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评估OROXID®口服溶液对牙龈炎患者的疗效和安全性 (OroxGing)

2025年11月26日 更新者：ENIKAM d.o.o.

评估OROXID®口服溶液在牙龈炎患者中的疗效和安全性

牙龈炎是一种可逆的牙龈炎症，由牙菌斑积聚引起。 若未采取适当干预措施（如正确的口腔卫生和菌斑清除），牙龈炎可能发展为牙周炎，导致临床附着丧失、牙槽骨吸收，最终造成牙齿脱落。 牙龈炎可通过定期正确刷牙及使用牙缝刷进行管理。 若炎症范围较广，影响多颗或全部牙齿，则可能需要牙科治疗，包括洁治、喷砂抛光或两者结合。 根据牙医评估，发炎的牙龈也可采用抗生素疗法进行治疗。

作为管理牙龈炎症及维持口腔卫生的辅助疗法，建议使用含氯己定、透明质酸、壳聚糖或活性氧（过氧化物）的漱口水或口腔溶液。 这些成分具有抗菌特性，有助于减少菌斑积聚并促进组织愈合。 含过氧化氢的漱口水已使用超过一个世纪，作为机械性菌斑清除的辅助手段，用于预防或管理口腔感染。 尽管长期使用，关于过氧化氢漱口水的临床研究仍有限且设计各异，导致结果难以比较。

本次拟开展的上市后临床研究目标之一，是生成过氧化氢漱口水作为辅助疗法治疗牙龈炎的安全性和有效性数据。 研究将评估两种浓度的过氧化氢漱口水：1.5%溶液（Oroxid® sensitive）和3%溶液（Oroxid® forte）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • Klinika Križaj Ljubljana
        • 首席研究员：
          • Urban Matoh, DMD
        • 接触：
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • Ustna medicina d.o.o.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sebastjan Perko, PhD, DMD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18岁或以上的全身健康参与者。
  2. 存在至少20颗天然牙齿。
  3. 探诊深度小于或等于3毫米。
  4. 超过10%的位点存在探诊出血。
  5. 平均牙龈指数（Silness & Löe）至少为1。
  6. 干预后能够并愿意遵循口腔卫生指导。
  7. 在了解研究详情后签署知情同意书。

