Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til OROXID® Oral Solution hos pasienter med gingivitt (OroxGing)

26. november 2025 oppdatert av: ENIKAM d.o.o.

Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til OROXID® munnvann for pasienter med gingivitt

Gingivitt er en reversibel betennelse i tannkjøttet forårsaket av opphopning av tannplakk. Uten passende tiltak – som riktig munnhygiene og fjerning av plakk – kan gingivitt utvikle seg til periodontitt, noe som fører til tap av klinisk feste, alveolær beinresorpsjon og til slutt tap av tenner. Gingivitt kan håndteres med regelmessig og riktig tannpussing og bruk av mellomtannsbørster. Ved mer omfattende betennelse som påvirker flere eller alle tenner, kan tannbehandling være nødvendig, inkludert skalling, luftpolering eller begge deler. Avhengig av tannlegens vurdering kan betente tannkjøtt også behandles med antibiotikaterapi.

Som en supplementær behandling for å håndtere betente tannkjøtt og opprettholde riktig munnhygiene, anbefales bruk av munnskyllevæsker eller munnløsninger som inneholder klorheksidin, hyaluronsyre, kitosan eller aktivt oksygen (peroksid). Disse stoffene har antimikrobielle egenskaper, bidrar til å redusere plakkopphopning og støtter vevshelbredelse. Munnskyllevæsker som inneholder hydrogenperoksid har blitt brukt i over et århundre som et supplement til mekanisk plakkfjerning og for forebygging eller håndtering av munninfeksjoner. Til tross for langvarig bruk, er kliniske studier på hydrogenperoksid-baserte munnskyllevæsker begrensede og varierer i design, noe som gjør det vanskelig å sammenligne resultater.

Et av målene for den foreslåtte post-markedsføringskliniske studien er å generere data om sikkerheten og effektiviteten til hydrogenperoksid-munnskyllevæsker som supplementær behandling ved behandling av gingivitt. Studien vil evaluere to konsentrasjoner av hydrogenperoksid-munnskyllevæsker: en 1,5 % løsning (Oroxid® sensitive) og en 3 % løsning (Oroxid® forte).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • Klinika Križaj Ljubljana
        • Hovedetterforsker:
          • Urban Matoh, DMD
        • Ta kontakt med:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • Ustna medicina d.o.o.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastjan Perko, PhD, DMD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Systemisk friske deltakere i alderen 18 år eller eldre.
  2. Tilstede av minst 20 naturlige tenner.
  3. Pocketsdybde ved sondering mindre enn eller lik 3 mm.
  4. Tilstede av blødning ved sondering i mer enn 10 % av lokalitetene.
  5. Gjennomsnittlig Gingival Index (Silness & Löe) på minst 1.
  6. Evne og vilje til å følge munnhygieneinstruksjoner etter intervensjonen.
  7. Signert informert samtykkeskjema etter å ha blitt informert om studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Periodontal behandling innen de siste tre månedene.
  2. Diagnose med periodontitt.
  3. Bruk av munnskyllevæske eller orale geler innen den siste måneden.
  4. Bruk av antibiotikaterapi innen de siste tre månedene.
  5. Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen komponenter i de undersøkte produktene.
  6. Pågående behandling med antihypertensiva, antilipemika, antiarytmika eller andre kardiovaskulære medisiner.
  7. Tilstede av systemiske sykdommer som diabetes, HIV/AIDS, leversykdom, kronisk nyresykdom, tuberkulose eller autoimmun sykdom (f.eks. lupus, sklerodermi, Crohns sykdom).
  8. Bruk av immunsuppressive medisiner.
  9. Pågående ortodontisk behandling, fast ortodontisk apparat eller avtakbar protese.
  10. Gravide eller ammende kvinner.
  11. Røykere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OROXID® forte oralløsning
Medisinsk utstyr: OROXID® forte oralløsning
Enhet: OROXID® forte oral løsning
Pasienter vil bruke OROXID® forte oralløsning to til tre ganger daglig i 4 uker som et tillegg til standardbehandling.
Eksperimentell: OROXID® sensitiv oral løsning
Medisinsk utstyr: OROXID® sensitiv oral løsning
Enhet: OROXID® sensitiv oral løsning
Pasienter vil bruke OROXID® sensitiv munnvæske to til tre ganger daglig i 4 uker som et supplement til standardbehandling.
Annen: Standard behandling
Orale løsninger er ikke tillatt
Annen: Standardbehandling
Pasienter vil motta standard behandling, bestående av riktig tannpuss uten bruk av munnvann eller andre produkter beregnet på å opprettholde munnhygiene eller redusere munnens bakteriebelastning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingivalt indeks (GI) på dag 7
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 7
Gjennomsnittlig endring i Gingival Index (Silness og Løe) fra baseline til dag 7, ved sammenligning av de to aktive behandlingsgruppene (OROXID® forte og OROXID® sensitive) med kontrollgruppen. Gingival Index (GI) vurderer alvorlighetsgraden av gingival inflammasjon på en skala fra 0 til 3, basert på rødhet, hevelse og blødning ved sondering.
Utgangspunkt og dag 7
Plakk-indeks (PI) på dag 7
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 7
Forskjeller i Plakkindeks (PI)-poeng mellom aktiv- og kontrollgruppen vil bli vurdert ved hjelp av Silness og Löes Plakkindeks. Denne indeksen vurderer tykkelsen på tannplakk langs tannkjøttkanten basert på følgende poengkriterier: Poeng 0 = Ingen plakk; 1 = Mild plakk langs tannkjøttkanten; Poeng 2 = Moderat lag med plakk langs tannkjøttkanten, mellomrommene mellom tennene er fri for plakk; Poeng 3 = Rikelig plakk langs tannkjøttkanten, mellomrommene mellom tennene er fylt med plakk. Høyere poeng indikerer dårligere munnhygiene og større plakkakkumulering.
Utgangspunkt og dag 7
Blødning ved sondering (BOP) på dag 7
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 7
Forskjell i forekomsten av blødning ved sondering (BOP) mellom de to aktive behandlingsgruppene og kontrollgruppen etter 7 dagers behandling.
BOP vurderer gingivitt ved å registrere tilstedeværelse/fravær av blødning innen 30 sekunder etter forsiktig periodontalsondering, og fungerer som en viktig diagnostisk indikator på aktiv parodontitt.
Utgangspunkt og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingivalindeks (GI) på dag 14 og 28
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
Gjennomsnittlig endring i Gingival Index (Silness og Løe) poeng fra baseline til dag 14 og 28, ved sammenligning av de to aktive behandlingsgruppene (OROXID® forte og OROXID® sensitive) med kontrollgruppen. Gingival Index (GI) vurderer alvorlighetsgraden av gingival inflammasjon på en skala fra 0 til 3, basert på rødhet, hevelse og blødning ved sondering.
Baseline, dag 14 og dag 28
Plaqueindeks (PI) dag 14 og 28
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
Forskjeller i Plakkindeks (PI)-skår mellom aktiv- og kontrollgruppen vil bli evaluert ved bruk av Silness og Löe Plakkindeks. Denne indeksen vurderer tykkelsen på tannplakk langs tannkjøttkanten basert på følgende skåringskriterier: Skår 0 = Ingen plakk; 1 = Mild plakk langs tannkjøttkanten; Skår 2 = Moderat lag med plakk langs tannkjøttkanten, mellomrom mellom tennene er fri for plakk; Skår 3 = Rikelig plakk langs tannkjøttkanten, mellomrom mellom tennene er fylt med plakk. Høyere skår indikerer dårligere munnhygiene og større plakkakkumulering.
Baseline, dag 14 og dag 28
Blødning ved sondering (BOP) dag 14 og 28
Tidsramme: Utestilling, dag 14 og dag 28
Forskjell i forekomst av blødning ved sondering (BOP) mellom de to aktive behandlingsgruppene og kontrollgruppen etter 14 og 28 dagers behandling. BOP evaluerer gingivitt ved å registrere tilstedeværelse/fravær av blødning innen 30 sekunder etter forsiktig parodontalsondering, og fungerer som en viktig diagnostisk indikator på aktiv parodontitt.
Utestilling, dag 14 og dag 28
Infeksjonsrate
Tidsramme: Baseline til dag 28
Forekomsten av infeksjoner i hver gruppe
Baseline til dag 28
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 28
Antall og prosentandel av deltakere som opplever bivirkninger (AEs) relatert til bruken av OROXID® forte eller OROXID® sensitive i løpet av den 12-ukers studien. Typen, alvorlighetsgraden og forholdet mellom hver AE og studieproduktet vil bli registrert og analysert.
Baseline til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ENIKAM d.o.o.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastjan Perko, PhD, DMD, Ustna medicina d.o.o.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OROXID-PR-03-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Som et selskap som opererer under EUs jurisdiksjon, er organisasjonen underlagt den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR), som stiller strenge krav til behandling og deling av personopplysninger, inkludert helserelatert informasjon. Individuelle deltakerdata (IPD) fra kliniske studier regnes som sensitive personopplysninger etter GDPR. Selv når data er anonymisert eller pseudonymisert, krever deling av IPD med tredjeparter – spesielt utenfor EU – nøye vurdering av databeskyttelsestiltak, passende rettslig grunnlag, og i noen tilfeller, tilleggssamtykke fra deltakere. Med mindre alle betingelser for lovlig dataoverføring og behandling er oppfylt, inkludert overholdelse av GDPR-artikkel 44-50 om internasjonale dataoverføringer, er deling av IPD ikke tillatt. Av denne grunn, og for å sikre full overholdelse av EUs databeskyttelsesregelverk samtidig som deltakernes personvern og rettigheter ivaretas, kan ikke data på individuelt nivå deles for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere