2型糖尿病におけるMASLD関連進行性線維症のスクリーニング (MASLD-DIAB)
糖尿病専門医がフォローする2型糖尿病患者におけるMASLD関連進行性線維症の系統的スクリーニングの実施
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）は、世界の成人人口の約25％に影響を与えており、そのうち25〜30％は代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）を患っており、進行性線維症（AF）（線維症ステージF3または肝硬変F4）への進行リスクを高めています。 AFのスクリーニングは、全死因、肝臓関連、心血管系の死亡率の増加と関連しているため正当化され、公衆衛生上の問題を構成しています。
2型糖尿病（T2D）患者は、MASLDに関連するAFのリスクが高いため、スクリーニングの優先対象として特定されています。 フランス肝臓研究協会2020年（afef.asso.fr）、欧州肝臓研究協会（2024年）、米国臨床内分泌学会（2022年）、米国糖尿病協会（2025年）の推奨事項はすべて、FIB-4生物学的スコアを含む2段階のスクリーニングプロセスを推奨しており、FIB-4スコアが＞または＝1.30の場合には、引き続き瞬間弾性波測定法（TE）を実施します。 最後に、TEが≧8 kPaの場合、患者はAFの中程度/高リスクと見なされ、診断を確認し、適切な管理（肝硬変の場合には肝細胞癌の半年ごとのスクリーニングを含む）を実施するために専門的なケアを必要とします。これらの推奨事項にもかかわらず、臨床現場での適用は依然として困難であり、特にTE測定へのアクセスに関して、糖尿病専門医と肝臓専門医の間、および地域と病院セクターの間の多職種連携を必要としています。
2018年以来、リヨン・シュッド糖尿病部門（リヨン市民病院）は、T2D患者に対してTEを用いた院内AFスクリーニングプログラムを実施しています。 しかし、この私立糖尿病専門医によるスクリーニングは、主に標準化されたケア経路の欠如とTE測定へのアクセスの困難さにより、まだ実施されていません。
仮説 私立糖尿病診療所において、推奨事項に従って糖尿病ケアでETを用いた2段階の体系的かつ標準化されたAFスクリーニングを実施することは、AF患者の特定を大幅に増加させ、それによって専門サービスと適切なケアへのアクセスを改善するでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cyrielle CAUSSY, MD, PhD
- 電話番号：+33 4 78 86 44 48
- メール：cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dominique DELAUNAY, PhD
- 電話番号：+33 4 72 11 00 64
研究場所
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Caluire-et-Cuire、フランス、69300
- Diabetology private center
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コンタクト：
- Guillaume TREIBER
- 電話番号：+ 33 9 73 06 04 03
- メール：drtreiber.endocrinologie@gmail.com
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Lyon、フランス、69001
- Diabetology private center
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コンタクト：
- Marine BENOIT
- 電話番号：+33 4 72 41 70 02
- メール：dr.marine.benoit@gmail.com
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Lyon、フランス、69002
- Diabetology private center
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コンタクト：
- Laura BOGENMANN
- メール：drbogenmann@gmail.com
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Lyon、フランス、69005
- Diabetology private center
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コンタクト：
- CLARET-GARDETTE Mathilde
- 電話番号：+33 6 13 65 00 10
- メール：docteurmcg@gmail.com
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Lyon、フランス、69009
- Diabetology private center
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コンタクト：
- Sylvie RODE
- 電話番号：+33 4 69 98 20 87
- メール：secretariat@endoclyon.fr
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Saint-Maurice-l'Exil、フランス、38550
- Diabetology private center
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コンタクト：
- Claire DAMATTE-FAUCHERY
- 電話番号：+33 6 79 89 57 31
- メール：claire.damatte-fauchery@orange.fr
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Sathonay-Camp、フランス、69580
- Diabetology private center
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コンタクト：
- Sylvie MARSOT
- 電話番号：+33 6 41 67 71 10
- メール：sylviemarsot@neuf.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 成人患者、男性または女性
- 2型糖尿病患者、研究に参加している開業医の糖尿病専門医によるフォローアップを受けていること
- フランスまたはヨーロッパの医療保険に加入している患者
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名する患者
除外基準:
- 進行性線維症の証拠（以前の肝生検結果に基づくF3またはF4線維症、または肝硬変の証拠）
- 他の慢性肝疾患の原因の証拠
- フランス語を理解できない／同意を与えることができない患者
- 研究に干渉する可能性のある試験に既に参加している患者
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 未成年の患者
- 自由を奪われている患者
- 研究以外の目的で医療または社会施設に入院している患者
- 精神的なバランスを欠く患者、監督下または後見下にある患者
- 精神科治療を受けている患者
- 医療保険計画に加入していない患者
- 過去12か月以内にこのスクリーニングプログラムに既に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：協調的ケア経路グループ
民間の糖尿病クリニックにおけるT2D患者に対する肝性AFの体系的かつ標準化されたスクリーニング実施のためのケアパスウェイの共同開発。 ケアパスウェイには、フランス肝臓学会（AFEF）および欧州肝臓学会（EASL）の推奨に従い、FIB-4スコアの計算と、FIB-4≧1.30の場合に糖尿病クリニックで実施される一過性エラストグラフィ測定が含まれます。 |
ケアパスウェイの共同構築： 科学的文献、専門的実践、医療提供者と患者双方の経験に基づく参加型アプローチ。 実施形態、専門家向けトレーニング、専門家間のコミュニケーションと情報伝達を定義し、医療システムに過度な負荷をかけずにスムーズなケアパスウェイを確保するためのワーキンググループ（病院内分泌学者、肝臓学者、開業糖尿病専門医、参加施設でフォローされている糖尿病患者の代表者）の設立。 実施： 患者ケアパスウェイの定義 FIB-4およびTE測定を実践に統合するための開業糖尿病専門医のトレーニング FibroScan®の提供 スクリーニングプログラムに含まれる患者と実施されたTE測定数のモニタリング 専門施設でのTE測定値≥8 kPaの検証 専門施設への患者紹介手順の定義 |
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他の：介入なしの対照群
特定の介入なしの現在の臨床日常診療
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日常診療に基づく民間糖尿病クリニックにおけるT2D患者の肝臓AFスクリーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FIB-4スコアの評価、必要に応じたTE測定、必要に応じた専門医療への紹介を含む推奨事項に従い、スクリーニングの対象となりAFスクリーニングを受けたT2D患者の割合
時間枠：登録後6ヶ月から12ヶ月の間
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EASL（欧州肝臓学会）およびAFEF（フランス肝臓学会）の推奨に従い、スクリーニングにはFIB-4スコアの計算、一過性（TE）測定、および必要に応じた専門医療機関への紹介の両方が含まれます。 ETおよびFIB-4測定は分離できません |
登録後6ヶ月から12ヶ月の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一過性弾性波測定（TE）を受けた患者の割合
時間枠：登録後6か月から12か月間
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医療記録に記載されているFIB-4スコアが1.3以上の患者における測定
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登録後6か月から12か月間
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MASLD管理のための専門相談に紹介された患者の割合
時間枠：登録後6ヶ月から12ヶ月の間
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これには、スクリーニングを通じて特定された中から、民間の肝臓専門医、病院ベースの肝臓科、またはリヨン市民病院（HCL）の肝臓学大学病院研究所（IHU）への紹介が含まれます
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登録後6ヶ月から12ヶ月の間
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専門医療機関に紹介された患者のうち、TE値が8 kPa以上の患者の割合。
時間枠：組み込み後6ヶ月から12ヶ月の間
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組み込み後6ヶ月から12ヶ月の間
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スクリーニング経路の連続するステップ間の時間間隔：FIB-4評価、TE測定、およびMASLD管理のための専門相談。
時間枠：組み込み後6ヶ月から12ヶ月の間
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組み込み後6ヶ月から12ヶ月の間
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FIB-4 ± TE スクリーニング経路の導入に当初参加しなかった糖尿病専門医の数,
時間枠：導入期間中（新たなケアパスウェイの実施後）、平均7ヶ月
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研究中止の声明。
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導入期間中（新たなケアパスウェイの実施後）、平均7ヶ月
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スクリーニングプロセスを拒否した患者数
時間枠：導入期間中（新ケアパスウェイの実施後）、平均7か月間
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追跡調査データ
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導入期間中（新ケアパスウェイの実施後）、平均7か月間
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経路に適格な患者数。
時間枠：導入期間中（新しいケアパスウェイの実施後）、平均7か月
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ケアパスウェイに含まれる患者数。
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導入期間中（新しいケアパスウェイの実施後）、平均7か月
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地域に根ざした実践者、専門医療提供者、および患者によって報告された、個人レベルと組織レベルの両方における経路の実施に対する障壁と促進要因。
時間枠：導入期間中（新しいケアパスウェイの実施後）、平均7か月
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患者インタビュー
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導入期間中（新しいケアパスウェイの実施後）、平均7か月
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患者が新しいケアパスウェイの実施への参加について抱く認識
時間枠：新ケアパスウェイ導入後の導入期間中、平均7ヶ月
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（患者のリスク認識、不確実性、スクリーニングによって誘発される不安に関するインタビュー）。
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新ケアパスウェイ導入後の導入期間中、平均7ヶ月
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実装された経路の事前定義された仕様に対する忠実度、および必要な適応。
時間枠：導入期間中（新しいケアパスウェイの実施後）、平均7か月
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準拠したケアパスウェイを有する患者の%
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導入期間中（新しいケアパスウェイの実施後）、平均7か月
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ASTAIRE基準による介入の移転可能性：対象集団の特徴
時間枠：導入期間（新しいケアパスウェイの実施後）を通じて、平均7か月。
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ASTAIREは、設定の比較可能性を分析し、移転を促進するために、4つのカテゴリーに分類された23の移転可能性基準で構成されています： カテゴリー1 = 対象集団のタイポロジー：初期評価時の集団に関する記述データの収集と評価 |
導入期間（新しいケアパスウェイの実施後）を通じて、平均7か月。
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信頼性の低いTE測定
時間枠：登録後2か月（戦略実施期間）
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信頼性の低いTE測定値は、IQR/中央値比 ≥0.30 と定義されます。
結果は、信頼性の低い測定値の数で表されます。
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登録後2か月（戦略実施期間）
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スクリーニング経路の説明（組織、ケアの軌跡、専門家のトレーニング、患者情報および教育資料）
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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研究に含まれる2型糖尿病（T2D）患者におけるスクリーニング遵守率（ケアパスウェイ維持のためのフォローアップ期間）
時間枠：登録後6か月から12か月の間
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登録後6か月から12か月の間
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糖尿病専門医がケア経路への参加を中止した数（ケア経路維持のためのフォローアップ期間）
時間枠：登録後6か月から12か月の間
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登録後6か月から12か月の間
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プライベート糖尿病診療所でフォローアップされている2型糖尿病患者に対して心房細動の新しいスクリーニング経路を導入した場合の、通常ケアとの比較における増分費用効果比（ICER）
時間枠：12ヶ月間にわたり
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アウトカム指標は、推奨事項に準拠したスクリーニングの率となります。
ICERは、追加のスクリーニングを受けた患者1人あたり、新しいスクリーニング経路によって発生する追加コストとして解釈されます。
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12ヶ月間にわたり
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ネット予算インパクト
時間枠：3年間の期間で
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新たな心房細動（AF）スクリーニング戦略を、プライベートな糖尿病診療で管理されている2型糖尿病患者に展開してから3年後における、義務的健康保険（MHI）の純予算影響がユーロで評価されます
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3年間の期間で
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ASTAIRE基準による転用可能性：介入の性質
時間枠：導入期間（新しいケアパスウェイの実施後）を通じて、平均7か月間。
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ASTAIREは、設定の比較可能性を分析し、移転を促進するために、4つのカテゴリーに分類された23の移転可能性基準で構成されています。これには以下が含まれます： カテゴリー3 = 目的を定義し、実施の記述的要素を収集および評価する計画の観点からの介入の類型 |
導入期間（新しいケアパスウェイの実施後）を通じて、平均7か月間。
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ASTAIRE基準に基づく転用可能性：文脈的環境
時間枠：新ケア経路の実施後、平均7ヶ月間の組み込み期間を通じて。
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ASTAIREは、設定の比較可能性を分析し、移転を促進するために、4つのカテゴリーに分類された23の移転可能性基準で構成されています： カテゴリー2 = 環境の類型：初期評価時の環境に関する記述データの収集と評価 |
新ケア経路の実施後、平均7ヶ月間の組み込み期間を通じて。
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ASTAIRE基準に基づく転移可能性：必要な実施戦略。
時間枠：新ケアパスウェイ導入後の包含期間中、平均7か月。
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ASTAIREは、設定の比較可能性を分析し、移転を促進するために、4つのカテゴリーに分類された23の移転可能性基準で構成されています。これには以下が含まれます： カテゴリー4 = 必要とされる実施戦略の類型。プロジェクトサイクルを通じて継続的に、移転の支援条件に関する情報を収集する |
新ケアパスウェイ導入後の包含期間中、平均7か月。
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専門医と専門センターの経験豊富なオペレーターによる測定間の観察者間一致
時間枠：組み入れから最大2か月までの実施期間中
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測定間の観察者間一致は、民間糖尿病クリニックにおけるTEの実施手順を検討します。
結果は一致測定の割合（％）で示されます
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組み入れから最大2か月までの実施期間中
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介入の単一標準化記述
時間枠：実施期間を通じて、平均12か月
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介入の説明と再現のためのテンプレート（TIDIER報告グリッド、12項目、BMJ 2014;348:g1687）が使用されます。
このアプローチにより、介入のすべての構成要素について包括的かつ再現可能な報告が保証されます。
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実施期間を通じて、平均12か月
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スクリーニング経路（FIB-4 ± TE）の実施に当初参加していなかった糖尿病専門医の数。
時間枠：導入期間（新しいケアパスウェイの実施後）を通じて、平均7か月
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実施後段階での組み込み数。
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導入期間（新しいケアパスウェイの実施後）を通じて、平均7か月
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スクリーニング経路（FIB-4 ± TE）の導入に当初参加しなかった糖尿病専門医の数。
時間枠：新ケアパスウェイ実施後の導入期間中、平均7か月
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勧告に準拠したスクリーニングの割合。
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新ケアパスウェイ実施後の導入期間中、平均7か月
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スクリーニングプロセスを拒否した患者数
時間枠：導入期間中（新しいケアパスウェイの実施後）、平均7か月間
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規定された手順の未実施。
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導入期間中（新しいケアパスウェイの実施後）、平均7か月間
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スクリーニングプロセスを拒否した患者数
時間枠：導入期間中（新たなケアパスウェイの実施後）、平均7か月
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理由
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導入期間中（新たなケアパスウェイの実施後）、平均7か月
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スクリーニングプロセスを中止した患者数
時間枠：導入期間中（新たなケアパスウェイの実施後）、平均7か月
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追跡調査データ。
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導入期間中（新たなケアパスウェイの実施後）、平均7か月
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スクリーニングプロセスを中止した患者数
時間枠：新ケアパスウェイ実施後の組み入れ期間中、平均7か月
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規定された手続きの不履行。
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新ケアパスウェイ実施後の組み入れ期間中、平均7か月
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スクリーニングプロセスを中止した患者数
時間枠：新ケアパスウェイの導入後、包含期間中の平均7ヶ月間
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理由
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新ケアパスウェイの導入後、包含期間中の平均7ヶ月間
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地域および病院ベースの専門家による知覚された適切性。
時間枠：導入期間（新しいケア経路の実施後）を通じて、平均7か月
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専門家のニーズに対する経路の関連性と適合性の認識（インタビュー）
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導入期間（新しいケア経路の実施後）を通じて、平均7か月
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コミュニティベースの実践者、専門医療提供者、および患者によって報告された、個人レベルと組織レベルの両方での経路の実施に対する障壁と促進要因。
時間枠：新ケアパスウェイ実施後の導入期間を通じて、平均7ヶ月間
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プライベート・プラクティショナーとのインタビュー。
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新ケアパスウェイ実施後の導入期間を通じて、平均7ヶ月間
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地域に基づく実践者、専門的なケア提供者、および患者によって報告された、個人レベルと組織レベルの両方での経路の実施に対する障壁と促進要因。
時間枠：新ケアパスウェイ実施後の導入期間中、平均7か月
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参照センターの専門家（糖尿病専門医、内分泌専門医、肝臓専門医）によるフォーカスグループ
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新ケアパスウェイ実施後の導入期間中、平均7か月
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実装された経路の事前定義された仕様への忠実度、および必要な適応。
時間枠：新ケアパスウェイ実施後の導入期間中、平均7か月間
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非遵守事項の説明
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新ケアパスウェイ実施後の導入期間中、平均7か月間
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実施された経路が事前に定義された仕様に対する忠実度、および必要な適応。
時間枠：導入期間（新しいケアパスウェイの実施後）を通じて、平均7か月
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経路の変更
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導入期間（新しいケアパスウェイの実施後）を通じて、平均7か月
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ケアパス維持のためのフォローアップ期間における、糖尿病専門医がケアパスへの参加を中止する根本的な理由
時間枠：登録後6ヶ月から12ヶ月の間
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登録後6ヶ月から12ヶ月の間
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スクリーニング経路（FIB-4 ± TE）を実施していない糖尿病専門医の数、およびその根本的な理由。
時間枠：新ケアパスウェイ実施後の包含期間中、平均7か月間
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研究対象中止に関する声明。
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新ケアパスウェイ実施後の包含期間中、平均7か月間
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スクリーニング経路（FIB-4 ± TE）を実施していない糖尿病専門医の数とその根本的な理由。
時間枠：導入期間中（新たなケア経路の実施後）、平均7ヶ月
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実施後フェーズにおける対象者数。
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導入期間中（新たなケア経路の実施後）、平均7ヶ月
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最初から参加していない糖尿病専門医の数、スクリーニング経路（FIB-4 ± TE）を実施していない数、およびその根本的な理由。
時間枠：導入期間中（新しいケアパスウェイの実施後）、平均7か月
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推奨事項に準拠したスクリーニングの割合。
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導入期間中（新しいケアパスウェイの実施後）、平均7か月
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実装された経路の事前定義された仕様への忠実性、および必要な適応。
時間枠：導入期間中（新たなケアパスウェイの実施後）、平均7か月
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手順間の遅延の理由。
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導入期間中（新たなケアパスウェイの実施後）、平均7か月
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実装された経路の事前定義された仕様への忠実性、および必要な適応。
時間枠：導入期間（新しいケアパスウェイの実施後）を通じて、平均7か月
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ケアパスウェイの枠組みにおける患者と専門職、および専門職間の関係性（インタビュー）
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導入期間（新しいケアパスウェイの実施後）を通じて、平均7か月
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糖尿病専門医がケアパスウェイへの参加を中止した理由（ケアパスウェイ維持のためのフォローアップ期間）
時間枠：登録後6ヶ月から12ヶ月の間
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登録後6ヶ月から12ヶ月の間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。