排除标准：

  1. 过去三个月内接受过牙周治疗。
  2. 诊断为牙周炎。
  3. 过去一个月内使用过漱口水或口腔凝胶。
  4. 过去三个月内使用过抗生素治疗。
  5. 已知对研究产品的任何成分过敏或存在超敏反应。
  6. 正在接受降压药、降脂药、抗心律失常药或其他心血管药物治疗。
  7. 存在系统性疾病，如糖尿病、HIV/AIDS、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、结核病或自身免疫性疾病（例如狼疮、硬皮病、克罗恩病）。
  8. 使用免疫抑制药物。
  9. 正在接受正畸治疗、佩戴固定正畸矫治器或活动义齿。
  10. 孕妇或哺乳期妇女。
  11. 吸烟者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OROXID® forte口服溶液
医疗器械：OROXID® forte口服液
设备：OROXID® forte口服溶液
患者将使用OROXID® forte口服溶液，每日两到三次，持续4周，作为标准护理的辅助治疗。
实验性的：OROXID® 敏感型口服溶液
医疗器械：OROXID® 敏感口腔溶液
设备：OROXID® 敏感型口服溶液
患者将每日使用OROXID®敏感口服溶液两到三次，持续4周，作为标准治疗的辅助疗法。
其他：标准治疗
不允许口服溶液
其他：标准护理
患者将接受标准护理，包括正确刷牙，不使用任何漱口水或其他旨在维持口腔卫生或减少口腔细菌负荷的产品。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第7天牙龈指数 (GI)
大体时间：基线期和第7天
比较两个活性治疗组（OROXID® forte 和 OROXID® sensitive）与对照组，从基线到第7天的牙龈指数（Silness 和 Löe）评分平均变化。 牙龈指数（GI）根据发红、肿胀和探诊出血情况，按0到3的等级评估牙龈炎症的严重程度。
基线期和第7天
第7天的菌斑指数（PI）
大体时间：基线及第7天
使用Silness和Löe菌斑指数评估活性组与对照组之间的菌斑指数（PI）评分差异。 该指数根据以下评分标准评估牙龈缘处牙菌斑的厚度：评分0 = 无牙菌斑；评分1 = 牙龈缘有轻度牙菌斑；评分2 = 牙龈缘有中度牙菌斑，牙间隙无牙菌斑；评分3 = 牙龈缘有大量牙菌斑，牙间隙充满牙菌斑。 评分越高表示口腔卫生越差，牙菌斑积聚越多。
基线及第7天
第7天探诊出血 (BOP)
大体时间：基线和第7天
两种积极治疗组与对照组在治疗7天后探诊出血（BOP）存在情况的差异。 BOP通过记录轻柔牙周探诊后30秒内出血的有无来评估牙龈炎症，是活动性牙周病的关键诊断指标。
基线和第7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第14天和第28天的牙龈指数 (GI)
大体时间：基线、第14天和第28天
比较两个活性治疗组（OROXID® forte 和 OROXID® sensitive）与对照组，从基线到第14天和第28天的牙龈指数（Silness 和 Löe）评分平均变化。 牙龈指数（GI）根据发红、肿胀和探诊出血情况，按0至3分评估牙龈炎症的严重程度。
基线、第14天和第28天
第14天和第28天的菌斑指数 (PI)
大体时间：基线、第14天和第28天
活动组与对照组之间菌斑指数（PI）评分的差异将使用Silness和Löe菌斑指数进行评估。 该指数根据以下评分标准评估牙龈边缘牙菌斑的厚度：0分=无菌斑；1分=牙龈边缘有轻度菌斑；2分=牙龈边缘有中度菌斑层，牙间隙无；3分=牙龈边缘有大量菌斑，牙间隙充满菌斑。 分数越高表明口腔卫生越差，菌斑积累越多。
基线、第14天和第28天
第14天和第28天探诊出血（BOP）
大体时间：基线、第14天和第28天
比较两个活性治疗组与对照组在治疗14天和28天后，探诊出血（BOP）发生率的差异。 BOP通过记录轻柔牙周探诊后30秒内是否出血来评估牙龈炎症，是活动性牙周病的关键诊断指标。
基线、第14天和第28天
感染率
大体时间：基线至第28天
每组感染发生率
基线至第28天
不良反应
大体时间：基线至第28天
在为期12周的研究期间，使用OROXID® forte或OROXID® sensitive的参与者发生不良事件（AEs）的数量和百分比。 每个不良事件的性质、严重程度及与研究产品的关系将被记录和分析。
基线至第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ENIKAM d.o.o.

调查人员

  • 首席研究员：Sebastjan Perko, PhD, DMD、Ustna medicina d.o.o.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月22日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月26日

首次发布 (实际的)

2025年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OROXID-PR-03-25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

作为一家在欧盟管辖范围内运营的公司，该组织受《通用数据保护条例》（GDPR）约束，该条例对个人数据处理和共享（包括健康相关信息）提出了严格要求。 临床试验中的个体参与者数据（IPD）根据GDPR被视为敏感个人数据。即使数据经过匿名化或假名化处理，与第三方（尤其是欧盟以外的第三方）共享IPD也需要仔细评估数据保护措施、适当的法律依据，并在某些情况下需要获得额外的参与者同意。 除非满足所有合法数据传输和处理的条件，包括遵守GDPR第44-50条关于国际数据传输的规定，否则不允许共享IPD。因此，为了确保完全遵守欧盟数据保护法规，同时保护研究参与者的隐私和权利，目前无法共享个体层级数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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