Avaliação da Eficácia e Segurança da Solução Oral OROXID® em Pacientes com Gengivite (OroxGing)
26 de novembro de 2025 atualizado por: ENIKAM d.o.o.
A gengivite é uma inflamação reversível das gengivas causada pelo acúmulo de placa dentária. Sem intervenção adequada—como higiene oral adequada e remoção da placa—a gengivite pode progredir para periodontite, levando à perda de inserção clínica, reabsorção óssea alveolar e, em última análise, à perda dentária. A gengivite pode ser controlada com uma escovagem dentária regular e adequada e o uso de escovas interdentais. Em casos de inflamação mais extensa, afetando vários ou todos os dentes, pode ser necessário tratamento dentário, incluindo destartarização, polimento a ar ou ambos. Dependendo da avaliação do dentista, as gengivas inflamadas também podem ser tratadas com antibioticoterapia.
Como terapia adjuvante para controlar as gengivas inflamadas e manter uma higiene oral adequada, recomenda-se o uso de elixires ou soluções orais contendo clorexidina, ácido hialurónico, quitosano ou oxigénio ativo (peróxido). Estes agentes têm propriedades antimicrobianas, ajudam a reduzir o acúmulo de placa e apoiam a cicatrização dos tecidos. Os elixires contendo peróxido de hidrogénio têm sido utilizados há mais de um século como adjuvante à remoção mecânica da placa e para a prevenção ou controlo de infeções orais. Apesar do uso a longo prazo, os estudos clínicos sobre elixires à base de peróxido de hidrogénio são limitados e variam em design, o que dificulta a comparação dos resultados.
Um dos objetivos do estudo clínico pós-comercialização proposto é gerar dados sobre a segurança e eficácia dos elixires de peróxido de hidrogénio como terapia adjuvante no tratamento da gengivite. O estudo avaliará duas concentrações de elixires de peróxido de hidrogénio: uma solução a 1,5% (Oroxid® sensitive) e uma solução a 3% (Oroxid® forte).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominika Tompa Majcen, MPharm
- Número de telefone: +386 40 530 663
- E-mail: dominika@enikam-oxy.com
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Klinika Križaj Ljubljana
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Investigador principal:
- Urban Matoh, DMD
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Contato:
- Urban Matoh, DMD
- Número de telefone: 00385651224900
- E-mail: urban.matoh@siol.net
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Ustna medicina d.o.o.
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Contato:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
- Número de telefone: 0038612323235
- E-mail: info@ustna-medicina.com
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Investigador principal:
- Sebastjan Perko, PhD, DMD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes sistemicamente saudáveis com 18 anos ou mais.
- Presença de pelo menos 20 dentes naturais.
- Profundidade de sondagem inferior ou igual a 3 mm.
- Presença de sangramento à sondagem em mais de 10% dos locais.
- Índice Gengival Médio (Silness & Löe) de pelo menos 1.
- Capacidade e disponibilidade para seguir instruções de higiene oral após a intervenção.
- Formulário de consentimento informado assinado após ter sido informado sobre o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento periodontal nos últimos três meses.
- Diagnóstico de periodontite.
- Uso de elixires bucais ou géis orais no último mês.
- Uso de terapia antibiótica nos últimos três meses.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos produtos em investigação.
- Tratamento em curso com medicamentos anti-hipertensivos, antilipémicos, antiarrítmicos ou outros medicamentos cardiovasculares.
- Presença de doenças sistémicas como diabetes, VIH/SIDA, doença hepática, doença renal crónica, tuberculose ou doenças autoimunes (por exemplo, lúpus, esclerodermia, doença de Crohn).
- Uso de medicamentos imunossupressores.
- Tratamento ortodôntico em curso, aparelho ortodôntico fixo ou prótese removível.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Fumadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OROXID® forte solução oral
Dispositivo médico: solução oral OROXID® forte
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Os doentes utilizarão a solução oral OROXID® forte duas a três vezes por dia durante 4 semanas como complemento ao tratamento padrão.
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Experimental: OROXID® solução oral sensível
Dispositivo médico: Solução oral sensível OROXID®
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Os doentes utilizarão a solução oral sensível OROXID® duas a três vezes por dia, durante 4 semanas, como complemento aos cuidados padrão.
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Outro: Cuidados Padrão
As soluções orais não são permitidas
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Os doentes receberão o tratamento padrão, que consiste numa escovagem dentária adequada sem o uso de qualquer elixir oral ou outros produtos destinados a manter a higiene oral ou reduzir a carga bacteriana oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Gengival (GI) no Dia 7
Prazo: Linha de Base e Dia 7
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Alteração média nos valores do Índice Gengival (Silness e Löe) desde a linha de base até ao dia 7, comparando os dois grupos de tratamento ativo (OROXID® forte e OROXID® sensível) com o grupo de controlo.
O Índice Gengival (IG) avalia a gravidade da inflamação gengival numa escala de 0 a 3, com base na vermelhidão, inchaço e sangramento à sondagem.
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Linha de Base e Dia 7
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Índice de Placa (PI) no Dia 7
Prazo: Baseline e Dia 7
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As diferenças nos valores do Índice de Placa (IP) entre o grupo ativo e o grupo de controlo serão avaliadas utilizando o Índice de Placa de Silness e Löe.
Este índice avalia a espessura da placa dentária ao longo da margem gengival com base nos seguintes critérios de pontuação: Pontuação 0 = Ausência de placa; Pontuação 1 = Placa ligeira ao longo da margem gengival; Pontuação 2 = Camada moderada de placa ao longo da margem gengival, espaços interdentários livres; Pontuação 3 = Placa abundante ao longo da margem gengival, espaços interdentários preenchidos com placa.
Pontuações mais elevadas indicam pior higiene oral e maior acumulação de placa.
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Baseline e Dia 7
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Sangramento à Sondagem (BOP) no Dia 7
Prazo: Linha de Base e Dia 7
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Diferença na presença de hemorragia à sondagem (BOP) entre os dois grupos de tratamento ativo e o grupo de controlo após 7 dias de tratamento.
O BOP avalia a inflamação gengival através do registo da presença/ausência de hemorragia nos 30 segundos após uma sondagem periodontal suave, servindo como um indicador diagnóstico chave da doença periodontal ativa.
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Linha de Base e Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Gengival (IG) no Dia 14 e 28
Prazo: Baseline, Dia 14 e Dia 28
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Alteração média nos valores do Índice Gengival (Silness e Löe) da linha de base para o dia 14 e 28, comparando os dois grupos de tratamento ativo (OROXID® forte e OROXID® sensível) com o grupo de controlo.
O Índice Gengival (IG) avalia a gravidade da inflamação gengival numa escala de 0 a 3, com base na vermelhidão, inchaço e hemorragia à sondagem.
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Baseline, Dia 14 e Dia 28
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Índice de Placa (IP) aos 14 e 28 dias
Prazo: Linha de base, Dia 14 e Dia 28
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As diferenças nos valores do Índice de Placa (IP) entre os grupos ativo e de controlo serão avaliadas através do Índice de Placa de Silness e Löe.
Este índice avalia a espessura da placa dentária ao longo da margem gengival com base nos seguintes critérios de pontuação: Pontuação 0 = Ausência de placa; 1 = Placa ligeira ao longo da margem gengival; Pontuação 2 = Camada moderada de placa ao longo da margem gengival, espaços interdentários livres; Pontuação 3 = Placa abundante ao longo da margem gengival, espaços interdentários preenchidos com placa.
Pontuações mais elevadas indicam pior higiene oral e maior acumulação de placa.
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Linha de base, Dia 14 e Dia 28
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Sangramento à Sondagem (BOP) no Dia 14 e 28
Prazo: Linha de base, Dia 14 e Dia 28
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Diferença na presença de hemorragia à sondagem (BOP) entre os dois grupos de tratamento ativo e o grupo de controlo após 14 e 28 dias de tratamento.
O BOP avalia a inflamação gengival, registando a presença/ausência de hemorragia nos 30 segundos após uma sondagem periodontal suave, servindo como um indicador diagnóstico chave de doença periodontal ativa.
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Linha de base, Dia 14 e Dia 28
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Taxa de infeção
Prazo: Baseline ao Dia 28
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Incidência de infeções em cada grupo
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Baseline ao Dia 28
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Eventos adversos
Prazo: Baseline até Dia 28
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Número e percentagem de participantes que experienciaram eventos adversos (EA) relacionados com a utilização de OROXID® forte ou OROXID® sensível durante o período de estudo de 12 semanas.
A natureza, gravidade e relação de cada EA com o produto em estudo serão registadas e analisadas.
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Baseline até Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastjan Perko, PhD, DMD, Ustna medicina d.o.o.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OROXID-PR-03-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Como empresa que opera sob a jurisdição da UE, a organização está sujeita ao Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD), que impõe requisitos rigorosos sobre o processamento e partilha de dados pessoais, incluindo informações relacionadas com a saúde.
Os Dados Individuais dos Participantes (IPD) de ensaios clínicos são considerados dados pessoais sensíveis ao abrigo do RGPD. Mesmo quando os dados são anonimizados ou pseudonimizados, a partilha de IPD com terceiros — especialmente fora da UE — exige uma avaliação cuidadosa das salvaguardas de proteção de dados, uma base legal adequada e, em alguns casos, o consentimento adicional dos participantes.
A menos que todas as condições para a transferência e processamento legal de dados sejam cumpridas, incluindo a conformidade com os Artigos 44 a 50 do RGPD relativos a transferências internacionais de dados, a partilha de IPD não é permitida. Por esta razão, e para garantir a conformidade total com os regulamentos de proteção de dados da UE, salvaguardando a privacidade e os direitos dos participantes do estudo, os dados a nível individual não podem ser partilhados atualmente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .