerd zijn, vereist het delen van IPD met derden – vooral buiten de EU – een zorgvuldige beoordeling van gegevensbeschermingswaarborgen, een passende wettelijke basis en in sommige gevallen aanvullende toestemming van deelnemers. Tenzij aan alle voorwaarden voor rechtmatige gegevensoverdracht en -verwerking is voldaan, inclusief naleving van AVG-artikelen 44-50 betreffende internationale gegevensoverdrachten, is het delen van IPD niet toegestaan. Om deze reden, en om volledige naleving van de EU-gegevensbeschermingsregelgeving te waarborgen terwijl de privacy en rechten van studie deelnemers worden beschermd, kunnen individuele gegevens momenteel niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren